REACH 2018 Przygotuj dokumentację rejestracyjną przy użyciu programu IUCLID

Cel niniejszej prezentacji Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opracowała niniejszą prezentację wraz z uwagami, aby pomóc w opracowaniu prezentacji dotyczącej REACH 2018, tj. ostatniego terminu rejestracji substancji wprowadzonych. Celem prezentacji jest umożliwienie wyboru odpowiednich slajdów i zmodyfikowania ich w razie potrzeby, tak aby odpowiadały odbiorcom, niezależnie od tego, czy odbiorcą jest kierownictwo, pracownicy, eksperci ds. ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa, czy władze itp. Możliwe jest wykorzystanie niniejszej prezentacji bez dodatkowego pozwolenia. Niniejsza prezentacja zawiera krótki przegląd etapu 5 (Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej przy użyciu programu IUCLID) planu działania ECHA dotyczącego REACH 2018. Prezentacja ta należy do serii prezentacji związanych z REACH 2018 dostępnych na stronie internetowej ECHA. Prosimy o przesyłanie wszelkich uwag i sugestii na adres: reach-2018@echa.europa.eu. Informacja prawna: Informacje zawarte w niniejszej prezentacji nie stanowią opinii prawnej i niekoniecznie odzwierciedlają pod względem prawnym oficjalne stanowisko Europejskiej Agencji Chemikaliów. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść niniejszego dokumentu. Data publikacji: maj 2017 r.

Etap 5: Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej przy użyciu programu IUCLID Działania: Wybranie najlepszego sposobu dostępu do IUCLID Utworzenie zbioru danych o substancji Wprowadzenie danych dotyczących substancji Utworzenie dokumentacji rejestracyjnej Sprawdzenie dokumentacji rejestracyjnej Ten etap przygotowań do rejestracji obejmuje pięć kluczowych działań.

Uzyskaj IUCLID Dokumentacje online IUCLID w chmurze IUCLID 6 Bezpośrednio w REACH-IT Nie wymaga instalacji Jeśli twoje substancje są zarejestrowane przez uczestnika wspólnego przedkładania IUCLID w chmurze Dostępny online w ramach usług ECHA świadczonych w chmurze Dla MŚP IUCLID 6 We wszystkich innych przypadkach można zainstalować oprogramowanie IUCLID 6 Dostępny bezpłatnie na stronie internetowej IUCLID 6 Wersja desktopowa lub serwerowa IUCLID to aplikacja informatyczna służąca do zarządzania informacjami na temat substancji chemicznych. Może być używana na trzy różne sposoby, wszystko oparte na technologii IUCLID 6. W pewnych okolicznościach możesz przedłożyć dokumentację bezpośrednio za pośrednictwem REACH-IT, „online”. Ma to zastosowanie, jeśli jesteś członkiem rejestrującym, który zgadza się z informacjami przedłożonymi we wspólnej części rejestracji. W przypadku MŚP IUCLID jest udostępniany za pośrednictwem usług ECHA świadczonych w chmurze. Likwiduje to obciążenie związane z aspektami informatycznymi oprogramowania, takimi jak instalacja i aktualizacja oprogramowania. Można również zdecydować się na zainstalowanie IUCLID na swoim komputerze. Można pobrać IUCLID bezpłatnie ze strony internetowej ECHA, a instalacja jest bardzo prosta. Należy pobrać wersję najnowszą, czyli 6. W przypadku wymiany plików z rejestrującymi, którzy zarejestrowali się we wcześniejszych terminach, należy pamiętać, że rejestracje trzeba obecnie przygotowywać w IUCLID 6.

Terminologia IUCLID Legal entity: osoba (fizyczna lub) prawna, która ma obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH Reference substance: dokument zawierający identyfikatory substancji głównej (nazwę IUPAC, numery CAS i WE) Endpoint: wynik spełnienia określonego wymagania w zakresie informacji ≈ właściwość substancji Universal unique identifier (UUID) Podczas korzystania z IUCLID można napotykać szereg terminów, takich jak: Legal entity. Jest to dokument zawierający szczegółowe dane organizacji korzystającej z IUCLID. Na podstawie rozporządzenia REACH oznacza to osobę fizyczną lub prawną, która musi zarejestrować substancję. Informacje podane w IUCLID służą do celów własnej dokumentacji, ponieważ ECHA będzie korzystała z informacji podanych poprzez konta ECHA lub REACH-IT. Domyślnie ta osoba prawna nie jest uwzględniona w twojej dokumentacji. Reference Substance: Jest to dokument zawierający kluczowe identyfikatory twojej substancji lub jej składników, takie jak nazwa IUPAC oraz numery CAS i WE. Endpoints – punkty końcowe, które reprezentują właściwości chemikaliów podlegających rejestracji i w odniesieniu do których informacje muszą być przekazywane ECHA. Informacje na temat punktów końcowych są gromadzone w zbiorze danych o substancji w IUCLID. Każdy dokument w IUCLID jest oznaczony identyfikatorem universal unique identifier (UUID), który umożliwia jednoznaczną identyfikację konkretnej informacji. [Note: Terms in bold in this slide, and in the notes should not be translated]

