Lista leków refundowanych Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Lista leków refundowanych Warszawa Październik 2007

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Spis treści: Typy refundacji Kryteria refundacji i ustalania cen Aktualizacja list leków refundowanych Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w  odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych

→ refundacja „otwarta” → lecznictwo zamknięte Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji I. Typy refundacji → refundacja „otwarta” → lecznictwo zamknięte

Programy terapeutyczne Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Programy terapeutyczne Departament Polityki Lekowej i Farmacji → przewidziane dla najbardziej kosztownych terapii → przewidziane dla niewielkich populacji pacjentów → przewidziane dla wskazań z precyzyjnie określonymi kryteriami włączenia i wykluczenia pacjenta → monitorowanie ilości pacjentów oraz efektywności terapii (w planie) → technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej → technologie medyczne najbardziej opłacalne z opcjonalnych → uwzględnienie wpływu na budżet płatnika publicznego → poprawa systemu sprawozdawczo-rozliczeniowego – monitorowanie pacjentów w PT na zasadach rejestru klinicznego! … i weryfikacja zasadności finansowania technologii po 1-3 latach na podstawie rzeczywistych danych (plany na przyszłość)

Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Zasady refundacji i ustalania cen w Polsce 1. Zasada wykazu leków refundowanych – istnieje w Polsce pozytywna lista leków refundowanych 2. Zasada włączania i wyłączania leków z listy refundowanych 3. Zasada poziomów refundacyjnych 4. Zasada ustalania cen leków refundowanych 5. Zasada współpłacenia przez pacjenta

II. Kryteria refundacji i ustalania cen ↓ ↓ Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji II. Kryteria refundacji i ustalania cen ↓ ↓ ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135 z późn. zm.) - ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw opublikowana w dniu 14 września 2007r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 z późn. zm.)

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Kryteria refundacji - konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa - dostępność do leków - bezpieczeństwo stosowania - znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym - wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia - możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych Art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Art. 37 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Kryteria ustalania cen Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Kryteria ustalania cen - poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca - konkurencyjność cenowa - wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia - wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

Kryteria ustalania cen Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Kryteria ustalania cen - koszty produkcji - udowodniona skuteczność leku - znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

Kryteria ustalania cen Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Kryteria ustalania cen - marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91% przy czym w przypaku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30% w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życe ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10% - marża detaliczna liczona od ceny hurtowej (w zależności od ceny hurtowej wyrażonej w złotych) Art. 7 ust. 3 ustawy o cenach

III. Aktualizacja list leków refundowanych Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji III. Aktualizacja list leków refundowanych ustawa z dnia 24 sierpnia 2007r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o zmianie niektórych innych ustaw – opublikowana w dniu14 września 2007 r. (Dz.U. Nr 166, poz. 1172) Art. 36 ust. 6 i art. 37 ust. 3 – wprowadzenie obowiązku nowelizowania wykazów refundacyjnych nie rzadziej niż co 90 dni.

IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji IV. Zasady wprowadzania i wycofywania leków z list refundacyjnych Początek drogi 1. Lek umieszczony w rejestrze prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Początek drogi 2. → Złożenie do Ministra Zdrowia wniosków refundacyjnych: → o umieszczenie leku w wykazie (art. 39 ustawy o świadczeniach). ↕ → o ustalenie ceny urzędowej (art. 6 ustawy o cenach)

Najważniejsze elementy wniosku Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji - oznaczenie wnioskodawcy; - dane dotyczące leku; proponowana cena; udowodniona dostępność leku w chwili składania wniosku; zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw; dzienny koszt terapii; średni koszt i czas standardowej terapii; uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny; analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej; oraz jeśli dotyczy: średnią cenę sprzedaży w Rzeczpospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata; numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu

I etap – badanie wniosku pod względem formalnym Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji I etap – badanie wniosku pod względem formalnym Wpłynięcie wniosku do Ministra Zdrowia ↓ Minister Zdrowia ocenia wnioski pod względem formalnym. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku. (Do czasu uzupełnienia informacji termin na rozpatrzenie wniosku ulega zawieszeniu.) ↓ ↓ wniosek o refundację leku Wniosek o refundację leku zawierającego substancję zawierającego nową substancję już refundowaną ↓ ↓ ↓ Jeżeli wniosek spełnia wymogi formalne, ← Agencja Oceny Minister Zdrowia przekazuje go Zespołowi Technologii Medycznych do Spraw Gospodarki Lekami.

