Nadzór rynku wyrobów medycznych

Nadzór rynku wyrobów medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nadzór rynku wyrobów medycznych Andrzej Karczewicz Warszawa, r.

Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dyrektywa 98/79/WE: Artykuł 2 Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania „Państwa Członkowskie podejmą wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby mogą być wprowadzane do obrotu i/lub wprowadzane do używania tylko wtedy, jeżeli spełniają wymagania ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są należycie dostarczone i odpowiednio zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Wynika z tego zobowiązanie Państw Członkowskich do monitorowania bezpieczeństwa i jakości tych wyrobów.”

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.): Nadzór nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001, Nr 126, poz. 126 z późn. zm.): Prezes Urzędu wykonuje zadania z zakresu wyrobów medycznych przy pomocy Urzędu. ul. Ząbkowska 41 Warszawa tel. (22) fax (22)

REJESTRACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH art. 52:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych REJESTRACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH art. 52: Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne i podmiot dokonujący sterylizacji zestawów lub wyrobów medycznych w celu wprowadzenia do obrotu, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

art. 53: Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I Rejestru oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych. art. 54: Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek ten nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

NADZÓR NAD INCYDENTAMI MEDYCZNYMI
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych NADZÓR NAD INCYDENTAMI MEDYCZNYMI Incydent medyczny z wyrobami medycznymi, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłasza się Prezesowi Urzędu i jeżeli to możliwe wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi, importerowi, dystrybutorowi albo podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego. Obowiązek zgłaszania incydentów medycznych dotyczy wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów, importerów, podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakładów opieki zdrowotnej, personelu medycznego, organów inspekcji oraz ośrodków prowadzących systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili zaistnienie incydentu medycznego. Incydent medyczny może być zgłoszony również przez każdego, kto powziął informację o incydencie medycznym. O zgłoszeniu incydentu medycznego Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli nie byli oni podmiotami zgłaszającymi incydent.

Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 z późn. zm.): Art. 45b: 1. Lekarz zobowiązany jest zgłosić wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a w przypadku trudności z ustaleniem tych podmiotów - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaistniały incydent medyczny wyrobu medycznego. 2. Lekarz dokonuje pisemnie zgłoszenia incydentu medycznego wyrobu medycznego zgodnie z trybem oraz na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, określonym w odrębnych przepisach.

Incydent medyczny z wyrobem medycznym:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Incydent medyczny z wyrobem medycznym: każde wadliwe działanie, pogorszenie cech lub działania wyrobu medycznego, jak również każda nieprawidłowość w oznakowaniach lub instrukcjach używania, które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej, techniczna lub medyczna nieprawidłowość związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu medycznego prowadząca z przyczyn określonych w lit. a do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę; MEDDEV 2.12/1 rev 4 ( ) Guidelines on a medical devices vigilance system: Za „poważne pogorszenie stanu zdrowia” należy uważać: chorobę lub uraz zagrażające życiu, trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała, stan wymagający interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia trwałemu osłabieniu funkcji organizmu lub trwałemu uszkodzeniu struktury ciała.

Za wycofywanie wyrobu uznaje się jego: - zwracanie do dostawcy,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Incydentem medycznym jest również systematyczne wycofywanie wyrobów tego samego typu przez wytwórcę. MEDDEV 2.12/1 rev 4 ( ) Guidelines on a medical devices vigilance system: Za wycofywanie wyrobu uznaje się jego: - zwracanie do dostawcy, - modyfikowanie przez dostawcę w miejscu instalowania, - wymianę, - niszczenie, zgodne z instrukcjami zawartymi w notatce doradczej.

- wycofanie z obrotu lub używania, - wydanie notatki doradczej,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel po zakończeniu czynności mających na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego sporządza Raport Wstępny, który podlega weryfikacji przez Prezesa Urzędu. Przewidywane w Raporcie Wstępnym działania korygujące lub zapobiegawcze mogą obejmować: - wstrzymanie obrotu do czasu wyjaśnienia okoliczności i przyczyn incydentu, - wycofanie z obrotu lub używania, - wydanie notatki doradczej, - dodatkowy nadzór i dodatkowe przeszkolenie personelu stosującego wyrób, - modyfikację wyrobu, - przyszłą zmianę projektu wyrobu, komponentów lub procesu wytwarzania, - zmianę oznakowania wyrobu lub instrukcji używania.

