NOWA STRATEGIA W ZAKRESIE SKRININGU I PROFILAKTYKI RAKA SZYJKI MACICY W. T. Olszewski Warszawa MZ 28 01 2016

Rak szyjki macicy na 100 000 kobiet

POLSKA – ZACHOROWALNOŚĆ RAK SZYJKI MACICY na 100.000 kobiet

POLSKA Populacja 38 milionów Rak szyjki macicy Zachorowalność 3.200 rocznie Śmiertelność 1750 rocznie

Obecne zasady skriningu cytologicznego Badania od 25 do 59 roku życia Badania co 3 lata

Liczba badań cytologicznych 2011 3 250 433 804 702 2012 3 225 832 ODPOWIEDZI NA ZAPROSZENIA W RAMACH SKRININGU RAKA SZYJKI MACICY W POLSCE Rok Populacja Liczba badań cytologicznych 2011 3 250 433 804 702 2012 3 225 832 762 571 2013 3 290 725 696 898 2014 3 283 591 724 404

Program skriningu cytologicznego raka szyjki macicy w Polsce Badania w ramach programu 27.0 % Badania poza programem 22.5 % Zgłaszalność całkowita 49.5 %

Rak szyjki macicy na 100 000 kobiet

HPV vs Cytologia HPV wysoka czułość mała specyficzność Cytologia mała czułość wysoka specyficzność

RAK SZYJKI MACICY CZYNNIKI RYZYKA HPV

RAK SZYJKI MACICY CZYNNIKI RYZYKA Wczesny wiek pierwszego stosunku płciowego Liczni partnerzy seksualni Męski partner z licznymi wcześniejszymi partnerami seksualnymi Przetrwałe zakażenie hr HPV

Test na HPV – dlaczego ? hr HPV – pojedynczy najważniejszy czynnik ryzyka raka szyjki macicy hr HPV DNA - 99.7% raków szyjki macicy Hr HPV DNA - silny wskaźnik ryzyka CIN Niestwierdzenie hr HPV – praktycznie brak ryzyka rozwoju CIN3

Classification of HPV types Oncogenic 16, 18, 31 33, 35, 39, 45, 51 52, 56, 58,59, 68, 73, 82 Putatively oncogenic 26, 53, 66, 70 Non oncogenic 6, 11, 40, 42, 54, 55, 57 84

Proponowane nowe zasady skriningu raka szyjki macicy EFCS 2012 Badania cytologiczne i ocena HPV 2x 20 do 30 roku życia Cyt + & HPV + coroczne badanie Cyt - & HPV + coroczne badanie Cyt + & HPV - ?????????? Cyt - & HPV - badanie cytologiczne co 5 lat ?

REKOMENDACJE 2012 ( USA ) < 21 lat 21 – 29 lat 30 – 65 lat Po histerektomi Po szczepieniu HPV Bez skriningu Cytologia co 3 lata Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Postępowanie wg wieku

REKOMENDACJE POLSKIE PTG – KIDL 21 – 29 lat 30 – 65 lat > 65 lat Po szczepieniu HPV Ginekol Pol 2013 Cytologia co 3 lata Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Bez skriningu Postępowanie wg wieku

Kobiety podlegające skriningowi Wiek 30 - 59 lat PROJEKT PILOTAŻOWY łączne badanie cytologia & hr HPV w skriningu raka szyjki macicy Kobiety podlegające skriningowi Wiek 30 - 59 lat Dwa ośrodki po 10.000 kobiet

2014, 2015 20 000 badań WARSZAWA GDAŃSK SZCZECIN BYDGSZCZ BIAŁYSTOK POZNAŃ ŁÓDŹ WROCŁAW LUBLIN KRAKÓW 20 000 badań

Program pilotażowy - założenia Element uzupełniający realizację Populacyjnego Programu Profilaktyki i Wczesnego Wykrywania Raka Szyjki Macicy; Finansowany ze środków Ministra Zdrowia w ramach Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych; Zakłada uruchomienie wykonywania testów DNA HPV, czyli testów molekularnych ukierunkowanych na wykrywanie szczepów wysokiego ryzyka (HPV HR).

Program pilotażowy - założenia W ramach pilotażu badaniem objęte zostaną kobiety uprawnione do świadczeń opieki zdrowotnej (ubezpieczone) pomiędzy 30 r. ż. a 59 r. ż. zgłaszające się na badanie cytologiczne w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy tj. muszą spełniać warunek interwału, tj. 36 miesięcy od ostatniego profilaktycznego badania w ramach NFZ; Wykonanie testu dla kobiet jest bezpłatne; Testy wykonuje się z tego samego materiału pobranego w trakcie jednej wizyty;

Wdrożenie testu podwójnego - badania cytologicznego i oznaczenia DNA HPV HR na terenie województwa mazowieckiego 18 września 2014 roku

Instytut Onkologii w Warszawie Warszawa Instytut Onkologii w Warszawie i 12 współpracujących ośrodków działających w ramach narodowego programu Okres 1 listopad – 31 grudzień 2014 Liczba wykonanych co-testów 3094 Okres 1 wrzesień 15 grudzień 2015 Liczba wykonanych co-testów 7008

