dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym Druki informacyjne dostępna informacja o produkcie leczniczym weterynaryjnym Anita Piwowarczyk

Zagadnienia: Druki – pojęcia podstawowe Druki jako część dossier produktu ChPLW, etykieta, ulotka QRD (procedura centralna)

Druki – pojęcia podstawowe Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego integralna część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacja dla lekarza weterynarii podstawa opracowania etykiety i ulotki

Druki – pojęcia podstawowe Oznakowanie opakowań opakowanie bezpośrednie opakowanie będące w bezpośrednim kontakcie z produktem leczniczym opakowanie zewnętrzne opakowanie w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie etykietowanie umieszczanie informacji na opakowaniu zewnętrznym lub bezpośrednim

Procedury: Narodowa Wzajemnego uznania Zdecentralizowana Centralna

Procedury: Dopuszczenie do obrotu Przedłużenie Zmiany porejestracyjne Update - dostosowanie dokumentacji

Ocena druków – kto ? Eksperci wewnętrzni Eksperci zewnętrzni

Ocena druków – jak ? Pod względem merytorycznym Pod względem aktualnej nomenklatury Pod względem zgodności z przepisami prawa Pod względem stylistycznym

Ocena druków – kiedy ? Po ocenie dokumentacji: analitycznej farmaceutycznej i toksykologicznej przedklinicznej i klinicznej

Ocena druków - prawo Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek

Ocena druków - prawo Dyrektywa 2004/28/WE z dnia 31 marca 2004 r. Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych” Notice to Applicants Vol6C „Wytyczne w sprawie przygotowania Charakterystyki dla immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych”

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego kolejność punktów język polski 2 oryginały, jedna kopia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego nazwa postać moc

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 2. Skład ilościowy i jakościowy produktu leczniczego substancje czynne adjuwanty substancje pomocnicze – istotne znaczenie dla właściwego stosowania

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 3. Postać farmaceutyczna Standard Terms ! 5th Standard Terms 2004 European Directorate for the Quality of Medicines (www.edqm.org)

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4. Szczegółowe dane kliniczne 4.1 . Docelowe gatunki zwierząt gatunki grupy wiekowe

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wskazania dla produktu leczniczego cel: profilaktyczny, terapeutyczny, diagnostyczny gatunki grupy wiekowe, hodowlane

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.2. Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt wytworzenie czynnej/biernej odporności w celu: zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym, zmianom chorobowym, zakażeniom redukowania śmiertelności, objawów klinicznych, zmian chorobowych, zakażeń

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazania bezwzględne „ Nie stosować....” gatunek zwierząt grupa wiekowa, hodowlana płeć droga podania stwierdzone choroby

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt choroby (np. niewydolność nerek, wątroby..) grupy wiekowe, produkcyjne rasy modyfikacja dawki (zmniejszenie lub zwiększenie) modyfikacja czasu podawania (skrócenie czasu podawania, przerwanie podawania) niestosowanie jednoczesne z innymi lekami zalecenia dietetyczne

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt kontakt z innymi zwierzętami kontakt z gatunkami niedocelowymi off-label use

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom opis zagrożeń (wdychanie preparatu, przypadkowe wstrzyknięcie..) grupy ryzyka (kobiety w ciąży, osoby ze znaną nadwrażliwością) środki zabezpieczające (rękawice ochronne, okulary) zalecane zachowanie („nie jeść, nie pić, nie palić..”) postępowanie w przypadku zatrucia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.5. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom szczepionki zawierające adjuwant olejowy – specjalne ostrzeżenie dla użytkownika i lekarza!

