Międzynarodowe normy ISO serii 9000

Ewolucja systemowych norm jakości Źródło: Z. Zymonik

Struktura pierwszego wydania norm ISO serii 9000 z 1987 r. Źródło: Z. Zymonik

Rodzina norm ISO serii 9000 po nowelizacji w 1994 r. Źródło: J. Zymonik

Najważniejsze opinie krytyczne respondentów: Ankieta przeprowadzona w 1997 r. przez Komitet Techniczny ISO/TC 176 wśród 1120 organizacji stosujących system jakości wg norm ISO serii 9000 Najważniejsze opinie krytyczne respondentów: wymagania w normach zbyt szczegółowe i trudne do zinterpretowania niecelowe dalsze utrzymywanie trzech modeli systemowych niewielka przydatność zbyt dużej liczby norm arkuszowych (ISO 9000-1 i pochodnych oraz ISO 9004-1 i pochodnych) nadmiernie rozbudowana dokumentacja systemowa słabo zaakcentowana konieczność prowadzenia działań doskonalących brak wymagań odnośnie pomiaru satysfakcji klienta Źródło: J. Zymonik

Przyczyny nowelizacji norm ISO serii 9000 w roku 2000: 1. Wyniki ankiety. 2. Konieczność zmiany w dotychczasowym podejściu do systemów jakości ze strony kierownictwa firm. 3. Szybki rozwój konkurencyjnych (w stosunku do norm ISO serii 9000) rozwiązań modelowych; 4. Konieczność uwzględnienia w normach ISO serii 9000 aktualnych kierunków i tendencji występujących w teorii i praktyce organizacji i zarządzania (odejście od taylorowskiego, funkcjonalnego spojrzenia na przedsiębiorstwo i położenie głównego akcentu na przebiegające w nim procesy); 5. Zasada obowiązująca w Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO zgodnie z którą wszystkie normy publikowane przez tę Organizację poddawane są przeglądowi co najmniej raz na 5 lat; 6. Konieczność uwzględnienia w normach ISO serii 9000 w szerszym niż dotychczas zakresie, kryteriów koncepcji TQM, w tym także koncepcji samooceny. Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł ISO 9000:2005 PN-EN ISO 9000:2001 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia. ISO 9001:2000 PN-EN ISO 9001:2001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania. ISO 9004:2000 PN-EN ISO 9004:2001 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania. ISO 19011:2002 PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego. ISO 10002:2004 Zarządzanie jakością. Satysfakcja klienta. Wytyczne do postępowania z reklamacjami w organizacjach. Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 c.d. Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł ISO 10005:2005 PN-ISO 10005:1998 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne dotyczące planów jakości. ISO 10006:2003 PN-ISO 10006:2005 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne dotyczące jakości w zarządzaniu przedsięwzięciami. ISO 10007:2003 PN-ISO 10007:2005 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne dotyczące zarządzania konfiguracją. ISO 10012:2003 PN-EN ISO 10012:2004 Systemy zarządzania pomiarami. Wymagania dotyczące procesów pomiarowych i wyposażenia pomiarowego. ISO/TR 10013:2001 PKN – ISO/TR 10013:2002 Wytyczne dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością. Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 c.d. Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł ISO/TR 10014:1998 Wytyczne do zarządzania zagadnieniami ekonomicznymi związanymi z jakością. ISO 10015:1999 PN-ISO 10015:2004 Zarządzanie jakością. Wytyczne dotyczące szkolenia. ISO/TR 10017:2003 PKN – ISO/TR 10017:2005 Wytyczne dotyczące technik statystycznych odnoszących się do ISO 9001:2000. ISO 10019:2005 Wytyczne dotyczące wyboru konsultantów systemu jakości i korzystania z ich usług. ISO/TR 13352:1997 Wytyczne interpretujące wymagania norm ISO serii 9000 w przemyśle wydobywczym rud żelaza. Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 c.d. Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł ISO 3485:1996 Systemy jakości. Urządzenia medyczne. Szczegółowe wymagania przy stosowaniu ISO 9001. ISO 13485:2003 Urządzenia medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania dla celów regulacyjnych. ISO 14964:2000 Wibracje mechaniczne i uderzenia. Wibracje struktur stacjonarnych. Specyficzne wymagania odnośnie zarządzania jakością przy pomiarach i ocenie wibracji. ISO/TR 14969:2004 Urządzenia medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wytyczne odnośnie stosowania ISO 13485:2003. ISO/TS 16949:2002 PN ISO/TS 16949 Systemy zarządzania jakością. Szczegółowe wymagania do stosowania ISO 9001:2000 w przemyśle motoryzacyjnym Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 c.d. Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł ISO 15161:2001 Wytyczne dotyczące stosowania ISO 9001:2000 przy produkcji żywności i napojów. ISO 22000:2005 Zarządzanie bezpieczeństwem żywności (kompatybilna z ISO 9001:2000). ISO 15189:2003 Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania odnośnie jakości i kompetencji. ISO/TS 29001:2003 Przemysł petrochemiczny i gazownictwo. Specyfika systemów zarządzania jakością. Wymagania dla organizacji dostarczających wyroby i usługi. ISO/IEC 90003:2004 Inżynieria oprogramowania. Wytyczne do zastosowania ISO 9001:2000 przy wytwarzaniu oprogramowania komputerowego. Źródło: J. Zymonik

