„Audit to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu”

ETAPY PROCESU PROWADZENIA AUDITU Zainicjowanie auditu Przygotowanie do auditu Przeprowadzenie auditu Dokumentowanie wyników Działania poauditowe

Dokumentowanie wyników auditu Raport z auditu Zakres-proces/procedura/punkty normy Wyniki: niezgodności i spostrzeżenia Podsumowanie – ocena skuteczności systemu w auditowanym obszarze

Raport z auditu powinien zawierać: Numer identyfikacyjny Zakres auditu Datę auditu Nazwisko auditora wiodącego Spostrzeżenia z uwzględnieniem niezgodności Podsumowanie Zatwierdzający podpis auditora wiodącego

Działania poauditowe: Procedura auditów wewnętrznych lub działań korygujących określa sposób informowania o przeprowadzeniu działań korygujących lub zapobiegawczych. Ich wyniki należy sprawdzić. Sprawdzenie może być wykonane przez auditora, który przeprowadził pierwotny audit i stwierdził istnienie niezgodności. Na tym etapie sprawdzeniu podlegają tylko te elementy sytemu, w których stwierdzono istnienie niezgodności

4.1 Organizacja Odpowiedzialność prawna Zakres systemu – także prace poza siedzibą firmy Personel kierowniczy i techniczny; określona odpowiedzialność,uprawnienia, powiązania personelu, zastępstwo personelu kierowniczego Poufność informacji i praw własności klienta Określona struktura organizacyjna Ustanowione procesy komunikacyjne

Udokumentowane polityki, systemy, programy, procedury i instrukcje 4.2 System zarządzania Udokumentowane polityki, systemy, programy, procedury i instrukcje

4.3 Nadzór nad dokumentami Należy ustanowić procedury nadzorowania dokumentów, także nieaktualnych Dokumenty muszą być zatwierdzone do stosowania (przez kierownictwo), przeglądane, aktualizowane, dostępne i czytelne Dokumenty muszą być jednoznacznie zidentyfikowane Procedura powinna określać zasady dokonywania zmian dokumentów (także w systemach skomputeryzowanych)

4.13 Nadzór nad zapisami Procedura identyfikacji, gromadzenia, oznaczania, przechowywania i niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych Procedura dotycząca ochrony i tworzenia kopii bezpieczeństwa zapisów przechowywanych elektronicznie Zapisy powinny być czytelne, łatwe do odszukania, zabezpieczone przed zniszczeniem, przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność Należy określić okres zachowywania zapisów

4.13 Nadzór nad zapisami Zapisy dotyczące badania powinny zawierać dostateczne informacje, które ułatwiają identyfikację czynników wpływających na niepewność i umożliwiają powtórzenie badania w warunkach zbliżonych do tych, w których je wykonano pierwotnie Zapisy powinny być identyfikowalne w odniesieniu dookreślonego badania Wszystkie zmiany w zapisach powinny być parafowane

4.4 Przegląd zapytań, ofert i umów Procedura zapewniająca, że: Zostaną określone, udokumentowane i zrozumiane wymagania, które mają być zastosowane łącznie z metodami badań Wybrana metoda jest właściwa i spełnia wymagania klienta Laboratorium posiada niezbędne zasoby aby je spełniać Uwzględniono aspekty finansowe, prawne i czas realizacji Wszelkie niejasności i różnice są wyjaśnione przed rozpoczęciem prac

4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań Laboratorium może podzlecać pracę wyłącznie laboratorium, które spełnia wymagania normy ISO17025 w odniesieniu do podzlecanej pracy Laboratorium odpowiada przed klientem za pracę podwykonawcy, za wyjątkiem podwykonawcy, który został wskazany przez klienta Laboratorium powinno utrzymywać rejestr wszystkich podwykonawców oraz zapisy ich zgodności z wymaganiami normy ISO 17025 Laboratorium musi powiadomić klienta o konieczności podzlecenia pracy

4.6 Zakupy usług i dostaw Polityka i procedura dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw wpływających na jakość badań Procedura dotycząca nabywania, przyjmowania i magazynowania odczynników i materiałów pomocniczych do badań Dostawy, odczynniki i materiały pomocnicze powinny być przed użyciem sprawdzone na zgodność ze specyfikacją Należy utrzymywać zapisy ze sprawdzania zgodności dostaw Konieczna jest okresowa ocena dostawców i usługodawców i utrzymywanie zapisów z oceny Należy utrzymywać listęzatwierdzonych dostawców

