REJESTRY MEDYCZNE Nowe Wyzwania Witold Zatoński 26 listopada 2015, Warszawa

Po wprowadzeniu „pakietu onkologicznego” załamała się jakość przesyłanych do rejestracji danych. Wiele placówek i wielu lekarzy odstąpiło od wypełniania kart zgłoszenia nowotworów złośliwych. Wprowadzenie karty DILO w 2015 roku doprowadziło do chaosu w rejestracji nowotworów złośliwych w Polsce. System wymaga natychmiastowej naprawy. 1 Konieczność doprowadzenia do debaty na temat stanu statystyki medycznej w Polsce. Na ostatnim Kongresie Kardiologii we Wrocławiu prof. Bogdan Wojtyniak (PZH) podjął sprawę jakości statystyki medycznej, a szczególnie danych kardiologicznych i pilnej potrzeby jej poprawy.

Co to jest rejestr - definicja Rejestr populacyjny  Gromadzenie danych z określonej populacji (KRN: cała Polska)  Cele - statystyczno-naukowe  Ciągłość działania - powołany ustawą jako instytucja, zapisy prawne gwarantują ich definicję i obligatoryjność zgłaszania danych, ściśle określony zakres gromadzonych danych  Ściśle określona metodologia zbierania danych zgodna z wytycznymi międzynarodowymi Rejestr kliniczny  Gromadzenie wybranych przypadków (różne kryteria włączenia do rejestru np.: narządowe rejestry nowotworowe)  Cele - wyłącznie naukowo-badawcze  Powołane często na czas określony  Powinny mieć podstawy prawne. Obligatoryjność zgłoszeń zależy od instytucji je prowadzących i celów zdefiniowanych podczas tworzenia rejestru Rejestr administracyjny (NFZ) Porównywanie danych podchodzących z różnych rodzajów rejestrów jest nieuprawnione 2

Rejestr populacyjny The population register is a mechanism for the continuous recording of selected information pertaining to each member of the resident population of a country or area, making it possible to determine up-to-date information about the size and characteristics of the population at selected points in time. Because of the nature of a population register, its organization, as well as its operation, should have a legal basis. Population registers start with a base consisting of an inventory of the inhabitants of an area and their characteristics, such as date of birth, sex, marital status, place of birth, place of residence, citizenship and language. To assist in locating a record for a particular person, household or family in a population register, an identification number is provided for each entity. Population registers are accounts of residents within a country. They are typically maintained via the legal requirement that both nationals and foreigners residing in the country must register with the local authorities. Aggregation of these local accounts results in a record of population and population movement at the national level. These guidelines define “population registration” as the system provided for in a consistent legal framework setting out terms and conditions to continuously register eligible persons within a specific area of a public authority with the purpose of establishing their identity, civil status (including vital life events) and place of residence, and to provide them with proof thereof on the basis of documental evidence Rejestry populacyjne są mechanizmem stałego zbierania „wybranych” informacji (medycznych) od wszystkich mieszkańców populacji danego kraju czy regionu. 3

Rejestr kliniczny Clinical data registries have been defined as “an organized system that uses observational study methods to collect uniform data (clinical and other) to evaluate specified outcomes for a population defined by a particular disease, condition, or exposure, and that serves a predetermined scientific, clinical, or policy purpose(s). Gliklich R, Dreyer N. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; AHRQ Publication No. 10-EHC049. Definition of clinical data registry The ACC is pleased to see the Committee’s recognition of the value clinical data registries can provide to a healthcare learning system. As detailed above, clinical data registries can be used in a myriad of ways. Because of their versatility, it is important that any legislation set a base definition of clinical data registries that respects the various purposes they can serve. It also must allow for expansion when additional requirements are needed to maximize their utility. The College believes that all clinical data registries should have the following characteristics: Valid, needs-based rationale for the registry and the individual data elements collected Well-developed organizational structure and support Demonstrated commitment to data accuracy and quality Additional requirements imposed on clinical data registries to address other specific needs should be developed in consultation with relevant stakeholders, including national medical specialty societies and clinical data registry operators. Rejestr danych klinicznych jest definiowany jako zorganizowany system używający metod badań obserwacyjnych do zbierania specyficznych danych (klinicznych) do oceny określonych efektów. 4