Prezes Urzędu wspólnie z wytwórcą albo z autoryzowanym przedstawicielem, przeprowadza ocenę incydentu medycznego. Prezes Urzędu dokonuje oceny podjętych przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela działań. Jeżeli stwierdzi, że nie są one wystarczające, podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie incydentu medycznego. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji, wstrzymać użytkowanie lub wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu medycznego ze względu na istotne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej. Po zakończeniu czynności mających na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel opracowuje Raport Ostateczny. Jeżeli Raport Ostateczny nie został sporządzony przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela, Raport ten sporządza Prezes Urzędu.

1) wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Prezes Urzędu sporządza Raport Organu Kompetentnego w przypadku stwierdzenia, że wyrób medyczny stwarza zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej. Raport ten zawiera w szczególności informacje o: 1) wycofaniu z obrotu wyrobu medycznego, 2) wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, 3) wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego, 4) ograniczeniu w obrocie lub używaniu wyrobu medycznego. Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów o wydaniu powyższych decyzji, w celu udostępnienia informacji o ograniczeniu w obrocie i w używaniu określonymi wyrobami medycznymi w krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych. Prezes Urzędu powiadamia organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

kontroli i badań końcowych rozprowadzania przetwarzania
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych KONTROLA Dotyczy podmiotów prowadzących na terytorium RP działalność w zakresie: projektowania wytwarzania pakowania oznakowywania przechowywania montażu kontroli i badań końcowych rozprowadzania przetwarzania przeprowadzania remontu odtworzeniowego wystawiania wyrobów medycznych nadawania im przewidzianego zastosowania sterylizacji przed wprowadzeniem do obrotu i do używania zestawiania wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i do używania

W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Kontrola prowadzona przez Prezesa Urzędu wykonywana jest przez osoby przez niego upoważnione. Kontrola prowadzona jest w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności upoważnionej przez niego osoby. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca w szczególności może: - zapoznać się z dokumentacją dotyczącą oceny zgodności wyrobu medycznego, - badać czynności dotyczące wyrobu medycznego, w tym projektowania, wytwarzania, pakowania, znakowania, kontroli i badań końcowych, przechowywania i dystrybucji.

W przypadku otrzymania informacji, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, Prezes Urzędu może: 1) zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera udostępnienia próbek wyrobu medycznego niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji tego wyrobu; 2) zlecić badania próbek, o których mowa w pkt 1, jednostkom badawczo- rozwojowym, instytutom naukowym, szkołom wyższym, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

2) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego;
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W przypadkach gdy wyniki badań i weryfikacji lub wyniki kontroli potwierdzą, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, albo nie wykonano zaleceń pokontrolnych, Prezes Urzędu, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich, wydaje odpowiednią decyzję w sprawie: 1) zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, zawierającej ostrzeżenie wydane w celu dostarczenia informacji lub zaleceń o tym, jakie działania powinny zostać podjęte podczas użytkowania, modyfikacji, zniszczenia albo zwrotu wyrobu medycznego; 2) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego; 3) ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego; 4) wycofania z obrotu wyrobu medycznego; 5) wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.

1) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny, po prawidłowym zainstalowaniu, podczas prawidłowej obsługi lub zgodnego z przeznaczeniem używania, stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich, Prezes Urzędu wydaje decyzję w sprawie: 1) wstrzymania wprowadzania do obrotu i do używania wyrobu medycznego, 2) ograniczenia w obrocie lub w używaniu wyrobu medycznego. 3) zobowiązania podmiotu uprawnionego do wydania notatki doradczej, 4) wycofania z obrotu i z używania wyrobu medycznego.

