Wymagania dotyczące stosowania przeszczepów tkanek oka Artur Kamiński

1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na: Art. 36. 1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na: 1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej; 2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej; 3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną; 4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia; 5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej (podmiotach leczniczych). 1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.)

§ 6. Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych niż określone w § 5 (krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej) i tkanek są uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogólnej lub b) chirurgii dziecięcej, lub c) kardiochirurgii, lub d) urologii, lub e) ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub f) chorób oczu; 2) lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny: a) chirurgii ogolnej lub f) chorob oczu; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).

1) oddziałem chirurgicznym z salą operacyjną; § 15. 1. Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki inne niż określone w § 5 (krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej) mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących: 1) oddziałem chirurgicznym z salą operacyjną; 2) intensywną opieką pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii; 3) zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 7 oraz specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).

Wymogi dotyczące oznakowania przeszczepów Każdy przeszczep dostarczony z banku tkanek i komórek powinien być oznakowany etykietą znajdującą się na opakowaniu. Etykieta powinna zawierać informacje identyfikujące bank tkanek i komórek, rodzaj przeszczepu, jego wymiary, datę ważności przy określonym sposobie przechowywania, informację o rodzaju wykonanej sterylizacji lub inaktywacji. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2010, Nr 75, poz. 486).

Wymogi dotyczące oznakowania przeszczepów Dane te są także dostępne w formie kodowej zawierającej ciągi cyfr i liter, często występującej wspólnie z kodem paskowym. Kod dodatkowo zawiera informacje o dacie i numerze donacji, numerze przeszczepu z danej partii oraz datę ważności pozwalając jednoznacznie zidentyfikować przeszczep. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. 2010, Nr 75, poz. 486).

Wymogi dotyczące oznakowania przeszczepów ICCBBA - ISBT 128 for Tissues, An Introduction - 3rd Edition 2010

Wymogi dotyczące dystrybucji ludzkich przeszczepów tkankowych Bank tkanek i komórek podpisuje umowę dotyczącą dystrybucji przeszczepów z podmiotem (osobą uprawnioną) do wykonywania tego typu usługi, w zakresie ochrony zdrowia. Lekarz lub inny członek personelu medycznego, (osoba fizyczna), nie mogą zawierać umowy z bankiem tkanek i komórek na tego typu usługi. Umowa powinna regulować zasady współpracy, ze szczególnym zwróceniem uwagi na bezpieczeństwo w czasie dystrybucji dostarczanych przeszczepów. Zaleca się, aby w jednostce stosującej przeszczepy wyznaczyć jedną osobę odpowiedzialną za kontakty z bankiem tkanek i komórek.

Jaki bank tkanek ? - taki, który posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na prowadzenie działalności Bank tkanek i komórek, zgodnie z art. 26 ustawy powinien uzyskać pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek oraz komórek przeznaczonych do przeszczepienia. Pozwolenie udzielane na 5 lat jest poprzedzone złożeniem przez jednostkę aplikującą stosownej dokumentacji oraz poddaniem się kontroli zlecanej przez Ministra Zdrowia. Bank tkanek i komórek poza kontrolą związaną z uzyskaniem pozwolenia na prowadzenie działalności, co najmniej raz na dwa lata podlega kontroli zlecanej przez Ministra Zdrowia. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.)

Wymogi dotyczące przyjęcia do szpitala ludzkich przeszczepów tkankowych Przeszczepy z banku tkanek dostarczane są najczęściej przez firmę kurierską specjalizującą się w przewozie przesyłek medycznych. Lekarz lub osoba przez niego upoważniona powinien: - sprawdzić zawartość przesyłki i jej zgodność z zamówieniem, - sprawdzić etykiety na opakowaniach przeszczepów, - ocenić integralność opakowań. Należy zabezpieczyć warunki przechowywania zgodnie z opisanymi na etykiecie i karcie metrykalnej przeszczepu do czasu jego zastosowania u pacjenta.

