Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Kompetencje techniczne laboratoriów badawczych dr inż. Maciej Wojtczak

PERSONEL Kompetencje Określone wymagania co do wykształcenia Opisy obowiązków i odpowiedzialności Personel powinien posiadać odpowiednie upoważnienia Szkolenie personelu

PERSONEL - kompetencje Kierownictwo laboratorium powinno zapewnić, aby każdy kto obsługuje określone wyposażenie, przeprowadza badania, ocenia wyniki i podpisuje sprawozdania z badań miał kompetencje. Do określonych zadań powinien być personel kwalifikowany na podstawie właściwego wykształcenia, przeszkolenia, doświadczenia. Nadzór nad personelem w czasie szkolenia

PERSONEL - kompetencje Kierownictwo powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu laboratorium. Laboratorium powinno mieć politykę i procedury dotyczące identyfikacji potrzeb szkoleniowych i zapewnienia szkolenia personelu.

PERSONEL - kompetencje Laboratorium powinno utrzymywać opisy obowiązków personelu Wykonywanie badan i wzorcowań Planowanie badań i ocena wyników Przedstawianie opinii i interpretacji Modyfikacji i walidacji metod badawczych Kwalifikacje i programy szkoleń Obowiązki kierownicze

WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE Odpowiednie, aby umożliwić przeprowadzanie badań Monitorowane, nadzorowane i rejestrowane (zgodnie z metodami tam gdzie warunki te wpływają na jakość wyników) Sterylność, zapylenie, zaburzenia elektromagnetyczne, promieniowanie, wilgotność, zasilanie elektryczne, temperatura, poziom hałasu i drgań.

WARUNKI LOKALOWE I ŚRODOWISKOWE Należy skutecznie rozgraniczyć sąsiadujące rejony, gdzie wykonuje się czynności nie dające się pogodzić Dostęp do obszarów laboratorium powinien być nadzorowany Zapewnić odpowiednie środki do utrzymania laboratorium w należytej czystości i porządku

WYPOSAŻENIE Laboratorium powinno posiadać niezbędne wyposażenie Wyposażenie powinno być odpowiednie do wykonywanych badań – spełniać wymagania – sprawdzane i wzorcowane przed użyciem Powinno być obsługiwane przez upoważniony i przeszkolony personel Każdy obiekt wyposażenia powinien być jednoznacznie zidentyfikowany Do każdego obiektu powinny być prowadzone zapisy

Zapisy Identyfikacja obiektu Nazwe producenta, oznaczenie typu, oraz numer seryjny Sprawdzenie czy urządzenie jest zgodne ze specyfikacją Aktualną lokalizacę Instrukcje producenta Daty wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, regulacji oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania Plan konserwacji, oraz dane o wykonanych konserwacjach Każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub naprawy

Instrukcje dotyczące środka badawczego Nazwa i krótki opis Zakres obowiązywania instrukcji Charakterystykę środka badawczego (opis działania, zakres, program pomiarowy, niepewność pomiaru itp..) Osobę odpowiedzialną za wzorcowania i ekspoloatację Opis użytkowania srodka badaczego (badanie kwalifikacyjne, uruchomienie, kontrola działania, proces pomiarów Nadzorowanie i wzorcowanie (kryteria, częstość) Odnośnik do księgi LOG Załączniki (instrukcja, podręcznik, wytyczne)

Księga LOG dotycząca środka badawczego Rejestr użytkowników Dane odnośnie środka badawczego (data zakupu, producent, data uruchomienia, typ, seria) Dodatkowe informacje (sprzedający, cena zakupu, wyposażenie, podręczniki i opisy, numer inwentarzowy,nr instrukcji SOP, osoba odpowiedzialna za środek badawczy i księgę LOG) Konserwacja i naprawy (data, zakres, koszt, szczegóły) Wzorcowanie(wyniki i data, szczegóły) Badania kwalifikacyjne i porównawcze

WYPOSAŻENIE Wyposażenie dające wątpliwe wyniki, powinno być wycofane z eksploatacji Powinno być opatrzone etykietami, określającymi sprawność urządzenia (status wzorcowania) Wyposażenie powinno być zabezpieczone przed adiustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki badań

Spójność pomiarowa wzorcowanie Wyposażenie powinno być wzorcowane Powiązanie wzorców z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI Certyfikowane materiały odniesienia badania międzylaboratoryjne Wzorcowanie powinno przebiegać zgodnie z planem i procedurą

5.8. Postępowanie z obiektami badań 5.7. Pobieranie próbek Plan i procedura pobierania próbek Proces pobierania powinien odnosić się do czynników, które należy nadzorować, aby zapewnić miarodajność wyników badań i wzorcowań Plany powinny być oparte na metodach statystycznych 5.8. Postępowanie z obiektami badań Procedury transportowania, przyjmowania, przechowywania i postępowania Identyfikacja badanych obiektów

5.10. Przedstawianie wyników Dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie Powinno zawierać Tytuł Nazwę i adres laboratorium Niepowtarzalną identyfikację Nazwę i adres klienta Identyfikację metody Opis i identyfikacje obiektu Datę przyjęcia obiektu do badań Odwołanie do obierania próbek Wyniki badań

5.10. Przedstawianie wyników (cd) Powinno zawierać Nazwisko i podpis osoby autoryzującej Oświadczenie, że wyniki odnoszą się do obiektu badań Numer strony i ogólna liczbę stron Stwierdzenie zgodności lub niezgodnoąci z wymogami Niepewność Opinie i interpretacje Dodatkowe informacje