ISBT 128 – system znakowania komórek krwiotwórczych, tkanek i narządów Jolanta Antoniewicz-Papis

Dostosowanie do Dyrektyw WE Dyrektywa 2002/98/WE Art. 14 2005/61/WE Dyrektywa 2004/23/WE Art. 8 2006/86/WE

Wymagania krajowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 75, poz. 486, 2010) Art.25 pkt 12 ustawy - Medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, obowiązujące w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi

Rozwój i utrzymanie ISBT 128 (International Standard for Blood and Tissue) International Society of Blood Transfusion WPADP Working Party on Automation and Data Processing ICCBBA inc International Committee for Commonality in Blood Bank Automation obecnie Information Technology

Rola ICCBBA Zarządzanie kodem, w szczególności: stabilność – zapewnienie wymagań WE dotyczących przechowywania danych przez 30 lat; skierowanie na użytkownika – eksperci ICCBBA poprzezTechnical Advisory Groups; elastyczność – dostosowanie do aktualnych potrzeb; odpowiedzialność – w szybko rozwijających się dziedzinach medycyny zapewnienie, że standard w pełni odpowiada potrzebom użytkownika w odpowiednim czasie; globalizacja – ISBT 128 jest międzynarodowym standardem możliwym do zastosowania w każdym kraju; zgodność – standard nie działa odizolowany, wymaga interfejsu ze sprzętem, oprogramowaniem i innymi standardami. ICCBBA współpracuje z przemysłem i innymi organizacjami w celu maksymalizacji zgodności.

Komitety techniczne The Americas Technical Advisory Group (ATAG) The Asia Pacific Technical Advisory Group (APTAG) The Cellular Therapy Coding and Labeling Advisory Group The Eye Bank Technical Advisory Group (EBTAG) The European Tissue Technical Advisory Group (ETTAG) The Europe, Middle East, and Africa Technical Advisory Group (EMATAG) The North America Tissue Technical Advisory Group (NATTAG) Regenerative Medicine Technical Advisory Group (RMTAG)

System ISBT 128 – identyfikacja i identyfikowalność Międzynarodowa unikatowa identyfikacja: Numer donacji + Kod preparatu Umożliwienie identyfikowalności („traceability”) preparatu - od dawcy, poprzez donację, wyniki badań, preparatykę, wydanie, itd. do biorcy i odwrotnie. Międzynarodowe określone definicje składników krwi, tkanek, komórek

Hierarchia informacji etykietowanie mechanizmy dostarczenia struktura danych tabele referencyjne definicje © Copyright ICCBBA, Inc

Metodologia W obrębie istniejącej struktury kodów Przegląd bieżącej terminologii (FACT, JACIE, NMDP) Początek od głównych terminów i definicji Klasa modyfikator atrybut: Warunki podstawowe grupy i zmienne Dla każdego terminu określenie jego dalszego wykorzystania Sugestie dotyczące nowych terminów Wydawanie rekomendacji

Hierarchia kodu produktu Klasa – szeroko opisuje produkt, jeden produkt może być tylko w jednej klasie Modyfikator – opisuje fizyczny stan produktu, każdy produkt może mieć przynajmniej jeden modyfikator Atrybut – każdy produkt może mieć wiele Warunków podstawowych: Antykoagulant, medium do pobierania – tylko jeden Pobrana objętość XX Temperatura przechowywania – tylko jedna Grupy i zmienne

Grupy i zmienne Każdy produkt może mieć wiele grup, ale tylko jedną zmienną z tej grupy Przeznaczone użycie (dla pacjenta, nie dla pacjenta) Integralność systemu (otwarty, zamknięty) Krioprotektant Dodatkowe czynności Dalsze przetwarzanie Dodatki

System dotyczący krwi

Etykieta podstawowa Wymagane kody paskowe: 5 – wytwórca pojemnika i numer katalogowy 6 – numer serii pojemnika 5 6

Etykieta ostateczna Opcjonalne kody paskowe: 7 – specjalne badania 8 – data i godzina pobrania (preparatyki) Wymagane kody paskowe: 1 – numer identyfikacyjny donacji 2 – Grupa krwi ABO Rh 3 – kod składnika 4 – data i godzina ważności 1 2 8 3 4 7