4.7 Obsługa klienta Gotowość laboratorium do współpracy z klientami umożliwiająca klientom monitorowanie pracy, pod warunkiem zapewnienia poufności wobec innych klientów Pozyskiwanie informacji zwrotnych od klienta i wykorzystywanie ich do doskonalenia systemu zarządzania

4.8 Skargi Procedura i polityka rozpatrywania skarg klientów Utrzymywanie zapisów dotyczących wszystkich skarg, ich rozpatrywania i podejmowanych działań korygujących

4.9 Nadzorowanie badań niezgodnych z wymaganiami Polityka i procedura dotyczące badań niezgodnych z wymaganiami powinny być uruchamiane wówczas, gdy badanie lub wynik nie odpowiada ustalonym procedurom lub wymaganiom klienta

4.10 Doskonalenie Ciągłe doskonalenie skuteczności systemu poprzez Politykę jakości Cele Wyniki auditów Analizę danych Działania korygujące Działania zapobiegawcze Przegląd zarządzania

4.11 Działania korygujące Laboratorium powinno ustanowić politykę i procedurę dotyczącą działań korygujących Procedura powinna się zaczynać od analizy przyczyny problemu Zmiany wynikające z działań korygujących powinny być udokumentowane i wdrożone Rezultaty działań korygujących powinny być monitorowane –ocena skuteczności

4.12 Działania zapobiegawcze Laboratorium powinno określić potencjalne źródła niezgodności Jeżeli istnieje potrzeba wdrożenia działań zapobiegawczych należy opracować, wdrożyć i monitorować palny działań

4.14 Audit wewnętrzny Należy przeprowadzać audity wewnętrzne, zgodnie z ustalonym programem i procedurą, w celu potwierdzenia, że działania laboratorium są zgodne z wymaganiami normy ISO 17025 Należy utrzymywać zapisy z auditów i wynikające z nich działania korygujące Działania poauditowe powinny obejmować sprawdzenie skuteczności podjętych działań korygujących

4.15 Przeglądy zarządzania W przeglądzie należy brać pod uwagę: Stosowność polityki i procedur Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego Wyniki ostatnich auditów wewnętrznych Działania korygujące i zapobiegawcze Wyniki porównań międzylaboratoryjnych lub badań biegłości Informacje zwrotne od klientów Skargi Zalecenia dotyczące doskonalenia

Część V –wymaganiami techniczne 5. 1 Postanowienia ogólne Czynniki wpływające na prawidłowość i wiarygodność badań: Czynnik ludzki Warunki lokalowe i środowiskowe Metody badań oraz ich walidacja Wyposażenie Spójność pomiarowa Pobieranie próbek Postępowanie z obiektem badań

5.2 Personel Kierownictwo powinno zapewnić, że każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań ma do tego kompetencje i został do tego upoważniony

5.3. Warunki lokalowe i środowiskowe Powinny umożliwiać prawidłowe wykonywanie badań / wzorcowań; nie mogą wpływać ujemnie na jakość pomiarów, albo powodować unieważnienia wyników; szczególną uwagę należy poświęcić sytuacjom i czynnościom wykonywanym poza laboratorium; techniczne warunki lokalowe i środowiskowe mogące wpływać na wyniki badań, poprawność poboru próbek powinny być udokumentowane;

5.4. Metody badań wzorcowań oraz ich walidacja Stosować właściwe metody i procedury badań i wzorcowań (dotyczy pobierania próbek, ich transportowania, przechowywania, postępowania w trakcie badań, oszacowania niepewności pomiaru, stosowania metod statystycznych do analizy danych) mieć aktualne i łatwo dostępne dla personelu instrukcje obsługi wyposażenia, przygotowania i obchodzenia się z obiektami badań klient musi być poinformowany o stosowanej metodzie i jej stosowanie akceptować należy preferować metody opublikowane w aktualnych normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych, albo opublikowane przez renomowane organizacje techniczne, lub renomowane czasopisma naukowe, lub metody podane przez producenta wyposażenia

Dla nowych metod badań przed ich stosowaniem zaleca się opracować procedury zawierające co najmniej: a) właściwą identyfikację metody; b) zakres stosowania; c) opis rodzaju badanych obiektów; d) badane parametry i zakresy badań; e) aparaturę, wyposażenie, wymagane parametry techniczne; f) wymagane wzorce/ materiały odniesienia; g) wymagane warunki środowiska i okres stabilizowania; h) opis postępowania

