Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Zapewnienie jakości wyników badań Akredytacja laboratoriów wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności dr inż. Maciej Wojtczak

PLAN WYKŁADÓW Znaczenie problemu zapewnienia jakości w badaniach laboratoryjnych Akredytacja środkiem budowania zaufania w Europie System akredytacji w Polsce Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. I) Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. II)

PLAN WYKŁADÓW Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące systemu jakości w laboratorium (cz. III) Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. I) Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. II) Wymagania normy PN-EN 17025 dotyczące kompetencji technicznych laboratorium (cz. III) Walidacja metody badawczej (cz. I)

PLAN WYKŁADÓW Walidacja metody badawczej (cz. II) Wyrażanie niepewności pomiaru Kontrola jakości i metody zapewnienia jakości wyników TEST zaliczeniowy

Akredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w Europie Politechnika Łódzka Instytut Chemicznej Technologii Żywności Akredytacja laboratoriów środkiem budowania zaufania w Europie dr inż. Maciej Wojtczak

Kroki milowe jednoczenia Europy 1949 Utworzenie Rady Europy 1952 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali 1957 Utworzenie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (EWG) oraz Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej (EURATOM) 1960 Europejska Strefa Wolnego Handlu (EFTA) 1979 Europejski System Walutowy 1979 Pierwsze bezpośrednie wybory do Parlamentu Europejskiego

Kroki milowe jednoczenia Europy 1985 Nowa koncepcja WE (7.05.1985r.) Harmonizacja przepisów prawnych Opracowanie norm przez CEN/CENELEC – spec. tech. Nieobligatoryjny charakter norm Wyrób jest zgodny jeśli odpowiada normom zharmonizowanym 1992 Traktat w Porto o powołaniu Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej 2002 Wprowadzenie wspólnej waluty 2004 Przyjęcie POLSKI do UE

Cele rynku wewnętrznego UE Swobodny przepływ osób Swobodny przepływ usług Swobodny przepływ kapitału Swobodny przepływ towarów

Swobodny przepływ towaru Likwidacja technicznych barier handlowych Wzajemne uznawanie wyników badań i certyfikatów zgodności

KONCEPT GLOBALNY „Decyzja Rady WE o globalnym ujęciu certyfikacji i badań” z 21 grudnia 1989 r. Procedura oceny zgodności w oparciu o moduły Stosowanie serii norm dla systemów jakości Stosowanie serii norm dla jednostek badawczych, akredytacyjnych i certyfikujących Stworzenie narodowych systemów akredytacji Utworzenie EOTC (Europejskiej Org. Ds. Oceny Zgodności)

Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) jest to system zapewnienia jakości obejmujący działania organizacyjne i warunki, w których badania środowiskowe i zdrowotne (nie kliniczne) są planowane, dokonywane, monitorowane, rejestrowane, archiwizowane i opracowywane w postaci raportu

Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) zasady dobrej praktyki laboratoryjnej znajdują zastosowanie w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa przedmiotów badania, zawartych w lekarstwach, środkach ochrony roślin i biocydach, artykułach kosmetycznych, weterynaryjnych, dodatkach do żywności i pasz oraz w chemikaliach przemysłowych. podstawę oceny i stosowania GLP stanowią wytyczne OECD (Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju)

CERTYFIKACJA SYSTEMU JAKOŚCI certyfikacja jest formalnym potwierdzeniem spełnienia konkretnych wymagań Podstawę certyfikacji systemów jakości stanowi seria norm EN ISO 9000

AKREDYTACJA LABORATORIÓW AKREDYTACJA jest to "procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań" JEDNOSTKA AKREDYTUJĄCA jest to "jednostka prowadząca system akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca akredytacji" (definicje z PN EN 45020:2000)

GPL Akredytacja Certyfikacja Podstawa prawna Wytyczne OECD, dyrektywy UE EN ISO 17025 EN ISO 9000 Zastosowanie Plany badawcze, leki, nowe produkty Metody badawcze, kontrola Produkcja usługi Cel Odtwarzalność poprzez dokumentacje Porównywalność i dokładność wyników Zaufanie do produkcji Charakter systemu Dokumenty Kompetencje Organizacja Przeznaczenie Jednostki badawcze Laboratoria Przemysł Jednostka orzekająca Inspektorzy Jed. Akredytująca Jed. certyfikująca

Podstawy prawne akredytacji Dyrektywa 93/99/EWG Obowiązek dla laboratoriów urzędowej kontroli żywności Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z dnia 11 maja 2001 r. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie przeprowadzania urzędowej kontroli żywności z dnia 23 grudnia 2002 r.

kompetencji technicznych; Proces akredytacji Podczas procesu akredytacji wnioskująca o akredytację organizacja poddaje się ocenie: kompetencji technicznych; organizacji i systemu zarządzania gwarantujących bezstronność i niezależność oraz zapewniających jakość świadczonych usług w zakresie badań, wzorcowań, kontroli i certyfikacji.

Aby zdobyć zaufanie obywateli, urzędów, sądów i innych państw UE Już nie wystarczy fakt, że sami znamy własne kompetencje w to wierzymy trzeba dostarczyć OBIEKTYWNYCH dowodów kompetencji i wiarygodności