PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska – Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska

BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK POSTULATY Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację: Usunięcie limitu 17% na budżet na refundację Urealnienie budżetu na refundację, aby zaplanowane środki odpowiadały zawartości wykazów refundacyjnych Zmiany w zakresie pay back: Doprecyzowanie zasad partycypowania wnioskodawców w przekroczeniu budżetu na refundację, tak by egzekwowanie tego obowiązku odbywało się według jasnych, bezstronnych i weryfikowalnych kryteriów Kwota podlegająca zwrotowi w ramach „pay back” powinna wynikać z umowy pomiędzy NFZ a firmą farmaceutyczną – kwota stanowi różnicę oszacowanego dla leku/grupy terapeutycznej budżetu zaplanowanego i wykonanego w roku budżetowym

PRZEDMIOT REFUNDACJI POSTULATY Umożliwienie lekarzom leczenia pacjentów w warunkach refundacji zgodnie z aktualną wiedzą medyczną poprzez usunięcie z ustawy generalnego ograniczenia refundacji wyłącznie do wskazań zarejestrowanych Rewizja decyzji refundacyjnych uzależniających refundację od dodatkowych, często kosztownych badań oraz decyzji zawężających wskazania refundacyjne, nawet w stosunku do CHPL Zmiana sposobu finansowania leków w szpitalach poprzez rezygnację z grup limitowych w szpitalnictwie

REFUNDACJA W APTEKACH - ZASADY POSTULATY Grupowanie leków w grupy limitowe w taki sposób, by realnie umożliwić zamianę leku w aptece na lek mieszczący się w limicie refundacji Zmniejszenie częstotliwości zmian limitów, np. wprowadzenie reguły ich zmiany co 6 miesięcy – dotychczasowa częstotliwość publikacji kolejnych list (co 2 miesiące) zastrzeżona tylko dla dodawania nowych produktów do wykazów oraz obniżania cen urzędowych Sposób liczenia limitów powinien być zgodny z zapisanym w ustawie - w negocjacjach cenowych powinien być uwzględniany zarówno udział w rynku, jak i ceny urzędowe, sprzed 3 miesięcy przed opublikowaniem wykazu Zmiana sposobu liczenia limitów uniemożliwiająca zmiany cen o kilka groszy lub określony procent Wprowadzenie regulacji potwierdzających możliwość rozliczania zmian cen urzędowych na leki pomiędzy uczestnikami obrotu Wprowadzenie rozwiązań chroniących pacjentów przed brakami leków, np. na wzór innych krajów UE Zniesienie regulacji przewidującej dalsze obniżki marży hurtowej

REFUNDACJA W SZPITALACH - ZASADY POSTULATY Odejście od grup limitowych w leczeniu szpitalnym Jednoznaczne wyłączenie cen i marż szpitalnych z reżimu cen i marż sztywnych Ujednolicenie systemu refundacji – relacja ustawy refundacyjnej a ustawy o świadczeniach Zmiana konstrukcji programu lekowego, w którym indywidualne decyzje są źródłem świadczenia gwarantowanego – dopracowanie reguł proceduralnych zmian w programach

REFUNDACJA LEKÓW - PROCEDURA POSTULATY Doprecyzowanie pojęć wnioskodawcy, ceny zbytu, itp. Doprecyzowanie przepisów proceduralnych: składanie wniosku, dostosowanie przepisów Ustawy do kpa, przedłużenie ważności decyzji, zmiany decyzji refundacyjnych, kiedy zmiana a kiedy nowy wniosek Wprowadzenie transparentnej procedury, w szczególności udostępnianie wnioskodawcy informacji o limicie finansowania przed decyzją cenową Większa transparentność w postępowaniu przed KE, prawne połączenie negocjacji z decyzjami MZ Uregulowanie mocy prawnej wykazów i ich relacji do decyzji, a przez to wprowadzenie realnej możliwości odwołania się od decyzji refundacyjnej, w tym umożliwienie kwestionowania wysokości limitu, Rozwiązanie problemu relacji decyzji dla poszczególnych leków a wielolekowego programu Zmiana zasada przymusowego obniżania cen urzędowych: przymusowe obniżki cen powinny być wąsko rozumiane do relacji oryginał (100% ceny) – każdy generyk (75% ceny oryginału)

ZAKAZY DOTYCZĄCE PRAKTYK HANDLOWYCH POSTULATY Ograniczenie zakazu do nieuzasadnionych praktyk, tak, by nie wyłączał on normalnych praktyk handlowych Ograniczenie zakazu różnicowania warunków umów do kwestii istotnych Eliminacja sprzeczności Ustawy z Prawem farmaceutycznym i innymi ustawami Przywrócenie dostępu pacjentów do wyrobów medycznych niezbędnych w farmakoterapii

ZAKAZ REKLAMY APTEK POSTULATY Powrót do powiązania zakazu reklamy aptek z refundacją leków i wyrobów medycznych Uwzględnienie prawa pacjenta do informacji i do opieki farmaceutycznej Rozwiązanie statusu aptek internetowych, które – nawet prowadząc sprzedaż wyłącznie leków OTC – w chwili obecnej nie mogą się promować zgodnie ze standardami e-commerce

DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik Baker & McKenzie Krzyżowski i wspólnicy sp.k. Adw. Katarzyna Czyżewska Czyżewscy kancelaria adwokacka s.c.