Ocena materiałów organicznych przeznaczonych do kontaktu z wodą do spożycia z punktu widzenia higieny Część 1 Federalny Urząd ds. Ochrony Środowiska (UBA) Dział: Higiena wody do spożycia i wody w basenach Zakres II 3.4 Oddział ds. Wody Ramona Schuster Jedes Material kann Substanzen an das Trinkwasser abgeben, Gesundheitsrisiken darstellen oder die Trinkwasserqualität beeinflussen Deshalb sind allgemeine Anforderungen für die Materialien in Kontakt mit Trinkwasser im §17 Abs. 1 der TrinkwV 2001 formuliert. Für die organischen Materialien sind einige Leitlinien des UBA erarbeitet worden Twinning Projekt PL06/IB/EN/01 kwiecień 2009

Podział Ogólne zasady Podstawy prawne Prawo europejskie dot. materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością Budowa i treść poszczególnych wytycznych Allgem. Grundsätze der leitlinien Lebensmitt: historie zu lmbg -> 2002/178 eg durch europäiscge gesetzgebung auf 2 schienen dc sanco und dg environmetnt (trinkwasser)

Część ogólna Cele Zwiększenie bezpieczeństwa higienicznego systemu zaopatrzenia w wodę do spożycia przy Zachowaniu wysokiego poziomu dystrybucji wody do spożycia Zachowaniu i rozwijaniu możliwości dystrybucji wody do spożycia nie zawierającej chloru lub zawierającą tylko jego niewielką ilość Trinkwasser ist nicht steril, sondern enthält in geringen Mengen auch Mikroorganismen und Keime. Wenn bei der Verteilung des Trinkwassers und insbesondere bei Planung, Ausführung und Betrieb der Verteilungsanlagen und Hausinstallationen die allgemein anerkannten Regeln der Technik eingehalten werden, ist eine Vermehrung dieser möglicherweise schädlichen Wasserinhaltsstoffe nicht zu erwarten und weitergehende Maßnahmen sind nicht erforderlich. Nach dem Minimierungsgebot der Trinkwasserverordnung im § 6.3 soll der Zusatz von Chemikalien: „so niedrig gehalten werden, wie dies nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik mit vertretbarem Aufwand unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalles möglich ist

Zasady Wysoki priorytet ochrony zdrowia Część ogólna Zasady Wysoki priorytet ochrony zdrowia Transparencja, identyfikowalność i poufność Wykonalny system Równość szans dla wszystkich produktów Wnioski z doświadczeń Uwzględnienie standardów EAS Einigung der Mitgliedsstaaten auf höchstem Niveau, deshalb u.U. großer Diskussionsbedarf, jedes Land will seine Testparameter verwirklicht sehen: wie GB GC-MS-Screening FR Cytoxizitätstest D Chlorzehrung Festsetzung der Akzeptanzkriterien: Toxikolog. Kriterien Akzeptanz von Produkten bei allg. hyg. Parametern, beste verfügbare Technik zum Beschreiben des Produktionsprozesses Kontrolle von Produktformulierungen mit Beschränkungen oder Verbot einiger Stoffe

§ 6: Zalecenie minimalizacji dot. wszystkich substancji chemicznych Podstawy prawne IfSG § 40 łącznie z § 37, ust. 1 Rozporządzenie o wodzie do spożycia - TrinkwV 2001 § 6: Zalecenie minimalizacji dot. wszystkich substancji chemicznych § 17 ust. 1: Wymagania dot. materiałów Rozporządzenie o ogólnych warunkach zaopatrzenia w wodę (AVBWasserV) IfSG § 40 Aufgaben des Umweltbundesamtes: Das Umweltbundesamt hat im Rahmen dieses Gesetzes die Aufgabe, Konzeptionen zur Vorbeugung, Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung von durch Wasser übertragbaren Krankheiten zu entwickeln. § 37 Beschaffenheit von Wasser für den menschlichen Gebrauch sowie von Schwimm- und Badebeckenwasser, Überwachung: (1) Wasser für den menschlichen Gebrauch muss so beschaffen sein, dass durch seinen Genuss oder Gebrauch eine Schädigung der menschlichen Gesundheit, insbesondere durch Krankheitserreger, nicht zu besorgen ist. TrinkwV § 6 Chemische Anforderungen (1) Im Wasser für den menschlichen Gebrauch dürfen chemische Stoffe nicht in Konzentrationen enthalten sein, die eine Schädigung der menschlichen Gesundheit besorgen lassen. (3) Konzentrationen von chemischen Stoffen, die das Wasser für den menschlichen Gebrauch verunreinigen oder seine Beschaffenheit nachteilig beeinflussen können, sollen so niedrig gehalten werden, wie dies nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik mit vertretbarem Aufwand unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalles möglich ist. AVBWasserV § 12 Kundenanlage (4) Es dürfen nur Materialien und Geräte verwendet werden, die entsprechend den anerkannten Regeln der Technik beschaffen sind. Das Zeichen einer anerkannten Prüfstelle (zum Beispiel DIN-DVGW, DVGW- oder GS-Zeichen) bekundet, dass diese Voraussetzungen erfüllt sind. § 12: Elementy instalacji u klienta

