Medycyna personalizowana jako wyzwanie dla współczesnych systemów ochrony zdrowia Beata Jagielska Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej – Stowarzyszenie Centrum Onkologii – Instytut w Warszawie

Precision Medicine A form of medicine that uses information about a person’s genes, proteins, and environment to prevent, diagnose, and treat disease. In cancer, precision medicine uses specific information about a person’s tumor to help diagnose, plan treatment, find out how well treatment is working, or make a prognosis. Examples of precision medicine include using targeted therapies to treat specific types of cancer cells, such as HER2-positive breast cancer cells, or using tumor marker testing to help diagnose cancer. Also called personalized medicine NCI Dictionary of Cancer Terms

Personalized Medicine A form of medicine that uses information about a person’s genes, proteins, and environment to prevent, diagnose, and treat disease. In cancer, personalized medicine uses specific information about a person’s tumor to help diagnose, plan treatment, find out how well treatment is working, or make a prognosis. Also called precision medicine. NCI Dictionary of Cancer Terms National Research Council

Potential molecular targets in melanoma Wemurafenib Dabrafenib +Cobimetinib Trametinib

Udziałowcy systemu opieki zdrowotnej Rząd Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne Ośrodki akademickie Administratorzy danych Firmy diagnostyczne Spółki technologiczne Medycyna precyzyjna Medycyna precyzyjna / personalizowana PACJENCI Największym problemem są ograniczone limity finansowe Pracownicy służby zdrowia Opieka koordynowana Etyka Ograniczenia te powodują utrudnienia w procesie rozliczania procedur – problemy finansowe i gospodarcze dla dostawców usług medycznych. Regulacje prawne Beneficjenci systemu opieki zdrowotnej

Regulacje prawne Finansowanie świadczeń zdrowotnych Ochrona danych osobowych RODO

Pacjent „doctor-patient relationship” Dostępność do świadczeń Jakość udzielania świadczeń Indywidualizacja procesu „doctor-patient relationship”

Dostępność do świadczeń POZ AOS Lecznictwo Szpitalne …………………….??????

Jakość udzielanych świadczeń - rozpoznanie - leczenie - efektywność leczenia http://www.newsweek.pl/polska/andrzej-mleczko-molestowanie-brzydkich-kobiet-powinno-byc-karane-lagodniej-,artykuly,400708,1.html

Indywidualizacja procesu leczenia

Świadczeniodawca Organizacja udzielania świadczeń medycznych Jakość udzielanych świadczeń medycznych Organizacja udzielania świadczeń medycznych Finansowanie świadczeń

Przychody Koszty Świadczenie medyczne

Koszty w ośrodku Działalność podstawowa lecznicza (dla Klinik / Zakładów), Działalność podstawowa naukowa (Zakłady naukowe), Działalność usługowo-diagnostyczno-lecznicza (diagnostyka laboratoryjna, obrazowa, mikrobiologiczna, patologiczna), Ośrodki wspierające funkcjonowanie infrastruktury ośrodka Administracja.

Przychody w ośrodku Przychody NFZ : umowa szpitalna , umowy lekowe, umowy na badania diagnostyczne Badania kliniczne Granty inne

PROGRAMY LEKOWE- PODSTAWY ROZLICZEŃ Programy lekowe utworzono dla chorych, u których leczenie standardowo stosowanymi lekami nie skutkowało osiągnięciem efektu terapeutycznego. W ramach programów zdrowotnych (lekowych) finansowane jest leczenie wybranych schorzeń wskazanymi produktami leczniczymi. Są to zarówno schorzenia onkologiczne jak i nieonkologiczne. Program lekowy – program zdrowotny obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu ustawy refundacyjnej; Opisy wszystkich programów lekowych obowiązujących po 01.07.2012 znajdują się w części B załącznika do aktualnego obwieszczenia Ministra Zdrowia