! Wymogi dotyczące przyjęcia do szpitala ludzkich przeszczepów tkankowych W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek niezgodności lub uszkodzenia opakowania należy skontaktować się bankiem tkanek, z którego dostarczono przeszczep. !

Wymogi dotyczące stosowania ludzkich przeszczepów tkankowych 1 przeszczep (1 opakowanie) = 1 procedura przeszczepienia (1 pacjent) szpital bank tkanek ?

Wymogi dotyczące stosowania ludzkich przeszczepów tkankowych ! Nie wolno wykorzystywać przeszczepu z jednego opakowania u kilku pacjentów. 1 przeszczep (1 opakowanie) = 1 procedura przeszczepienia (1 pacjent) Pacjent 2 Pacjent 1 bank tkanek !

Wymogi dotyczące stosowania ludzkich przeszczepów tkankowych 1 lub więcej przeszczepów (opakowań) = 1 procedura przeszczepienia (1 pacjent) Pacjent 1 +

Wymogi dotyczące stosowania ludzkich przeszczepów tkankowych Ze względów bezpieczeństwa raz otwarty i niewykorzystany w czasie zabiegu przeszczep, nie może być ponownie użyty u innego pacjenta. !

Wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji pacjenta Dokumentacja medyczna pacjenta, u którego zastosowano przeszczep allogeniczny, powinna zawierać informacje jednoznacznie identyfikujące biorcę: imię i nazwisko, datę urodzenia, numer PESEL (jeżeli posiada), wiek i płeć. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).

Wymogi dotyczące prowadzenia dokumentacji pacjenta Dokumentacja powinna zawierać opis zabiegu z zamieszczeniem informacji o rodzaju zastosowanego przeszczepu z jego numerem zawartym na etykiecie. Zalecane jest, aby etykietę zastosowanego przeszczepu trwale połączyć z opisem zabiegu w dokumentacji medycznej leczonego pacjenta. Dokumentacja medyczna pacjenta, u którego zastosowano przeszczep tkankowy powinna być przechowywana przez 30 lat od daty jego zastosowania. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656).

Wymogi dotyczące przywozu przeszczepów na teren Rzeczypospolitej Polskiej Lekarze mogą korzystać z przeszczepów przygotowanych w bankach tkanek innych krajów. Lekarz nie może zamówić i bezpośrednio sprowadzić na teren Rzeczypospolitej Polskiej przeszczepu z zagranicznego banku tkanek. Przeszczep może zostać sprowadzony za pośrednictwem banku tkanek posiadającego pozwolenie ministra zdrowia na prowadzenie działalności w Polsce. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.)

Wymogi dotyczące przywozu przeszczepów na teren Rzeczypospolitej Polskiej Sprowadzane z zagranicy przeszczepy tkankowe muszą spełniać te same wymogi dotyczące ich jakości i bezpieczeństwa stosowania, jak te które są przygotowywane w Polsce. Każdorazowy przywóz przeszczepu tkankowego z zagranicy wymaga zgody dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. Pozwolenie na przywóz uzyskuje bank tkanek odpowiedzialny za jego dalszą dystrybucję na terenie Polski, gdyż to ta jednostka odpowiada za jakość i bezpieczeństwo stosowania sprowadzonego przeszczepu tkankowego, procedurę przechowywania i dystrybucji. Zgoda dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek na przywóz przeszczepów jest dokumentem, który bank sprowadzający tkanki lub komórki przedstawia Straży Granicznej. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz.U. Nr 169, poz. 1411 z późn. zm.)

Wymogi dotyczące zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych Lekarz podejrzewając lub stwierdzając wystąpienie zdarzenia bądź reakcji niepożądanej po zastosowaniu przeszczepu tkankowego powinien niezwłocznie skontaktować się z bankiem tkanek i komórek, z którego zostały dostarczone przeszczepy. Nawet wówczas jeżeli pochodziły one z innego kraju. Zgłoszenia i dalsze kontakty z bankiem tkanek i komórek prowadzi wyznaczona osoba. Lekarz i bank tkanek i komórek wspólnie uczestniczą w procedurze wyjaśniającej.

Dziękuję za uwagę