Pion Wyrobów Medycznych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Pion Wyrobów Medycznych Sekretariat Pionu (1) Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych Marian Nowicki Wydział Nadzoru Rynku (9) Kierownik: Andrzej Karczewicz tel. (22) fax (22) Samodzielne Stanowisko ds. Badań Klinicznych (1) Ewa Dydkowska Wydział Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych (17) Kierownik: Joanna Kilkowska

Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.): Prezes Urzędu przy wykonywaniu swoich zadań współpracuje z: 1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, 2) Głównym Inspektorem Sanitarnym, 3) Głównym Lekarzem Weterynarii, 4) Głównym Inspektorem Inspekcji Handlowej, 5) Szefem Służby Celnej, 6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego, 7) Głównym Inspektorem Pracy, 8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki ─ w zakresie właściwym dla tych organów. Organy te w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w zakresie wyrobów medycznych powiadamiają Prezesa Urzędu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje Inspekcją Farmaceutyczną.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz z późn. zm.): Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje Inspekcją Farmaceutyczną. Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością i obrotem wyrobami medycznymi, w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu wyrobów medycznych, znajdujących się w: hurtowniach farmaceutycznych, aptekach ogólnodostępnych szpitalnych i zakładowych, punktach aptecznych, placówkach obrotu pozaaptecznego (tzn. sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, sklepach zoologicznych, sklepach zielarsko-drogeryjnych i sklepach ogólnodostępnych).

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności: - kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania wyrobów medycznych, - kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy wyrobami medycznymi, kontrolowanie właściwego oznakowania wyrobów medycznych. Inspektor farmaceutyczny w związku z wykonywaną kontrolą aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności ma prawo: - wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, - żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów, pobierania próbek do badań. Do zadań kierownika apteki należy przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu wyrobu medycznego i prowadzenie dokumentacji wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu wyrobów medycznych.

W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu wyrobami medycznymi właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jeżeli naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki albo innej placówki obrotu wyrobami medycznymi lub wycofanie z obrotu wyrobu medycznego. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.

Do zadań Inspekcji Handlowej należy:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz.U. z 2001 r. Nr 4, poz. 25 z późn. zm.): Główny Inspektor Inspekcji Handlowej kieruje działalnością Inspekcji Handlowej. Do zadań Inspekcji Handlowej należy: kontrola legalności i rzetelności działania przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w rozumieniu przepisów odrębnych w zakresie produkcji, handlu i usług, kontrola produktów w rozumieniu ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 2003 r. Nr 229, poz. 2275) w zakresie spełniania ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, - kontrola produktów znajdujących się w obrocie handlowym lub przeznaczonych do wprowadzenia do takiego obrotu, w tym w zakresie oznakowania i zafałszowań.

- badać przebieg określonych czynności,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W toku postępowania kontrolnego inspektor (pracownik Inspekcji Handlowej upoważniony do przeprowadzenia kontroli) w szczególności może: - badać akta, dokumenty, ewidencje i informacje w zakresie objętym kontrolą oraz żądać od kontrolowanego lub jego przedstawiciela sporządzenia niezbędnych kopii oraz urzędowego tłumaczenia na język polski dokumentów sporządzonych w języku obcym, - dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, środków przewozowych, produktów i innych rzeczy w zakresie objętym kontrolą, - badać przebieg określonych czynności, - legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli, - żądać od kontrolowanego lub jego przedstawiciela niezwłocznego usunięcia uchybień porządkowych i organizacyjnych, - żądać od kontrolowanego oraz jego przedstawiciela udzielenia w wyznaczonym terminie pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli, - przesłuchiwać osoby w charakterze strony, świadka lub biegłego, jeżeli jest to niezbędne dla wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności sprawy,

- zabezpieczać dowody, produkty, pomieszczenia i środki przewozowe,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zasięgać opinii biegłych, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli, - zabezpieczać dowody, produkty, pomieszczenia i środki przewozowe, - pobierać nieodpłatnie próbki produktów do badań, - sprawdzić rzetelność obsługi poprzez dokonanie zakupu produktu lub usługi, zbierać inne niezbędne materiały w zakresie objętym kontrolą. Kontrolowany jest obowiązany umożliwić inspektorowi dokonanie czynności kontrolnych. Inspektor jest uprawniony do wstępu oraz poruszania się w obiektach, pomieszczeniach i na terenie jednostki kontrolowanej za okazaniem legitymacji służbowej, bez obowiązku uzyskiwania przepustki przewidzianej w regulaminie wewnętrznym, oraz nie podlega rewizji osobistej.

Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej może zarządzić w toku kontroli, w drodze decyzji, ograniczenie wprowadzania do obrotu, wstrzymanie wprowadzania do obrotu lub wycofanie z obrotu produktów albo wstrzymanie świadczenia usług bądź niezwłoczne usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości, jeżeli jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo lub interes konsumentów albo interes gospodarczy państwa. Decyzja taka podlega natychmiastowemu wykonaniu. Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej może też upoważnić inspektora przeprowadzającego kontrolę do wydania takiej decyzji w jego imieniu w toku kontroli. Wojewódzki Inspekcji Handlowej może, w drodze postanowienia, zabezpieczyć produkt w celu ustalenia jego rzeczywistej jakości, jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jakość produktu nie odpowiada jakości deklarowanej przez producenta lub wymaganiom określonym w przepisach odrębnych albo dokumentach normalizacyjnych bądź produkt jest nieprawidłowo oznaczony. Wojewódzki inspektor może upoważnić inspektora przeprowadzającego kontrolę do wydania w jego imieniu takiego postanowienia.

Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 2003 r. Nr 229, poz. 2275): Ustawa określa ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów, obowiązki producentów i dystrybutorów w zakresie bezpieczeństwa produktów oraz zasady i tryb sprawowania nadzoru w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów wprowadzanych na rynek. Przepisy art. 10 ust art. 33 ustawy stosuje się również w odniesieniu do produktów, dla których przepisy odrębne określają szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa – w zakresie, w jakim nie regulują tego przepisy odrębne. Art. 13: Organem sprawującym nadzór nad ogólnym bezpieczeństwem produktów w zakresie określonym ustawą jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „organem nadzoru”, który wykonuje swoje zadania przy pomocy Inspekcji Handlowej.

Art. 10 ust 4: Producent, zachowując należytą staranność, w zakresie prowadzonej działalności, jest zobowiązany podejmować działania odpowiednie do właściwości dostarczanego produktu: 1) umożliwiające uzyskiwanie przez tego producenta wiedzy o zagrożeniach, które produkt może stwarzać; mające na celu uniknięcie zagrożeń, w tym – o ile jest to niezbędne – umożliwiające wycofanie produktu z rynku, właściwe i skuteczne ostrzeżenie konsumentów lub wycofanie produktu od konsumentów. Działania takie mogą w szczególności polegać na przeprowadzaniu badań próbek wprowadzonych na rynek produktów, analizowaniu skarg konsumentów oraz, w miarę potrzeby, prowadzeniu rejestru tych skarg oraz bieżącym informowaniu dystrybutorów o prowadzonej w ten sposób kontroli.

Art. 11: 1. Dystrybutor jest zobowiązany działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów, w szczególności przez niedostarczanie produktów, o których wie lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinien wiedzieć, że nie spełniają one wymagań bezpieczeństwa. 2. Dystrybutor, w zakresie prowadzonej działalności, jest zobowiązany uczestniczyć w monitorowaniu bezpieczeństwa produktów wprowadzonych na rynek, w szczególności: przyjmować od konsumentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez produkty i przekazywać je producentom, organowi nadzoru oraz Inspekcji Handlowej; przechowywać i udostępniać na żądanie organu nadzoru i Inspekcji Handlowej dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia produktów.

Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 2003 r. Nr 229, poz z późn. zm.): „Użyte w ustawie określenia oznaczają: (...) dystrybutor – przedsiębiorcę uczestniczącego w dowolnym etapie procesu dostarczania lub udostępniania produktu, którego działalność nie wpływa na właściwości produktu związane z jego bezpieczeństwem;" Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.): „Ilekroć w ustawie jest mowa o: (...) dystrybutorze – należy przez to rozumieć osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną wprowadzającą w celu używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób medyczny pochodzący z terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i niebędącą jego użytkownikiem;”

Konsumenci i inne osoby mogą:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Art. 12 ust. 2: Producent i dystrybutor, którzy uzyskali informację, że wprowadzony na rynek produkt nie jest bezpieczny, są zobowiązani powiadomić o tym niezwłocznie organ nadzoru. Art. 15: Konsumenci i inne osoby mogą: 1) przekazywać organowi nadzoru lub Inspekcji Handlowej informacje o niespełnianiu wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów, 2) zgłaszać organowi nadzoru wnioski w sprawie działania nadzoru rynku i kontroli ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów.

1) Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Art. 16: 1. Organ nadzoru przekazuje informacje o prawdopodobieństwie niespełniania przez produkt wprowadzony na rynek wymagań dotyczących bezpieczeństwa, w szczególności informacje przekazane przez konsumentów Inspekcji Handlowej albo: 1) Państwowej Inspekcji Sanitarnej, 2) Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, 3) Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – zgodnie z właściwością określoną odrębnymi przepisami. 2. Organy, o których mowa w ust. 1, powiadamiają organ nadzoru o sposobie wykorzystania informacji, w szczególności o działaniach podjętych w przypadku stwierdzenia, że produkt nie jest bezpieczny.

Art. 31: 1. Organ nadzoru prowadzi utworzony na podstawie dotychczasowych przepisów krajowy system informacji o produktach niebezpiecznych. 2. W krajowym systemie informacji o produktach niebezpiecznych są gromadzone informacje o: 1) produktach, które nie spełniają ogólnych wymagań bezpieczeństwa; produkt zostaje objęty systemem po wpisaniu go do rejestru produktów niebezpiecznych; 2) produktach, które nie spełniają szczegółowych wymagań bezpieczeństwa; produkt zostaje objęty systemem na wniosek organu wymienionego w art. 16 ust. 1; 3) wyrobach niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami; wyrób zostaje objęty systemem po wpisaniu go do rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami; 4) innych produktach, jeżeli określają to przepisy odrębne; produkt zostaje objęty systemem w przypadkach określonych w tych przepisach.

Art. 33: 1. Zasady postępowania organów celnych w przypadku, gdy podczas kontroli celnej produktów, które mają być objęte dopuszczeniem do obrotu, organ stwierdzi, że istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że produkt nie spełnia ogólnych lub szczegółowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, określają przepisy odrębne. 2. Opinie w sprawie spełniania przez produkt ogólnych lub szczegółowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa na wniosek organów celnych wydają organy, o których mowa w art. 16 ust. 1.

Ustawa z dnia 24 lipca 1999 roku o Służbie Celnej (Dz.U. z 1999 r. Nr 72, poz. 802 z późn. zm.): Szef Służby Celnej wykonuje czynności wynikające z określonych w ustawie uprawnień i obowiązków przysługujących ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych wobec funkcjonariuszy celnych oraz sprawuje nadzór nad jednostkami organizacyjnymi Służby Celnej. Tworzy się jednolitą umundurowaną Służbę Celną w celu zapewnienia zgodności z prawem przywozu towarów na obszar celny Wspólnoty Europejskiej, a także wykonywania obowiązków określonych w przepisach odrębnych. Organ celny może wykonywać wszelkie czynności kontroli celnej, które uzna za stosowne według przepisów prawa celnego, w każdym miejscu znajdującym się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub - jeżeli umowy międzynarodowe tak stanowią - poza nim. Organ celny może w każdym czasie podejmować czynności z zakresu kontroli celnej wobec towaru znajdującego się na terytorium kraju w celu ustalenia, czy towar został wprowadzony na obszar celny Wspólnoty Europejskiej zgodnie z przepisami prawa.

2) ustalać tożsamość osób, 3) dokonywać oględzin towarów,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych W celu ustalenia zgodności z przepisami prawa, wprowadzenia towaru na obszar celny Wspólnoty organ celny może w szczególności: 1) kontrolować dokumenty i dane handlowe, w tym także sporządzone z zastosowaniem technik elektronicznego przetwarzania danych, 2) ustalać tożsamość osób, 3) dokonywać oględzin towarów, 4) kontrolować księgowość, 5) badać towary i pobierać ich próbki, 6) przeprowadzać rewizję celną, w tym z użyciem urządzeń technicznych, 7) zatrzymywać i kontrolować środki transportu, 8) przeszukiwać osoby i pomieszczenia.

