CERTYFIKACJA "Certyfikacja - działanie trzeciej strony wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami."

Ocena zgodności wyrobów w UE

Założenia systemu oceny zgodności wyrobów w UE (Rezolucja Rady Wspólnot Europejskich z dnia 7 maja 1985 r. dotycząca tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji) Harmonizacja zasad oceny zgodności na obszarze UE ma być ograniczona tylko do wyrobów mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne; Państwa UE wprowadzają przepisy określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez adaptację obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej; W celu zapewnienia zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mogą być stosowane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawierające szczegółowe wymagania techniczne; Zharmonizowane normy europejskie są ustanawiane przez komitety normalizacyjne CEN, CENELEC oraz ETSI. Przyjmuje się, że wyroby, które spełnią wymagania odpowiednich norm zharmonizowanych, spełniają tym samym zasadnicze wymagania określone w dyrektywach harmonizacji technicznej.

Aktualnie na poziomie UE w grupie roboczej ds Aktualnie na poziomie UE w grupie roboczej ds. harmonizacji technicznej trwają prace dotyczące nowelizacji zasad oceny zgodności wyrobów określonych przez „nowe podejście”. Dyrektywy harmonizacji technicznej, opracowane z uwzględnieniem koncepcji nowego podejścia, wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Stosują się one do następujących wyrobów wprowadzanych na rynek UE: nowych, wytworzonych na terytorium UE nowych oraz używanych pochodzących z państw trzecich. Wśród dyrektyw harmonizacji technicznej można wyróżnić następujące grupy dyrektyw: dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE, dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE, dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia. kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE) maszyny (98/37/WE; nowa wersja 2006/42/WE)

Dyrektywy harmonizacji technicznej Większość dyrektyw nowego podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań przyrządów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń. Dyrektywy nowego podejścia wymagające oznaczania wyrobów znakiem CE: urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem (73/23/EWG; nowa wersja 2006/95/WE) proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EWG) bezpieczeństwo zabawek (88/378/EWG) materiały budowlane (89/106/EWG kompatybilność elektromagnetyczna (89/336/EWG; nowa wersja 2004/108/WE) maszyny (98/37/WE; nowa wersja 2006/42/WE)

środki ochrony indywidualnej (89/686/EWG) wagi nieautomatyczne (90/384/EWG) aktywne wszczepiane urządzenia medyczne (90/385/EWG) urządzenia spalające paliwo gazowe (90/396/EWG) nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym (92/42/EWG) materiały wybuchowe do użytku cywilnego (93/15/EWG) urządzenia medyczne (93/42/EWG) sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu, tzw. dyrektywa ATEX (94/9/EWG) rekreacyjne jednostki pływające (94/25/EWG) windy (95/16/EWG; nowa wersja 2002/44/WE) urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE) urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (98/79/WE) radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe (99/5/WE) koleje linowe do transportu osób (2000/9/WE), przyrządy pomiarowe (2004/22/WE).

Dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia: Dyrektywy oparte na zasadach nowego i globalnego podejścia, w których nie przewidziano oznaczania wyrobów znakiem CE: opakowania i opakowania zużyte (94/62/WE) interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej (96/48/WE) wyposażenie morskie (96/98/WE) interoperacyjność transeuropejskiego konwencjonalnego systemu kolei (2001/16/WE) Dyrektywy oparte na wybranych zasadach nowego i globalnego podejścia: sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji (96/57/WE) przewoźne zbiorniki cisnieniowe (99/36/WE) emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz (2000/14/WE) stabilizatory oświetlenia jarzeniowego (2000/55/WE)

Zakres wyrobów objętych poszczególnymi dyrektywami nowego podejścia wynika przede wszystkim z definicji konkretnych wyrobów podanych w tych dyrektywach. Dalsze uszczegółowienie wyrobów objętych oceną zgodności na podstawie danej dyrektywy następuje przez określenie tych rodzajów wyrobów, które są z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone. Dyrektywy nowego podejścia dotyczą tylko wyrobów, które mają być po raz pierwszy wprowadzone na rynek Wspólnoty lub po raz pierwszy oddane tam do użytku. Dyrektywy stosuje się więc do wyrobów nowych wytworzonych w państwach członkowskich oraz do importowanych z państw trzecich wyrobów nowych, używanych i z drugiej ręki.

Wprowadzenie do obrotu Pojęcie wprowadzenia do obrotu odnosi się do każdego pojedynczego wyrobu, a nie do rodzaju wyrobu, niezależnie od tego, czy wytworzony został jako wyrób pojedynczy, czy jako seria. Wprowadzenie do obrotu -  udostępnienie przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie lub za opłatą, po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA, wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji. Oddanie do użytku - pierwsze na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA zgodne z przeznaczeniem użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu.

Wprowadzenie do obrotu nie miało miejsca, jeżeli wyrób: Przekazanie wyrobu następuje wtedy, gdy jest on przekazywany przez producenta bądź przez jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty importerowi działającemu we Wspólnocie albo osobie zajmującej się dystrybucją wyrobu na rynku Wspólnoty (dotyczy to także działań w ramach łańcucha dystrybucyjnego producenta). Wprowadzenie do obrotu nie miało miejsca, jeżeli wyrób: jest przekazywany od producenta z państwa trzeciego do upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie, który został zaangażowany właśnie po to, aby zapewnić zgodność wyrobu z dyrektywami, jest przekazywany producentowi w celu dalszej obróbki, np. montowania, pakowania, przetwarzania albo etykietowania, nie został jeszcze dopuszczony do obrotu przez władze celne lub został wprowadzony poprzez zastosowanie innej procedury celnej, np. tranzytu, składu celnego, przywozu czasowego albo też znajduje się na obszarze wolnocłowym, został wytworzony w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego, jest wystawiany na targach handlowych lub wystawach, znajduje się w składach producenta albo jego upoważnionego przedstawiciela działającego we Wspólnocie (jeżeli wyrób nie został jeszcze udostępniony, chyba że odpowiednia dyrektywa stanowi inaczej).

Zasady oceny zgodności wyrobów Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania. Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustalona procedurą. Oceny zgodności stosowane na etapach projektowania, produkcji i wprowadzania do obrotu dzieli się w zależności od podmiotu oceniającego na: ocenę strony pierwszej, którą przeprowadza bezpośrednio projektant (na etapie projektowania) lub producent (w toku produkcji) ocenę strony drugiej, którą przeprowadza bezpośredni odbiorca (na etapie projektowania i/lub produkcji) ocenę strony trzeciej, którą przeprowadza jednostka niezależna zarówno od projektanta/ producenta jak i od odbiorcy (podczas produkcji w ramach wyrywkowych badań kontrolnych i/lub na etapie wprowadzania do obrotu handlowego w ramach oceny typu).

Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania

Ocena zgodności: systematyczne badanie stopnia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia określone wymagania Badanie: działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu cech danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustaloną procedurą Certyfikacja: procedura, w wyniku której trzecia strona udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z określonymi wymaganiami

Ocenę zgodności wyrobów z odpowiednimi wymaganiami, przeprowadzaną przez stronę trzecią przed wprowadzeniem tych wyrobów do obrotu handlowego, nazywamy certyfikacją. Pojęcie „certyfikacja” nie może być stosowane w odniesieniu do oceny zgodności przeprowadzanej przez stronę pierwszą lub drugą. Stopień złożoności procedur oceny zgodności wyrobów ustanowionych w dyrektywach nowego podejścia jest ustalony w zależności od poziomu ryzyka związanego z użytkowaniem podlegających im wyrobów, natomiast ich liczba jest jednak ograniczona przez decyzję Rady nr 93/465/EWG z 22 lipca 1993 r., która wprowadziła tzw. moduły przeznaczone do stosowania w różnych fazach procedur oceny zgodności

Moduły procedur oceny zgodności wyrobów stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej

Poszczególne moduły procedur oceny zgodności wyrobów są oznaczone literami od A do H i ułożone w kolejności zgodnej ze wzrostem stopnia ich złożoności. Moduły A, G i H tworzą pełne procedury oceny zgodności obejmujące zarówno etap projektowania jak i produkcji wyrobu. Natomiast pozostałe rodzaje procedur są tworzone przez łączenie modułu B - stosowanego na etapie projektowania wyrobu z jednym z modułów C, D, E lub F - stosowanych na etapie produkcji. Większość procedur oceny zgodności tworzonych w podany sposób zakłada udział tzw. jednostek notyfikowanych, czyli jednostek kompetentnych pod względem technicznym i organizacyjnym do wykonywania określonych zadań oraz zgłoszonych (notyfikowanych) w tym celu przez państwa członkowskie UE do Komisji Europejskiej. Zadania jednostek notyfikowanych są różne w różnych procedurach, ale za każdym razem jednostki te pełnią rolę niezależnej trzeciej strony.