Utworzenie zbioru danych o substancji Określ substancje, które zarejestrujesz Zbiór danych o substancji można uzyskać od wiodącego rejestrującego lub utworzyć własny zbiór Zbiór danych o substancji określa, której substancji będzie dotyczyła dokumentacja rejestracyjna. Zbiór danych o substancji można edytować w dowolnym momencie. Dokumentacje są tworzone na podstawie zbioru danych i po utworzeniu nie można ich edytować. O zbiór danych o substancji można zwrócić się do wiodącego rejestrującego, ale można też utworzyć własny.

Zawartość zbioru danych o substancji Sekcja 1: Identyfikacja substancji, skład lub składy, informacje analityczne [Note: In this and following four slides only the blue box content to be translated]

Zawartość zbioru danych o substancji Sekcja 2: Klasyfikacja i oznakowanie, ocena PBT

Zawartość zbioru danych o substancji Sekcja 3: Produkcja, zastosowanie i narażenie

Zawartość zbioru danych o substancji Sekcje 4–7: Streszczenia badań w dokumentacji punktów końcowych (właściwości substancji)

Zawartość zbioru danych o substancji Sekcje 11 i 13: Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania i sprawozdania z oceny

Wprowadzenie danych dotyczących substancji Każdy współrejestrujący w ramach wspólnego przedkładania: Tożsamość substancji, wraz z zanieczyszczeniami Wielkości obrotu z ostatnich trzech lat Zastosowania i warunki stosowania substancji w jej całym cyklu życia Wiodący rejestrujący: Profil tożsamości substancji (SIP) Właściwości fizykochemiczne, toksykologiczne i ekotoksykologiczne Informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania Po utworzeniu zbioru danych o substancji możesz wprowadzić zgromadzone dane. Każdy współrejestrujący musi przedłożyć własną rejestrację jako część wspólnej rejestracji, a twoja dokumentacja rejestracyjna musi zawierać: tożsamość twojej substancji produkowanej/importowanej, w tym zakresy stężeń i zanieczyszczenia ilości wyprodukowane lub importowane przez ciebie w okresie co najmniej ostatnich trzech lat zastosowania i warunki stosowania w twoim łańcuchu dostaw w całym cyklu życia substancji Jeżeli jesteś wiodącym rejestrującym w ramach wspólnej rejestracji, twoja dokumentacja IUCLID będzie musiała zawierać: profil tożsamości substancji. Ma on w odniesieniu do substancji określać granice, które rejestrujący zgadzają się uwzględnić we wspólnie przedłożonych danych. dane dotyczące zagrożenia zgromadzone przez SIEF: właściwości fizykochemiczne oraz dane toksykologiczne i ekotoksykologiczne Jeśli jakieś dane nie zostały przedłożone, konieczne jest podanie uzasadnienia klasyfikacja i oznakowanie substancji na podstawie zgromadzonych danych dotyczących zagrożenia

Wprowadzenie danych dotyczących substancji Wszyscy współrejestrujący lub wiodący rejestrujący w ich imieniu W przypadku 1–10 ton rocznie: Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania W przypadku 10–100 ton rocznie: Ocena trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności substancji (ocena PBT) Raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) Członkowie, którzy przedłożą własne dane lub klasyfikację i oznakowanie Dane i uzasadnienie zrezygnowania z podania danych Niektóre dane, zgodnie z ustaleniami w ramach SIEF, można przedkładać wspólnie albo indywidualnie. Jako członek możesz w określonych warunkach przedłożyć dane we własnej dokumentacji rejestracyjnej zamiast w dokumentacji wiodącego rejestrującego: Musisz przedstawić uzasadnienie, dlaczego zrezygnowałeś ze wspólnego przedłożenia danych. Upewnij się, że dokumentacja nie jest niekompletna ani niezgodna z wymaganiami. Jeśli dołączasz do SIEF i nabywasz upoważnienie do korzystania z danych dotyczących substancji, która już jest zarejestrowana, należy sprawdzić: czy twoja substancja odpowiada profilowi tożsamości substancji określonemu w rejestracji, to znaczy, czy twoja substancja mieści się w obrębie składu granicznego, a zbiór danych odpowiada twojej substancji czy istnieje wspólny raport bezpieczeństwa chemicznego, który obejmuje twoje zastosowania i warunki stosowania czy uzyskałeś wystarczająco dużo informacji od wiodącego rejestrującego, aby móc zalecić stosowne środki bezpieczeństwa i przygotować swoje karty charakterystyki