USTAWA O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH Zgodnie art.11 Ustawy: Objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia Decyzja ta zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy 2) nazwę leku oraz jego dane identyfikujące; 3) kategorię dostępności refundacyjnej; 4) opis programu lekowego- załącznik do decyzji; 5) poziom odpłatności, 6) urzędową cenę zbytu; 7) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania, 9) określenie grupy limitowej 8) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli są ustalone,

INSTRUMENTY DZIELENIA RYZYKA Porozumienia podziału ryzyka (risk sharing agreements; RSA) można zdefiniować jako umowę między stronami, mającą na celu przeprowadzenie transakcji, w której istnieją wątpliwości dotyczące jej ostatecznej wartości. Jedna ze stron ma jednakże wystarczające zaufanie do skuteczności lub efektywności proponowanej transakcji, by być gotowa do przyjęcia nagrody lub kary w zależności od zaobserwowanych wyników. Źródło: de Pouvourville G. Risk-Sharing agreements for innovative drugs. A new solutions to old problems? Springer Medizine Verlag 2006 Zgodnie z uzasadnieniem w ustawie o refundacji wprowadzenie instrumentów ryzyka miało służyć osiągnięciu następujących celów: Umożliwieniu dostępu nowych technologii medycznych w koszcie odpowiadającym możliwość NFZ Zwiększeniu dostępnego wachlarza narzędzi służących do ograniczenia wydatków publicznych na ochronę zdrowia Ograniczeniu negatywnych skutków powszechnego stosowania przez państwa członkowskie Unii Europejskiej systemów cen referencyjnych, opartych na cenach produktów poprzez ich porównywanie pomiędzy poszczególnymi krajami (eksportem równoległym)

SCHEMAT REALIZACJI PROGRAMU

SPRAWOZDAWCZOŚĆ PROGRAMÓW LEKOWYCH PRZY ZMIENIAJĄCYCH SIĘ RSS Obowiązek wysłania raportu z fakturami zakupowymi leków przed wysłaniem raportu statystycznego wynika z: Zarządzenie Nr 66/2016/DGL Prezesa NFZ z dn. 30 czerwca 2016 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe) § 13. 3. Świadczeniodawca składa w terminie do 10 dnia miesiąca, za miesiąc poprzedni do Oddziału Funduszu, z którym zawarł umowę: 1) rachunek w formie papierowej wraz z raportem statystycznym w formie elektronicznej; 2) sprawozdanie w formie elektronicznej dotyczące „Ewidencji faktur”, przekazywane do oddziału Funduszu co miesiąc zgodnie z formatem XML opublikowanym przez Fundusz, dotyczy wyłącznie faktur związanych z zakupem leków z katalogu leków.”  

SPRAWOZDAWCZOŚĆ PROGRAMÓW LEKOWYCH PRZY ZMIENIAJĄCYCH SIĘ RSS- PRAKTYKA Istnieje konieczność przekazania raportu z fakturami zakupowymi leków przed wysłaniem raportu statystycznego

RAPORT UMIESZCZAMY NA PORTALU SZOI, W ZAKŁADCE SPRAWOZDAWCZOŚĆ Komunikaty statystyczne medyczne – zbiorcze Systemu Zarządzania Obiegiem Informacji (SZOI) NAJCZĘŚCIEJ W MOMENCIE OTRZYMANIA RAPORTU ZWROTNEGO Z NFZ DOWIADUJEMY SIĘ CZY CENA LEKU MIEŚCI SIĘ W WIDEŁKACH UWZGLĘDNIAJĄCYCH RSS

PO WERYFIKACJI OTRZYMUJEMY OD NFZ RAPORT ZWROTNY Z BŁĘDAMI. DOPIERO W MOMENCIE UZYSKANIA INFORMACJI ZWROTNEJ Z FUNDUSZU DOWIADUJEMY SIĘ O POTENCJALNEJ ZMIANIE RSS RAPORT zwrotny z NFZ jest najczęściej tym momentem, kiedy jednostka szpitalna dowiaduje się, że wartość leku na fakturze zakupowej jest niezgodna z ustaleniami finansowymi pomiędzy Min.Zdrowia a firmą farmaceutyczną.

Patients centered care- Personalized medicine https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2014.04.005

DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