A: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł A (wewnętrzna kontrola produkcji). Na etapie projektowania producent sporządza i gromadzi dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Następnie na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki niezbędne do tego, aby proces produkcji zapewniał zgodność produkowanych wyrobów z wymaganiami zasadniczymi oraz wydaje odpowiednią deklarację zgodności danych wyrobów z tymi wymaganiami. W procedurze tej nie bierze udziału strona trzecia (jednostka notyfikowana). Aa: Procedura składająca się z modułu A uzupełnionego o zaangażowanie na etapie produkcji odpowiedniej jednostki notyfikowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

B + C: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł C (zgodność z typem). Producent na etapie projektowania przedstawia egzemplarz wyrobu i towarzyszącą mu dokumentację techniczną do oceny jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność egzemplarza z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat oceny typu. Na tej podstawie producent na etapie produkcji zapewnia odpowiednie środki umożliwiające produkowanie wyrobów zgodnych z typem określonym w certyfikacie oceny typu oraz odnoszącymi się do niego wymaganiami dyrektywy, a także wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. W pewnych przypadkach na etapie produkcji może zostać zaangażowana jednostka notyfikowana do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu lub do wykonywania badań określonych cech wyrobu w przypadkowych odstępach czasu.

B + D: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł D (zapewnienie jakości produkcji). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji

B + E: Procedura ta na etapie projektowania wykorzystuje moduł B (ocena typu), natomiast na etapie produkcji – moduł E (zapewnienie jakości wyrobu). Postępowanie na etapie projektowania jest takie samo jak w procedurze B + C. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym typem i z dotyczącymi go wymaganiami dyrektywy, poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości podczas badań końcowych wyrobu. Na tej podstawie wydaje odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zatwierdzonym typem lub z wymaganiami zasadniczymi. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości wyrobów.

G: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł G (weryfikacja jednostkowa wyrobu) i jest stosowana głównie przy jednostkowej produkcji wyrobów (np. na indywidualne zamówienie). Na etapie projektowania producent gromadzi pełną dokumentację techniczną wyrobu, pozwalającą ustalić zgodność tego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Na etapie produkcji producent zapewnia odpowiednie środki umożliwiające wykonanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi oraz przedstawia wyrób wraz z dokumentacją odpowiedniej jednostce notyfikowanej, która ocenia zgodność wyrobu i jego dokumentacji z wymaganiami zasadniczymi i wystawia certyfikat zgodności, na którego podstawie producent wydaje odpowiednią deklarację zgodności wyrobu z tymi wymaganiami.

H: Procedura ta zarówno na etapie projektowania, jak i produkcji wykorzystuje moduł H (pełne zapewnienie jakości). Na etapie projektowania producent stosuje system zapewnienia jakości. Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje ten system oraz sprawdza zgodność projektu wyrobu (dokumentacji technicznej) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a następnie wystawia certyfikat zatwierdzenia projektu. Na etapie produkcji producent zapewnia zgodność produkowanych wyrobów z zatwierdzonym projektem poprzez utrzymywanie systemu zapewnienia jakości produkcji oraz wydaje na tej podstawie odpowiednią deklarację zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji.

Do wykonywania zadań strony trzeciej na różnych etapach wymienionych procedur oceny zgodności mogą być zaangażowane przez notyfikację tylko takie jednostki, które spełniają wymagania określone ogólnie w odpowiednich dyrektywach harmonizacji technicznej. Ostatnim krokiem procedur oceny zgodności jest oznakowanie wyrobów znakiem CE, co oznacza, że dany wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw harmonizacji technicznej dotyczących tego wyrobu.

Końcowe etapy procedur oceny zgodności wyrobów w UE Wystawienie przez dostawcę deklaracji zgodności: z podstawowymi wymaganiami dyrektyw lub z ocenionym i zatwierdzonym typem. Oznaczenie CE

Przedstawione zasady oceny zgodności wyrobów w UE zezwalają producentom i dostawcom wyrobów o stosunkowo niskim poziomie ryzyka dla ich użytkowników na samodzielne decydowanie o zgodności tych wyrobów z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia zawartymi w dyrektywach harmonizacji technicznej lub z wymaganiami odpowiednich norm zharmonizowanych, a następnie na wprowadzanie tych wyrobów na rynki UE bez konieczności jakiejkolwiek kontroli przez niezależną stronę trzecią. Takie postępowanie wydaje się ryzykowne z punktu widzenia użytkowników i może budzić obawy, że na rynku, a następnie w użytkowaniu znajdą się wyroby, które nie będą spełniały odpowiednich wymagań, będą więc stwarzały duże zagrożenie dla użytkowników.

W państwach członkowskich UE istnieją jednak przepisy prawne skutecznie zapobiegające powstawaniu takich sytuacji. Przepisy te są ustanowione na podstawie dyrektywy nr 85/374/EWG z 25 lipca 1985 r. dotyczącej odpowiedzialności cywilnej za wadliwe wyroby oraz dyrektywy nr 2001/95/WE z dnia 3 grudnia 2001 r. dotyczącej ogólnego bezpieczeństwa wyrobów. Dyrektywa nr 85/374/EWG określa zasady odpowiedzialności producenta za wprowadzenie na rynek wyrobów wadliwych (czyli potencjalnie niebezpiecznych) oraz ustala wysokie sumy odszkodowania, do których wypłacenia będzie zobowiązany producent w razie szkód na zdrowiu lub życiu bądź strat materialnych użytkownika, wynikłych z użytkowania wadliwych wyrobów. Natomiast dyrektywa nr 2001/59/WE zobowiązuje państwa UE do monitorowania bezpieczeństwa wyrobów wprowadzanych na rynek poprzez tzw. „nadzór rynku” oraz do stosowania środków umożliwiających wycofanie z rynku wyrobów niebezpiecznych (łącznie z możliwością zastosowania odpowiednich kar dla dystrybutorów wprowadzających takie wyroby na rynek).

W Polsce wymagania powyższych dwóch dyrektyw zostały wdrożone przede wszystkim w następujących aktach prawnych: ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. 2000, nr 22, poz. 271) ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. 2003, nr 229, poz. 2275 z późn. zm.) ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. w sprawie systemu oceny zgodności (Dz. U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późn. zm.).

System oceny zgodności wyrobów w Polsce

Podstawy prawne systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce Podstawowym aktem prawnym określającym zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności wyrobów w Polsce jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. 2002 Nr 166 poz. 1360 z późn. zm.). Ustawa definiuje 23 podstawowe pojęcia używane w systemie oceny zgodności (art. 5). Na mocy delegacji w art. 9 minister właściwy ze względu na podmiot oceny zgodności, wprowadza, w drodze rozporządzenia przepisy dyrektyw nowego podejścia, natomiast na mocy delegacji w art. 10 może wprowadzić w drodze rozporządzenia przepisy określone w aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej innych niż dyrektywy nowego podejścia.

