Umowy o podziale ryzyka Nieoparte na wynikach zdrowotnych Na poziomie populacji Porozumienie w oparciu o udział w rynku (ang. paryback) Porozumienie cenowo- wolumenowe (PAV, ang. price-volume sgreement) Na poziomie pacjenta Limitujące zużycie zasobów (ang. utilization caps) Producent zapewnia rozpoczęcie terapii pacjentowi (ang. expanded access program) Oparte na wynikach zdrowotnych Warunkowa refundacja (ang. conditional reimbursement) Umowy warunkowane wykonaniem badań skuteczności i bezpieczeństwa (ang. coverage wuth evidence developement) Dane pochodzące z badań klinicznych (RCT) Dane pochodzą z badań obserwacyjnych (CAD, ang. coverage with appropriateeness determination; CSP, ang. coverage with study participation) Umowy przewidujące krótkookresową efektywność leku (ang. short-term effectiveness) Refundacja uzależniona od wyniku (ang.performance guarantees) Refundacja zależna od ustalonego schematu leczenia (ang. pattern or process of care) Refundacja z zapłatą zależną od osiągnięcia założonego wyniku zdrowotnego (ang. outcome guarantee) Oceniany wynik jest istotnym klinicznie punktem końcowym (ang. clinical endpoint) Oceniany wynik jest zastępczym punktem końcowym (ang. surrogate endpoint) Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

Porozumienia o podziale ryzyka nieoparte na wynikach zdrowotnych (Europa Zachodnia i USA) PaństwoNazwa substancjiTyp umowyOpis warunków umowy Szwecjabewacizumablimitujące zużycie płatnik refunduje koszty do 10 mg zakumulowanej dawki leku pacjentom w zaawansowanym stadium nowotworu USAbewacizumablimitujące zużycie zniżka dla pacjentów o dochodzie poniżej $ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy $ rocznie Wielka Brytania ranibizumab (wysiękowe, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej) limitujące zużycie płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko Francjagalsulfaza (mukopolisacharydoza typu IV) określające udział w rynku zwrot kosztów po przekroczeniu określonego poziomu Włochysutynib (zaawansowany nowotwór nerek) zapewniające rozpoczęcie terapii 50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii, kontynuacja w pełni finansowana przez płatnika

Porozumienia o podziale ryzyka oparte o wyniki zdrowotne (Europa Zachodnia i USA) PaństwoNazwa substancjiTyp umowyOpis warunków umowy Włochyinhibitory acetylocholinoesterazy (choroba Alzheimera) warunkowane krótkookresową oceną efektywności 3 miesięczny okres ceny skuteczności terapii finansowany przez producenta; uzyskanie docelowej skuteczności skutkuje refundacją leku przez max. 2 lata Daniawalsartanuzależniająca zapłatę od uzyskania założonego wyniku producent ponosi koszty leczenia, jeżeli ciśnienie krwi nie zostanie obniżone do poziomu określonego w umowie USArizedronian soduokreślający zwrot kosztów w przypadku niepowodzenia leczenia producent zwraca koszty spowodowane złamaniami związanymi z leczeniem osteoporozy Wielka Brytania memantynawarunkowana przeprowadzeniem badań klinicznych refundacja leku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych leków

Roczny średni wskaźnik wzrostu realnych wydatków na ochronę zdrowia na mieszkańca ( ) Źródło: OECD Health Data 2010; Eurostat Statistics Database. Porozumienia o podziale ryzyka szansą dla Europy Środkowo- Wschodniej? Roczny średni wzrost (%)

Instrumenty podziału ryzyka w wybranych krajach Europy Środkowo-Wschodniej PaństwoMetody alokacji środków PolskaUmowy podziału rynku, umowy cenowo-wolumenowe, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, umowy regulujące finansowanie rozpoczęcia leczenia przez producenta??? LitwaUmowy cenowo-wolumenowe od 2008 roku WęgryUmowy cenowo-wolumenowe, umowy podziału rynku, umowy limitujące zużycie, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta RumuniaUmowy cenowo-wolumenowe, umowy regulujące podział rynku SłowacjaWarunkowa refundacja BułgariaUmowy oparte na wynikach zdrowotnych, limitujące zużycie

Liczba umów o podziale ryzyka w latach Źródło:Sullivan, R. European Cancer Research Managers Forum 2009 Commercial Risk