Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli Współdzielenie kompetencji w ramach kontroli Decyzja ministerstw zdrowia, konsumentów oraz rolnictwa określające kompetencje organów wojewódzkich oraz AFSSA-ANMV (7 października 2003)  Producenci, dystrybutorzy pasz leczniczych są kontrolowani przez inspektorów weterynarii z organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa. 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli Częstość kontroli (decyzja z dnia 19 kwietnia 2004 roku prezesa AFSSA ) Producenci 2 lata Wkrótce 3 lata Distrybutorzy 3 lata Wkrótce 4 lata 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli Uprawnienia inspektorów Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego (Artykuły L. 5146-1, L.1421-2 i L.1421-3) Dostęp do pomieszczeń przeznaczonych na potrzeby farmacji weterynaryjnej Produkcja Distrybucja Komunikacja wszystkich niezbędnych dokumentów Próbkowanie produktów weterynaryjnych Gromadzenie informacji na miejscu lub za powiadomieniem: raport szczegółowy 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Zasady kontroli Obowiązki inspektorów Bezstronność Niezależność Poufność Uczciwość Publiczna deklaracja interesów Status inspektora weterynarii Przysięga Płatność niezależna Gwarancja 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Programowanie Planowanie Przygotowanie do kontroli Przeprowadzenie kontroli Opracowanie i złożenie raportu wstępnego Ocena wyników Procedury Kontroli Zgodności oraz wnioski Stan zgodności FFW i decyzja Etap wstępny Etap kontroli 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Przygotowanie do kontroli Przesłanie powiadomienia o kontroli Badanie dokumentacji Opracowanie harmonogramu kontroli 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Przygotowanie do kontroli Badanie dokumentacji Dokumenty zakładu Raporty z poprzednich kontroli Roczne pliki bazowe zakładu Upomnienia oraz wady jakościowe 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Przeprowadzenie kontroli Spotkanie wstępne Poznanie kluczowych osób w FFW Przedstawienie Obszaru kontroli Harmonogramu kontroli Wniosek o dostarczenie określonych dokumentów Krótka prezentacja zakładu oraz ostatnich zmian Kontrola zakładu Zgodność z dobrymi praktykami oraz wymogami Kodeksu Zdrowia Publicznego Ocena CAPA oraz zobowiązań wynikłych z poprzednich kontroli Zgodność działalności i pomieszczeń z zasadami autoryzacji Spotkanie końcowe oraz wnioski 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Opracowanie i złożenie raportu wstępnego Treść Opis utworzenia oraz FFW Zakres kontroli Obszary i działania poddane kontroli lub nie Cel Opis Wniosków oraz obserwacji inspektorów Braków wykrytych podczas stosowania dobrych praktyk Rodzaj braków w odniesieniu do ich znaczenia Braki krytyczne Braki istotne Inne braki 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Etapy kontroli Ocena wyników kontroli jakości oraz wnioski Ocena wyników kontroli jakości: 3 przypadki Nie stwierdzono braków krytycznych, poprawna realizacja zobowiązań w ramach kontroli jakości Zakład zgodny z wymogami dobrych praktyk Istotne braki z działaniami naprawczymi Ponowna ocena Braki istotne lub krytyczne bez działań naprawczych Zakład niezgodny lub częściowo zgodny z wymogami dobrych praktyk Wnioski oraz zalecenia Podpis i data 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Etapy kontroli Stan zgodności FFW oraz podejmowanie decyzji Zarządzanie FFW – Kierownictwo ANMV Decyzja Organy wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia Podpisanie raportu końcowego FFW – zakład Osoba odpowiedzialna Przygotowanie: Decyzja o stanie zgodności 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki Dlaczego stosować dobre praktyki do pasz leczniczych? Do określonych weterynaryjnych produktów leczniczych Narzędzia przemysłowe wytwarzające paszę dla zwierząt Jak opracowuje się dobre praktyki? Tak samo jak GMP dla weterynaryjnych produktów leczniczych Grupa robocza obejmująca