Oprócz zasad funkcjonowania systemu oceny zgodności (art Oprócz zasad funkcjonowania systemu oceny zgodności (art. 6 do 14) w ustawie uregulowano ponadto: zasady i tryb udzielania akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji (art. 15 do 24), zadania Polskiego Centrum Akredytacji (art. 25 do 36), zasady działania systemu kontroli wyrobów (art. 38 do 44) odpowiedzialność karną za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasad-niczymi wymaganiami to jest wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego po-dejścia lub niewłaściwie oznakowanych (art. 45 do 47b). Przepisy ustawy o ocenie zgodności dotyczą większości wyrobów. Na mocy tej ustawy do prawa polskiego wdrożono 38 dyrektyw Wspólnot Europejskich

Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim przepisy ustawy o systemie oceny zgodności stosuje z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899) Niektórych przepisów ustawy o systemie oceny zgodności (patrz art. 1 ust. 3) głównie dotyczących kontroli wyrobów nie stosuje się do wyrobów budowlanych. Jednocześnie zasadnicze wymagania dla wyrobów budowlanych należy rozumieć, jako wymagania podstawowe określone w ustawie z dnia 7 lipca 1994 r. Prawo budowlane (t.j. Dz. U. z 2006 r. Nr 156, poz. 1118 z późn. zm.). Przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa.

Zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności dla wymienionych wyżej grup wyrobów określa odpowiednio: ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) ustawa z dnia 18 października 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700). Postanowienia dotyczące oceny zgodności znalazły się także w Kodeksie pracy. Art. 217. Niedopuszczalne jest wyposażanie stanowisk pracy w maszyny i inne urządzenia techniczne, które nie spełniają wymagań dotyczących oceny zgodności określonych w odrębnych przepisach. Art. 2376 Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi nieodpłatnie środki ochrony indywidualnej zabezpieczające przed działaniem niebezpiecznych i szkodliwych dla zdrowia czynników występujących w środowisku pracy oraz informować go o sprawach posługiwania się tymi środkami.

Wprowadzanie do prawa krajowego postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej Na podstawie uchwały Rady WE z dnia 7 maja 1985 r. ustanowiono szereg dyrektyw harmonizacji technicznej (czyli tzw. dyrektyw nowego podejścia), które wprowadzają obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Państwa członkowskie UE są zobowiązane do wprowadzenia dyrektyw harmonizacji technicznej do swojego prawa narodowego w dowolnej, najbardziej odpowiadającej im formie (ustawy, rozporządzenia, dekrety itp.). Dyrektywy te, oprócz zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, które powinny być uwzględnione przy projektowaniu i produkcji wyrobów, ustanawiają również odrębne procedury oceny zgodności z tymi wymaganiami dla różnych rodzajów wyrobów. Postanowienia dyrektyw nowego podejścia zostały wprowadzone do prawa krajowego na podstawie delegacji ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności.

W rozporządzeniach wprowadzonych przez ministrów właściwych ze względu na przedmiot oceny zgodności zostały określone zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny zgodności, uwzględniające rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia. Infromacja o aktualnych przepisach dostępna na stronie interentowej: www.mg.gov.pl/Przedsiebiorcy/ocena+zgodności/

Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Dyrektywy nowego podejścia – dyrektywy Wspólnoty Europejskiej uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale rady UE z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji. Zasadnicze wymagania – wymagania w zakresie cech wyrobu, jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia.

Ustawa o systemie oceny zgodności ustala jednoznacznie zakres obowiązującej oceny zgodności, wymaganej przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Wprowadzane do obrotu wyroby lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z: zasadniczymi albo szczegółowymi wymaganiami określonymi w rozporządzeniach wydanych przez ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach. Dokonanie oceny zgodności o której mowa powyżej, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE, stosownie do wymagań określonych w dyrektywach nowego podejścia. Domniemywa się, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów.

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu Wymagania dotyczące nadzoru nad wyrobami podlegającymi ocenie zgodności zostały wprowadzone ustawą z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. Polski system nadzoru rynku tworzą Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz wymienione w ustawie organy wyspecjalizowane. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów monitoruje działanie całego systemu, natomiast organy wyspecjalizowane prowadzą kontrole wyrobów oraz postępowanie w zakresie wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami. Kontrolę spełnienia przez wyroby zasadniczych wymagań prowadzą: wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, inspektorzy pracy, Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, organy Inspekcji Ochrony Środowiska, Prezes Urzędu Transportu Kolejowego, organy nadzoru budowlanego, Prezes Wyższego Urzędu Górniczego, dyrektorzy urzędów morskich oraz Główny Inspektor Transportu Drogowego. Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu znakiem CE i dokumentacja techniczna wyrobu.

W wymienionej ustawie określono zasady dotyczące odpowiedzialności karnej w przypadku wprowadzania do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami oraz naruszenia przepisów dotyczących umieszczenia na wyrobach oznakowania CE. Karze grzywny podlegają podmioty, które: wprowadzają do obrotu wyroby niezgodne z zasadniczymi wymaganiami, umieszczają oznakowanie CE na wyrobie niespełniającym zasadniczych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności, umieszczają na wyrobie znak podobny do oznakowania CE, mogący wprowadzić w błąd nabywcę i użytkownika tego wyrobu, wprowadzają do obrotu wyrób podlegający oznakowaniu CE, a nieposiadający takiego oznakowania, umieszczają oznakowanie CE na wyrobie, który nie podlega temu oznakowaniu lub wprowadzają do obrotu taki wyrób.

Państwa członkowskie zobowiązane są klauzulą bezpieczeństwa do podjęcia wszystkich niezbędnych kroków w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania na rynek wyrobów z oznakowaniem CE lub usunięcia ich z rynku, jeżeli wyroby te, używane zgodnie z przeznaczeniem, mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym. Państwa członkowskie muszą poinformować Komisję Europejską o podjęciu takich działań. Jeżeli Komisja uzna, że działania krajowe są uzasadnione, informuje wszystkie państwa członkowskie o tym, kto ma podjąć odpowiednie działania w celu realizacji ogólnego obowiązku wdrażania prawa wspólnotowego.

Znakowanie wyrobów znakiem CE

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami UE nałożonymi na producenta. Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie oznacza, że wyrób jest zgodny z wymaganiami wszystkich mających do niego zastosowanie dyrektyw nowego podejścia, łącznie z wymaganiami dotyczącymi procedur oceny zgodności. Zasadniczo większość dyrektyw nowego podejścia, poza pewnymi wyjątkami, przewiduje umieszczenie znakowania CE. W przypadkach uzasadnionych dyrektywa nowego podejścia dopuszcza zastąpienie oznakowania CE innym typem znakowania.

Oznakowanie CE uważane jest za podstawową informację zarówno dla państw członkowskich, jak i dla stron trzecich, np. dystrybutorów, konsumentów i innych użytkowników. Państwa członkowskie powinny przyjąć, że wyrób z oznakowaniem CE spełnia wszystkie wymagania odpowiednich dyrektyw regulujących nadanie tego oznakowania. Zgodnie z tym państwa członkowskie nie mogą na swoim terytorium zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek i oddawania do użytku wyrobu z oznakowaniem CE, chyba że to oznakowanie zostało naniesione z naruszeniem obowiązujących zasad. Oznakowanie CE nie powinno być wykorzystywane do celów komercyjnych. Oznakowanie CE nie jest znakiem potwierdzającym pochodzenie wyrobu ani też nie oznacza, że dany wyrób został wyprodukowany w UE. Oznakowanie CE nie jest też znakiem poświadczającym bezpieczeństwo wyrobu ani jego jakość.

Sposób znakowania symbolem CE Znak CE musi mieć formę identyczną z podaną na rysunku poniżej Forma znaku CE (Zmniejszając lub powiększając znak CE, należy zachować proporcje przedstawione na powyższym, skalowanym rysunku. Znak CE nie może być mniejszy niż 5 mm. Zasadniczo oznakowanie CE musi być umieszczone na wyrobie lub na jego tabliczce znamionowej. Dodatkowo może być umieszczane na opakowaniach lub na dokumentach dołączonych do wyrobu. Znak CE umieszczony na samym wyrobie lub na tabliczce znamionowej musi znajdować się w widocznym miejscu, być czytelny i nieusuwalny.