Prawne znaczenie wytycznych Podstawy prawne Prawne znaczenie wytycznych Falke; Susnjar: Prawna ocena zaleceń i wytycznych Federalnego Urzędu ds. Ochrony Środowiska. UBA-Texte 11/2007 http://umweltbundesamt.de/publikationen/fpdf-I/3181.pdf

Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością Prawo europejskie Materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością Rozporządzenie ramowe 1935/2004/EC Rozporządzenie w sprawie GMP 2023/2006/EC Tworzywa sztuczne: Dyrektywa 2002/72/WE + poprawki: Tworzywa sztuczne Dyrektywa 78/142/EWG + poprawki: Chlorek winylu Rozporządzenie 372/2007/WE: Migracja zmiękczaczy Dyrektywa 82/711/EWG: Badania dot. migracji Rozporządzenie 282/2008/WE Tworzywa sztuczne pochodzące z recyklingu Rozporządzenie 1895/2005/WE: BADGE/BFDGE/NOGE 93/11/EWG nitrozoamina (elastomery) Welche Anforderungen müssen Materialien erfüllen, die für den Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden sollen? Aluminiumfolie, Frühstücksbeutel, Getränkekartons, Abfüllschläuche oder Antihaftbeschichtungen von Kochgeschirr: Dies alles sind Materialien, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen. Sie unterliegen einer strengen gesetzlichen Regelung. Für alle im Lebensmittelkontakt eingesetzten Materialien gilt die am 27. Oktober (2004) vom Europäischen Parlament und dem Rat der EU verabschiedete Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, die so genannte Rahmenverordnung. Artikel 3 der Verordnung nennt die „allgemeinen Anforderungen“. Die wichtigste Aussage lautet sinngemäß: Materialien und Gegenstände müssen so hergestellt sein, dass ihre stofflichen Bestandteile unter den normalen und vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nur in Mengen auf das Lebensmittel übergehen, die die Gesundheit des Verbrauchers nicht gefährden GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FÜR MATERIALIEN UND ARTIKEL; DIE MIT LEBENSMITTELN IN KONTAKT KOMMEN Die am 22. Dezember 2006 veröffentlichte Verordnung 2023/2006/EG legt Regeln für die Anwendung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice = GMP) für alle Materialien und Artikel, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, fest. Die Verordnung verlangt, dass alle Geschäftsunternehmen ein effizientes und belegtes Qualitätssicherungssystem einrichten, anwenden und sicherstellen, dass dieses eingehalten wird. COMMISSION DIRECTIVE 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuff 1895/2005/EC Commission Regulation of 18 November 2005 über die Beschränkung der Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Unterschied Trinkw.-Produkte freiwillig prüfen; Lebensmittel verpflichtend Es werden auch die Grundsätze übernommen zB. Rezepturüberprüfung und Modelling Rahmenverordnung ist die Ermächtigung für 2002/72 WG

Historyczny rozwój Wytyczne 1958 1. informacja Komisji ds. Tworzyw Sztucznych przy Federalnym Urzędzie Zdrowia: PCW, polietylen, … 1977 Zalecenia KTW: PCW, polietylen 1979 Zalecenia KTW : polipropylen, polioksymetylen 1985 Zalecenia KTW : Guma 1987 Zalecenia KTW (uzupełnienie): Guma 1998 Ponowne powołanie KTW-AG 195. informacja BgVV: Wycofanie zalecenia XL … 2003 Wytyczna dot. żywicy epoksydowej, Wytyczna dot. smarów 2005 Wytyczna KTW (zastępująca zalecenia KTW oprócz dot. gumy) 2007 2009 Wytyczna dot. powłok Wytyczna dot. modelowania (w postępowaniu informacyjnym) 20?? Wytyczna dot. elastomerów (zastępująca zalecenie KTW dla gumy 1.3.13)

Wytyczne UBA Przegląd wytycznych Powłoki z żywicy epoksydowej 9/2003 Powłoki organiczne 9/2007 Smary sanitarne 9/2003 Wytyczna KTW 12/2005 Wytyczna ws. elastomerów ?/20?? Wytyczna ws. modelowania ?/2009 http://www.umweltbundesamt.de/wasser/themen/trinkwasser/verteilung.htm Eventuell noch ergänzen