Opublikowane normy/dokumenty rodziny ISO 9000 c.d. Norma Dokument Polski odpowiednik Tytuł IWA 1:2005 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne dla procesu doskonalenia w organizacjach służby zdrowia. IWA 2:2003 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne do zastosowania ISO 9001:2000 w edukacji. IWA 4:2005 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne do zastosowania ISO 9001:2000 w administracji lokalnej. ISO Guide 34:2000 Ogólne wymagania odnośnie kompetencji producentów materiału odniesienia. Broszura, wyd. 2002 r. Wyd. PKN 2003 r. ISO 9001 dla małych firm; metody postępowania. Poradnik Komitetu ISO/TC 176 Źródło: J. Zymonik

Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości 1. Konieczność uniwersalizacji wymagań zawartych w systemowej normie modelowej ISO 9001 (możliwość łatwej interpretacji tych wymagań w odniesieniu do organizacji różnego typu – przedsiębiorstw produkcyjnych, usługowych, organizacji sektora publicznego, instytucji edukacyjnych, itp.). Źródło: J. Zymonik

Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości, cd. 2. Postępująca dywersyfikacja znormalizowanych rozwiązań systemowych w zakresie zarządzania jakością, a także innych systemów zarządzania. Źródło: J. Zymonik

Niektóre normy systemowe ukierunkowane sektorowo Symbol dokumentu Zakres przedmiotowy QS 9000 ISO/TS 16949:2002 System zarządzania jakością u producentów branży motoryzacyjnej (bazuje na ISO 9001) TL 9000 Standard dla przemysłu telekomunikacyjnego (bazuje na ISO 9001) AS 9000 (USA) D1 9000 (USA) Ocena dostawców dla przemysłu lotniczego (bazuje na ISO 9001) EN seria 46000 Wymagania dotyczące dostawców produktów medycznych (stosowanie łącznie z normami ISO serii 9000) ISO 13485 ISO 13488 Systemy jakości w sektorze medycznym EN 729 System jakości producentów konstrukcji spawanych ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących IWA 2:2003 Wytyczne dotyczące zastosowania normy ISO 9001 w edukacji AQAP 2000 Wymagania NATO dotyczące systemu jakości producentów sprzętu wojskowego (bazuje na ISO 9001) Źródło: J. Zymonik