W wyjątkowych sytuacjach, np W wyjątkowych sytuacjach, np. ze względu na rodzaj wyrobu, oznakowanie CE może zostać umieszczone na opakowaniu (jeśli ono istnieje) i na dokumentach dołączonych do danego wyrobu (jeśli odpowiednia dyrektywa przewiduje takie dokumenty). Dotyczy to m.in.  przypadków, gdy: umieszczenie oznakowania na wyrobie (np. na niektórych rodzajach materiałów wybuchowych) nie jest możliwe, nie mogą być zachowane minimalne wymiary symbolu CE (np. na wkładkach przeciwhałasowych), nie ma pewności, że oznakowanie CE będzie widoczne i czytelne. Niedopuszczalne jest natomiast pominięcie czy przeniesienie oznakowania CE na opakowanie lub dołączane dokumenty tylko z powodów estetycznych

Jeżeli w fazę kontroli produkcji zaangażowana jest jednostka notyfikowana, jej numer identyfikacyjny powinien być umieszczony za oznakowaniem CE. Numer jednostki notyfikowanej musi być umieszczony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Jeżeli wyrób jest objęty zakresem kilku dyrektyw i w ocenie zgodności, o której mowa powyżej, bierze udział kilka jednostek notyfikowanych, obok znaku CE umieszcza się numery identyfikacyjne wszystkich tych jednostek (np. nr 1437). 1437 Umieszczenie znaku CE

Umieszczanie oznakowania CE Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone zanim wyrób zostanie wprowadzony do obrotu. Za zgodność wyrobu z postanowieniami danej dyrektywy oraz za naniesienie oznakowania CE ostatecznie odpowiada producent, niezależnie od tego, czy jego siedziba znajduje się na terenie UE, czy też poza nią. Do realizacji tego zobowiązania producent może wyznaczyć swego przedstawiciela mającego siedzibę na terenie Wspólnoty Zasadniczo oznakowanie CE nie może być umieszczone na wyrobie, jeśli nie została zakończona procedura oceny zgodności służąca zapewnieniu zgodności wyrobu ze wszystkimi postanowieniami odpowiednich dyrektyw. Zwykle oznakowanie zostaje umieszczone na wyrobie w końcowej fazie produkcji. Możliwość umieszczenia oznakowania CE np. na tabliczce znamionowej, która jest dołączana do wyrobu dopiero po końcowej kontroli, pozwala pozostać w zgodzie z powyższym wymaganiem.

Jeśli jednak oznakowanie CE naniesione jest na stałe na wyrób lub jego część (np. kiedy wyrób lub część są odlewami), oznakowanie to może zostać umieszczone podczas właściwego etapu produkcji tego wyrobu. Nanoszenie oznakowania CE i numeru identyfikacyjnego jednostki notyfikowanej nie musi koniecznie odbywać się na terenie Wspólnoty. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być naniesione na terenie państwa trzeciego, np. jeśli wyrób jest tam wytwarzany, a jednostka notyfikowana przeprowadziła ocenę zgodności zgodnie z daną dyrektywą. Oznakowanie CE i numer identyfikacyjny mogą być także nanoszone oddzielnie, jeśli ostatecznie będą stanowiły całość.

Wyroby podlegające znakowaniu symbolem CE Większość dyrektyw nowego podejścia przewiduje umieszczenie na wyrobie oznakowania CE. Wyjątek stanowią dyrektywy obejmujące następujące grupy wyrobów: opakowania i odpady opakowań, transeuropejski system szybkiej kolei, transeuropejski system konwencjonalnej kolei. Natomiast w dyrektywie dotyczącej wyposażenia morskiego zakłada się umieszczanie na wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności w kształcie koła sterowego.

Natomiast w dyrektywie dotyczącej wyposażenia morskiego zakłada się umieszczanie na wyrobach zamiast oznakowania CE znaku zgodności w kształcie koła sterowego. Wzór znaku zgodności wyposażenia morskiego

Wyroby, objęte dyrektywami nowego podejścia oraz dyrektywami opartymi na zasadach nowego i globalnego podejścia, dla których wymagane jest oznakowanie znakiem CE: urządzenia elektryczne zasilane niskim napięciem proste zbiorniki ciśnieniowe zabawki materiały budowlane kompatybilność elektromagnetyczna maszyny środki ochrony indywidualnej wagi nieautomatyczne aktywne wszczepiane urządzenia medyczne urządzenia spalające paliwo gazowe nowe kotły grzejne opalane paliwem płynnym i gazowym materiały wybuchowe do użytku cywilnego

sprzęt i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu rekreacyjne jednostki pływające windy urządzenia ciśnieniowe urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro radiowe i telekomunikacyjne urządzenia końcowe koleje linowe do transportu osób przyrządy pomiarowe sprawność energetyczna lodówek i zamrażarek oraz ich kombinacji przewoźne urządzenia cisnieniowe emisja hałasu do otoczenia przez urządzenia pracujące na zewnątrz stabilizatory oświetlenia jarzeniowego

Jeśli do danego wyrobu odnosi się kilka dyrektyw wymagających umieszczenia oznakowania CE, producent może umieścić znak CE, jeśli potwierdzi zgodność wyrobu ze wszystkimi dyrektywami, którym wyrób ten podlega. Wyrób nie może być oznakowany symbolem CE, jeśli nie jest objęty dyrektywą wymagającą umieszczenia takiego oznakowania. Obowiązek umieszczenia oznakowania CE rozciąga się na wszystkie wyroby, które objęte są dyrektywami przewidującymi umieszczenie tego oznakowania i które mają zostać wprowadzone do obrotu na rynku UE. Dlatego też oznakowanie CE musi być umieszczane: na wszystkich nowych wyrobach, wytworzonych w państwach członkowskich lub państwach trzecich, na wyrobach używanych importowanych z państw trzecich, na wyrobach istotnie zmodyfikowanych, a więc podlegających dyrektywom odnoszącym się do nowych wyrobów.

Dyrektywy mogą wyłączyć niektóre konkretne wyroby z obowiązku umieszczenia w nich oznakowania CE. Dotyczy to m. in. następujących grup wyrobów: elementów bezpieczeństwa (dyrektywa 98/37/WE), a także częściowo wykończonych jachtów (dyrektywa 94/25/WE), wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badań klinicznych (dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny działania (dyrektywa 98/79/WE).

Odpowiedzialność producenta Obowiązek sprawdzenia i określenia, czy wyrób podlega dyrektywie, ciąży na producencie. Zgodnie z dyrektywami nowego podejścia producentem jest osoba odpowiedzialna za zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu z zamiarem wprowadzenia go do obrotu pod własnym nazwiskiem lub pod własną nazwą. Odpowiedzialność jako producenta ciąży również na każdej osobie fizycznej lub prawnej, która składa, pakuje, przetwarza lub etykietuje gotowe wyroby z zamiarem umieszczenia ich na rynku UE pod własnym nazwiskiem lub własną nazwą. Co więcej, odpowiedzialność jako producenta dotyczy każdego, kto zmienia przeznaczenie wyrobu w taki sposób, że zachodzi potrzeba dostosowania się do innych wymagań zasadniczych, lub też tego, kto istotnie modyfikuje lub odnawia wyrób (tworzy więc nowy wyrób) z zamiarem wprowadzenia go do obrotu na obszarze Wspólnoty.

