Jak stworzyć profesjonalny Ośrodek Badań Klinicznych Jak stworzyć profesjonalny Ośrodek Badań Klinicznych. Nowy model biznesowy dr n. med. Marek Konieczny - Zamość 23 maja 2013

Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Badania kliniczne Sponsor Lekarze Badacze Pacjenci - uczestnicy badań Clinical Research Organization CRO Ośrodek Badań Klinicznych SMO Lekarze Badacze Pacjenci - uczestnicy badań Regulatorzy Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Otoczenie Ośrodka Badań Klinicznych obejmuje podmioty zaangażowanie w proces przygotowania i przeprowadzenia badań klinicznych Ośrodek Badań Klinicznych pełni rolę organizacji typu SMO (Site Management Organization). Organizacje typu SMO oferuje usługi związane z przygotowaniem i prowadzeniem badań klinicznych na zlecenie CRO oraz Sponsorów.

Procentowy udział dziedzin medycyny w badaniach klinicznych w Polsce Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Źródło: Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Listopad 2010, PwC Rozwój medycyny dotyczy wszystkich chorób, a więc i badania prowadzi się we wszystkich specjalizacjach.

Procentowy podział budżetu na badanie kliniczne Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Źródło: Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Listopad 2010, PwC W 2012 roku w Polsce zarejestrowano kilkaset nowych badań klinicznych, co stanowi ok. 2,5%-3% wszystkich nowych badań zarejestrowanych na świecie. Europa Środkowo-Wschodnia jest w przekonaniu firm farmaceutycznych atrakcyjniejszą lokalizacją dla badań klinicznych niż np. kraje regionu byłej Wspólnoty Niepodległych Państw ponieważ stosunek jakości do ceny jest tutaj znacznie wyższy, a wstąpienie do Unii Europejskiej zapewniło większą przewidywalność w zakresie regulacji branży.

Model działania Ośrodka Badań Klinicznych MED-KONCEPT Bariery rozwojowe badań klinicznych Przenoszenie badań ze szpitali do ośrodków zewnętrznych prywatnych Brak odpowiedniej kontroli nad procesem badawczym Niewykorzystane szanse finansowe dla placówki medycznej Długie kontraktowanie badań (proces decyzyjny wydłużony) Brak porządku w dokumentacji Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Model partnerstwa ze Szpitalem Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Model działania Instytutu Naukowego MED-KONCEPT został stworzony z myślą o kontroli i minimalizacji źródeł ryzyka działalności badawczej jednostki medycznej. W myśl tego modelu, Ośrodki Badań Klinicznych stworzone i zarządzane przez Instytut Naukowy MED-KONCEPT przejmują odpowiedzialność za proceduralno-administracyjną sferę programów badań klinicznych, zwalniając tym samym partnerską placówkę medyczną z ciężaru zarządzania programem.

Prowadzenie pacjenta w badaniu klinicznym według manuala MED-KONCEPT Model działania Ośrodka Badań Klinicznych MED-KONCEPT PACJENT PERSONEL SPONSOR NADZÓR AUDYTOR OŚRODEK BADAWCZY ADMINISTRACJA DYREKTOR SZPITALA BADACZ Zarządzanie pod kątem rentowności badania Prowadzenie pacjenta w badaniu klinicznym według manuala MED-KONCEPT Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Koordynacja przepływu informacji Monitoring przepływu procedur Monitoring standardów administracji

Kierownik Ośrodka Badań Klinicznych Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Zapewnia funkcjonowanie Ośrodka Badań Klinicznych, pozwalające na prowadzenie badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi standardami i oczekiwaniami CRO oraz Sponsora, w sposób tworzący pozytywne doświadczenia biorących udział w badaniach pacjentów. Kierownik Ośrodka Badań Klinicznych Realizuje zlecony przez CRO program badań klinicznych w sposób zgodny z obowiązującymi standardami, dbając o staranne i terminowe uzupełnianie dokumentacji badawczej Badacz Jest odpowiedzialny za proces badań klinicznych zgodnie ze standardami wewnętrznymi i CRO/Sponsora. Koordynator Badań Klinicznych Zapewnia wsparcie administracyjne Koordynatorowi Badań Klinicznych oraz innym pracownikom w organizacji, dbając przede wszystkim o terminowy obieg dokumentów i materiałów, rzetelne i pełne uzupełnienie dokumentów oraz ich archiwizację. Pracownik Administracji Zapewnia bezproblemowy i pełen pozytywnych doświadczeń udział pacjenta w programie badawczym. Rejestrator Udziela organizacyjnego wsparcia Badaczowi opiekuje się uczestnikiem badania w trakcie jego wizyt w Ośrodku. Asystentka Medyczna Udziela merytorycznego wsparcia Badaczowi w realizacji zleconego badania klinicznego w sposób zgodny z obowiązującymi standardami badawczymi i pozostawiający pacjentowi pozytywne doświadczenia. Pielęgniarka Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Kierownik Ośrodka Administracja Rejestracja Pielęgniarka Badacz główny Lekarz Koordynator BK Asystentka Medyczna Dyrektor Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Sukces programu badań klinicznych prowadzonych na zlecenie CRO wymaga doskonałej współpracy z partnerską placówką medyczną i oddelegowanym personelem administracyjno-medycznym.