1) cofnąć towar poza obszar celny Wspólnoty lub na ten obszar,
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 19 marca 2004 r. Prawo celne (Dz. U. z 2004 r. Nr 68, poz. 622 z późn. zm.): Jeżeli umowy międzynarodowe lub przepisy odrębne zakazują posiadania, rozpowszechniania lub obrotu towarami albo uzależniają ich posiadanie, obrót lub rozpowszechnianie od spełnienia określonych wymogów, a wymogi te nie zostały spełnione, organ celny, w celu uregulowania sytuacji towaru, może: 1) cofnąć towar poza obszar celny Wspólnoty lub na ten obszar, 2) sprzedać towar osobie, która zobowiąże się do dokonania jego powrotnego wywozu albo która zapewnia spełnienie tych wymogów w terminie wyznaczonym przez organ celny, jeżeli cofnięcie towaru nie jest możliwe, 3) dokonać zniszczenia towaru, jeżeli sprzedaż towaru nie jest możliwa, jest znacznie utrudniona lub nieuzasadniona, 4) wystąpić o orzeczenie przepadku towaru na rzecz Skarbu Państwa, jeżeli dokonanie zniszczenia towaru jest nieuzasadnione - chyba że umowy międzynarodowe lub przepisy odrębne przewidują inny sposób postępowania.

Rozporządzenie Rady nr 339/93/EWG z dnia 8 lutego 1993 r. w sprawie kontroli zgodności z przepisami w sprawie bezpieczeństwa produktów przywożonych z państw trzecich (Dz. Urz. WE L 40 z z późn. zm.): Artykuł 2 Jeśli w ramach kontroli wykonywanej w związku z towarami przeznaczonymi do swobodnego obrotu organy celne stwierdzą, że: - produkt lub grupa produktów wykazują niektóre cechy nasuwające poważne wątpliwości co do istnienia poważnego i bezpośredniego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa w przypadku użycia danego towaru w normalnych i przewidywalnych warunkach, i/lub - produktowi lub grupie produktów nie towarzyszy dokumentacja lub oznakowanie zgodne ze wspólnotowymi lub krajowymi przepisami bezpieczeństwa obowiązującymi w Państwie Członkowskim, w którym dopuszczenie do swobodnego obrotu nastąpi, organy te zawieszą dopuszczenie danego produktu lub grupy produktów do swobodnego obrotu i niezwłocznie zawiadomią organy krajowe odpowiedzialne za kontrolowanie rynku.

Artykuł 5 Jeżeli (...) organy krajowe odpowiedzialne za kontrolowanie rynku stwierdzą, że dany produkt nie stanowi poważnego i bezpośredniego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa i/lub nie może być uważany za niezgodny z przepisami wspólnotowymi lub krajowymi w sprawie bezpieczeństwa produktów, dany produkt jest dopuszczany do swobodnego obrotu, pod warunkiem, że wszystkie inne wymogi i formalności zostały spełnione. Będzie to miało także zastosowanie, jeśli w ciągu trzech dni roboczych od zatrzymania produktu organy celne po zastosowaniu art. 2 nie zostaną powiadomione o żadnych działaniach, ani środkach zapobiegawczych, podjętych przez organy krajowe odpowiedzialne za kontrolowanie rynku.

Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 14 kwietnia 2004 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem produktów, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one wymagań dotyczących bezpieczeństwa (Dz. U. z 2004 r. Nr 87 poz. 816): § Wniosek organu celnego o wydanie opinii przez organ kontroli powinien być przesłany niezwłocznie do właściwego organu kontroli telefaksem, za pomocą poczty elektronicznej lub za pośrednictwem placówki pocztowej operatora publicznego. § W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania produktów organ kontroli wydaje opinię w sprawie spełniania przez produkt wymagań dotyczących bezpieczeństwa lub występuje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek produktów, określając ilość i sposób ich pobrania. 2. W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 5 rozporządzenia 339/93/EWG. § 6. Opinię stwierdzającą, że produkt nie spełnia wymagań dotyczących bezpieczeństwa, organ kontroli przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Główny Inspektor Sanitarny kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 14 marca 1985 o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575 z późn. zm.): Główny Inspektor Sanitarny kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną. Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami: - higieny pracy w zakładach pracy, - higieny radiacyjnej, - higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne, w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych.

