Badania kliniczne i rejestracja leków w Rosji Zavidova Svetlana, Asocjacja organizacji badań klinicznych (АOKI) 04 июня 2013, Москва

Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi» weszła w życie 01 września 2010 г. po został stworzony unikalny system, nie mający odpowiedników na świecie do schemat rejestracji odpowiadał międzynarodowym standardom

System rejestracji w Rosji Specyfika Badania kliniczne włączone są w proces rejestracji, są wyznaczane i prowadzone po złożeniu wniosku o rejestrację leku i stworzeniu rejestracyjnego dossier

System rejestracji leków w Rosji Badania dokliniczne Tworzenie rejestracyjnego dossier, podanie wniosku o rejestracje Badania kliniczne Ciąg dalszy procesu rejestracji

Możliwości przeprowadzania różnych typów badań klinicznych w Rosji Rejestracyjne – są wyznaczone i przeprowadzane w ramach procesu rejestracji; Międzynarodowe wielocentrowe bania kliniczne (MWBK) i porejestracyjne badania kliniczne przeprowadzane są niezależnie i samodzielnie

Rezultaty producenci są pozbawieni przeprowadzenia przedrejestracyjnych badań klinicznych, nie w trakcie procesu rejestracji, oprócz międzynarodowych niezależnych badań Jak prowadzone jest opracowywanie innowacyjnych rosyjskich leków?

System rejestracji w Rosji – wymagania dotyczące badań lokalnych Wyniki MWDK nie są uznawane (poza przypadkami, gdy w uczestniczyły w nich rosyjskie instytucje); Producenci są przymuszani do przeprowadzania powtórnych badań z udziałekm«rosyjskiej populacji»; To się tyczy leków oryginalnych i generycznych

Lokalne badania – argumenty dla prowadzenia «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» Brak zaufania do badań przeprowadzanych za granicą

Wymagania dotyczące lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych, wyniki Zatrzymanie rejestracji preparatów, w badań których Rosja nie uczestniczyła; Praktyczny brak możliwości rejestracji leków sierocych; Zwiększenie ilości niepotrzebnych «lokalnych» badań klinicznych

Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne, 2004-2012 Ogólna ilość pozwoleń na badania kliniczne, wydana w 2012 roku wzrosło o 60% w porównaniu do 2011.

Dynamika wydanych pozwoleń na badania kliniczne, 2004-2012

Struktura rynku BK wg rodzajów badań 2004-2011 MWBK Lokalne BK (zagraniczni sponsorzy) Bioekwiwalentność (sponsorzy zagraniczni) Lokalne bk (rosyjscy sponsorzy) Bioekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy) Источник: www.grls.rosminzdrav.ru, www.roszdravnadzor.ru

Struktura rynku badań klinicznych wg rodzajów, 2012 r. МWBK lokalne badania (zagraniczni sponsorzy) bioekwiwaletność lokalne badania (rosysjcy sponsorzy) boekwiwaletność (rosyjscy sponsorzy) Источник: www.grls.rosminzdrav.ru

Struktura sektora lokalnych badań klinicznych zagranicznych sponsorów, 2012 r. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

Struktura sektora lokalnych badań klinicznych rosyjskich sponsorów, 2012 г. Generyki Bioanalogi Oryginalne* Inne** porejestracyjne *włączając w to biologiczne, a także nowe formy, wskazania i kombinacje już zarejestrowanych leków **preparaty pochodzenia roślinnego, kombinacje dobrze poznanych substancji

Ustawa «O obrocie środkami leczniczymi», część 3 artykułu 5 «W Federacji Rosyjskiej zgodnie z międzynarodowymi umowami Federacji Rosyjskiej i/lub na podstawie zasady wzajemności uznawane są rezultaty badań klinicznych środków leczniczych przeznaczenia medycznego, przeprowadzonych na terytorium Rosji.»