Producent może samodzielnie zaprojektować i wyprodukować wyrób Producent może samodzielnie zaprojektować i wyprodukować wyrób. Może też zlecić zaprojektowanie, produkcję, montaż, pakowanie, przetwarzanie i etykietowanie z zamiarem wprowadzenia wyrobu na rynek UE we własnym imieniu. Wówczas w świetle prawa staje się producentem. Jeśli zatrudnia podwykonawców, musi zachowywać całkowitą kontrolę nad wyrobem i upewnić się, że otrzymuje wszystkie informacje niezbędne do wypełnienia obowiązków zgodnie z dyrektywami nowego podejścia. Producent, który zleca podwykonawcom część lub całość prac, nie może w żadnym przypadku przenieść odpowiedzialności na upoważnionego przedstawiciela, dystrybutora, sprzedawcę detalicznego, hurtownika, użytkownika czy podwykonawcę.

Producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z odpowiednimi dyrektywami, niezależnie od tego, czy zaprojektował i wytworzył wyrób osobiście, czy też uważany jest za producenta, ponieważ wyrób ten został wprowadzony do obrotu pod jego nazwą. Producent jest odpowiedzialny za: zaprojektowanie i wyprodukowanie wyrobu zgodnie z wymaganiami zasadniczymi odpowiednich dyrektyw, przeprowadzenie procedury oceny zgodności zgodnie z odpowiednimi dyrektywami.

Wyrób może zostać oddany do użytku bez wprowadzenia do obrotu, np Wyrób może zostać oddany do użytku bez wprowadzenia do obrotu, np. wyrób wytworzony tylko na własne potrzeby. W takim przypadku ten kto oddaje wyrób do użytku, musi wziąć na siebie odpowiedzialność producenta i musi zagwarantować, aby wyrób był zgodny z wymaganiami dyrektyw i by została przeprowadzona odpowiednia procedura oceny zgodności. Przypadek ten nie odnosi się do wyrobów objętych dyrektywami dotyczącymi bezpieczeństwa zabawek, urządzeń niskonapięciowych, materiałów wybuchowych do użytku cywilnego oraz urządzeń chłodniczych, ponieważ dyrektywy te dotyczą jedynie wprowadzenia do obrotu. Nie obejmuje to także rekreacyjnych jednostek pływających zbudowanych dla własnego użytku (pod warunkiem, że nie są one następnie wprowadzane na rynek Wspólnoty przez okres 5 lat), jak również takich jednostek zaprojektowanych przed rokiem 1950.

Dyrektywy nowego podejścia nie wymagają, aby producent miał siedzibę na obszarze Wspólnoty. Odpowiedzialność producenta, którego siedziba znajduje się poza granicami Wspólnoty, jest taka sama, jak w przypadku producenta z siedzibą w jednym z państw członkowskich. Producent może wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną, aby działała w jego imieniu jako upoważniony przedstawiciel. Zgodnie z dyrektywami nowego podejścia upoważniony przedstawiciel musi mieć siedzibę w UE, ponieważ do niego zamiast do producenta mogą się zwracać władze państw członkowskich w sprawach dotyczących realizacji zobowiązań producenta, wynikających z danej dyrektywy nowego podejścia. Producent pozostaje ogólnie odpowiedzialny za działania prowadzone przez upoważnionego przedstawiciela w jego imieniu.

Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Producent - osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania do użytku pod własńą nazwą lub znakiem.. Upoważniony przedstawiciel – osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, mająca siedzibę na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA (Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu.

Producent zobowiązany jest do opracowania dokumentacji technicznej Producent zobowiązany jest do opracowania dokumentacji technicznej. Dokumentacja techniczna ma dostarczać informacji na temat konstrukcji, produkcji i funkcjonowania wyrobu. Dyrektywy nowego podejścia zobowiązują producenta do sporządzenia dokumentacji technicznej zawierającej informacje o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami. Dokumentacja techniczna musi być przechowywana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela przez co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego wyrobu, chyba że dyrektywa wyraźnie wyznacza inny okres (np. zgodnie z dyrektywą dotyczącą aktywnych implantów medycznych oraz urządzeń medycznych dokumenty muszą być przechowywane przez 5 lat).

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel  musi sporządzić deklarację zgodności WE jako część realizacji procedury oceny zgodności przewidzianej w dyrektywach nowego podejścia. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać wszystkie niezbędne informacje, które pozwolą zidentyfikować odpowiednią dyrektywę, zgodnie z którą deklarację zgodności wydano, a także producenta, jego upoważnionego przedstawiciela (jeśli został ustanowiony), jednostkę notyfikowaną (jeśli uczestniczyła w procesie oceny zgodności), wyrób i – w przypadku zastosowania – odniesienie do norm zharmonizowanych lub innych dokumentów normatywnych.

Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r Definicje z ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności Deklaracja zgodności – oświadczenie producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.

Ocena zgodności maszyn i elementów bezpieczeństwa

Postanowienia Dyrektywy 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r Postanowienia Dyrektywy 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, tzw. dyrektywy maszynowej zostały wprowadzone do prawa polskiego rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz.U. Nr 199, poz. 1228) . Rozporządzenie to weszło w życie z dniem 29 grudnia 2009 r. i zastąpiło Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. (Dz.U. Nr 259, poz. 2170) wdrażające dotychczas obowiązującą dyrektywę 98/37/WE. Zakres dyrektywy 2006/42/WE został rozszerzony w 2009 r. o wymagania specyficzne dla maszyn do stosowania pestycydów poprzez ustanowienie dyrektywy 2009/127/WE z dnia 21 października 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2006/42/WE. Wprowadzenie dyrektywy 2009/127/WE do prawa krajowego ma nastąpić do dnia 15 czerwca 2011 r. Przepisy te wejdą w życie od dnia 15 grudnia 2011 r.

Zakres oceny zgodności maszyn Zakres wyrobów, które obejmuje dyrektywa 2006/42/WE dotyczy maszyn w sensie ścisłym (podstawowym), wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, łańcuchów, lin i pasów, odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu.

Zakres wyrobów objętych dyrektywą 2006/42/WE Maszyna: - oznacza zespół zbiór powiązanych ze sobą części lub zespołów, z których przynajmniej jedna(en) jest ruchoma(y), wraz z odpowiednimi urządzeniami roboczymi, układami sterowania, zasilania, itp., zespolonych w celu określonego zastosowania, w szczególności do przetwarzania, obrabiania, przemieszczania i pakowania materiałów. Określenie maszyna oznacza również wymienny osprzęt zmieniający funkcje maszyny, wprowadzony na rynek z przeznaczeniem zamontowania do maszyny lub też do serii różnych maszyn, lub przez operatora do ciągnika, o ile nie stanowi części zamiennych lub narzędzi. Element bezpieczeństwa –  oznacza podzespół maszyny nie będący osprzętem wymiennym, wprowadzony do obrotu handlowego samodzielnie przez producenta lub jego pełnomocnika w celu spełniania funkcji zapewniania bezpieczeństwa oraz którego uszkodzenie lub nieprawidłowe funkcjonowanie podczas użytkowania zwiększa zagrożenie osób narażonych.

Przedstawiona definicja elementu bezpieczeństwa odnosi się do wszystkich środków ochrony zbiorowej, które jako elementy bezpieczeństwa są wprowadzane do obrotu handlowego w celu ich zastosowania przy maszynach na stanowiskach pracy. W dyrektywie 2006/42/WE wyraźnie zaznaczono granicę pomiędzy dyrektywą maszynową a dyrektywą niskonapięciową. Nowa dyrektywa wymienia obecnie sześć kategorii urządzeń elektrycznych podlegających wyłącznie dyrektywie niskonapięciowej: elektryczne urządzenia przeznaczone do użytku domowego, sprzęt audio-video sprzęt informatyczny podstawowe urządzenia biurowe aparatura rozdzielcza i sterownicza niskiego napięcia silniki elektryczne.

Wyraźnie oddzielono również dyrektywę maszynową od dyrektywy dźwigowej Wyraźnie oddzielono również dyrektywę maszynową od dyrektywy dźwigowej. Podnośniki, których maksymalna prędkość nie przekracza 0,15 m/s i dźwigi budowlane będą objęte dyrektywą maszynową. Dalsze uszczegółowienie rodzajów maszyn i środków ochrony zbiorowej objętych oceną zgodności na podstawie dyrektywy 98/37/WE następuje przez określenie tych rodzajów wyrobów, które są z zakresu stosowania dyrektywy wyłączone.

