Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)

Czym są okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang Czym są okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)? Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania to dokumenty związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeznaczone do dokonania oceny bilansu korzyści i ryzyka dla danego produktu leczniczego, składane przez podmiot odpowiedzialny (ang. Marketing Authorisation Holder, MAH) w określonych ramach czasowych po dopuszczeniu do obrotu. Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) prowadzi wykaz unijnych dat referencyjnych i częstotliwości składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania odnoszących się do substancji czynnych zawartych w lekach stosowanych na terenie Unii Europejskiej.

Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania Europejska Agencja Leków przeprowadza indywidualne oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania odnoszące się do leków zawierających te same substancje czynne lub kombinacje substancji czynnych. Indywidualne oceny są przeprowadzane nawet wtedy, gdy substancje czynne, o których mowa, są zawarte w lekach wydawanych w oparciu o różne wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są dopuszczone do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Indywidualny proces oceny ma na celu ujednolicenie i wzmocnienie bezpieczeństwa oraz przegląd korzyści i ryzyka stosowania leków na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Zakres okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania Głównym celem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania jest przedstawienie kompleksowej, zwięzłej i krytycznej analizy bilansu korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego z uwzględnieniem wszelkich nowych lub pojawiających się informacji w kontekście globalnych informacji na temat korzyści i ryzyka po wprowadzeniu leku do sprzedaży.

Inne materiały European Medicines Agency (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Pobrano 29 września 2015 r. ze strony http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf