Proces licencjonowania producentów pasz leczniczych Paule CARNAT- GAUTIER Inspektor Weterynarii Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów medycznych p.carnat-gautier@anmv.afssa.fr

Licencjonowanie producentów pasz leczniczych Podsumowanie Wstęp Definicja weterynaryjnej firmy farmaceutycznej (FFW) Ogólny opis zarządzania FFW Organizacja Działania Zarządzanie wnioskami Licencjonowanie Zmiany Inne wnioski 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Licencjonowanie producentów pasz leczniczych Wprowadzenie Weterynaryjna firma farmaceutyczna (FFW) charakteryzuje się Działalnością farmaceutyczną (artykuł R.5142-1) : Produkcja pasz leczniczych Import pasz leczniczych Dystrybucja pasz leczniczych Dystrybucja pasz leczniczych na eksport. Farmaceuta lub lekarz weterynarii odpowiedzialny za działania (osoba odpowiedzialna) Zatwierdzone pomieszczenia ze sprzętem technicznym oraz odpowiednie magazyny oraz pomieszczenia kontrolne 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Licencjonowanie producentów pasz leczniczych Wprowadzenie Skutki Działalność wymagająca uprawnień Licencjonowanie Wycofanie Zmiana Zawieszenie 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Wprowadzenie Francuska Agencja Krajowa na rzecz weterynaryjnych produktów leczniczych (AFSSA-ANMV) jest organem właściwym przyznającym licencje FFW w tym FFW zajmujących się paszami leczniczymi UINSP Jednostka kontrolna DDSV Organy wojewódzkie Ministerstwa Rolnictwa GMP/ GDP/ GLP GMP & GDP dla pasz leczniczych GDP 123 zakłady 300 zakłady 145 zakłady 624 zakłady FFW DRASS Organy wojewódzkie Ministerstwa Zdrowia 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Ogólny opis zarządu FFW Organizacja Pracownicy: 10 osób 7 pracowników naukowych 3 sekretarki/asystentki Materiały i sprzęt Tworzenie pliku Dla każdej firmy farmaceutyczno – weterynaryjnej Dla każdego zakładu firmy farmaceutyczno – weterynaryjnej Każdy plik zawiera: Informacje zawarte we wniosku o przyznanie licencji Decyzję o przyznanie licencji Korespondencję pomiędzy firmą i AFSSA Informacje z pliku o wniosku o dokonanie zmian Raporty z kontroli Informacje administracyjne 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Ogólny opis zarządu FFW Organizacja Zapewnienie jakości oparte o normę ISO 17020 Ogólne kryteria dla działań różnych rodzajów organów przeprowadzających kontrolę. Oprogramowanie Bieżące GESTAVET: System wewnętrzny monitoringu FFW Baza danych na potrzeby monitoringu procedury przyznawania licencji Baza danych na potrzeby monitoringu procedury dokonywania zmian Od marca 2008: harmonogram dla monitoringu procedury kontroli Wkrótce 1kwartał 2009: harmonogram dla monitoringu procedury przyznawania licencji i dokonywania zmian 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

General description of VPC management Organisation Software Example 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Opis ogólny zarządzania FFW Działania Aktualizacja dokumentacji oraz baz danych FFW Przetwarzanie wniosków Badania administracyjne Certyfikacja GMP Dokumenty przesyłane do FFW Certyfikacja produktów przeznaczonych na import 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami Francuski Kodeks Zdrowia Publicznego oraz Rozporządzenia Ministerstwa dają AFSSA uprawnienia do zarządzania wnioskami Kategorie wniosków Wnioski o przyznanie licencji Wnioski o dokonanie zmian Inne wnioski Zmiana osoby odpowiedzialnej Zmiana statutu organizacyjnego FFW Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie W celu założenia WWF obowiązkowe jest: złożenie wniosku o przyznanie licencji Otrzymanie wstępnej licencji ze strony AFSSA Ustalony okres czasu (90 do 120 dni w przypadku inspekcji) Zarządzanie wnioskami o przyznanie licencji: W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy dokumenty Uczestników Monitoring Bieżącego wniosku 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dopuszczalność oraz zgodność wniosku Badanie administracyjne i techniczne wniosku Decyzja 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Rozporządzenie z dnia 9 maja, 2005 roku ustanawiająca procedury licencjonowania oraz zmiany licencji dla FFW Trzy kopie wymaganych dokumentów Opis wniosku Nazwa firmy Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej związanej umową Nazwa i adres zakładu Działalność Pasze lecznicze produkowane, importowane lub sprzedawane. 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla przedsiębiorstwa Status spółki odnoszący się do działalności farmaceutycznej Rejestracja spółki w rejestrze przedsiębiorców Środki wdrożone do uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla przedsiębiorstwa Kopia decyzji o utworzeniu lub przejęciu przedsiębiorstwa Dokument zezwalający na wykorzystanie pomieszczeń Plany pomieszczeń Opis techniczny działań oraz warunków obsługi pomieszczeń i sprzętu Wykaz sprzętu Opis metod transportu i dostawy pasz leczniczych Środki wdrożone w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych Zakończenie prac budowlanych 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dla farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za działalność farmaceutyczną Nazwa firmy Powołanie zastępcy Kopia umowy pomiędzy firmą, a osobą odpowiedzialną Kopia dyplomy 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Dopuszczalność oraz zgodność wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Badanie administracyjne i techniczne wniosku Badanie administracyjne dotyczy wszystkich elementów odnoszących się do firmy lub osoby odpowiedzialnej Przeprowadzane przez pracownika naukowego jednostki zarządzającej FFW Należy zapytać stowarzyszenie lekarzy weterynarii o doświadczenie osoby odpowiedzialnej i umowę zawartą pomiędzy osobą odpowiedzialną a firmą (2 miesiące na odpowiedź) 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Badanie administracyjne i techniczne wniosku Badanie techniczne dotyczy zgodności pomieszczeń i sprzętu w odniesieniu do GMP Przeprowadzane przez inspektora weterynarii Możliwy wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji w ograniczonym okresie czasu Uprawnienia do kontroli zakładu (ustalony czas do 120 dni) Raport z kontroli wraz z wnioskami o zachowaniu zgodności 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Decyzja Zatwierdzenie lub odrzucenie zależy od wniosków z badania administracyjnego, technicznego oraz odpowiedzi stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów Dwa lata na podjęcie działalności pod rygorem anulowania licencji Sprzedawcy hurtowi: po przekroczeniu limitu czasowego: zgoda milcząca 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Licencjonowanie Etapy procedury składania wniosku o przyznanie licencji Decyzja Decyzja podpisana przez prezesa AFSSA Licencjonowana działalność Nazwisko farmaceuty lub lekarza weterynarii odpowiedzialnego za działalność Nazwisko zastępcy 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Zmiana zakładu FFW: obowiązkowe jest: Złożenie wniosku o przyznanie licencji Otrzymanie wstępnej licencji ze strony AFSSA Procedura musi zostać przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (30 lub 90 dni) Zarządzanie wnioskiem o zmianę: W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy dokumenty Uczestników Monitoring Bieżącego wniosku 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Etapy procedury składania wniosku o zmianę Rejestracja wniosku o przyznanie licencji Dopuszczalność oraz zgodność wniosku Badanie administracyjne i techniczne wniosku Decyzja 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Etapy procedury składania wniosku o zmianę Rejestracja wniosku o zmianę W dwóch egzemplarzach (wniosek on-line) Informacja administracyjna Siedziba firmy weterynaryjno – farmaceutycznej Memorandum opisujące Pomieszczenia i sprzęt, o którym mowa Plany pomieszczeń (przed i po pracach budowlanych) Nowe rodzaje dawkowania Nowe dawkowanie Personel, produkt, gospodarka odpadami Planowane działania Termin zakończenia prac, koniec procesu oceny… 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Etapy procedury składania wniosku o zmianę Dopuszczalność oraz zgodność wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Etapy procedury składania wniosku o zmianę Badanie techniczne wniosku Inspektor weterynarii organów wojewódzkich Ministerstwa Rolnictwa Raport z kontroli Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Zmiana Etapy procedury składania wniosku o zmianę Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Sprzedawcy hurtowi: w przypadku przekroczenia terminu: zgoda milcząca 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Zmiana osoby odpowiedzialnej Zmiana statutu administracyjnego FFW Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Zmiana osoby odpowiedzialnej Kogo dotyczy? Osoby odpowiedzialnej związanej umową Zarządzanie zmianą osoby odpowiedzialnej: W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników Monitoring Bieżącego wniosku 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Zmiana osoby odpowiedzialnej (etapy) Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez FFW w drodze nominacji Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeśli konieczny) Wniosek o dostarczenie opinii stowarzyszenia lekarzy weterynarii lub farmaceutów (jeżeli konieczny) Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Zmiana statutu administracyjnego FFW Jakiego rodzaju decyzji dotyczy? Zmiany nazwy Zmiany adresu Zmiany formy prawnej Zarządzanie zmianą statutu administracyjnego FFW: W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników Monitoring Bieżącego wniosku 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Zmiana statutu administracyjnego FFW (etapy) Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez osobę odpowiedzialną FFW za pomocą dokumentów prawnych Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeżeli konieczne) Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Aktualizacja decyzji o przyznaniu licencji (jeżeli konieczne) 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień Definicja “Przeniesienie licencji X FFW na Y FFW” Musi zostać przeprowadzona w ustalonym okresie czasu (60 dni) Rodzaje przeniesienia uprawnień Zmiana własności Zmiana umowy zarządu Zarządzanie zmianą w przeniesieniu uprawnień odbywa się: W oparciu o procedury jakości definiujące: Etapy Dokumenty Uczestników Monitoring Bieżącego wniosku : 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych

Zarządzanie wnioskami: Inne wnioski Częściowe lub całkowite przeniesienie uprawnień (etapy) Złożenie wniosku Natychmiastowo ogłoszona przez osobę odpowiedzialną FFW za pomocą dokumentów prawnych Badanie administracyjne wniosku Wniosek o dostarczenie dodatkowych informacji (jeżeli konieczne) Decyzja Przyjęcie lub odrzucenie Przeniesienie całkowite: zmiana uprawnień do zakładu Przeniesienie częściowe: zmiana początkowych uprawnień do zakładu oraz złożenie wniosku o przyznanie licencji dla nowego zakładu FFW (menadżer lub nowy właściciel) 6 lipca 2008 Licencjonowanie producentów pasz leczniczych