Normy europejskie dotyczące produktów dezynfekcyjnych Mgr Jacek Borowicz Zakład Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych AM Warszawa

Norma wg ustawy Dokument przyjęty na zasadzie konsensusu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę organizacyjną, ustalający do powszechnego i wielokrotnego stosowania zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określonym zakresie.

Norma To wskazówka, reguła, nakaz postępowania w określonej dziedzinie Dokument ustalony w drodze głosowania kwalifikowaną większością głosów, przy założeniu, że głosy sprzeciwu nie stanowią więcej niż ¼ głosujących Dokument stosowany dobrowolnie (brak statusu prawnego i nakazu do przestrzegania jej postanowień)

Norma Dokument wielokrotnego stosowania Dokument powszechnie dostępny Biblioteka Polskiego Komitetu Normalizacyjnego Punkty Informacji Normalizacyjnej na terenie całego kraju

Dlaczego powstają normy?? W celu uniknięcia chaosu W celu uporządkowania rzeczywistości Aby osiągnąć stan poczucia bezpieczeństwa

Skąd bierze się potrzeba normalizacji?? Rosnąca konsumpcja Nowe wyzwania produkcyjne Nieustający postęp techniczny Potrzeba unormowania poszczególnych dziedzin gospodarki

Korzyści płynące z normalizacji Ustalenie postanowień, które porządkują poszczególne obszary naszego życia Zapewnienie szeroko pojętego interesu społecznego Eliminacja barier w handlu Zapewnienie współpracy technicznej nie tylko na szczeblu krajowym ale również regionalnym i międzynarodowym Zapewnienie swobodnego przepływu towarów i usług

Normy dotyczące preparatów dezynfekcyjnych Umożliwiają standaryzację procesów i kontrolę skuteczności działania Zapewniają powtarzalność badań i bezpieczeństwo Pomagają właściwie ocenić skuteczność preparatów Stosowanie norm nie jest obowiązkowe lecz zalecane Powstały aby selekcji preparatów nie opierać wyłącznie na zaufaniu

Rozwój normalizacji w Polsce IEC – Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna 1923 – przystąpienie Polski do członkowstwa komisji Od tego momentu datuje się systematyczny rozwój normalizacji w naszym kraju

Rozwój normalizacji w Polsce ISO – Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna 1947 – Polska jako współzałożyciel

Rozwój normalizacji w Polsce CEN – Europejski Komitet Normalizacyjny 1961 – powstanie organizacji 1991 – przystąpienie Polski Członkostwo obliguje nas do finansowych wydatków i wzmożonej współpracy ale jednocześnie stwarza możliwość czynnego uczestnictwa w europejskich procesach normalizacyjnych

Rozwój normalizacji w Polsce Polski Komitet Normalizacyjny 9 zespołów podzielonych tematycznie 270 Komitetów Technicznych

CEN Ustala normy dotyczące preparatów dezynfekcyjnych W jego ramach prowadzone są prace zmierzające do ujednolicenia metod testowych preparatów dezynfekcyjnych W tym celu powołano Komitet Techniczny TC 216, w którym powołano Grupy Robocze WG

Grupy robocze – powstawanie norm W ramach Komitetu Technicznego TC 216 istnieją wyodrębnione 3 Grupy Robocze WG, z których każda zajmuje się tworzeniem norm odpowiednio dla obszaru zastosowań środków dezynfekcyjnych

CEN TC 216 WG 1 – obszar medyczny WG 2 – obszar weterynaryjny Szpitale Domy opieki Gabinety lekarskie WG 2 – obszar weterynaryjny Produkcja zwierzęca Medycyna weterynaryjna

CEN TC 216 WG 3 – żywność i przemysł , gospodarstwa domowe Przetwórstwo żywności Przemysł: Farmaceutyczny Kosmetyczny Gospodarstwa domowe

WG 1 W obszarze medycznym powinny mieć zastosowanie wyłącznie normy odnoszące się do tego obszaru zastosowań Podawanie norm z innych obszarów, jako właściwych dla obszaru medycznego jest niedopuszczalne

Wybór środków dezynfekcyjnych - użytkownik Wybór właściwych metod dezynfekcyjnych i preparatów spoczywa na użytkowniku Za stan sanitarny placówki ochrony zdrowia odpowiada kierownik danej placówki Użytkownik powinien uwzględnić najnowszy stan wiedzy i regulacje prawne Wybór nieodpowiednich procedur i preparatów może być czynnikiem obciążającym prawnie użytkownika

Orzeczenie SN II CR 415/77 „Jeżeli w sprawie ustalono, że stan sanitarny szpitala był wyjątkowo zły i że mógł doprowadzić do infekcji, a zakażenie rzeczywiście nastąpiło, prawdopodobieństwo związku przyczynowego między złym stanem sanitarnym a zainfekowanym organizmem jest tak duże, że powód spełnił swój obowiązek wynikający z art. 6 KC – udowodnienia faktów na które się powołuje”

Odpowiedzialność producenta Producent ponosi odpowiedzialność za jakości wyrobu i informacje zawarte na etykiecie W przypadku wyrobów medycznych odpowiedni poziom jakości gwarantuje znak CE Uwaga!!! znak CE gwarantuje jakość wyrobu, a nie skuteczność działania

Symbole oznaczania dokumentów PN – Polska Norma EN – Norma Europejska ISO – Norma Międzynarodowa HD – Dokument Harmonizacyjny CENELEC ENV - Prenorma Europejska TS – Specyfikacja Techniczna TR – Raport Techniczny

HD Dokument Harmonizacyjny CENELEC Opracowany i wdrażany podobnie jak EN, ale na zasadzie bardziej elastycznej tzn. uwzględniając uwarunkowania danego kraju Istnieje obowiązek jego wprowadzania poprzez podanie do wiadomości publicznej numeru i tytułu dokumentu przy jednoczesnym wycofaniu norm społecznych

ENV Dokument poprzedzający opracowanie normy do tymczasowego stosowania zwłaszcza w dziedzinach o dużej innowacyjności albo tam gdzie istnieje potrzeba opracowania pewnych wytycznych związanych z bezpieczeństwem towarów i usług Członkowie CEN mają obowiązek natychmiastowego udostępnienia ENV na szczeblu krajowym z możliwością utrzymania norm sprzecznych do momentu przekształcenia prenormy w normę. Okres jej trwania ustala się początkowo na okres 3 lat z możliwością jednorazowego przedłużenia lub przekształcenia w normę.

TS Dokument normatywny podający wymagania techniczne, które powinien spełniać wyrób, proces lub usługa Specyfikacja techniczna może być normą, jej częścią lub występować niezależnie Maksymalnie TS może funkcjonować 6 lat

TR Dokument informacyjny opracowany na podstawie zebranych danych, innych niż te, które służą jako materiał do norm Brak ograniczeń czasowych stosowania TR ale zaleca się je poddawać regularnym przeglądom

Proces opracowania normy Powstanie projektu roboczego wykonanego w grupie roboczej na zasadzie tłumaczenia, weryfikacji i opracowania normalizacyjnego czyli nadania normie właściwego kształtu zgodnie z procedurami, w przypadku normy europejskiej lub międzynarodowej bądź europejskiej będącej wprowadzeniem normy międzynarodowej albo spisaniu w odpowiednim układzie wymagań i podaniu metod badań przy opracowaniu normy krajowej.

Proces opracowania normy Powstanie projektu do ankiety na skutek uzgodnień w Komitecie Technicznym dopracowanego projektu roboczego, który jest rozsyłany do konsultacji w urzędach administracji państwowej właściwych dla danej tematyki oraz na wniosek KT do zainteresowanych jednostek.

Proces opracowania normy Powstanie projektu do zatwierdzenia Po 1,5 miesięcznym okresie ankietowania projekt jest ponownie analizowany na posiedzeniu KT pod kątem zgłoszonych uwag w ramach ankiety czy błędów niezauważonych w poprzednich etapach. Publikacja normy

Harmonizacja norm Normy zharmonizowane to normy krajowe, wprowadzające mandatowe normy europejskie opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej Generalnie harmonizacja norm oznacza równoważenie a więc będziemy się posługiwać terminem PN zharmonizowanej z EN lub ISO albo EN ISO, ale przede wszystkim PN zharmonizowanej z określoną dyrektywą UE

Przypadek obowiązkowej normy?? Jeżeli daną normę uzna się za szczególnie ważną a jej postanowień należy bezwzględnie przestrzegać aby nie spowodować zagrożeń dla zdrowia lub życia ustawa o normalizacji stwarza możliwość powołania normy w krajowych przepisach ze skutkiem obowiązującym

Cel harmonizacji norm W jakim celu dokonuje się harmonizacji dokumentów dobrowolnie stosowanych (norm) z obligatoryjnymi dokumentami prawnymi (dyrektywami) ??? Jest to najprostszy sposób wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami podstawowymi a więc wskazanie bezpieczeństwa jego użytkowania i tym samym wprowadzenie wyrobu na rynek bez stosowania ograniczeń jakie niesie ze sobą legislacja

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek – środki dezynfekcyjne

Znak zgodności wyrobu medycznego Ustawa o wyrobach medycznych nakłada na producentów tej branży obowiązek przeprowadzenia oceny zgodności i umieszczenia znaku CE W tym celu producent zwraca się do wybranej jednostki certyfikującej, która przeprowadza ściśle określoną procedurę, w wyniku której udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób jest zgodny z wyspecyfikowanymi wymaganiami Zalecane jest sprawdzenie czy jednostka certyfikująca posiada akredytację czyli zapewnienie niezależności, kompetencji

Problemy Złożona klasyfikacja środków dezynfekcyjnych w zależności od ich przeznaczenia Każda z 3 grup środków tj. leki w przypadku dezynfekcji skóry, produkty biobójcze w przypadku dezynfekcji powierzchni i wyroby medyczne w odniesieniu do narzędzi medycznych kieruje się oddzielnymi zasadami i przepisami prawnymi w kwestii dopuszczenia do obrotu na terenie RP

Cel wprowadzenia na rynek środków dezynfekcyjnych Pomimo stosowania różnych metod postępowania przy wprowadzeniu na rynek środków dezynfekcyjnych cel jest wspólny – przekazanie do użytku wyrobu dobrej jakości, skutecznego i bezpiecznego

Badanie skuteczności preparatów dezynfekcyjnych