ekspertów, ANMV i ministerstwa Publikacja w lutym 2007 roku 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki Treść : Wprowadzenie Glosariusz Zasady ogólne: Zarządzanie jakością Personel Pomieszczenia i sprzęt Dokumentacja Produkcja Kontrola jakości Podwykonawstwo Skargi, zwroty produktów Kontrole wewnętrzne Załączniki szczegółowe Badanie zgodności Badanie zanieczyszczeń krzyżowych Systemy IT 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki Wprowadzenie Przypomnienie regulacji europejskich (Dyr. 90/167/EWG) Wytyczne eksperckie Upoważnienie do stosowania innych metod, jeżeli są równoważne (np. certyfikacja ISO) Glosariusz Szczegółowe definicje terminów w rodzaju zanieczyszczeń krzyżowych, partii, recyklingu, walidacji … 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 1 Zarządzanie jakością Współodpowiedzialność lekarzy weterynarii odpowiedzialnych za skład produktu oraz lekarzy weterynarii lub farmaceutów odpowiedzialnych za produkcję Dobre praktyki i kontrola jakości to część procesu zarządzania jakością 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel Wykwalifikowany personel w wystarczającej liczbie Schemat organizacyjny Opis stanowisk Przypisanie obowiązków powołanym zastępcom Personel kluczowy: lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność, kierownik produkcji, kierownik kontroli jakości Produkcja i kontrola są niezależne od siebie Kompetencje lekarza weterynarii lub farmaceuty odpowiedzialnego za działalność 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel: Lekarz weterynarii lub farmaceuta odpowiedzialny za działalność: Nadzór Produkcja: dwa razy w miesiącu Dystrybucja: raz w miesiącu Nie więcej niż 5 zakładów w promieniu 250 km Obowiązki Kontrola przedmieszek i dostawców Kontrola dokumentacji każdej partii Import Kontrole wewnętrzne Raport z kontroli Kontrola użytkowników 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel: Szkolenia Program szkolenia Rejestracja szkoleń Szkolenia szczegółowe dla działań związanych z ryzykiem (jak ryzyko zanieczyszczenia) Dla wszystkich osób spoza firmy 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 2 Personel: Higiena Szczegółowy program higieniczny Szczegółowe procedury operacyjne związane ze zdrowiem, praktykami higienicznymi oraz ubrań Środki ochrony indywidualnej Zabronione jest jedzenie, picie, żucie gumy i palenie 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 3 Pomieszczenia: Zasady Pomieszczenia i sprzęt muszą być zlokalizowane, zaprojektowane, wykonane, przystosowane i utrzymywane tak, aby podołać realizacji zaplanowanych działań Zapobieganie zanieczyszczeniom Konserwacja, czyszczenie 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 3 Magazynowanie Separacja i zabezpieczanie obszarów Magazynowanie odrzuconych, zwróconych, lub nie przyjętych materiałów lub produktów. Przemieszki lecznicze Pomieszczenia produkcyjne Porządek logiczny odpowiadający kolejności działań Zaprojektowane oraz ulokowane tak, aby zapobiec mieszaniu i zanieczyszczeniom krzyżowym Osobne ważenie przemieszek leczniczych W przypadkach, w których powstaje zapylenie, należy wdrożyć odpowiednie przepisy w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i ułatwienia procesu czyszczenia 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 3 Sprzęt: Naprawy oraz konserwacja nie stanowią zagrożenia Sprzęt produkcyjny Ograniczenie powstawania pyłu oraz wycieku produktów Czyszczenie zgodne ze szczegółowymi procedurami Instalacja zapobiegająca powstaniu ryzyka zanieczyszczenia Specyficzny sprzęt do wprowadzania surowców (np. przemieszek leczniczych) Nie stanowi zagrożenia dla produktów Sprzęt czyszczący nie będzie źródłem zanieczyszczeń Sprzęt ważący i pomiarowy Stosowny zakres i dokładność Skalibrowany oraz sprawdzony w określonych interwałach czasowych 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 4 Dokumentacja Wykaz przemieszek leczniczych Specyfikacje dla surowców oraz produktów gotowych Formuła produkcyjna