Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności

Prezentacja na temat: "Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności"— Zapis prezentacji:

1 Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ w laboratorium analitycznym (cz. III) DOKUMENTACJA wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak

2 DOKUMENTACJA DOKUMENTACJA umożliwia komunikowanie zamiarów i spójności działań. Tworzenie dokumentacji nie może być celem samym w sobie, ale ma służyć zwiększaniu wartości firmy (zarządzania)

3 Cechy dobrej dokumentacji
Celowa (aby osiągnąć postawione cele jakościowe) Kompletna (obejmuje wszystkie istotne aspekty mające wpływ na jakość naszych usług) Aktualna (zawiera zmiany i usprawniania, względnie działania korygujące) Odnajdywalna (przejrzysta identyfikacja i dobre archiwum) Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostka akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych na mocy ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. System akredytacji prowadzony przez Polskie Centrum Akredytacji jest dostępny dla wszystkich jednostek i laboratoriów, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego, położenia geograficznego, dziedziny, w jakiej działają oraz uczestnictwa w jakiejkolwiek organizacji lub grupie organizacji. Akredytacja w krajowym systemie akredytacji w Rzeczypospolitej Polskiej jest dostępna zarówno dla laboratoriów/jednostek krajowych, jak i zagranicznych, jest nie dyskryminująca pod żadnym względem, a udział w niej jest dobrowolny. W procesach akredytacji ocenie poddawane są tylko te obszary działania wnioskującej o akredytację organizacji, które są objęte wnioskowanym zakresem akredytacji. W stosunku do pozostałych obszarów działania wnioskodawcy, jego organizacji macierzystej lub organizacji związanych ocenia się jedynie czy nie wpływają one negatywnie na spełnienie kryteriów akredytacji (np. niezależności lub bezstronności). Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych; organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.

4 RODZAJE DOKUMENTÓW KSIĘGA JAKOŚCI – dostarcza spójnych informacji (zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz) o systemie zarządzania jakością laboratorium PLANY JAKOŚCI – dostarczają informacji jak system jakości jest stosowany do określonego działania

5 RODZAJE DOKUMENTÓW OGÓLNE PROCEDURY (QAG) – zawierają informacje jak wykonywać działania – dotyczą całego laboratorium INSTRUKCJE OPERACYJNE (SOP) – zawierają informacje jak wykonać konkretne jednostkowe działania

6 HIERARCHICZNA STRUKTURA DOKUMENTACJI

7 KSIĘGA JAKOŚCI Informuje jakie systematyczne działania podejmowane są przez przedsiębiorstwo w celu sprecyzowania wymagań jakościowych stawianych jego wyrobom czy usługom oraz co należy czynić aby sprostać tym wymaganiom KJ stanowi wizytówkę przedsiębiorstwa powinna w najlepszy sposób prezentować przedsiębiorstwo (pion/dział)

8 FUNKCJE KSIĘGI JAKOŚCI
Charakterystyka oferowanych usług Prezentacja struktury organizacyjnej, form zarządzania i polityki jakościowej laboratorium Prezentacja elementów SJ i relacji między nimi Spełnienie podstawowego warunku akredytacji Ważne źródło informacji wewnątrzzakładowej

9 Struktura formalna Księgi Jakości
STRONA TYTUŁOWA Pełna nazwa instytucji będącej właścicielem księgi Nazwa komórki, której dotyczy odnośna księga jakości Identyfikator księgi jakości Nazwisko osoby odpowiedzialnej za treść oraz aktualizację Datę wydania (poszczególnych dokumentów) Nazwisko i podpis osoby zatwierdzającej KJ (dokumenty)

10 Struktura formalna Księgi Jakości
NASTĘPNA STRONA Spis treści całej księgi jakości STRONY TYTUŁOWE ROZDZIAŁÓW Nazwę instytucji Numer rozdziału, ilość stron w rozdziale, numer bieżącej strony Numer wersji Pełny i aktualny spis treści rozdziału wraz z podaniem ilości stron w danym podrozdziale. Podpis osoby zatwierdzającej

