Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ w laboratorium analitycznym (cz. II) DOKUMENTACJA wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak

PN-EN ISO/IEC 17025 1999 Jeżeli laboratorium badawcze spełnia wymagania normy PN-EN ISO 17025 to badania wykonuje w systemie jakości, który spełnia także wymagania ISO 9001 lub ISO 9002 (obecnie ISO 9001 2000)

SYSTEM JAKOŚCI Zarządzanie jakością Dokumentacja Audity wewnętrzne

DOKUMENTACJA DOKUMENTACJA umożliwia komunikowanie zamiarów i spójności działań. Tworzenie dokumentacji nie może być celem samym w sobie, ale ma służyć zwiększaniu wartości firmy (zarządzania)

DOKUMENTACJA Przyczynia się do: Osiągania zgodności z wymaganiami klienta i do doskonalenia jakości Zapewniania odpowiedniego szkolenia Zapewniania powtarzalności i identyfikowalności Dostarczanie dowodu obiektywnego Oceny skuteczności i ciągłej przydatności systemu zarządzania jakością

RODZAJE DOKUMENTÓW KSIĘGA JAKOŚCI – dostarcza spójnych informacji (zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz) o systemie zarządzania jakością laboratorium PLANY JAKOŚCI – dostarczają informacji jak system jakości jest stosowany do określonego działania

RODZAJE DOKUMENTÓW OGÓLNE PROCEDURY (QAG) – zawierają informacje jak wykonywać działania – dotyczą całego laboratorium INSTRUKCJE OPERACYJNE (SOP) – zawierają informacje jak wykonać konkretne jednostkowe działania

RODZAJE DOKUMENTÓW ZAPISY – dostarczają dowody obiektywne o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach ZAPIS – dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Laboratorium powinno ustalić i utrzymywać procedury nadzorowania wszystkich dokumentów, które stanowią składniki systemu jakości.

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów Wszystkie dokumenty powinny być przeglądane i zatwierdzane do stosowania przez upoważniony personel przed ich wydaniem Należy ustanowić dostępną listę identyfikującą aktualny status zmian i dystrybucję dokumentów w systemie jakości, aby uniemożliwić stosowanie dokumentów nieważnych i nieaktualnych

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Należy zapewnić: We wszystkich miejscach, gdzie wykonywane są działania dostępne autoryzowane wydania właściwych dokumentów Okresowe przeglądy dokumentów i ich aktualizacje Usuwanie nieważnych dokumentów tam gdzie są stosowane i ich archiwizację

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Dokumenty systemu jakości w laboratorium powinny być jednoznacznie zidentyfikowane. Identyfikacja powinna obejmować: Data wydania Oznaczenie nowelizacji (wersja) Numerację stron i ogólną liczbę stron (lub znak końca dokumentu) Instancję wydającą

NADZÓR NAD ZAPISAMI Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące identyfikacji, gromadzenia, oznaczania, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych Wszystkie zapisy powinny być czytelne oraz przechowywane tak aby były łatwe do odszukania.

NADZÓR NAD ZAPISAMI Zapisy powinny być przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność Powinien być ustalony okres przechowywania zapisów Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące ochrony oraz tworzenia kopii bezpieczeństwa zapisów przechowywanych elektronicznie oraz ich zabezpieczenia.

KSIĘGA JAKOŚCI Dokument (informacja i jej nośnik) w którym określono system zarządzania jakością laboratorium

Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4) 4.1 Organizacja 4.2 System jakości 4.3 Nadzór nad dokumentami 4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów 4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań 4.6 Zakupy usług i dostaw 4.7 Obsługa klienta

Wymagania dotyczące zarządzania (R.4) 4.8 Skargi 4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań) 4.10 Działania korygujące 4.11 Działania zapobiegawcze 4.12 Nadzór nad zapisami 4.13 Audity wewnętrzne 4.14 Przeglądy zarządzania

Warunki lokalowe i środowiskowe Wyposażenie Kompetencje techniczne Wymagania techniczne (R.5) Personel Warunki lokalowe i środowiskowe Wyposażenie Kompetencje techniczne

KSIĘGA JAKOŚCI Informuje jakie systematyczne działania podejmowane są przez przedsiębiorstwo w celu sprecyzowania wymagań jakościowych stawianych jego wyrobom czy usługom oraz co należy czynić aby sprostać tym wymaganiom KJ stanowi wizytówkę przedsiębiorstwa powinna w najlepszy sposób prezentować przedsiębiorstwo (pion/dział)

FUNKCJE KSIĘGI JAKOŚCI Charakterystyka oferowanych usług Prezentacja struktury organizacyjnej, form zarządzania i polityki jakościowej laboratorium Prezentacja elementów SJ i relacji między nimi Spełnienie podstawowego warunku akredytacji Ważne źródło informacji wewnątrzzakładowej

Struktura formalna Księgi Jakości STRONA TYTUŁOWA Pełna nazwa instytucji będącej właścicielem księgi Nazwa komurki, której dotyczy odnośna księga jakości Identyfikator księgi jakości Nazwisko osoby odpowiedzialnej za treść oraz aktualizację Datę wydania (poszczególnych dokumentów) Nazwisko i podpis osoby zatwierdzającej KJ (dokumenty)

Struktura formalna Księgi Jakości NASTĘPNA STRONA Spis treści całej księgi jakości STRONY TYTUŁOWE ROZDZIAŁÓW Nazwę instytucji Numer rozdziału, ilość stron w rozdziale, numer bieżącej strony Numer wersji Pełny i aktualny spis treści rozdziału wraz z podaniem ilości stron w danym podrozdziale. Podpis osoby zatwierdzającej

Aktualizacja Księgi Jakości Księga Jakości jest obiektywną i zawsze aktualną dokumentacją laboratorium. Zaleca się opracowanie i umieszczenie w księdze wykazu zmian.

Cechy dobrej dokumentacji Celowa (aby osiągnąć postawione cele jakościowe) Kompletna (obejmuje wszystkie istotne aspekty mające wpływ na jakość naszych usług) Aktualna (zawiera zmiany i usprawniania, względnie działania korygujące) Odnajdywalna (przejrzysta identyfikacja i dobre archiwum) Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostka akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych na mocy ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw. System akredytacji prowadzony przez Polskie Centrum Akredytacji jest dostępny dla wszystkich jednostek i laboratoriów, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego, położenia geograficznego, dziedziny, w jakiej działają oraz uczestnictwa w jakiejkolwiek organizacji lub grupie organizacji. Akredytacja w krajowym systemie akredytacji w Rzeczypospolitej Polskiej jest dostępna zarówno dla laboratoriów/jednostek krajowych, jak i zagranicznych, jest nie dyskryminująca pod żadnym względem, a udział w niej jest dobrowolny. W procesach akredytacji ocenie poddawane są tylko te obszary działania wnioskującej o akredytację organizacji, które są objęte wnioskowanym zakresem akredytacji. W stosunku do pozostałych obszarów działania wnioskodawcy, jego organizacji macierzystej lub organizacji związanych ocenia się jedynie czy nie wpływają one negatywnie na spełnienie kryteriów akredytacji (np. niezależności lub bezstronności). Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych; organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.