Główny Lekarz Weterynarii kieruje Inspekcją Weterynaryjną.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz.U. z 2004 r. Nr 33, poz. 287 z późn. zm.): Główny Lekarz Weterynarii kieruje Inspekcją Weterynaryjną. Inspekcja Weterynaryjna realizuje zadania z zakresu zdrowia zwierząt oraz bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Inspekcja wykonuje swoje zadania w szczególności przez przeprowadzanie kontroli weterynaryjnej w handlu i wywozie zwierząt oraz produktów w rozumieniu przepisów o kontroli weterynaryjnej w handlu. Ustawa z dnia 10 grudnia 2003 r. o kontroli weterynaryjnej w handlu (Dz. U. z 2004 r. Nr 16, poz. 145): W załącznikach do ustawy nie określono produktów pochodzenia zwierzęcego, które mają lub mogłyby mieć zastosowanie w wyrobach medycznych.

Ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o dozorze technicznym (Dz.U. z 2000 r. Nr 122, poz z późn. zm.): Prezes Urzędu Dozoru Technicznego jest organem Urzędu Dozoru Technicznego, którym kieruje i który reprezentuje na zewnątrz. Dozorem technicznym są określone ustawą działania zmierzające do zapewnienia bezpiecznego funkcjonowania urządzeń technicznych. Dozór techniczny jest wykonywany przez jednostki dozoru technicznego, którymi są Urząd Dozoru Technicznego oraz specjalistyczne jednostki dozoru technicznego (transportowy i wojskowy). Wg ustawy urządzeniami technicznymi są urządzenia, które mogą stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego oraz mienia i środowiska wskutek: a) rozprężenia cieczy lub gazów znajdujących się pod ciśnieniem różnym od atmosferycznego, b) wyzwolenia energii potencjalnej lub kinetycznej przy przemieszczaniu ludzi lub ładunków w ograniczonym zasięgu, c) rozprzestrzeniania się materiałów niebezpiecznych podczas ich magazynowania lub transportu.

i) urządzenia dla osób niepełnosprawnych.”
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dozorowi technicznemu podlegają urządzenia techniczne w toku ich projektowania, wytwarzania, w tym wytwarzania materiałów i elementów, naprawy i modernizacji, obrotu oraz eksploatacji. Rada Ministrów, w drodze rozporządzenia, określi rodzaje urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 lipca 2002 r. w sprawie rodzajów urządzeń technicznych podlegających dozorowi technicznemu (Dz. U. z 2002 r. Nr 120, poz. 1021): „Dozorowi technicznemu podlegają następujące rodzaje urządzeń technicznych: 1) urządzenia ciśnieniowe, w których znajdują się ciecze lub gazy pod ciśnieniem różnym od atmosferycznego; (...) maszyny służące do przemieszczania osób lub ładunków w ograniczonym zasięgu: (...) i) urządzenia dla osób niepełnosprawnych.”

Ustawa z dnia 6 marca 1981 r. o Państwowej Inspekcji Pracy (Dz.U. z 2001 r. Nr 124, poz z późn. zm.): Główny Inspektor Pracy kieruje Państwową Inspekcją Pracy przy pomocy zastępców. Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Pracy należą w szczególności: - kontrola przestrzegania przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy przy projektowaniu budowy, przebudowy i modernizacji zakładów pracy oraz stanowiących ich wyposażenie maszyn i innych urządzeń technicznych oraz technologii, - uczestniczenie w przejmowaniu do eksploatacji wybudowanych lub przebudowanych zakładów pracy albo ich części w zakresie ustalonym w przepisach prawa pracy, - nadzór i kontrola przestrzegania przez pracodawców wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy przy konstruowaniu i produkcji maszyn, urządzeń oraz narzędzi pracy,