II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1) Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (1) → Podstawa prawna – Zespół określony w ustawie o cenach; → Regulamin Zespołu został określony zarządzeniem Ministra Zdrowia; W skład Zespołu wchodzi po 3 przedstawicieli: Ministra Zdrowia, Finansów, Gospodarki oraz Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia; Przewodniczący Zespołu może zlecić przygotowanie ekspertyz i innych opracowań.

II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2) Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji II etap – rozpatrywanie wniosku przez Zespół ds. Gospodarki Lekami (2) Do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi Zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych; Zespół przygotowuje stanowiska w oparciu o kryteria zawarte w ustawie świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w ustawie o cenach. ↓ Negocjacje cenowe Zespół przygotowuje stanowiska (rekomendacje) w drodze uchwał Podjęcie decyzji przez Ministra Zdrowia Przekazanie decyzji wnioskodawcy

III etap –droga odwoławcza Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji III etap –droga odwoławcza → Odwołanie od decyzji Ministra Zdrowia na zasadach ogólnych przewidzianych w Kodeksie postępowania administracyjnego → Skarga do sądu administracyjnego

IV etap – określenie wykazów Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji IV etap – określenie wykazów Rekomendacje Zespołu ds. Gospodarki Lekami zaakceptowane przez Ministra Zdrowia stanowią podstawę nowelizacji wykazów. Rekomendacje Zespołu nie mają charakteru wiążącego, ale z reguły Minister Zdrowia podejmuje decyzję zgodną z rekomendacją Zespołu.

V etap – ścieżka legislacyjna Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia V etap – ścieżka legislacyjna Departament Polityki Lekowej i Farmacji 1. Przyjęcie projektów wstępnych rozporządzeń dotyczących wykazów refundacyjnych przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia; 2. Konsultacje społeczne i uzgodnienia zewnętrzne; 3. Analiza zgłoszonych uwag; 4. Podpisanie rozporządzeń przez Ministra Zdrowia (rozporządzenie w sprawie określenia cen urzędowych w porozumieniu z Ministrem Finansów); 5. Ogłoszenie rozporządzeń w Dzienniku Ustaw; 6. Wejście rozporządzeń w życie.

Wycofanie leku z listy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Wycofanie leku z listy refundacyjnej Art. 39 ust. 1c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Minister właściwy do spraw zdrowia może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Tworzenie limitów cen W grupie leków limit refundacyjny ustalany jest na poziomie najniższego kosztu DDD (Defined Daily Dose) – zdefiniowanej dawki dziennej określonej w indeksie WHO.

Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji V. Stosowane ograniczenia przy wskazaniach stosowania leku w  odniesieniu do pojedynczych jednostek chorobowych Projekt 15.10.2007 Rozporządzenie Ministra Zdrowia1) z dnia ………………2007 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Przykłady: W grupie leków stosowanych w schizofrenii w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego: risperidonum (produkt leczniczy Rispolept Consta), z uwagi na sposób stosowania terapii, który nie jest możliwy dla innych przeciwpsychotycznych leków z grupy związków atypowych.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Przykłady: w grupie leków stosowanych w hipercholesterolemii LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującej się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po udarze mózgu lub TIA, stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej hipercholesterolemii rodzinnej: ezetimibum (produkt leczniczy Ezetrol), z uwagi na brak możliwości objęcia całej populacji otwartą refundacją celowym wydaje się stworzenie dostępu do nowoczesnego leku, umożliwiającego obniżenie poziomu lipidów we krwi osobom z grup wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka.

Dziękuję Państwu za uwagę! Ministerstwo Zdrowia Ministerstwo Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji Dziękuję Państwu za uwagę!