Wykaz wyrobów wyłączonych z zakresu dyrektywy 2006/42/WE: maszyny, których jedynym źródłem energii jest bezpośrednio użyta ludzka siła robocza, z wyjątkiem maszyn do podnoszenia lub opuszczania ładunku maszyny do celów medycznych, które są stosowane w bezpośredniej styczności z pacjentem specjalne urządzenia do stosowania na placach zabaw i/lub w lunaparkach kotły parowe i zbiorniki ciśnieniowe maszyny specjalnie zaprojektowane lub przeznaczone do nuklearnych zastosowań, których uszkodzenie może prowadzić do radioaktywnych emisji wbudowane w maszynę części radioaktywne sprzęt przeciwpożarowy zbiorniki i rurociągi przesyłowe benzyny, oleju napędowego, cieczy palnych i substancji niebezpiecznych

środki transportu, tj. pojazdy i ich przyczepy przeznaczone wyłącznie do przewozu pasażerów transportem powietrznym lub drogowym w sieci kolejowej lub wodnej oraz środki transportu do przewozu towarów transportem powietrznym bądź w publicznej sieci drogowej, kolejowej lub wodnej (pojazdy stosowane w przemyśle wydobywczym nie są wyłączone) statki morskie i pływające jednostki przybrzeżne wraz z wyposażeniem pokładowym urządzenia linowe, łącznie z linowymi kolejami naziemnymi, do publicznego lub indywidualnego transportu osób ciągniki rolnicze stosowane w leśnictwie (zdefiniowane w innej odpowiedniej dyrektywie) maszyny zaprojektowane i wykonane specjalnie dla potrzeb sił zbrojnych lub policji

dźwigi stałe obsługujące określone kondygnacje budynków lub konstrukcji, których kabina porusza się między sztywnymi prowadnicami nachylonymi pod katem większym niż 15 stopni do poziomu, przeznaczone do transportu osób, lub jednocześnie osób i towarów lub samych towarów w przypadku, gdy kabina jest dostępna dla ludzi, tzn. jeżeli osoba może łatwo wejść do wnętrza kabiny, a elementy sterownicze dźwigu są umieszczone w jej wnętrzu lub w zasięgu ręki osoby znajdującej się wewnątrz kabiny środki transportu osób wykorzystujące podwozia pojazdów szynowych poruszane mechanizmem zębatkowym górnicze urządzenia wyciągowe urządzenia dźwigowe stosowane w teatrach ruchome podesty budowlane do podnoszenia osób i towarów. Część wyrobów wyłączonych z zakresu dyrektywy dotyczącej maszyn jest objęta zakresem innych dyrektyw harmonizacji technicznej, część podlega innym przepisom prawnym, a część nie należy do obszaru objętego oceną zgodności na podstawie zharmonizowanych przepisów prawnych Unii Europejskiej.

Kryteria oceny zgodności maszyn z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia Obowiązujące na całym obszarze UE kryteria oceny zgodności maszyn są określone w Załączniku nr I do dyrektywy 2006/42/WE, zatytułowanym: Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące projektowania i wykonania maszyn.

Załącznik nr 1 do dyrektywy 2006/42/WE Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Dodatkowe zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące niektórych kategorii maszyn: Maszyny stosowane w przemyśle spożywczym, kosmetycznym lub farmaceutycznym. Maszyny przenośne trzymane w ręku lub prowadzone ręcznie. Maszyny do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych. Dodatkowe zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia uwzględniające szczególne zagrożenia wynikające z przemieszczania się maszyn.

Dodatkowe zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia uwzględniające specyficzne zagrożenia wynikające z operacji podnoszenia. Dodatkowe zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczące maszyn przeznaczonych do prac podziemnych. Dodatkowe zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia uwzględniające szczególne zagrożenia występujące przy podnoszeniu osób.  

Zgodnie z założeniami tzw Zgodnie z założeniami tzw. nowego podejścia do badań i certyfikacji w państwach UE, wszystkie maszyny objęte dyrektywą 2006/42/WE powinny spełniać wymienione wyżej wymagania. Jednakże wymagania te są sformułowane w sposób ogólnikowy i w celu ich szczegółowej interpretacji konieczne jest posługiwanie się zharmonizowanymi normami europejskimi. Normy dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie projektowania i budowy maszyn i elementów bezpieczeństwa tworzą zhierarchizowaną strukturę i dzielą się na: normy typu A: (podstawowe), które obejmują pojęcia podstawowe, zasady projektowania (konstruowania) oraz ogólne zagadnienia odnoszące się do wszystkich rodzajów maszyn i urządzeń normy typu B: (problemowe), których przedmiotem są określone aspekty bezpieczeństwa mające zastosowanie w wielu różnych rodzajach maszyn i elementach bezpieczeństwa:

B1: dotyczą szczególnych aspektów bezpieczeństwa (np B1: dotyczą szczególnych aspektów bezpieczeństwa (np. bezpiecznych odległości, hałasu, temperatury, itp.) B2: dotyczą elementów bezpieczeństwa (np. oburęcznych urządzeń ste-rowania, urządzeń blokujących, bezdotykowych urządzeń bezpieczeństwa, itp.) normy typu C: (szczegółowe) zawierające szczegółowe wymagania bezpieczeństwa dotyczące określonych rodzajów maszyn lub grup maszyn.

Podział maszyn Dyrektywa 2006/42/WE wprowadza podział maszyn na tzw. szczególnie niebezpieczne i pozostałe . Załącznik nr IV do dyrektywy 2006/42/WE obejmuje:   A. Maszyny szczególnie niebezpieczne: pilarki tarczowe do obróbki drewna i podobnych materiałów oraz do obróbki mięsa i podobnych materiałów strugarki-wyrówniarki do obróbki drewna z ręcznym posuwem strugarki-grubiarki do obróbki drewna z wbudowanym mechanizmem posuwowym oraz ręcznym podawaniem lub odbieraniem pilarki taśmowe, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem, do obróbki drewna i podobnych materiałów albo do mięsa i podobnych materiałów

wieloczynnościowe maszyny do obróbki drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych wielowrzecionowe czopiarki do obróbki drewna z posuwem ręcznym frezarki z pionowym wrzecionem i posuwem ręcznym do  drewna i materiałów o podobnych właściwościach fizycznych ręczne piły łańcuchowe do obróbki drewna prasy i krawędziarki do obróbki metali na zimno, z ręcznym podawaniem lub odbieraniem wtryskarki lub prasy do tworzyw sztucznych z ręcznym podawaniem lub odbieraniem maszyny do prac pod ziemią (lokomotywy, wózki hamulcowe, obudowy hydrauliczne) ładowane ręcznie pojazdy do zbierania domowych odpadków z mechanizmem prasującym odłączalne wały odbioru mocy z przegubami uniwersalnymi i ich osłony

pomosty do podnoszenia pojazdów urządzenia do podnoszenia osób, stwarzające ryzyko upadku z wysokości większej niż 3 m maszyny do wytwarzania materiałów pirotechnicznych urządzenia przeznaczone specjalnie do wykrywania obecności osób oraz zapewniania im bezpieczeństwa (bariery niematerialne, maty czułe na nacisk, detektory pola elektromagnetycznego, itp.) układy logiczne realizujące funkcje bezpieczeństwa napędzane mechanicznie ruchome osłony blokujące do pras i krawędziarek do metali oraz wtryskarek i pras do tworzyw sztucznych konstrukcje chroniące operatora przy przewróceniu się maszyny (ROPS) konstrukcje chroniące operatora przed spadającymi przedmiotami (FOPS).