Art Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych ubezpieczonych w celu: 1) stwierdzenia istnienia ubezpieczenia zdrowotnego oraz prawa do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych przez Fundusz; 2) wystawienia dokumentów uprawniających do korzystania ze świadczeń finansowanych przez Fundusz; 3) stwierdzenia obowiązku płacenia składki i ustalenia kwoty składki; 4) kontroli rodzaju, zakresu i przyczyny udzielanych świadczeń; 5) rozliczenia ze świadczeniodawcami; 6) rozliczenia z innymi instytucjami lub osobami w zakresie ich zobowiązań wobec Funduszu; 7) kontroli przestrzegania zasad legalności, gospodarności, rzetelności i celowości finansowania udzielanych świadczeń zdrowotnych; 8) monitorowania stanu zdrowia i zapotrzebowania ubezpieczonych na świadczenia zdrowotne oraz leki i wyroby medyczne; 9) identyfikacji płatnika składek na ubezpieczenie zdrowotne. 1a. Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2, w celu: 1) rozliczania ze świadczeniodawcami; 2) rozliczania dotacji, o której mowa w art. 116 ust. 1 pkt 5; 3) kontroli przestrzegania zasad legalności, gospodarności, rzetelności i celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 4) kontroli rodzaju, zakresu i przyczyny udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej. 1b. Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4, w celu rozliczania kosztów refundacji leków. 2. Fundusz jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz umów międzynarodowych w celu: 1) potwierdzenia uprawnień do świadczeń opieki zdrowotnej; 2) rozliczania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych osobom uprawnionym na podstawie przepisów o koordynacji; 3) rozliczania z innymi instytucjami lub osobami w zakresie ponoszonych przez świadczeniodawców i Fundusz kosztów świadczeń opieki zdrowotnej; 4) kontroli rodzaju, zakresu i przyczyny udzielanych świadczeń; 5) kontroli przestrzegania zasad legalności, gospodarności, rzetelności i celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej; 6) prowadzenia punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 97 ust. 3d. „Rejestr” NFZ – USTAWA z 27 VIII 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 5

 Warszawa  Kraków, Nowy Sącz  Katowice, Cieszyn  Sir Richard Doll – Oxford  William Haenszel – NCI Bethesda  Calum S. Muir – IARC WHO Lyon  Tadeusz Koszarowski – Warszawa  Hanna Kołodziejska – Kraków  Jerzy Staszewski – Gliwice Budowanie światowego systemu danych o nowotworach złośliwych na świecie / i w Polsce; lata 50-te i 60-te XX wieku 6

1967 7

Sir Richard Doll – twórca rejestru nowotworowego na świecie 8

Historia zbierania danych epidemiologicznych o nowotworach w Polsce  1952 – wprowadzenie obowiązku rejestracji nowych zachorowań na nowotwory, utworzenie Rejestru Nowotworów, Instytut Onkologii, Warszawa (Prof. T. Koszarowski)  1963 – powstanie rejestrów nowotworowych w Instytucie Onkologii w Warszawie, Krakowie i Gliwicach (Profesorowie Koszarowski, Kołodziejska, Staszewski)  lata 80. – rozpoczęcie działań prowadzących do wprowadzenia komputeryzacji rejestracji, najpierw w Warszawie, potem w innych ośrodkach (W. Zatoński)  połowa lat podniesienie jakości i kompletności rejestracji (w 1980 roku – kompletność danych = 70%); Zakład Organizacji Walki z Rakiem i Epidemiologii C.O. w Warszawie (W. Zatoński) 9

 Rozpoczęcie komputeryzacji rejestracji nowotworów złośliwych w Polsce lata 80- te  W 1982 roku komputer Digital Equipment PDP 11/40 w Zakładzie Epidemiologii Instytutu Onkologii w Warszawie – darowizna Fundacji Humboldta i Fundacji Potockiego 10

 lata 90. –powstanie 22 rejestrów regionalnych, komputeryzacja rejestrów (w 1996 roku kompletność danych = 90%); Zakład Organizacji Walki z Rakiem i Epidemiologii C.O. w Warszawie (W. Zatoński)  1999 – nowy podział administracyjny Polski – zmiana struktury rejestracji na sieć 16 Wojewódzkich Rejestrów Nowotworów  2001 – utworzenie Internetowej bazy danych o zachorowaniach na nowotwory złośliwe (  2013 – Implementacja platformy informatycznej dla rejestracji nowotworów złośliwych w Polsce (Didkowska J, Wojciechowska U.) 11 Historia zbierania danych epidemiologicznych o nowotworach w Polsce

