AKREDYTACJA LABORATORIUM Czy warto AKREDYTACJA LABORATORIUM Czy warto ? Marian Kamiński Katedra Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej Znaczenie pojęcia „akredytacja” a „GLP” Korzyści Zagrożenia Wymagania – najważniejsze Zasady i metody postępowania - niektóre Podsumowanie i dyskusja

Pojęcie, korzyści, zagrożenia Potwierdzenie biegłości przez niezależną organizację certyfikującą – PCA lub inną - Zapewnienie uznawania wyników badań, gdy: znaczenie „urzędowe” , w celu uzyskania znaku bezpieczeństwa, mających znaczenie w zakresie ochrony zdrowia, ochrony środowiska, certyfikacji wyrobów Zagrożenia, koszty: - konieczne dodatkowe certyfikaty / pozwolenia, kosztuje: przygotowanie, audyt, uczestnictwo w badaniach biegłości, stosowanie CRM

4. Wymagania dot. Zarządzania PN-EN ISO/IEC 17025/2001 „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” 4. Wymagania dot. Zarządzania 4.1. Organizacja. 4.1.1. Laboratorium powinno posiadać osobowość prawną, albo być częścią organizacji posiadającej osobowość prawną. 4.1.2. Badania należy wykonywać zgodnie z niniejszą normą i potrzebami klienta. 4.1.3. System zarządzania musi obejmować prace wykonywane w laboratorium i poza nim. 4.1.4. Laboratorium powinno być bezstronne, rzetelne ....itd....

PN-EN ISO/IEC 17025/2001 4.1.5. Laboratorium powinno: posiadać personel kierowniczy i techniczny niezależność od wpływów wewn. i zewn., zapewnić poufność danych i ochronę praw własności, być kompetentne, rzetelne i bezstronne, mieć sprawną organizację i system zarządzania, określić odpowiedzialność i uprawnienia personelu, zapewnić nadzorowanie prac personelu, wyznaczyć kierownika ds. jakości, wyznaczyć zastępców kluczowego personelu.

PN-EN ISO/IEC 17025/2001 4.2. System jakości. Ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości (polityka, księga jakości, procedury – dostępne, zrozumiane przez personel) Polityka jakości musi obejmować: zobowiązanie do dobrej praktyki laboratoryjnej deklaracje co do poziomu usług cele systemu jakości stosowanie w pracy polityki i procedur jakości przez personel zobowiązanie kierownictwa do przestrzegania wymagań Normy.

System jakości Grupa 4-ta wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025 Wymagania dotyczące zarządzania 4.1 Organizacja i 4.2. System jakości 4.3. Nadzór nad dokumentami i 4.12. Nadzór nad zapisami 4.4. Przegląd zamówień ofert i umów 4.5. Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6. Zakupy usług i dostaw 4.7. Obsługa klienta i 4.8 Skargi 4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań 4.10. Działania korygujące i 4.11. Działania zapobiegawcze 4.13. Audity wewnętrzne i 4.14. Przeglądy zarządzania

Trójkąt jakości

PN-EN ISO/IEC 17025/2001 5. Wymagania techniczne Czynniki wpływające na wiarygodność badań Czynnik ludzki – kwalifikacje, doświadczenie Warunki lokalowe i środowiskowe Metody badań i ich walidacja Wyposażenie pomiarowe – nadzór, kwalifikacja Spójność pomiarowa Pobieranie i postępowanie z próbkami, Materiały odniesienia i wzorce miar Zasady i sposoby raportowania wyników i oceny

Wymagania techniczne Punkty Normy 5.1. Postanowienia ogólne 5.2. Personel 5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe 5.4. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja 5.5. Wyposażenie 5.6. Spójność pomiarowa 5.7. Pobieranie próbek 5.8. Postępowanie z obiektami do badań i wzorcowań 5.9. Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań 5.10. Przedstawiania wyników

Główne bieżące obowiązki w laboratorium w zakresie wymagań systemu zapewnienia jakości „Ogłoszenie”, wdrożenie, „utrzymywanie”, aktualizacja - Polityki Jakości, Księgi Jakości i Dokumentów Jakości, powołanie i kompetancje Specjalisty d/s Jakości / Kierownika Badań (GLP), przygotowanie i aktualizacja Planów Jakości, Procedur, Instrukcji, Wykazów, Specyfikacji, wykonywanie i archiwizacja Zapisów i Dokumentów; Okresowo - Wewnętrzny Audyt Jakości i poddawanie się Audytom / Kontrolom (GLP), Działania Korygujące i Zapobiegawcze, weryfikacja ich skuteczności, Przeglądy Jakości; Utrzymywanie systemu Nadzoru nad Wyposażeniem Pomiarowym , systematycznej Kontroli Jakości Badań, stosowanie Metod Statystycznych ; Wykonywanie Walidacji metod badań i oprogramowania, Kwalifikowanie Sprzętu Pomiarowego i oprogramowania (GLP); Udział w Między-Laboratoryjnych Badaniach Porównawczych i Badaniach Biegłości; Utrzymywanie pod kontrolą procesów i prac w laboratorium, w tym: Nadzór nad Dostawami, Badaniami, Sprawdzeniami, Kalibracjami itd. - z wykorzystaniem Certyfikowanych Materiałow Odniesienia (CRM) oraz wiele innych

System zapewnienia jakości Polityka jakości Misja, narzędzia, sposoby i środki Księga Jakości, Dokumenty Jakości Procedury, instrukcje, specyfikacje, zarządzenia Postępowanie codzienne: plan jakości, sterowanie procesami, audyty jakości i działania korygujące, walidacja metod badań, nadzór nad wyposażeniem do badań, kontrola jakości badań, spójność pomiarowa, szkolenia, metody statystyczne, przegląd i doskonalenie jakości itd. ... Postępowanie zgodnie z polityką jakości i wymaganiami normy Uczestniczenie w badaniach miedzylaboratoryjnych oraz w badaniach biegłości!

Dziękuję za uwagę, proszę o pytania, zapraszam do dyskusji