oraz przetwarzanie wytworzonych produktów Pakowanie wytworzonych produktów Rejestracja każdej partii Zatwierdzenie, podpisanie i oznaczenie datą przez odpowiednie osoby upoważnione Przechowywana 5 lat 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 Produkcja: zasady Postępowanie zgodnie ze specyfikacjami oraz zaleceniami dotyczącymi składu Uwzględnienie podsumowania charakterystyki produktu (przemieszki leczniczej) Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym Walidacja 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Dobre praktyki: Rozdział 5 Zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym Rozdzielność produkcji Zmniejszenie wytwarzania pyłów Badanie zanieczyszczeń krzyżowych (Załącznik 2) Zalecenia techniczne Wybór przemieszki Obszar ważenia Uzdatnianie powietrza Czyszczenie Utrzymanie sprzętu 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 5 Walidacja Działanie mające na celu udowodnienie, w zgodności z zasadami Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP), że każda procedura, proces, sprzęt, materiał, działanie lub system prowadzi do osiągnięcia spodziewanych rezultatów. Początkowa Kontrola zmian Okresowa rewalidacja 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 5 Odchylenia Recykling produktów (partii lub części partii) Zakazane przy paszach nieleczniczych Ten sam składnik aktywny Kompatybilna przydatność produktu do spożycia Materiały zwrócone (odzysk) Wyłącznie w przypadku odpowiedniej jakości Ocenione przez osobę upoważnioną Zarejestrowane 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 6 Kontrola jakości Próbkowanie: reprezentatywne, wyniki przechowywane przez co najmniej 2 miesiące po dacie upłynięcia przydatności produktu do spożycia. Specyfikacje Badania Dokumentacja (kontrola rejestrów obróbki partii) 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 7 Kontrakty transportowe oraz analizy Firmy inne niż farmaceutyczne Kontrakty z podmiotami zewnętrznymi 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 8 Skargi oraz zwroty produktów Wszystkie skargi zarejestrowane i poddane analizie Poinformowanie Agencji w przypadku zwrotu Opracowanie procedur dla zwrotów 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki: Rozdział 9 Kontrole wewnętrzne monitoring wdrożenia oraz zgodności z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi oraz proponowanie koniecznych środków naprawczych. Program Przeprowadzane w sposób niezależny Wyniki przekazane lekarzowi weterynarii lub farmaceucie odpowiedzialnemu za działalność 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Załącznik 1: Badanie zgodności zasady Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, min. 100 ppm Produkcja partii: 3 kolejne partie Próbkowanie: 10 próbek po 100 g Mierzenie: metoda precyzyjna Analiza ryzyka : zgodne jeżeli 80% ≤ średnie stężenie ≤ 110% CV ≤ 5% 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Załącznik 2: badanie zanieczyszczeń krzyżowych Zasady Wybór znacznika: substancja zewnętrzna lub lecznicza, ta sama dawka, co w przypadku przemieszki Produkcja partii: 2 partie ze znacznikami oraz dwie kolejne partie do celów zgromadzenia danych Próbkowanie: 10 próbek po 100 g Mierzenie: metoda precyzyjna Wyniki analiz: zgodne jeżeli 80% ≤ średnie stężenie ≤ 110% spadek 1 partia < 5% 2 partia < 1% 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych Załącznik 3: Systemy IT Zasady: Zarządzanie prawami i poziomami dostępu Regularne zachowywanie i przywracanie systemu Ochrona danych 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych

Dobre praktyki dotyczące produkcji doraźnej Te same zasady, co w przypadku dobrych praktyk dla przemysłu Lekarz weterynarii lub farmaceuta sprawujący nadzór Szkolenie personelu Pomieszczenia: bezpieczne magazynowanie przemieszek, wydzielony obszar ważenia Dokumentacja oraz rejestry obróbki Badanie zgodności oraz zanieczyszczeń krzyżowych 6 lipca 2008 Kontrola producentów i dystrybutorów pasz leczniczych