Walidacja metod Powinna obejmować co najmniej: metody nieznormalizowane, opracowane lub rozwijane przez laboratorium, znormalizowane – stosowane poza zakresem normalizacji, albo po ich rozszerzeniu lub zmodyfikowaniu walidacja powinna być na tyle obszerna, na ile to jest konieczne dla przyjętych zastosowań i zakresów zastosowań metody; Należy zapisywać procedurę zastosowaną do walidacji, wyniki walidacji i stwierdzenia o właściwości zamierzonych zastosowań;

Walidacja powinna obejmować: zakres i niepewność wyników, granicy wykrywalności i oznaczalności, selektywności i specyficzności, liniowości, powtarzalności, odtwarzalności, odporności na czynniki zewnętrzne ( w tym na określone odstępstwa od warunków, takie jak parametry różnych szarż odczynników itp.), odporności na zakłócenia od tzw. „matrycy” próbki określone dla metody z punktu widzenia zamierzonego zastosowania lub zakresu zastosowań metody

5.5 Wyposażenie (pomiarowe i pomocnicze używane do badań) Laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie niezbędne elementy wyposażenia do pobierania i przygotowywania oraz przechowywania próbek, do wykonywania pomiarów i badań oraz do przetwarzania i analizy danych otrzymanych w wyniku badań wzorcowań Wyposażenie powinno zapewnić wymaganą dokładność Powinny zostać ustalone programy wzorcowania przyrządów dotyczące kluczowych wielkości, lub wartości, wpływających znacząco na wyniki Powinno być obsługiwane przez upoważniony personel Instrukcje (w tym oryginalne producenta) powinny być łatwo dostępne dla obsługujących

Każdy obiekt wyposażenia znaczącego dla wyników i jego oprogramowanie powinny być jednoznacznie zidentyfikowane (jeżeli to jest wykonalne), w tym celu powinny zostać zapisane co najmniej: a) nazwy wyposażenia i oprogramowania, b) producenci, typ, numer seryjny i oznaczenia, c) sprawdzenia wykazujące czy wyposażenie jest zgodne ze specyfikacją, d) aktualna lokalizację (gdy to właściwe), e) instrukcje producenta, miejsca ich przechowywania, f) daty, wyniki i kopie świadectw wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia, datę kolejnego wzorcowania / sprawdzenia, g) plan konserwacji (gdy własciwe) oraz dotychczasowe konserwacje, h) każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje wyposażenia, wykonane naprawy

5.6 Spójność pomiarowa Laboratorium wzorcujące powinno zapewnić powiązanie własnych jednostek miar i przyrządów pomiarowych z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha wzorcowań lub porównań łączącego z pierwotnymi jednostkami miar SI Może to być osiągnięte poprzez: odniesienie do państwowych jednostek miar, które są wzorcami pierwotnymi albo wzorcami wtórnymi, które są wzorcowane w innym krajowym instytucie metrologicznym Świadectwa wzorcowań powinny zawierać wyniki pomiarów wraz z niepewnością i/lub stwierdzenie zgodności z określoną specyfikacją metrologiczną

5.7. Pobieranie próbek Jeżeli jest wykonywane przez laboratorium obowiązują plany i procedury, dostępne w miejscu pobierania próbek należy nadzorować i kontrolować czynniki wpływające na miarodajność próbek odstępstwa od procedury i szczególne wymagania klienta dotyczące pobierania próbek powinny być zapisane i podawane we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania Należy tworzyć zapisy z pobierania próbek, zapewniające identyfikację pobierającego, zastosowanej procedury i planu pobierania, warunków środowiskowych

5.8. Postępowanie z obiektami do badań, wzorcowań Powinny istnieć procedury dotyczące transportu, przyjmowania, oznaczania (identyfikacji), postępowania, przechowywania, pozbywania się obiektów badań, zapewniające ochronę interesów laboratorium i klienta Wszelkie anomalie i odstępstwa należy zapisać i w miarę wątpliwości co do reprezentatywności obiektów badań dokonać uzgodnień z klientem i te zapisać Należy zapewnić, że nie zmienią się właściwości obiektów badań, także w warunkach przechowywania próbek archiwalnych W razie potrzeby warunki środowiskowe kondycjonowania i przechowywania powinny być monitorowane

5.9. Zapewnienie jakości wyników badań i wzorcowań Powinny być procedury sterowania jakością, badań, aby była monitorowana miarodajność wyników badań Zapisy powinny zapewnić możliwość sprawdzenia poprawności danych i wykonanych przeliczeń Sprawdzenia powinny być wykonywane i autoryzowane