Skąd to się wzięło? prawo wprowadzona przez drugim czytaniem w Państwowej Dumie jako rezultat krytyki społecznej

W jaki sposób umowa o wzajemnym uznawaniu rozwiązuje te dwa problemy? Argumentacja broniąca lokalnych rejestracyjnych badań klinicznych защиту локальных badań klinicznych 1) «niezbędność uwzględnienia charakterystyk populacyjnych» 2) Brak zaufania do wyników badań klinicznych przeprowadzanych za granicą W jaki sposób umowa o wzajemnym uznawaniu rozwiązuje te dwa problemy?

Nasze rozumienie Analogicznych praw w ustawach innych krajów nie ma; Badania kliniczne nie mogą być podstawą międzynarodowej umowy, ponieważ nie są wynikiem działania instytucji państwowych W praktyce międzynarodowej uznawane są wyniki badań klinicznych w zgodności z wymaganiami ICH GCP

Próby realizacji

Wrzesień 2010, Moskwa Tatyana Golikova: «Ten punkt [o wzajemnym uznaniu] spowodował akceptację pana Dalli» John Dalli: «I have also discussed with the Minister concerns related with the Russian law on pharmaceuticals, in particular as regards the level of protection of data submitted by a pharmaceutical company when requesting a market authorisation, and requirements on clinical trials»

Luty 2011 r., Bruksela Tatyana Golikova: «Strony w pełni przybliżyły się do tego, żeby rozwiązać problemy…zwłaszcza wzjemnego uznania rezultatów badań klinicznych». «Rosji i Unia Europejska gotowe są szybko opracować wszelkie kwestie, związane z przygotowaniem umowy, który ustali zasady wzajemnego uznania badań klinicznych»

Zarządzenia Prezydenta FR z dnia 02.06.2011 d) Organizować przeprowadzenie negocjacji z krajami Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonymi w celach zawarcia umów dotyczących wzajemnego uznania rezultatów badań klinicznych leków przeznaczenia medycznego; е) przygotować propozycje wnoszące zmiany w normatywne akty prawne RF, przewidujące możliwość uznania przez Rosję rezultatów przeprowadzonych w UE i USA badań klinicznych leków, w tym przeznaczonych do zastosowania u dzieci Termin – 1 września 2011 г.

Październik 2011 r., Моskwa Tatyana Golikova: «Również na spotkaniu mówiliśmy o perspektywie umowy, które by uregulowało problem wzajemnego uznawania badań klinicznych»

Projekt Ministerstwa Zdrowia i Komisji Europejskiej – o czym tak naprawdę dyskutują strony?

Law no. 61-FZ;[1, Articles 14, 21(2), 39] D1 Law no. 61-FZ;[1, Articles 14, 21(2), 39] Except of so-called international multicentre clinical trials (IMCTs) and post-registration studies, applications for conducting a clinical trial in RF can only be submitted in the course of a registration process Recommendation: The link between registration process and authorisation to conduct of a clinical trial might be removed D4 Law no. 61-FZ; [1; Article 3] Article 3 (5) of [1] states that the results of clinical trials conducted outside of RF shall be acknowledged based on “International treaties” and/or the principle of reciprocity. Recommendation: This might be replaced by a phrase like “The results of clinical trials will be accepted in the marketing authorisation process, if it can be demonstrated that the trial was conducted in compliance with GCP rules” D14 Law no. 61-FZ; [1, Articles 14, 21(2), 27] The requirement to repeat safety and efficacy clinical trials (so-called local registration studies) whose results have already been assessed in the "original" registration process, puts study participants on unnecessary risk(s), generates additional costs for the applicant, and postpones access of the population to modern drugs. Recommendation: The requirement to conduct "Local registration studies” should be restricted to defined, (country specific ) cases, like special national medical care system/population (ethnic groups)/diet

Jakie są warunki uznania badania klinicznego?

Wyjście?

Nasze rozumienie Jedyne prawidłowe wyjście z sytuacji – zmiany w ustawie “O obrocie środkami leczniczymi” Wyłaczenie badań klinicznych z rejestracji; Odmowa dla lokalnych «rejestracyjnych» badań klinicznych

Dziękuję za uwagę!