11 Cele i funkcje Księgi Jakości
KJ jest zbiorem ważnych dokumentów obowiązujących w jednostce organizacyjnej KJ powinna służyć przede wszystkim osobie odpowiedzialnej za kierowanie jednostką Dobór dokumentów, które maja się znaleźć się w KJ jest sprawą kierownika jednostki Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są:

12 Cele i funkcje Księgi Jakości
Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty niezbędne do prawidłowego zarządzania (schemat organizacyjny, funkcje, zadania i odpowiedzialności pracowników) Dokumenty potrzebne do przedstawienia kompetencji technicznych (kwalifikacje personelu, infrastruktura i wyposażenie laboratorium, jego organizacja i logistyka)

13 Cele i funkcje Księgi Jakości
Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty przydatne w czasie konferencji z kierownictwem instytucji Dokumenty niezbędne do szkolenia pracowników laboratorium (cele jakościowe, zasady postępowania, ustalenia organizacyjne i logistyczne, zadania pracowników, struktura i hierarchia dokumentacji)

14 Cele i funkcje Księgi Jakości
Ważnymi kryteriami doboru dokumentów są: Dokumenty wykazujące zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami zawartymi w normie ISO 17025

15 Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4)
4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta

16 Wymagania dotyczące zarządzania (R.4)
4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań) 4.10 Działania korygujące 4.11 Działania zapobiegawcze 4.12 Nadzór nad zapisami 4.13 Audity wewnętrzne 4.14 Przeglądy zarządzania

17 POCEDURY OGÓLNE Opisują określone sposoby przeprowadzania działania, opisują formalne i faktyczne wymagania stawiane pewnym procesom

18 POCEDURY OGÓLNE Numer identyfikacyjny Autor / autorzy
Osoba zatwierdzająca do użytku Tytuł Hasła kluczowe Załączniki Rozdzielnik poufność

19 STRUKTURA POCEDURY Cel Kogo dotyczy
Podstawy (norma, wytyczne dyrekcji, literatura) Zasady obowiązujące Wykonania Załączniki (formularze, przykłady)

20 Ogólne procedury zapewnienia jakości
Plan badań i protokół z badań Sprawozdanie z badań Przechowywanie obiektów badań Oznakowanie przyrządów Sterowanie (nadzór) dokumentami Sterowanie korespondencją Pojęcia definicje

21 Ogólne procedury zapewnienia jakości
audity wewnętrzne Przegląd umowy szkolenia Walidacja metod Nadzorowanie narzędzi pomiarowych

22 Instrukcje SOP Szczegółowe instrukcje opisujące sposób wykonywania konkretnych działań Wyróżniamy: SOP Logistyczne SOP Dotyczące sprzętu SOP Dotyczące metod

23 Instrukcje SOP Logistyczne
Są to instrukcje dotyczące zadań i procesów powtarzalnych oraz uregulowań logistycznych w danej jednostce Przykłady: Załatwianie zleceń, reklamacji Plany badań, specyfikacja sprawozdań, Sterowanie obiegiem dokumentów, archiwizacja, ...

24 Instrukcje SOP dotyczące metod
Opis przebiegu metody badawczej Informacje ogólne (tytuł, cel, zakres stosowania) Zasada i plan operacyjny metody Charakterystyczne parametry Środki badawcze stosowane Wzorcowanie Przeprowadzenie badania Instrukcja w sprawie sprawozdania z badań

25 Instrukcje SOP dotyczące sprzętu
Instrukcja obsługi środka badawczego określa tryb eksploatacji i wzorcowania Treść Nazwa, krótki opis, charakterystyka środka badawczego, osobę odpowiedzialną, użytkowanie (uruchomieni, kontrola działania, proces pomiarów) nadzorowanie i wzorcowanie (częstość tryb postępowania), odniesienie do księgi LOG.

26 KSIĘGA LOG środka badawczego
Dokumentacja na temat historii danego środka badawczego oraz informacje o bieżących zdarzeniach – informacje o charakterze zmiennym Dane techniczne, konserwacje i naprawy, wzorcowania (dane ogólne oraz wyniki wzorcowań)