Przykładowe obszary zarządzania organizacjami będące przedmiotem rozwiązań znormalizowanych Symbol dokumentu Zakres przedmiotowy BS 7750 (Wlk.Bryt.) ISO 14001:2004 PN-EN ISO 14001:2005 System zarządzania ochroną środowiska naturalnego BS 8800 (Wlk.Bryt) PN-N 18001:2004 OHSAS 18001 System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy SA 8000 (USA) System zarządzania odpowiedzialnością społeczną w firmie ISO/IEC 17799:2000 PN ISO/IEC 17799:2003 Praktyczne zasady zarządzania bezpieczeństwem informacji BS 7799-2:2002 PN-I-07799-2:2004 Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji – specyfikacja i wytyczne stosowania Źródło: J. Zymonik

Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości, cd. 3. Dążenie do integrowania systemów zarządzania w obszarze jakości, środowiska, bezpieczeństwa pracy i bezpieczeństwa informacji. Źródło: Z. J. Zymonik

Korzyści z integracji systemów zarządzania znacznie łatwiejsze utrzymanie spójności organizacyjnej systemu zintegrowanego niż autonomicznych systemów cząstkowych, uniknięcie problemów kompetencyjnych związanych z nieprecyzyjnym rozgraniczeniem odpowiedzialności za nadzór nad systemami cząstkowymi, zmniejszenie liczby dokumentów systemowych i łatwiejsze ich zharmonizowanie, skrócenie okresu wdrażania w porównaniu z okresem wdrażania każdego systemu cząstkowego oddzielnie, zmniejszenie łącznej liczby konsultacji i szkoleń pracowników, skrócenie czasu potrzebnego na przeglądy systemu i audity wewnętrzne, umożliwienie przeprowadzenia jednej procedury certyfikacyjnej odniesionej do zintegrowanego systemu zarządzania, wystąpienie efektu synergii (korzyści z zintegrowanego systemu zarządzania są większe niż suma korzyści z poszczególnych jego części). Źródło: J. Zymonik

Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości, cd. 4. Odchodzenie od rozbudowanej biurokracji systemowej z położeniem akcentu na dokumentowanie dowodów działań istotnych z punktu widzenia kształtowania jakości. Źródło: J. Zymonik

Formalnie udokumentowane procedury wymagane przez normę PN-EN ISO 9001 Nadzór nad dokumentacją. Nadzór nad zapisami. Audit wewnętrzny. Nadzór nad wyrobem niezgodnym. Działania korygujące. Działania zapobiegawcze. Źródło: J. Zymonik

Determinanty rozwoju znormalizowanych systemów jakości, cd. 5. Poszerzające się grono stron zainteresowanych utrzymaniem i rozwojem znormalizowanych systemów jakości (jednostki zajmujące się certyfikacją, akredytacją, konsultingiem, szkoleniami, tworzeniem oprogramowania) Źródło: J. Zymonik

Podsumowanie Na ewolucję norm ISO serii 9000 wpływały i nadal wpływają różne czynniki natury organizacyjnej, technicznej, prawnej, ekonomicznej i socjologicznej, które determinują obecny i przyszły kształt tych norm. Nowelizację tych norm można ocenić jako korzystną, umożliwiającą lepsze dostosowanie systemów zarządzania jakością do współczesnych tendencji, rozwiązań i koncepcji wypracowanych przez najnowszą praktykę i teorię organizacji i zarządzania. Pozytywnie należy ocenić postępujący proces konwergencji pomiędzy koncepcją TQM a systemami znormalizowanymi. Dzięki temu dokonuje się stopniowa humanizacja tych systemów, a kryteria TQM stają się bardziej skonkretyzowane. Źródło: J. Zymonik

PODSUMOWANIE c.d. Można przypuszczać, że kolejne nowelizacje norm ISO serii 9000 najprawdopodobniej nie wpłyną zasadniczo na zahamowanie procesu dywersyfikacji systemów jakości i powstawanie tak jak dotychczas rozwiązań uwzględniających specyfikę branżową. Niemniej jednak normy ISO serii 9000 powinny nadal pełnić istotną rolę wzorca modelowego. Źródło: J. Zymonik