DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r.

Prezentacja na temat: "DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r."— Zapis prezentacji:

1 DRUKI INFORMACYJNE W PROCESIE HARMONIZACJI Mgr farm., mgr inż. Marta Koziarska Wydział Druków Informacyjnych WARSZAWA 26 kwietnia 2006 r.

2 Druki informacyjne: Charakterystyka Produktu Leczniczego Ulotka dla Pacjenta Oznakowania opakowań zewnętrznego i bezpośredniego

3 Harmonizacja druków informacyjnych czyli dostosowanie do aktualnych wymogów pod względem formalnym: zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z 6. września 2001 r. wraz z Rozporządzeniami MZ merytorycznym: zgodnie z danymi zawartymi w dokumentacji

4 Weryfikacja pod względem merytorycznym uwzględnia dane zawarte w: Okresowym Raporcie o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) dokumentacji – 5 kategorii produktów dotychczas obowiązujących drukach informacyjnych

5 1. PRODUKTY LECZNICZE ORYGINALNE I ZGŁOSZONE NA PODSTAWIE UMÓW (LICENCJI) W OPARCIU O DOKUMENTACJĘ PRODUKTÓW ORYGINALNYCH ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju, z którego pochodzi dokumentacja. Jeśli podmiot odpowiedzialny nie wyrazi na to zgody, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów.

6 2. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE W UE PROCEDURĄ MRP, A W POLSCE PROCEDURĄ NARODOWĄ, KTÓRE NADAL POZOSTANĄ W PROCEDURZE NARODOWEJ ChPL proponowana na rynek polski ma być zgodna z ChPL zatwierdzoną w kraju RMS, ze wszystkimi zmianami. Jeśli produkt leczniczy obecnie jest już tylko zarejestrowany narodowo, podstawą do weryfikacji proponowanej ChPL będzie ocena dokumentacji dokonana przez ekspertów.

7 3. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE PROCEDURĄ NARODOWĄ, DLA KTÓRYCH PODMIOT ODPOWIEDZIALNY DEKLARUJE, ŻE BĘDĄ PRZEDMIOTEM ZGŁOSZENIA DO PROCEDURY MRP ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny dokumentacji dokonanej przez ekspertów.

8 4. PRODUKTY LECZNICZE ODTWÓRCZE ZAREJESTROWANE PROCEDURĄ NARODOWĄ, DLA KTÓRYCH PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NIE DEKLARUJE, ŻE BĘDĄ PRZEDMIOTEM ZGŁOSZENIA DO PROCEDURY MRP ChPL ma być zharmonizowana z zatwierdzoną w Polsce charakterystyką produktu referencyjnego, z uwzględnieniem ewentualnych uwag ekspertów, wynikających z oceny dokumentacji.

9 5. PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRYCH SUBSTANCJA CZYNNA MA UGRUNTOWANE ZASTOSOWANIE MEDYCZNE ORAZ POTWIERDZONĄ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ChPL będzie weryfikowana na podstawie oceny dokumentacji dokonanej przez ekspertów.

10 Charakterystyka Produktu Leczniczego ma odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 30. maja 2003 r. w sprawie przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego różne wymogi dla ChPL produktów leczniczych z poszczególnych kategorii, przewidzianych w procedurze harmonizacji

11 Ulotka dla Pacjenta i oznakowania opakowań mają odpowiadać wymogom zawartym w Rozporządzeniu MZ z 19. grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek treść ulotki ma być zgodna z informacjami zawartymi w ChPL

12 Sposób pracy nad drukami Ocena druków informacyjnych (możliwość nanoszenia uwag w tekście) Przekazania uwag firmie (konieczność kontaktu) Sprawdzenie druków po korekcie dokonanej przez firmę Akceptacja ostatecznej wersji druków informacyjnych