GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna

Prezentacja na temat: "GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna"— Zapis prezentacji:

1 GLP Dobra Praktyka Laboratoryjna
Good Laboratory Practice Joanna Lisowska Paulina Nowicka Rafał Skrzyński

2 GLP - zarys Zasady GLP Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) po raz pierwszy opracowane w 1978 roku przez grupę ekspertów powołano w ramach specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych W Polsce wprowadza je Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 roku

3 GLP To system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska

4 Zastosowanie GLP do jednostek badań
Produkty farmaceutyczne Produkty kosmetyczne Produkty zawierające pestycydy Lekarstwa weterynaryjne Dodatki do żywności i pasz Chemikalia przemysłowe

5 GLP obejmuje badania: Właściwości fizykochemicznych
Właściwości mutagennych Właściwości toksykologicznych Właściwości ekotoksykologicznych Wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

6 Zasady GLP CEL: Promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od momentu ich planowania aż po właściwe przechowywanie danych źródłowych lub sprawozdań

7 Zasady GLP dotyczą: 1.Organizacji jednostki badawczej i jej personelu
Wyznaczenie kierownika badań Wyznaczenie kierownika Programu Zapewnienia Jakości Zapewnienie dostatecznej liczby wykwalifikowanych osób personelu, właściwego wyposażenia i aparatury Uzyskanie zgody dotyczącej planu badania z osobą zlecającą

8 2. Program Zapewnienia Jakości
Poddanie ocenie planu badań Przechowywanie kopii wszystkich planów badań, SPR Przeprowadzanie kontroli Sprawdzenie projektu Końcowego Raportu

9 3.Pomieszczenia jednostki badawczej
Jednostka badawcza powinna być odpowiednich rozmiarów i odpowiednio zaprojektowana Obszary GLP powinny być wyznaczone Oddzielne pomieszczenia przeznaczone na przechowywanie materiałów badanych i materiałów odniesienia, oraz na usuwanie odpadów i na archiwum

10 4. Aparatura, materiały i odczynniki
Powinny być prowadzone zapisy dotyczące kalibracji aparatury Chemikalia, odczynniki i roztwory powinny być zaopatrzone w etykiety. Aparaty i materiały nie powinny mieć negatywnego wpływu na system badawczy

11 5. Systemy badawcze wyposażenie badawcze stosowane do uzyskania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczające do wykonania badania odpowiednie pomieszczenia i utrzymane w nich odpowiednie warunki utrzymania, obsługi i opieki. nowo sprowadzone muszą być poddane kwarantannie Prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu w dniu otrzymania

12 6. Materiały badane i materiały odniesienia
Prowadzone są charakterystyki materiałów czyli daty otrzymania, okresy ważności oraz ewidencja ilości otrzymanych i wykorzystanych. Wprowadzone procedury pracy z materiałami oraz pobierania i przechowywania próbek w celu wykluczenia pomieszania lub zanieczyszczenia. Oznakowanie materiału czyli numer partii, skład, czystość, stężenie.

13 7.Standardowe Procedury Robocze
W odniesieniu do: Materiału badanego i materiału odniesienia Aparatury, materiałów i odczynników Zapisania i sporządzenia sprawozdań Systemów badawczych

14 8. Wykonanie badań Zgodnie z planem badań zweryfikowanym pod kątem zgodności z zasadami GLP przez personel programu zapewnienia jakości, który zawiera: Określenie badania, materiału badanego i materiału odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i miejsca badań Daty Metody badań Informacje szczegółowe Zapisy

15 9. Sprawozdania z badań: Końcowy raport powinien być podpisany i datowany przez kierownika badań i powinien zawierać: Informacje identyfikujące badanie ,materiał badany i materiał odniesienia Informacje dotyczące zleceniodawcy i jednostki badawczej Data rozpoczęcia i zakończenia badań Oświadczenie personelu programu zapewnienia jakości zawierające rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji Opis materiałów i metod badań Wyniki badań Informacje dotyczące archiwizacji Informacje o stopniu zgodności z zasadami GLP

16 10. Archiwizacja Zabezpieczony i dokumentowany dostęp Plany badań SPR
Zapisy dotyczące kalibrowania przyrządów pomiarowych Dane źródłowe Końcowy raport Próbki materiału badanego, odniesienia i systemów badawczych Zapisy dotyczące szkoleń Dane dotyczące materiału odniesienia Zapisy dotyczące monitorowania środowiska badań Raportu przeprowadzonych kontroli jakości 10. Archiwizacja

17 Weryfikacja spełnienia zasad GLP koncentruje się na:
Zasobach Regułach prowadzenia badań Dokumentacji Program zapewnienia jakości

18 Zalety i korzyści wynikające z badań zgodnych z zasadami GLP
Standardowa, jednolita, obiektywna ocena oddziaływania na organizmy żywe i środowisko Zmniejszenie ilości badań-co daje korzyści ekonomiczne Poprawa ochrony zdrowia społeczeństwa Wzrost do wzajemnego zaufania do wyników badań Poprawa standardu wykonywanych badań Ułatwienia w handlu międzynarodowym

19 Wnioski Wymagania GLP są zasadniczo zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 17025:2001 Dotyczą badania substancji chemicznych, w tym szczególnie substancji niebezpiecznych Ich wdrożenie i stosowanie jest obowiązkowe w większości rozwiniętych krajów świata

20 Nie mamy do czynienia z pojęciem audytu, ale kontroli ze strony jednostki nadzorującej
W miejsce specjalisty ds. Jakości trzeba zapewnić stanowisko kierownika każdego indywidualnego badania odpowiedzialnego za program, przebieg i wyniki Próbki i badane obiekty powinny być przechowywane w warunkach zapewniających trwałość Wszystkie stosowane rutynowo metody analityczne są zaliczane do standardowych procedur operacyjnych