Numer donacji kraj j.p.s.k. rok numer kolejny Z5400 05 214936 Dodatkowe informacje w wydruku: - Dwucyfrowa ”flaga” do kontroli procesu, - Jeden kontrolny znak alfanumeryczny

Kod składnika Kod składnika na etykiecie i dokumentach: składn. krwi. typ don. podz. E4078 0 00 Kod składnika na etykiecie i dokumentach:

System zapisywania kodu składnika Opracowano trzy typy kodów opisujących składniki krwi: typ kodów liczba kodów Grupa składników i ich modyfikacje 51 Warunki podstawowe 140 Atrybuty* 100 *Kody atrybutów dzielą się na 14 kategorii (A-M)

Specyfikacja produktu - kod składnika (np: E4078V00) Pozycja 1: E: Kod międzynarodowy (składniki krwi) S: Kod międzynarodowy (hematopoetyczne komórki progenitorowe) T: Kod międzynarodowy (tkanki) A-D: Kod krajowy (składniki krwi) Pozycje 2-5 (4078) numer seryjny, brak klasyfikacji, interpretowany wraz z pozycją 1 Pozycja 6 (V) kod typu donacji Pozycja 7-8 (00) dodatkowe informacje

Specyfikacja produktu Grupa składników 1 Modyfikacje 1 Atrybuty (Napr.) 3 Atrybuty (Filtrowane) Atrybuty Warunki podst. (Krwinki płyt 320 +10% ) 3 Warunki podst. (Temp. przech.20-24C) Warunki podst.

Typ donacji Poz 6 powiązana z kodem składnika - typ donacji

Podziały Z4800 11 214936 + E4078_00 Możliwość podziału na dwóch poziomach; - np. podział jednostek pediatrycznych na 4 jednostki da cztery nowe znaki identyfikacyjne: Z4800 11 214936 + E4078_A0 Z4800 11 214936 + E4078_B0 Z4800 11 214936 + E4078_C0 Z4800 11 214936 + E4078_D0 Podział jednostki pediatrycznej na 2 jednostki daje nowe znaki identyfikacyjne: Z4800 05 214936 + E4078_Da Z4800 05 214936 + E4078_Db

Podziały dla tkanek Z4800 11 214936 + T4078000 Możliwość podziału na trzech ostatnich znakach; Z4800 11 214936 + T4078001 Z4800 11 214936 + T4078002 Z4800 11 214936 + T4078003 itd… do 999 obecnie planowana zmiana umożliwiająca dalsze podziały (na trzech poziomach)

Informacje na temat grupy krwi

Alternatywny kod grupy krwi

Specjalne badania zależnie od przeznaczenia produktu: Możliwość naniesienia (czytelnym drukiem) wyników wszystkich badań serologicznych, lub, tylko ujemnych wyników typowania. zależnie od przeznaczenia produktu: Specjalne badanie (18 znaków) - Antygeny krwinek czerwonych, lub - Antygeny HLA i HPA krwinek płytkowych, lub Allele układu HLA dla hematopoetycznych komórek progenitorowych.

Data i godzina upływu terminu ważności Datę i czas należy podać wytłuszczonymi drukowanymi literami 10 JUL 2004 23:59 Przetłumaczony kod kreskowy: - 004 rok, np. 2004 - 192 kolejny dzień roku - 2359 godzina (GGMM) upływu ważności Planowane wprowadzenie czasu uniwersalnego (głównie za względu na komórki i tkanki – wymiana międzynarodowa)

Etykieta ostateczna planowane kod 2D

Określona dowolność dotycząca standardów Estonia USA Rosja

Etykieta jednostki autologicznej od dawcy z dodatnimi wynikami badań w kierunku czynników zakaźnych

Jednostki autologiczne – składniki krwi

Komórki macierzyste (Cellular Therapy – kod S) ABO i RhD data i czas pobrania; data i czas ważności; HLA; numer katalogowy pojemnika i numer serii; numer identyfikacyjny dawcy; data urodzenia pacjenta; numer identyfikacyjny pacjenta.