- nadzór i kontrola przestrzegania wymagań bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji wyrobów i opakowań, których użytkowanie mogłoby spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia, - kontrola nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu podlegającymi ocenie zgodności, w zakresie spełniania przez nie zasadniczych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy, określonych w odrębnych przepisach, - analizowanie przyczyn wypadków przy pracy i chorób zawodowych, kontrola stosowania środków zapobiegających tym wypadkom i chorobom oraz udział w badaniu okoliczności wypadków przy pracy, na zasadach określonych w przepisach prawa pracy. Pracownicy Państwowej Inspekcji Pracy wykonujący lub nadzorujący czynności kontrolne mają prawo przeprowadzania czynności kontrolnych wobec podmiotów, na rzecz których jest wykonywana praca przez osoby fizyczne, bez względu na podstawę świadczenia tej pracy. Pracownicy ci uprawnieni są do przeprowadzania bez uprzedzenia kontroli przestrzegania przepisów prawa pracy, w szczególności stanu bezpieczeństwa i higieny pracy, o każdej porze dnia i nocy.

Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (Dz.U. z 2001 r. Nr 3, poz. 18 z późn. zm.): Prezes Państwowej Agencji Atomistyki jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej w zakresie określonym ustawą. Prezes Agencji Atomistyki jest naczelnym organem dozoru jądrowego. Ustawa określa działalność w zakresie pokojowego wykorzystywania energii atomowej związaną z rzeczywistym i potencjalnym narażeniem na promieniowanie jonizujące od sztucznych źródeł promieniotwórczych, materiałów jądrowych, urządzeń wytwarzających promieniowanie jonizujące, odpadów promieniotwórczych i wypalonego paliwa jądrowego. Wykonywanie takiej działalności jest dopuszczalne po zastosowaniu określonych w przepisach środków dla zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony życia i zdrowia ludzi, jak również bezpieczeństwa mienia i ochrony środowiska. Prezes Państwowej Agencji Atomistyki wydaje zezwolenia na wykonywanie takiej działalności i przyjmuje zgłoszenia o wykonywaniu takiej działalności.

Zezwolenie na uruchamianie i stosowanie aparatów rentgenowskich do celów diagnostyki medycznej, radiologii zabiegowej, radioterapii powierzchniowej i radioterapii schorzeń nienowotworowych oraz uruchamianie pracowni stosujących takie aparaty wydaje państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie przypadków, w których działalność związana z narażeniem na promieniowanie jonizujące nie podlega obowiązkowi uzyskania zezwolenia albo zgłoszenia, oraz przypadków, w których może być wykonywana na podstawie zgłoszenia (Dz. U. z 2002 r. Nr 137, poz. 1153): Określa szczegółowo jakie wyroby będące sztucznymi źródłami promieniotwórczymi, wytwarzające promieniowanie jonizujące lub zawierające materiały jądrowe nie podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia albo zgłoszenia i jaka działalność związaną z narażeniem na promieniowanie jonizujące może być wykonywana na podstawie zgłoszenia (w zależności od rodzaju źródła, mocy dawki, aktywności, oznakowania, przeznaczenia, pochodzenia, itp.).

od Inspekcji Farmaceutycznej ─ 7 pism od Urzędów Celnych ─ 6 pism
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w okresie od r. (data wejścia w życie ustawy o wyrobach medycznych) do r. otrzymał w sprawie wyrobów medycznych łącznie 17 pism od organów wymienionych w art. 69 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, w tym: od Inspekcji Farmaceutycznej ─ 7 pism od Urzędów Celnych ─ 6 pism od Inspekcji Handlowej ─ 4 pisma

Dziękuję za uwagę

Nadzór rynku wyrobów medycznych

Podobne prezentacje

Prezentacja na temat: "Nadzór rynku wyrobów medycznych"— Zapis prezentacji:

Podobne prezentacje

О projekcie

Zwrotny adres

Wejść

Zaloguj się poprzez sieć społeczną:

Nadzór rynku wyrobów medycznych

Podobne prezentacje

Prezentacja na temat: "Nadzór rynku wyrobów medycznych"— Zapis prezentacji:

Podobne prezentacje

О projekcie

Zwrotny adres