Podstawy prawne 1952 – Wprowadzenie obowiązku rejestracji nowych zachorowań na nowotwory (Dz. Urz. M. Zdrowia 1951 nr 2) 1962 – Instrukcja MZiOS w sprawie zgłaszania nowych przypadków nowotworów złośliwych i podejrzanych jako złośliwe (M.P nr 30) uchylona Obecną podstawą prawną funkcjonowania rejestrów nowotworów jest: Ustawa o statystyce publicznej (Dz. U. nr 88 z 1995 r.) Potrzebny jest parlamentarny akt prawny pozwalający na dalsze funkcjonowanie Rejestrów 12

Jakość danych / dojrzewanie „pełnej diagnozy” nowotworu złośliwego 13

Rubbish in – rubbish out  Specyfika rejestracji populacyjnej nowych przypadków nowotworów złośliwych; rejestracja nowotworów złośliwych to wieloletni proces, którego nie da się przyspieszyć  Time line  wg NCI – po 12 miesiącach od pierwszego zgłoszenia – 80%  wg Skandynawów 24 miesiące od pierwszego zgłoszenia – 90% 14

Dojrzewanie jakości zbieranych danych o nowotworach złośliwych (rejestracja w latach od momentu diagnozy na podstawie danych) *J. Bullard, MP. Coleman, D. Robinson, J-M Lutz, J. Bell, R. Peto: Completeness of cancer registration: a new method for routine use. BJC (2000) 82(5), Registered Okres publikacji biuletynó w przez większość rejestrów 15

Odsetek zachorowań na nowotwory ogółem potwierdzonych badaniem histopatologicznym zgłoszonych do Krajowego Rejestru Nowotworów Źródło: Wojciechowska U, Didkowska J, Zatoński W. Nowotwory złośliwe w Polsce w 2012 roku. Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie. Warszawa

KRN – rejestr zgodny z międzynarodowymi standardami AUDYT: ocena jakości Publikacja danych (po audycie kompletności i jakości danych) w międzynarodowych publikacjach naukowych: Cancer Incidence in Five Continents (od tomu II); Eurocare 3, 4 Concord 2 Poland, Cieszyn Poland, Cieszyn and Nowy Sacz Poland, Cracow City Poland, Cracow City and District Poland, Four Rural Areas Poland, Katowice District Poland, Kielce Poland, Lower Silesia Poland, Nowy Sacz Rural Areas Poland, Opole Poland, Podkarpackie Poland, Warsaw City Poland, Warsaw Rural Areas Poland: A Dyzmann-Sroka, M Trojanowski (Greater Poland Cancer Registry); S Góźdż, R Mężyk (Cancer Registry of Kielce); M Grądalska-Lampart, AU Radziszewska (Podkarpackie Cancer Registry); J Didkowska, U Wojciechowska (National Cancer Registry); J Błaszczyk, K Kępska (Lower Silesian Cancer Registry); CONCORD Working Group: 17

Kompletność rejestracji  W POŁOWIE LAT 90. KOMPLETNOŚĆ OK. 96%  : kompletność pogorszyła się znacząco w wyniku tzw. „strajku lekarzy” niewypełniania kart nowotworów złośliwych i kart zgonu; całkowity brak danych za lata  1997: ustawa o ochronie danych osobowych Mimo trwającej od połowy lat 90. dyskusji nt. ustawy regulującej funkcjonowanie rejestrów, sprawa nie została rozwiązana do chwili obecnej 18

 W danych rejestracyjnych nowotworów złośliwych w Polsce nastąpił ogromny postęp dotyczący jakości danych:  ponad 80% zgłoszeń potwierdzonych badaniem hist-pat.  ok. 80% z określonym stopniem zaawansowania,  0,5% danych, które zostały oznaczone jako „warnings” przez narzędzie IARC_Tools (analiza zgodności topografii i morfologii guza).  Jakość danych poddawana jest stałej ocenie, monitorowanie;  Analiza jakości (hist-pat) i kompletności w corocznych raportach KRN  Co 5 lat analiza i ocena danych przez IARC przed ich umieszczeniem w Cancer Incidence in Five Continents  Audyt danych dla obliczania przeżyć przez organizacje międzynarodowe np. CONCORD2 (dane rejestrów polskich za lata

Publikacje: 20

21

22

Raporty opisujące nowotwory złośliwe w Polsce, coroczne od 1985 roku

Raporty opisujące nowotwory złośliwe we wszystkich województwach, coroczne od 2006 roku 24

25

Publikacje KRN Szkolenia pracowników rejestrów i lekarzy 26

27

Wnioski i propozycje działań  Potrzeba parlamentarnych uchwał porządkujących prawny status rejestrów, ich organizacje i finansowanie  Jakość i kompletność danych nie jest zależna TYLKO od pracy rejestrów, wynika ona z rzetelnego wypełniania WSZYSTKICH DANYCH w kartach przez szpitale i lekarzy. Powinna to gwarantować legislacja.  Przyjęte wraz z pakietem onkologicznym rozwiązanie (powiązanie DiLO z kartą KZNZ) spowodował kompletny chaos w rejestracji nowotworów złośliwych w Polsce  Konieczność powrotu do poprzedniego rozwiązania (wyłącznie karty KZNZ z pakietu onkologicznego) Wnioskuję powołanie przez Radę Naukową zespołu, który przygotuje w trybie pilnym raport o potrzebie poprawy stanu statystyki medycznej w Polsce. 28

29

Historia rejestracji nowotworów w Polsce  1952 – Wprowadzenie obowiązku rejestracji nowych zachorowań na nowotwory, utworzenie Krajowego Rejestru Nowotworów  – rejestracja nowotworów na wybranych terenach Polski, niski poziom zgłaszalności danych, niska kompletność i jakość danych  1975 – powstanie 11 rejestrów regionalnych  Połowa lat 80. – rozpoczęcie działań prowadzących do podniesienia jakości i kompletności rejestracji (w 1980 roku – kompletność danych = 70%); pierwszy komputer  Początek lat 90. – powstanie 22 rejestrów regionalnych, komputeryzacja rejestrów (w 1996 roku kompletność danych = 90%)  1999 – nowy podział administracyjny Polski – zmiana struktury rejestracji na sieć 16 Wojewódzkich Rejestrów Nowotworów  utworzenie Internetowej bazy danych o zachorowaniach na nowotwory złośliwe ( 30

Rejestracja centralna nowotworów złośliwych w Polsce od 1952 roku Narodowy Program Walki z Rakiem ( ) zbudowany w oparciu o rejestr / dane rejestrów a także program zwalczania nowotworów złośliwych Decentralizacja rejestracji nowotworów złośliwych w latach osiemdziesiątych i dziewięćdziesiątych  Krajowy Rejestr Nowotworów  16 rejestrów wojewódzkich 31

Odsetek zgłoszonych potwierdzeń histopatologicznych w Polsce w latach

Odsetek zgłoszonych potwierdzeń histopatologicznych w Polsce w latach

34 Odsetek zgłoszonych w 2006 roku potwierdzeń histopatologicznych według lokalizacji

Odsetek potwierdzeń histopatologicznych w województwach w 2006 roku 35

Odsetek zachorowań na nowotwory u mężczyzn potwierdzonych badaniem histopatologicznym zgłoszonych do Krajowego Rejestru Nowotworów 36 Źródło: Wojciechowska U, Didkowska J, Zatoński W. Nowotwory złośliwe w Polsce w 2012 roku. Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie. Warszawa 2014

Odsetek zachorowań na nowotwory u kobiet potwierdzonych badaniem histopatologicznym zgłoszonych do Krajowego Rejestru Nowotworów 37 Źródło: Wojciechowska U, Didkowska J, Zatoński W. Nowotwory złośliwe w Polsce w 2012 roku. Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej- Curie. Warszawa 2014

Odsetek potwierdzeń histopatologicznych w KRN 38

Historia walki z rakiem w Polsce  1932 – Instytut Radowy w Warszawie;  1952 – Krajowy Program Rozwoju Onkologii realizowany przez Centrum Onkologii w Warszawie (pełniącego funkcję polskiego NCI) oraz oddziały w Krakowie i Gliwicach;  – Rządowy Program Walki z Chorobami Nowotworowymi / Centrum Onkologii; (polskie NCI) koordynuje wszystkie elementy (nauka, prewencja, leczenie n. zł. w Polsce, walka z rakiem w Polsce);  Przerwanie programu Narodowego Walki z Rakiem na 16 lat. Decentralizacja onkologii. Centrum Onkologii stopniowo przestaje pełnić funkcję centralnej instytucji ds. walki z rakiem;  Od 1999* – prace nad Projektem Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych / Zespół Centrum Onkologii: profesorowie Jan Steffen, Andrzej Kułakowski, Witold Zatoński, i inni;  2005* – Przyjęcie przez Sejm Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych na lata ;  2006* – Rozpoczęcie programu, w tym skryningu populacyjnego nowotworów szyjki macicy i nowotworów piersi;  2015 Przygotowanie NPZChN ??Wieloorganizacyjne zespołu „Cancer Plan” oraz Rada Onkologiczna MZ; chociaż… 39

Odsetek zgłoszonych potwierdzeń histopatologicznych według lokalizacji w latach

KRAJOWY REJESTR NOWOTWORÓW Joanna Didkowska 26 listopada 2015, Warszawa

Krajowy Rejestr Nowotworów niedoceniane narodowe dobro Jedyne źródło wiedzy o zachorowaniach (potwierdzonych histologicznie) Jedyne źródło wiedzy o typach morfologicznych Jedyne źródło wiedzy o wskaźnikach przeżyć Jedyne źródło polskich danych dla międzynarodowych projektów badawczych (CI5C, Concord, Eurocare, Eurecca, badania high resolution) Wiele polskich projektów i programów korzysta i planuje wykorzystywanie danych KRN Żaden projekt/program nie współfinansuje działalności KRN (w tym DiLO) 42

DILO +KRN? Do chwili obecnej: Wg MZ 200 tys. kart DiLO (do końca roku 300 tys.) Wszystko powinno trafić do rejestru 127 tys. kart zgłoszenia nowotworu (elektronicznie); brak 70 tys. (podejrzenie?) 60% bez histopatologii Ponad 2800 zgłoszeń BEZ wpisanego rozpoznania (3,2%) 27% bez określenia szczegółowego kodu lokalizacji (np. C15) i 19% z kodem szczegółowym.9 (bliżej nieokreślone - BNO) Utrata informacji o historii pacjenta (follow-up) 43

KRN vs DiLO Krajowy Rejestr Nowotworów - instytucja, która najwcześniej i w ustawowym czasie była przygotowana do wymogów Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia (VII 2013) Przełomowy okres przechodzenia z dokumentacji papierowej w elektroniczną (brak okresu przejściowego) Wprowadzenie DiLO gwałtownie zaburzyło ten proces (zagrożenie utrzymania ciągłości gromadzenia informacji) Zaburzenie wizerunku Krajowego Rejestru Nowotworów, na który pracowaliśmy 60 lat 44

Wnioski i propozycje działań: dłuższa perspektywa Konieczność szybkiego powrotu do poprzedniego rozwiązania (wyłączenie karty KZNZ z pakietu onkologicznego), np. ograniczenie wypełniania kart tylko dla chorych pierwszorazowych w 2015 r. niewystawianie kart dla pacjentów nieobjętych programem DiLO Przygotowanie rozwiązań prawnych (nowelizacja rozporządzenia o utworzeniu KRN) Formalnie wpisany obowiązek wypełniania KZNZ Możliwość kontroli przestrzegania tego obowiązku przez MZ i organy założycielskie Wskazanie źródeł finansowania KRN (system informatyczny, personel) 45

Wnioski i propozycje działań: krótkoterminowo Powołanie przez Ministra Zdrowia zespołu ds. rejestracji nowotworów złośliwych Konieczność podjęcia retrospektywnych działań zmierzających do poprawy jakości i uzupełnienia danych z lat Konieczność utrzymania jak najdłużej obu form – papierowej i elektronicznej (wg najnowszej nowelizacji Ustawy o SIM – 1 VII 2017) Konieczność wypracowania standardów zgłaszania (histopatolog!): rozpoznanie, wdrożone leczenie, postęp choroby, leczenie paliatywne, zakończenie obserwacji (min. 4 karty dla każdego chorego) 46