Procedury oceny zgodności maszyn Dyrektywa 98/37/WE wymaga stosowania zasadniczo dwóch różnych procedur oceny zgodności dla maszyn i elementów bezpieczeństwa w zależności od tego, czy są one wymienione w załączniku IV czy też nie. Maszyny i urządzenia o stosunkowo wysokim poziomie ryzyka związanego z ich użytkowaniem i wymienione w załączniku IV podlegają obowiązkowi oceny typu na etapie projektowania. Natomiast pozostałe rodzaje maszyn i urządzeń podlegają najmniej rygorystycznej procedurze, czyli wewnętrznej kontroli produkcji.

Dyrektywa 98/37/WE określa szczegółowo wymaganą formę i treść deklaracji zgodności.

Zakres stosowania postanowień dyrektywy 98/37/WE Zakres stosowania postanowień dyrektywy 98/37/WE jest ograniczony tylko do faz projektowania, produkcji i dystrybucji maszyn i urządzeń. Dlatego też komplementarnym rozszerzeniem wymagań dotyczących tych wyrobów na fazę ich użytkowania są postanowienia dyrektywy nr 89/655/EWG z 30 listopada 1989 r., dotyczącej minimalnych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przy użytkowaniu przez pracowników urządzeń produkcyjnych podczas pracy. Dyrektywa ta jest jedną z wielu dyrektyw szczegółowych wydanych na podstawie artykułu 16, pkt. 1 dyrektywy 89/391/EWG z 12 czerwca 1989 r. o wprowadzaniu środków w celu zwiększenia bezpieczeństwa i poprawy warunków pracy.

Dyrektywa 89/391/EWG jest tzw Dyrektywa 89/391/EWG jest tzw. dyrektywą ramową w zakresie wymagań bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia i została wydana na podstawie art. 118a Traktatu Rzymskiego (obecnie art. 137), który zobowiązuje państwa członkowskie UE do stymulowania poprawy warunków pracy poprzez wprowadzanie przepisów ustalających minimalne wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników. Wymagania tej dyrektywy zostały znacznie wdrożone do prawa polskiego, w szczególności w znowelizowanym w 1996 r. dziale X Kodeksu pracy. Dyrektywa 89/655/EWG podaje ogólne minimalne wymagania dla maszyn i urządzeń produkcyjnych i wymaga stosowania w miejscach pracy wyłącznie takich maszyn i urządzeń, które są zgodne z postanowieniami innych dyrektyw dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie ich projektowania i wytwarzania - a więc przede wszystkim z postanowieniami dyrektywy 98/37/WE.

Dyrektywa 89/655/EWG zobowiązuje pracodawcę do upewnienia się, czy urządzenia produkcyjne stosowane w zakładzie pracy są właściwe i odpowiednio przystosowane do wykonywania pracy oraz czy mogą być użytkowane przez pracowników bez szkody dla ich bezpieczeństwa i zdrowia. Postanowienia Dyrektywy 89/655/EWG zostały wprowadzone do prawa krajowego Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 30 października 2002 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy w zakresie użytkowania maszyn przez pracowników podczas pracy (Dz.U. Nr 191, poz. 1596) i zmieniającym je Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 30 września 2003 r. (Dz.U. Nr 178, poz. 1745).

Nowa wersja dyrektywy dotyczącej maszyn - dyrektywa 2006/42/WE W 2006 r. uchwalona została nowa wersja dyrektywy w sprawie ujednolicenia przepisów państw członkowskich dotyczących maszyn – Dyrektywa Europejskiego Parlamentu i Rady 2006/42/WE z dnia 17 maja 2006 r. Postanowienia tej dyrektywy miały być wprowadzone do prawodawstwa krajowego nie później niż do 29 czerwca 2008 r. Od 29 grudnia 2009 r. obowiązuje wyłącznie dyrektywa 2006/42/WE.

W dyrektywie 2006/42/WE wyraźnie zaznaczono granicę pomiędzy dyrektywą maszynową a dyrektywą niskonapięciową. Nowa dyrektywa wymienia obecnie sześć kategorii urządzeń elektrycznych podlegających wyłącznie dyrektywie niskonapięciowej: elektryczne urządzenia przeznaczone do użytku domowego, sprzęt audio-video sprzęt informatyczny podstawowe urządzenia biurowe aparatura rozdzielcza i sterownicza niskiego napięcia silnik elektryczne. Wyraźnie oddzielono również dyrektywę maszynową od dyrektywy dźwigowej. Podnośniki, których maksymalna prędkość nie przekracza 0,15 m/s i dźwigi budowlane są objęte dyrektywą maszynową.

Ocena zgodności środków ochrony indywidualnej Postanowienia Dyrektywy 89/686/EWG zostały wprowadzone do prawa polskiego Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz.U. Nr 80, poz. 725). Rozporządzenie to zostało zastąpione od dnia 1 stycznia 2006 r. Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. (Dz. U. Nr 259, poz. 2173).

Zakres oceny zgodności środków ochrony indywidualnej Zakres wyrobów objętych oceną zgodności na podstawie dyrektywy 89/686/EWG wynika z definicji środków ochrony indywidualnej podanej w tej dyrektywie.

Definicja środków ochrony indywidualnej podana w dyrektywie 89/686/EWG Środki ochrony indywidualnej są to urządzenia lub wyposażenie przewidziane do noszenia bądź trzymania przez pracownika w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą mieć wpływ na jego zdrowie lub bezpieczeństwo podczas pracy.

Ponadto, wszelkie podzespoły wprowadzane do obrotu razem ze środkami ochrony indywidualnej służące do połączenia z innymi zewnętrznymi, dodatkowymi urządzeniami winny być traktowane jako części składowe tych urządzeń, nawet jeżeli dany podzespół nie jest przeznaczony do noszenia lub trzymania na stałe przez użytkownika przez cały okres zagrożenia (np. węże powietrzne do aparatów powietrznych lub linki łączące uprząż z urządzeniami kotwiczącymi). Dyrektywa w sprawie środków ochrony indywidualnej stosuje się zarówno do środków przeznaczonych do użytku zawodowego, jak i do zastosowań niezawodowych (rekreacyjnych, domowych) z pewnymi nielicznymi wyjątkami, które przedstawiono poniżej. W załączniku nr I do dyrektywy znajduje się wykaz rodzajów środków ochronnych nie podlegających ocenie zgodności na jej podstawie.

Do środków ochrony indywidualnej zalicza się również: zespoły składające się z kilku urządzeń lub rodzajów wyposażenia, które zostały ze sobą połączone przez producenta celem ochrony człowieka przed jednym lub wieloma jednocześnie występującymi zagrożeniami (np. sprzęt ochrony układu oddechowego składający się z hełmu ochronnego połączonego z osłona twarzy); urządzenia lub wyposażenie ochronne, połączone (rozłącznie lub nierozłącznie) z nie ochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego noszonym lub też trzymanym przez osobę w celu wykonywania określonych czynności (np. hełm ochronny z przymocowaną lampą); wymienne składniki środków ochrony indywidualnej, które są istotne dla ich właściwego funkcjonowania i są używane wyłącznie do takich środków (np. wkłady do filtrów do sprzętu ochronnego układu oddechowego).

Ponadto, wszelkie podzespoły wprowadzane do obrotu razem ze środkami ochrony indywidualnej służące do połączenia z innymi zewnętrznymi, dodatkowymi urządzeniami winny być traktowane jako części składowe tych urządzeń, nawet jeżeli dany podzespół nie jest przeznaczony do noszenia lub trzymania na stałe przez użytkownika przez cały okres zagrożenia (np. węże powietrzne do aparatów powietrznych lub linki łączące uprząż z urządzeniami kotwiczącymi). Dyrektywa w sprawie środków ochrony indywidualnej stosuje się zarówno do środków przeznaczonych do użytku zawodowego, jak i do zastosowań niezawodowych (rekreacyjnych, domowych) z pewnymi nielicznymi wyjątkami, które przedstawiono poniżej. W załączniku nr I do dyrektywy znajduje się wykaz rodzajów środków ochronnych nie podlegających ocenie zgodności na jej podstawie.