Przykład Klasa KKM, afereza Modyfikator kriokonserwacja Atrybuty: warunki podstawowe Antykoagulant cytrynian Pobrana objętość NS Temperatura przechowywania < -150 °C Atrybuty: zmienne Przeznaczone użycie dla pacjenta Integralność systemu otwarty Krioprotectank 10% DMSO Przetwarzanie zmniejszenie osocza Dodatkowe substancje brak

Etykieta krwiotwórczych komórek macierzystych ABO RhD numer identyfikacyjny dawcy kod produktu data i godzina ważności

Etykiety – różne rodzaje

Etykieta ostateczna tkanek

Etykieta 100 x 100 mm

Etykieta 200 x 50 mm

Kodowanie za pomocą kodu dwuwymiarowego w przyszłości może być wykorzystywany w technologii RFID (radio-frequency identification)

Etykieta 50 x 50 mm z symbolem 2D

Etykieta 50 x 50 mm z kodem kreskowym

Użycie małej etykiety na pojemniku

Etykieta

Znakowanie narządów Pierwsze spotkanie WHO/ICCBBA Standardization of Organ Nomenclature Globally (SONG) Project 4-5 maja 2011 Geneva

Nomenklatura dla narządów Proces rozwoju nazewnictwa przeprowadzany w trzech etapach: stworzenie poziomu kategorii narządów, niezależnie od charakterystyki donacji/dawcy, odpowiednio do przeszczepienia analiza odpowiedniości charakterystyk do celów przeszczepienia (dla każdej kategorii narządów) zgromadzenie wszystkich informacji według typów, tzn. stworzenie struktury do opisania „co jest w pojemniku”

Informacje dotyczące ISBT 128 www.iccbba.org

FIN Facility Identification Number – jednoznacznie identyfikujący jednostkę jedna organizacja może wykonywać różne działania, ale numer jest jeden

Kody przeznaczone dla Polski Z4000 - Z5499 Z4000 - Z4099 komórki macierzyste Z4100 - Z4199 banki krwi pępowinowej Z4200 - Z4299 banki tkanek Z4300 - Z4399 narządy unaczynione Z4400 - Z4919 rezerwa Z4920 - Z5399 Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Z5400 –Z5450 Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa Z5450 -Z5499 Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA

Przed wprowadzeniem systemu ISBT 128 Licencja od ICCBBA dotycząca kodów jednostek (może potrwać kilka tygodni) Powołanie Krajowej Komisji w celu ustalenia wspólnych standardów odnośnie kodowania i prezentacji Projekt etykiety, (Prezentacja preparatu, stosowanie „flag”, edytowanie specjalnych badań, tekst i jego układ w odniesieniu do podziałów i transfuzji autologicznej oraz przeznaczonej dla konkretnego biorcy, „etykieta transfuzyjna”) Procedura etykietowania dla oznaczenia produktu Sprawdzenie połączeń z jednostkami zewnętrznymi Sprawdzenie potencjalnej niezgodności w odniesieniu do innych systemów Osoba odpowiedzialna za kontakty z ICCBBA

Kwestie dotyczące zagadnień informatycznych (IT) Kod ISBT 128 Język - HL7 Dwa pierwsze znaki – identyfikatory pierwszy znak: = (ASCII 61) lub & (ASCII 38) drugi znak: nie alfanumeryczny (ASCII) Prawidłowo powinny być wyświetlane i drukowane znaki: a b  R

Sprawdzenie potencjalnej niezgodności Z innymi systemami: np. z systemami szpitalnymi, z systemem księgowości Długość nowego numeru donacji, 15 znaków, Identyfikacja dwuelementowa, numer donacji i kod składnika

Powołanie komisji krajowej w celu ustalenia wspólnych standardów odnośnie kodowania Opracowanie listy kodów - Wybór kodu międzynarodowego (kody E, S i T) - Wniosek do ICCBBA o przyznanie nowego kodu międzynarodowego (kody E, S i T) - Specjalna lista krajowych i lokalnych kodów (kody A-D) Przygotowanie tekstów we własnym języku do określenia składników - grupa składników i ich modyfikacje - warunki podstawowe - atrybuty - specjalne badania (fenotypy, HLA i typowanie tkanek) Sposób dystrybucji (kwity ekspedycyjne) Interfejs dotyczący osocza do przemysłowego frakcjonowania

Dziękuję za uwagę