Wymagania dot. materiałów organicznych Wytyczne Wymagania dot. materiałów organicznych KTW Wytyczne EAS Dopuszczalna lista Dot. materiałów Dot. grup materiałów Nie ma szczególnych kryteriów dla materiałów Wymagania dot. inspekcji Zalecenie KTW 2. Mitteilung Normy CEN Ocena 4 czynniki zakresu stosowania DWPLL + czynniki konwersji DWPLL + 13 czynników konwersji Certyfikaty Świadectwa certyfikacji + certyfikaty DVGW krajowa certyfikacja Für Stoffe mit vollständigen Stoffdossier können meist ADI oder TDI-Werte abgeleitet werden, mit WHO-Vorgehensweise, daß 2l täglich Trinkwasser aufgenommen. 60 kg Lörperwicht und 10% der Gesamtbelastung des Verbrauchers über das Trinkwasser geduldet wird, ergeben sich Begrenzungen entweder werden die Grenzwerte aus der TW-RL übernommen wie Vinylchlorid, Epichlorhydrin, Acrylamid bzw es werden DWPLL festgelegt für den Zapfhahn. Zur Überprüfung dieser Begrenzungen muß ein Migrationstest durchgeführt werden, hier wird mit Hilfe von O/V-Verhältnis und der Zeit die entsprechende Migrationsrate berechnet. Mit Hilfe von Konversionsfaktoren kann aus dem DWPLL ein M berechnet werden.

Parametry do oceny Wytyczne Krok KTW Wytyczne EAS Zapach/smak X Mętność/Barwa Ocena wzrokowa Zapotrzebowanie chloru - ? Całkowity węgiel organiczny Pojedyncze substancje Wzrost mikrobiologiczny W 270 GC-MS-Screening Cytotoksyczność

Listy dopuszczalnych środków w wytycznych Tworzywa sztuczne Monomery i dodatki 2002/72/WE, rozporządzenie ws. narzędzi Poza tym tylko dla dodatków Krajowe oceny w zaleceniach BfR, substancje zatwierdzone przez SCF lub EFSA Środki barwiące i wypełniacze Zalecenia BfR IX, Zalecenia BfR LII Środki pomocnicze w polimeryzacji Krajowe oceny w zaleceniach BfR Powłoki Wytyczna ws. powłok (Załącznik) Silikony Zalecenie BfR XV Smary Wytyczna ws. smarów (Załącznik 1)

Zasadnicza budowa wytycznych dot. polimerów Wytyczne Zasadnicza budowa wytycznych dot. polimerów Listy dopuszczalnych środków Wartości kontrolne Wymagania dot. inspekcji

Pochodzenie wartości kontrolnych Wytyczne – wartości kontrolne Pochodzenie wartości kontrolnych Krok Miejsce obowiązywania Ograniczenie Człowiek TDI [mg/kg KM d]* 1 Woda do spożycia DWPLL= 1/20 SML 2 Woda badana Mmax = DWPLL/ Fc [mg/dm² d] = [mg/dm³] / [d/dm] Die DWPLL-Werte entsprechen einer maximal tolerierbaren Konzentration an der Entnahmestelle („Zapfstelle“) des Verbrauchers. Die DWPLL-Werte wurden aus dem Tolerable Daily Intake (TDI-Wert) unter der Annahme einer täglichen Aufnahme von 2 l Trinkwasser, 60 kg Körpergewicht und 10 % Anteil an der Gesamt-Exposition abgeleitet

Fc w d/dm 20 10 5 1/5 rury 1/50 rury 4 1 1/100 zbiornika Wytyczne – wartości kontrolne Zakresy zastosowania Fc w d/dm Rura DN < 80 mm 20 Rura 80 mm  DN < 300 mm 10 Rura DN ≥ 300 mm 5 Oprzyrządowanie 1/5 rury Uszczelki 1/50 rury Zbiorniki w instalacji domowej 4 Zbiorniki poza instalacją domową 1 Systemy reparacji dla zbiorników 1/100 zbiornika Rohre werden in 3 Bereiche geteilt: Hausinstallation, Versorgungsleitung und Hauptleitung, Bei Behälter kann man sich noch nicht einigen Bei Ausrüstungsgegenständen sind mit Faktor 5 der entspr. Rohre, Dichtungen mit 50 zu reduzieren.

Badanie migracji wg DIN EN 12873-1, -2 Wytyczne – wymagania dot. inspekcji Badanie migracji wg DIN EN 12873-1, -2 Ocena produktu w części 2

Wytyczna dot. modelowania Wytyczne Wytyczna dot. modelowania Wytyczna do matematycznego oszacowania migracji poszczególnych substancji z materiałów organicznych do wody do spożycia W zastępstwie analitycznego dowodu na dotrzymanie wymagań dot. przekroczenia zawartości substancji dla poszczególnych substancji Zastosowanie w ramach wytycznych KTW, dot. powłok i dot. smarów