Wykaz wyrobów wyłączonych z zakresu stosowania dyrektywy 89/686/EWG: środki ochrony indywidualnej zaprojektowane i wykonane specjalnie do użytku w siłach zbrojnych lub w celu utrzymania prawa i porządku publicznego (hełmy, tarcze itp.) środki ochrony indywidualnej zaprojektowane i wykonane specjalnie do celów samoobrony (pojemniki z gazem obezwładniającym, osobista broń odstraszająca itp.) środki ochrony indywidualnej zaprojektowane i specjalnie wykonane do użytku prywatnego zapewniające ochronę przed: o niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi (nakrycia głowy, odzież sezonowa, obuwie, parasole itp.) o wilgocią i wodą (rękawice do zmywania naczyń itp.) o ciepłem (rękawice itp.)

środki ochrony indywidualnej przeznaczone do ochrony i ratowania osób na statkach lub w samolotach nie przeznaczone do stałego noszenia (np. środki zwiększające wyporność dla pasażerów statków) hełmy i przyłbice przeznaczone dla użytkowników dwu i trzykołowych pojazdów motocyklowych.

Kryteria oceny zgodności środków ochrony indywidualnej z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia Kryteria oceny zgodności środków ochrony indywidualnej są określone w załączniku nr II do dyrektywy 89/686/EWG w postaci zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczących tych środków. Załącznik nr II dyrektywy 89/686/EWG: - ogólne wymagania dla wszystkich środków ochrony indywidualnej - dodatkowe wymagania wspólne dla różnych klas typów środków ochrony indywidualnej - dodatkowe wymagania właściwe dla poszczególnych rodzajów zagrożeń. Podobnie jak w przypadku dyrektywy dotyczącej maszyn, wymagania zawarte w dyrektywie 89/686/EWG są sformułowane w sposób ogólnikowy. W celu zapewnienia przez producenta zgodności środków ochrony indywidualnej z tymi wymaganiami, a następnie umożliwienia przeprowadzenia oceny zgodności przez trzecią stronę, konieczne jest posługiwanie się zharmonizowanymi normami europejskimi opracowywanymi przez CEN i CENELEC.

Dyrektywa 89/686/EWG wprowadza podział środków ochrony indywidualnej na trzy grupy pod względem ich przynależności do kategorii ryzyka związanego z ich użytkowaniem oraz ustala różne procedury oceny zgodności dla poszczególnych grup tych środków. W dyrektywie zdefiniowano grupy środków ochrony indywidualnej przyporządkowane do kategorii najmniejszego i największego ryzyka.

Podział środków ochrony indywidualnej wg Dyrektywy 89/686/EWG

Kategoria I dotycząca najmniejszego ryzyka obejmuje środki ochrony indywidualnej o konstrukcji prostej, gdzie projektant zakłada, że ich użytkownik może sam ocenić skuteczność ochrony przed minimalnymi zagrożeniami, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo zidentyfikowane przez użytkownika we właściwym czasie.

Kategoria I środków ochrony indywidualnej Do I kategorii należą środki przeznaczone do ochrony przed: działaniami czynników mechanicznych, których skutki są powierzchowne (np. rękawice ogrodnicze, ochrony palców itp.) środkami czyszczącymi o słabym i łatwo odwracalnym działaniu (np. rękawice chroniące przed detergentami itp.) zagrożeniami związanymi z manipulacją gorącymi przedmiotami o temperaturze nie wyższej niż 50 oC (np. rękawice, fartuchy) czynnikami atmosferycznymi, bez uwzględniania czynników wyjątkowych i ekstremalnych (np. nakrycia głowy, obuwie) słabymi uderzeniami i drganiami, których skutki nie mogą powodować nieodwracalnych uszkodzeń ciała (np. lekkie hełmy, rękawice, obuwie) światłem słonecznym (np. okulary przeciwsłoneczne).

Kategoria III, dotycząca największego ryzyka, obejmuje środki ochrony indywidualnej o konstrukcji złożonej, przewidziane do ochrony przed zagrożeniem życia lub zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, a których skutków działania użytkownik nie może stwierdzić dostatecznie szybko.

Kategoria III środków ochrony indywidualnej Do III kategorii należą: sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami lub gazami drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi sprzęt ochrony układu oddechowego zapewniający pełną izolację od atmosfery, łącznie z używanym przy nurkowaniu środki ochrony indywidualnej zapewniające ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizującym sprzęt ochronny do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki oddziaływania są porównywalne do działania powietrza o temperaturze 100 oC lub wyższej i w których może występować promieniowanie podczerwone, płomienie lub narażenie na duże rozpryski roztopionego metalu

sprzęt ochronny do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki oddziaływania są porównywalne do działania powietrza o temperaturze -50 oC lub niższej sprzęt chroniący przed upadkiem z wysokości środki ochrony indywidualnej chroniące przed porażeniem prądem elektrycznym oraz stosowane do izolacji przy pracach z wysokim napięciem prądu elektrycznego. Do kategorii II należą środki ochrony indywidualnej o konstrukcji pośredniej, tzn. takie, które nie należą do I lub III kategorii ryzyka, a więc, między innymi, środki ochrony słuchu, hełmy przemysłowe, gogle i okulary ochronne oraz rękawice, buty i odzież, chroniące np. przed zagrożeniami mechanicznymi, odzież ostrzegawcza, odzież dla spawaczy.

Procedury oceny zgodności środków ochrony indywidualnej Dyrektywa wymaga poddawania środków ochrony indywidualnej kategorii II ocenie na etapie projektowania oraz wydawania przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela odpowiednich deklaracji zgodności wyrobów z zatwierdzonym typem. Środki ochrony indywidualnej o konstrukcji złożonej (kategoria III) muszą być, zgodnie z dyrektywą, poddawane ocenie na etapie projektowania oraz musi być dodatkowo zapewniona kontrola jakości produkowanych wyrobów przez wybór i zastosowanie jednego z dwóch możliwych sposobów postępowania. Pierwszy z nich, określany jako „system kontroli jakości dla wyrobu końcowego”, zakłada przeprowadzanie przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną badań kontrolnych próbek produkowanych seryjnie środków ochrony indywidualnej w odstępach czasu co najmniej jednorocznych. Drugi sposób, określany jako „system zapewnienia jakości przez monitorowanie”, zakłada wdrożenie i utrzymywanie przez producenta systemu jakości zapewniającego badanie każdego egzemplarza produkowanych środków ochrony indywidualnej na zgodność z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Zastosowanie dyrektywy 89/686/EWG Zastosowanie dyrektywy 89/686/EWG jest ograniczone tylko do faz projektowania, produkcji i dystrybucji środków ochrony indywidualnej. Komplementarnym rozszerzeniem wymagań dotyczących środków ochrony indywidualnej na fazę ich użytkowania są postanowienia dyrektywy nr 89/656/EWG z 30 listopada 1989 r. określające minimalne wymagania bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia przy stosowaniu przez pracowników środków ochrony indywidualnej w miejscu pracy. Dyrektywa 89/656/EWG jest trzecią dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 16 pkt. 1 dyrektywy 89/391/EWG -czyli tzw. dyrektywy ramowej. Dyrektywa 89/656/EWG podaje ogólne minimalne wymagania dla środków ochrony indywidualnej i wymaga stosowania w miejscach pracy wyłącznie takich środków, które są zgodne z postanowieniami Unii Europejskiej dotyczącymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie ich projektowania i wytwarzania - a więc z postanowieniami dyrektywy 89/686/EWG. Dyrektywa 89/656/EWG zobowiązuje pracodawcę do zapewniania pracownikom odpowiednich środków ochrony indywidualnej oraz do dokonywania oceny zgodności z wymaganiami minimalnymi przed ich wprowadzeniem do stosowania.

Postanowienia Dyrektywy 89/656/EWG zostały wprowadzone do prawa krajowego rozporządzeniem Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy, którego tekst jednolity został ogłoszony obwieszczeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 sierpnia 2003 r. (Dz.U. Nr 169, poz. 1650).