Liczba badań w poszczególnych ośrodkach w 2014 roku

Procent hr HPV dodatnich przypadków wg ośrodków – 2014 rok

Liczba hr HPV dodatnich przypadków w 2014 roku 198 pp - 7.3 %

Typ hr HPV vs ośrodki CMD (3531 przypadków) COI (1175 przypadków)

Typ hr HPV vs ośrodki CMD 4,9 % COI 7,5%

hrHPV DODATNI TEST vs WIEK

Instytut Onkologii Warszawa 2014 588 przypadków -- hr HPV- 42 pp korelacja hr HPV vs cytologia Typ HPV Liczba pp Cyt ujemna ASCUS LGSIL HGSIL 7 4 1 2 Inne 33 24 6 Razem 42 29 8 3

Instytut Onkologii Warszawa 2015 1175 przypadków -- hr HPV- 88 pp korelacja hr HPV vs cytologia Typ HPV Liczba pp Cyt ujemna ASCUS LGSIL HGSIL 24 18 4 3 1 2 Inne 62 45 7 6 Razem 88 64 10

PROGRAM PILOTAŻOWY HPV Logistyka Monika Białas Małgorzata Rekosz Beata Janik Aldona Karska Artur Prusaczyk Diagnostyka molekularna Koordynator A.Dansonka-Mieszkowska Włodzimierz Olszewski J. Moes-Sosnowska

ZASTOSOWANIE TESTU hr HPV Skrining -CO-TEST Rozpoznanie ? np. ASCUS

ASCUS/ ASCUS-H

Rozpoznania ASCUS w ramach programu skriningowego w Polsce 2011 10490 2012 9642 2013 9355 2014 8884

RECOMMENDATION FOR COTESTING - CYTOLOGY AND DNA hr HPV - FOR PROPHILACTIC IN CERVICAL CARCINOMA Women age >=30 y DNA HPV HR* and cytology (each 5 y) COTESTING DNA HPV HR (-) Cytology (-) NEXT COTEST after 5 y ASC-US HPV DNA Cytologia za 1 rok DNA HPV HR (+) cytology (-) HPV 16/18 (-) HPV DNA Cytology after 1 y HPV 16/18 (+) Kolposkopia DNA HPV HR (+) cytology (+) or ASC-US Colposcopy

39th European Congress of Cytology Milano 20-23 IX 2015 Wielka Brytania Test hr HPV ujemny dodatni 15% Test hr HPV za 5 lat Cytologia

CYTOLOGIA NA PODŁOŻU PŁYNNYM LIQUID BASED CYTOLOGY LBC

Dispersion / Collection / Transfer Physician Office Laboratory Representative sample Even distribution of cells Minimal obscuring material Sample Collected The ThinPrep® Pap Test was developed to address limitations of the conventional Pap smear. The cervical sampling device, either broom-type or a combination of a brush and spatula, is rinsed in a preservative solution. The collection of the sample in the fluid vial is the basis for this technology. Early on, it was clear from studying the cell content that, with the conventional Pap smear, most of the cell material was actually being thrown away on the collection device. One of the key observations was that using a preservative vial enhances cell collection. Initially, the point of collecting cells in fluid was to try to have a more uniform platform for imaging. The vial is capped and sent to the laboratory, where an automated instrument is used to disperse the sample, collect a randomized aliquot of cells from the vial, and then transfer the cells onto a slide in a thin layer. Because of the uniformly distributed cells, the randomized sub-sample of an increased collection of cells ultimately turned out to be a great advance for sampling lesions. Dispersion / Collection / Transfer

CYTOLOGIA PŁYNNA ZALETY Jednolite pobieranie materiału ( 100% ) Natychmiastowe utrwalenie Unikniecie artefaktów ( zgniecenie, wyschnięcie ) Standaryzacja barwienia Szybszy skrinning ( 30 -50 % ) Możliwość wykonania dodatkowych badań – HPV !!

Wnioski do rozważenia Ocena łączna cytologiczna i HPV ???? Zmieniony, racjonalny algorytm skriningu Gdzie wykonywać takie badania? Czy nas na to stać - koszt badań ???

PROGRAM POŁĄCZONEGO SKRININGU CYT & HPV Zalety Mniejsza liczba badań ( o 40 % ), LBC – krótszy czas oceny rozmazu, Mniej kolposkopii, mniej biopsji !!!!. Wady koszt !!!! Pap test w Polsce 20 PLZ ( 5 EURO ) HPV test w Polsce 100 PLZ ( 25 EURO ) Koszt łączny 120 PZL ????????

REKOMENDACJE POLSKIE PTG – KIDL 21 – 29 lat 30 – 65 lat > 65 lat Po szczepieniu HPV Ginekol Pol 2013 Cytologia co 3 lata Cytologia i HPV co 5 lat lub cytologia co 3 lata Bez skriningu Postępowanie wg wieku

Wnioski Ocena łączna cytologiczna i HPV !!! Gdzie wykonywać takie badania? Czy nas na to stać - TAK Czy jesteśmy na to przygotowani TAK