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.6 Działania niepożądane częstość występowania i stopień nasilenia bardzo częste częste niezbyt częste rzadkie bardzo rzadkie

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności możliwość stosowania w ciąży ryzyko stosowania w poszczególnych okresach ciąży wpływ na proces rozrodu, płodność, teratogenność

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji leki stosowane w tym samym wskazaniu leki stosowane w innym wskazaniu mechanizm działania efekty działania zalecenia

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.9. Dawkowanie i droga (i) podania dawka dla każdego gatunku droga, miejsce podania preparatu okres stosowania preparatu

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.10. Przedawkowanie dawka objawy postępowanie terapeutyczne odtrutki

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 4.11. Okres(-y) karencji tkanki jadalne mleko jaja miód Zachowanie karencji nie jest konieczne – „zero dni”

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 5. Właściwości farmakologiczne grupa farmakoterapeutyczna kod ATCvet

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 5.1. Właściwości farmakodynamiczne efekty działania farmakodynamicznego (zwięźle) mechanizm działania

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 5.2 Właściwości farmakokinetyczne wchłanianie dystrybucja metabolizm eliminacja

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 5. Właściwości immunologiczne rodzaj wytworzonej odporności czas powstania odporności czas utrzymywania się odporności

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego Wpływ na środowisko trwałość leku w środowisku biodegradacja (pH, temperatura, światło) biokumulacja

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.1. Wykaz substancji pomocniczych pełny skład jakościowy pełne nazwy język polski

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.2. Niezgodności farmaceutyczne niezgodności fizyczne, chemiczne produkty lecznicze podawane pozajelitowo, premiksy do sporządzania pasz leczniczych „Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi”

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.3. Okres(-y) trwałości Okres trwałości produktu leczniczego przeznaczonego do sprzedaży Okres trwałości po rozcieńczeniu bądź rekonstytucji Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania Okres trwałości po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.4. Specjalne warunki dotyczące przechowywania temperatura (dopuszczalna najwyższa lub najniższa) wilgotność oświetlenie

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego rodzaj opakowania kształt opakowania sposób zamknięcia sposób zabezpieczenia przed dziećmi zawartość opakowania Wszystkie rodzaje opakowań muszą być podane

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego nazwa adres (telefon) (faks) (e- mail)

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 8. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 10. Data ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego

Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego Niepełna Charakterystyka – kiedy ? odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego brak informacji objętych ochroną patentową: wskazania lecznicze postać farmaceutyczna

Oznakowanie opakowań - Etykieta tekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW czytelna język polski

Oznakowanie opakowań - Etykieta NAZWA PRODUKTU

Oznakowanie opakowań - Etykieta Ampułki – opakowanie bezpośrednie nazwa produktu leczniczego zawartość substancji czynnej (-ych) droga podania (język polski) numer serii data ważności napis „Wyłącznie dla zwierząt” (język polski)

Oznakowanie opakowań - Etykieta Małe opakowania jednodawkowe (inne niż ampułki) nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego numer serii

Oznakowanie opakowania - Etykieta NAZWA PRODUKTU NAZWA PRODUKTU

Oznakowanie opakowania - Etykieta brak opakowania zewnętrznego = wszystkie informacje na opakowaniu bezpośrednim

Ulotka informacyjna tekst zatwierdzony tekst zgodny z ChPLW „readability” – czytelność ulotki język polski 1 ulotka =1 produkt leczniczy etykietoulotka

Restrykcje ulotka, oznakowanie opakowania niezgodne z obowiązującymi przepisami i wytycznymi odmowa wydania pozwolenia zawieszenie ważności pozwolenia

QRD (Quality Review of Documents) Grupa robocza przy EMA (European Medicines Agency) procedura centralna ocena druków weryfikacja tłumaczeń opracowanie wzorów druków (QRD Templates)

QRD (Quality Review of Documents) Projekt „Veterinary Readability Guideline” wytyczne w sprawie czytelności druków wygląd, zawartość druków testy czytelności podwójna ulotka?

4.6. Działania niepożądane O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu leku (……) należy powiadomić Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa. Formularze zgłoszeniowe można zamawiać bezpłatnie pod wyżej wymienionym adresem lub pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl