Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna ISO ISO (od 1947): Komitety Techniczne (TC), Podkomitety (SC), Grupy Robocze (WG). Poza ISO: Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna, IEC.

Komitety Techniczne ISO/TC Zarządzanie jakością ISO/TC-69 metody statystyczne, narzędzia sterowania jakością ISO/TC-176 konstruowanie i funkcjonowanie systemów jakości ISO/TC-207 zarządzanie środowiskowe

Normalizacja w zakresie zarządzania jakością Terminologia Systemy jakości Systemy ochrony środowiska Przeglądy i rewizje systemów (audity) Procedury certyfikacyjne Procedury statystyczne

W Europie Europejski Komitet Normalizacji - CEN Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej - CENELEC W Polsce: Polski Komitet Normalizacyjny - PKN Komitety Techniczne PKN

Normy serii ISO 9000 nt. zapewnienia jakości i zarządzania jakością 1987 – pierwsze wydanie norm 1994 – mała nowelizacja (usunięcie błędów i niespójności) 2000 (15 grudnia) – duża nowelizacja (doskonalenie systemów zarządzania jakością); Wydanie polskie: PN-ISO 9000 (koniec 2001)

Znowelizowane normy serii ISO 9000:2000 ISO 9000:2005 Systemy zarządzania jakością-Podstawy i terminologia ISO 9001:2000 Systemy zarządzania jakością-Wymagania ISO 9004:2000 Systemy zarządzania jakością-Wytyczne doskonalenia funkcjonowania

Nowe wydanie normy ISO 9001 Listopad 2008 – czwarte wydanie normy ISO 9001: Systemy zarządzania jakością – Wymagania. Zmiany: - poprawa przejrzystości normy, - spójność z rodziną norm ISO 9000, - kompatybilność z ISO 14001:2004.

ISO 9000:2005 Terminologia – terminy dotyczące jakości Jakość – stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie , które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe Zadowolenie klienta – percepcja klienta dotycząca stopnia, w jakim jego wymagania zostały spełnione Zdolność – możliwość organizacji, systemu lub procesu dotycząca realizacji wyrobu, który spełnia wymagania określone dla tego wyrobu Kompetencje – wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności

Terminologia – terminy dotyczące zarządzania System – zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów System zarządzania – system do ustanawiania polityki i celów, i osiągania tych celów System zarządzania jakością – system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości Polityka jakości – ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji, dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo

Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 2 Zarządzanie – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania Najwyższe kierownictwo – osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości

Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 3 Planowanie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących jakości i określająca procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągnięcia celów dotyczących jakości Sterowanie jakością – część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących jakości Zapewnienie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania , że wymagania dotyczące jakości będą spełnione

Terminologia – terminy dotyczące zarządzania, 4 Doskonalenie jakości – część zarządzania jakością ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań dotyczących jakości Ciągłe doskonalenie – powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań Skuteczność – stopień, w jakim planowane działania są realizowane i planowane wyniki osiągnięte Efektywność – relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami

Terminologia – terminy dotyczące organizacji Organizacja – grupa ludzi i infrastruktura, z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań Struktura organizacyjna – przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi Infrastruktura – (organizacja) system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji Środowisko pracy – warunki, w jakich praca jest wykonywana

Terminologia – terminy dotyczące organizacji, 2 Klient – organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób Dostawca – organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób Strona zainteresowana – osoba lub grupa zainteresowana funkcjonowaniem lub sukcesem organizacji Umowa – wiążące porozumienie

Terminologia – terminy dotyczące procesu i wyrobu Proces – zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia Wyrób – wynik procesu Uwaga: są cztery ogólne kategorie wyrobu: - usługi (np. transport) - wytwór intelektualny (np. program komputerowy, słownik) - przedmiot materialny (np. część mechaniczna silnika) - materiały przetworzone (np. smar)

Terminologia – terminy dotyczące procesu i wyrobu, 2 Przedsięwzięcie – unikatowy proces, składający się ze zbioru skoordynowanych i nadzorowanych działań, z podaniem dat rozpoczęcia i zakończenia, podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego określone wymagania, z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów Projektowanie i rozwój – zbiór procesów, które przekształcają wymagania na określone właściwości lub na specyfikację wyrobu, procesu lub systemu Procedura – ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu

Terminologia – terminy dotyczące właściwości Właściwość – cecha wyróżniająca Właściwość jakościowa – inherentna właściwość wyrobu, procesu lub systemu związana z wymaganiem Niezawodność – termin ogólny stosowany do opisu gotowości obiektu i wpływających na nią czynników: nieuszkadzalności, obsługiwalności i zapewnienia środków obsługi Identyfikalność – zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozpatrywania

Terminologia – terminy dotyczące zgodności Zgodność – spełnienie wymagania Niezgodność – niespełnienie wymagania Wada – niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania Działanie zapobiegawcze – działanie w celu wyeliminowania przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej

Terminologia – terminy dotyczące zgodności, 2 Działanie korygujące – działanie w celu wyeliminowania przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji Korekcja – działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności Przeróbka – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z wymaganiami Przeklasyfikowanie – zmiana klasy wyrobu niezgodnego, aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia

Terminologia – terminy dotyczące zgodności, 3 Naprawa – działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia Likwidowanie – działanie wobec wyrobu niezgodnego w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego użycia Zezwolenie – pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań Zgoda na odstępstwo - pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu, wydane przed jego realizacją Zwolnienie – pozwolenie na przejście do następnego etapu procesu

Terminologia – pozostałe grupy terminów Terminy dotyczące dokumentacji Terminy dotyczące badań Terminy dotyczące auditu Terminy dotyczące zapewnienia jakości procesów pomiarowych

Zarządzanie jakością ISO 9004 Cel: Osiąganie sukcesu w biznesie i ciągłego doskonalenia funkcjonowania organizacji dla podtrzymywania satysfakcji klienta Zapewnienie jakości ISO 9001 Cel: Osiąganie zgodności z ustalonymi wymaganiami i zarządzanie procesami zapewniającymi zaufanie do produktów

Interpretacja normy ISO 9001:2000 Normy ISO serii 9000:2000 Interpretacja normy ISO 9001:2000

Struktura normy ISO 9001:2000 Wprowadzenie 1. Zakres normy 2. Normy powołane 3. Terminy i definicje 4. System zarządzania jakością 5. Odpowiedzialność kierownictwa 6. Zarządzanie zasobami 7. Realizacja wyrobu 8. Pomiary, analiza i doskonalenie

Wprowadzenie Podejście procesowe – przeniesienie punktu ciężkości ze ‘starania się’ na zarządzanie Pętla Deminga: zaplanuj – wykonaj – sprawdź – popraw (PDCA) Spójność norm: ISO 9001 i ISO 9004 Zgodność ze strukturą normy ISO 14001: 2004 (zarządzanie środowiskowe)

1. Zakres normy Zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów spełniających: - wymagania klienta, - przepisy prawne. Wdrożenie systemu zawierającego procesy stałego doskonalenia. Istnieje możliwość wyłączania wymagań – rozdział 7 – realizacja wyrobu.

4/1. System zarządzania jakością (SZJ) Identyfikacja procesów niezbędnych dla SZJ (produkcyjne, usługowe, logistyczne, sprzedaży, itp.) Określenie ich kolejności oraz wzajemnych zależności Określenie kryteriów oraz metod oceny Zapewnienie dostępności zasobów i informacji Uruchomienie procesu ciągłego doskonalenia

4/2. Struktura dokumentów SZJ Polityka jakości wraz z celami jakości Procedury i instrukcje oraz zapisy Dowolna forma i na dowolnym nośniku Dokumentacja nadzorowana i dostępna w miejscach stosowania

5. Odpowiedzialność kierownictwa Dawanie świadectwa zaangażowania poprzez: - ustanowienie polityki i celów jakości - przeprowadzanie przeglądów - zapewnianie dostępności zasobów - uświadamianie pracownikom ważności spełniania wymagań klienta oraz przepisów prawnych

6. Zarządzanie zasobami Trzy rodzaje zasobów - ludzie, infrastruktura i środowisko pracy: - pracownicy: przekazywanie kompetencji, prowadzenie szkoleń - wyposażenie i usługi: niezbędne do osiągania zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu - elementy środowiska pracy: określenie tych, które mają wpływ na zgodność wyrobu i jej utrzymanie

7/1. Realizacja wyrobu Wymagania nie odpowiadające działalności organizacji mogą zostać wyłączone Nadzorowanie wyrobu (planowanie i rozwijanie procesów) Procesy związane z klientem (badanie potrzeb i oczekiwań oraz wymagań prawnych) Projektowanie i prace rozwojowe

7/2. Projektowanie Siedem elementów: - planowanie, - dane wejściowe, - dane wyjściowe, - przeglądy, - weryfikacja, - walidacja, - nadzorowanie zmian.

8. Pomiary, analiza i doskonalenie Badanie zadowolenia klienta Audity wewnętrzne Monitorowanie procesów i wyrobów Nadzorowanie wyrobów niezgodnych Działania korygujące Działania zapobiegawcze

Nowa rola auditorów Ciągłe doskonalenie – ocena subiektywna Wzrost satysfakcji klienta – główny wskaźnik doskonalenia, aby uniknąć popełniania dużego błędu

Zmiana zakresu auditowania Podstawa – analiza cyklu życia wyrobu/usługi Planowanie – stare wyniki i oczekiwania klientów Proces certyfikacji – dodatkowa ocena: przywództwa, rozwoju kadry, polityki i strategii Kierunek auditu – ocena ciągłego doskonalenia

Dlaczego SZJ według normy ISO 9001:2000 nie działa? Seria norm ISO 9000:2000 Dlaczego SZJ według normy ISO 9001:2000 nie działa?

1. Kierownictwo firmy Nieznajomość normy wśród kierownictwa Brak zaangażowania dyrekcji Brak znajomości ISO 9001 przez pełnomocnika ds. jakości Brak wiedzy z zakresu organizacji i zarządzania Wiara, że wystarczy opisanie w procedurze, aby wszystko działało Brak skutecznego nadzoru nad dokumentacją

2. Działania Jednoczesne wdrażanie kilku systemów Nadinterpretacje dokonywane przez konsultantów Niechęć do formalnego zgłaszania potrzeb zmian w procedurach Brak wystarczającej znajomości normy wśród piszących procedury Nadmierne usztywnienie systemu uniemożliwiające reakcję na nieprzewidziane zdarzenia