Leczenie przewlekłego zakażenia HBV [Kontrowersje wokół projektu Ministerstwa Zdrowia]

Wprowadzenie  Ministerstwo Zdrowia: projekt rozporządzenia w sprawie leczenia przewlekłego wzw typu B [data: ] po wielomiesięcznych konsultacjach  W konsultacjach nie uwzględniono większości uwag ekspertów  Na liście leków uwzględnionych przez projekt są: Interferon pegylowany alfa-2a Interferon rekombinowany alfa-2a Interferon rekombinowany alfa-2b Naturalny interferon leukocytarny Lamiwudyna Entekawir Adefowir 2

Podstawowe różnice: MZ a eksperci [znane MZ przed opracowaniem rozporządzenia, nieuwzględnione] Dane na podstawie: Polska Grupa Ekspertów HBV – zalecenia na rok 2010; AASLD – guidelines chronic hepatitis B 2009, EASL – zalecenia na rok 2009, na rok w toku Na liście zaleceń eksperckich jest tenofowir, zarejestrowany w UE, stosowany w leczeniu zakażeń HIV w Polsce, formalnie brak rejestracji w hepatitis B w Polsce Inne ujęcia wysokości wiremii w klasyfikacji do terapii Inne ujęcia statusu serologicznego w układzie HBeAg/anty-HBe Uwzględnianie lamiwudyny w terapii I-rzutu pomimo negatywnego stanowiska [poza wyjątkami] European Medicines Agency, agencji EU, z dnia 20 maja 2010 Nieuwzględnienie terapii zapobiegawczej u pacjentów z immunosupresją 3

Kontrowersje: szczegóły Projekt rozporządzenia  Wiremia > 2000 IU/mL dla HBeAg(-) a > IU/mL dla HBeAg(+)  Lamiwudyna jako lek I-rzutu u HBeAg(-), jeśli są przeciwwskazania do IFN Eksperci  Brak uzasadnienia  Brak potwierdzenia w zasadach EBM  Nie ma w żadnych rekomendacjach  Propozycja na podstawie tylko jednego badania rodzimego budzącego duże zastrzeżenia metodologiczne  W Polsce dominanta HBeAg(-) = jeżeli IFN nie może być użyty (przeciwwskazania lub odmowa pacjenta) - automatyczne leczenie lamiwudyną  Lamiwudyna [wg EMA] może być stosowana wyłącznie, gdy nie ma innych analogów  Nie może być lekiem I-rzutu [niezgodność z przyjętymi zasadami, jest to więc eksperyment] 4

Kontrowersje: szczegóły Projekt rozporządzenia Stosowanie entekawiru lub adefowiru oraz lamiwudyny Brak opcji: jednoczesne leczenie lamiwudyna + adefowir w oporności na lamiwudynę Zapis: po akceptacji specjalisty wojewódzkiego i krajowego Eksperci Brak opcji: terapia tenofowirem, zarejestrowanym w UE Jest we wszystkich rekomendacjach Można było zapisać: „po zarejestrowaniu – tenofowir” Udowodniona skuteczność Z jakiego powodu ? To zbędna biurokracja 5

Kontrowersje: szczegóły Projekt rozporządzenia Brak gwarantowanego świadczenia w zakresie leczenia profilaktycznego analogami osób z planowanym leczeniem immunosupresyjnym [HBsAg(+) i anty-HBc(+) lub tylko anty-HBc(+) Eksperci Brak zapisu: niemożność udzielenia świadczenia Niezastosowanie terapii = wysokie ryzyko wznowy infekcji HBV z dekompensacją funkcji wątroby, do zgonu włącznie 6

Wnioski i postulaty  Propozycja nowego programu terapeutycznego jest krokiem we właściwym kierunku  Nie uwzględniono jednak znanych jego autorom opinii eksperckich  Projekt zawiera stwierdzenia niezgodne lub z pominięciem stanu współczesnej wiedzy, a więc z zasadami Evidence Base Medicine  Utrzymanie kilku zapisów obniży skuteczność terapii i utrwali opinię o naszym kraju jako opóźnionym we wdrażaniu optymalnych standardów w leczeniu tego zakażenia, zgodnych z deklarację Parlamentu Europejskiego  Wyrażamy przekonanie, że poglądy grupy ekspertów zostaną uwzględnione mimo pominięcia – zgłoszonych w terminie - uwag eksperckich do poprzedniej wersji projektu 7