Korzyści ze współpracy dla Dyrektora Szpitala wzrost dochodów poza NFZ możliwość zatrudnienia i utrzymania dobrych lekarzy nowa oferta unikalnych opcji dla leczenia chorych efektywniejsze wykorzystanie urządzeń medycznych uzyskanie narzędzi motywujących dla pracowników transparentność prowadzonych badań klinicznych reputacja placówki i pozytywny PR Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Korzyści ze współpracy dla Lekarzy wzrost zarobków podniesienie kwalifikacji zawodowych i językowych wymianę doświadczeń międzynarodowych nowe umiejętności praca z innowacyjnymi preparatami (lekami) udział w zjazdach i konferencjach na całym świecie reputacja placówki i pozytywny PR Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Korzyści ze współpracy dla Pacjentów dostęp do nowych terapii więcej informacji na temat choroby bezpłatne wyposażenie pacjenta w sprzęt dostęp do wysokiej klasy specjalistów proces leczenia wg międzynarodowych standardów dostęp do leczenia w miejscu zamieszkania poczucie bezpieczeństwa Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Co jest potrzebne ? gabinety lekarskie gabinet zabiegowy Potrzeby do uruchomienia OBK Co jest potrzebne ? Badania Kliniczne gabinety lekarskie gabinet zabiegowy pomieszczenia administracyjne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych Ilość oraz zakres niezbędnych pomieszczeń uzależniony jest od wielkości i potencjału Szpitala. Minimum stanowi 1-2 gabinety lekarskie, gabinet zabiegowy oraz przestronne pomieszczenie administracyjne.

Procedura : 1. Faza zgłoszeniowa – formularze zgłoszeniowe Procedura uruchomienia Ośrodka Badań Klinicznych 1. Faza zgłoszeniowa – formularze zgłoszeniowe 2. Faza informacyjna – rozmowy z Dyrektorem Szpitala 3. Audyt Szpitala - dotyczący potencjału i możliwości 4. Faza negocjacyjna – zawarcie umowy 5. Faza organizacyjna – uruchomienie OBK 6. Faza startu – pierwszy program, pierwszy pacjent 7. Faza monitorowania rozwoju Procedura : Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Ośrodek Badań Klinicznych na terenie szpitala a nie poza nim Dlaczego warto współpracować z Instytutem Naukowym MED-KONCEPT ? 1. Ośrodek Badań Klinicznych na terenie szpitala a nie poza nim 2. Dodatkowe niedocenianie źródło dochodów 3. Wzrost prestiżu placówki – Szpitala. 4. Profesjonalne zarządzanie zamiast prowadzenia badań jako dodatkowej czynności lekarzy Badania Kliniczne Model Instytutu Naukowego MED-KONCEPT Struktura Ośrodka Badań Klinicznych Korzyści ze współpracy Infrastruktura i zasoby Otwarcie Ośrodka Badań Klinicznych

Partnerstwo w miejsce konkurencji Dziękuję za uwagę - Marek Konieczny

Your Best Partner, Your best choice Zapraszamy do współpracy ! dr Marek Konieczny – Prezes Zarządu marek.konieczny@med-koncept.pl Sylwia Daniewska – Dyrektor Zarządzający sylwia.daniewska@med-koncept.pl Sandra Uznańska – Dyrektor Zarządzający ds. Ośrodków Badań Klinicznych sandra.uznanska@med-koncept.pl Stanisław Pisarski – Partner Zarządzający Łukasz Pulnik – Partner Zarządzający biuro@factorconsulting.pl Dziękuję za uwagę - Marek Konieczny