Wprowadzenie danych: poufne informacje handlowe Wnioski o zachowanie poufności zgłasza się w IUCLID w odniesieniu do: Nazwy przedsiębiorstwa Zastosowań substancji Wielkości obrotu itp. Wymagają wyczerpującego uzasadnienia Podlegają opłacie Wnioski i uzasadnienia zostaną ocenione Jeżeli zostaną uznane, dane informacje nie zostaną opublikowane na stronie internetowej ECHA Większość informacji zawartych w twojej dokumentacji rejestracyjnej zostanie opublikowana na stronie internetowej ECHA. Niektóre elementy informacji, takie jak nazwa twojego przedsiębiorstwa i zastosowania substancji, zostaną opublikowane, chyba że złożyłeś wniosek o zachowanie ich poufności. Będziesz musiał wskazać w IUCLID, że nie chcesz, aby informacje te zostały opublikowane. Następnie musisz wprowadzić w IUCLID wyczerpujące uzasadnienie i uiścić dodatkową opłatę oprócz opłaty rejestracyjnej. Po rejestracji ECHA oceni wszystkie twoje wnioski o zachowanie poufności. Przydatne linki: https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/publishing-information-from-dossiers

Utworzenie dokumentacji rejestracyjnej Utwórz dokumentację = obraz twoich danych przeznaczony tylko do odczytu przedkładany ECHA w odniesieniu do substancji Wybierz odpowiedni rodzaj rejestracji Dokumentacja wiodącego rejestrującego albo dokumentacja członka Wielkość obrotu (1–10 albo 10–100 ton rocznie) Pełna albo dotycząca półproduktu (w warunkach ściśle kontrolowanych) Po wprowadzeniu wszystkich danych możesz utworzyć dokumentację.

Sprawdzenie dokumentacji rejestracyjnej Użyj funkcji IUCLID, aby sprawdzić, czy dokumentacja zawiera wszystkie niezbędne informacje Wtyczka „Asystent sprawdzania”: pomaga zapewnić, aby dokumentacja mogła zostać uznana za kompletną w momencie jej przedłożenia (może być również wykorzystywana w odniesieniu do zbioru danych, tj. przed utworzeniem dokumentacji) Podgląd rozpowszechnianych informacji: pokazuje, które informacje z twojej dokumentacji zostaną udostępnione publicznie na stronie internetowej ECHA Ostatnim krokiem, który należy wykonać, zanim będziesz gotowy do przedłożenia dokumentacji, jest weryfikacja utworzonej dokumentacji. IUCLID posiada dwie szczególne funkcje, które są w tym pomocne. Najważniejszą funkcją jest „Asystent sprawdzania”. Pomaga sprawdzić, czy dokumentacja może zostać uznana za kompletną w momencie jej przedłożenia. Z wtyczki „Asystent sprawdzania” można również korzystać w odniesieniu do zbioru danych przed utworzeniem dokumentacji. Należy pamiętać, że „Asystent sprawdzania” nie obejmuje kontroli ręcznej, którą przeprowadzi ECHA. Podgląd rozpowszechnianych informacji pokazuje, które informacje z twojej dokumentacji zostaną udostępnione publicznie na stronie internetowej ECHA. Użyj tych funkcji i sprawdź, czy konieczne jest wprowadzenie zmian w twoim zbiorze danych i utworzenie nowej dokumentacji. Przydatne linki: Informacje na temat weryfikacji ręcznej podczas weryfikacji kompletności: https://echa.europa.eu/manuals

Kilka wskazówek dotyczących IUCLID 6 W spisie treści twojego zbioru danych wybierz widok odpowiadający wielkości twojego obrotu substancją oraz twojej roli we wspólnym przedkładaniu Przed utworzeniem dokumentacji użyj wtyczki „Asystent sprawdzania”, aby sprawdzić swój zbiór danych o substancji, a po utworzeniu dokumentacji użyj tej wtyczki, aby sprawdzić dokumentację. Kliknij prawym przyciskiem myszy, aby uzyskać dostęp do opcji menu IUCLID 6

Kilka wskazówek dotyczących IUCLID 6 Potrzebujesz pomocy przy wypełnianiu pola? Naciśnij klawisz F1, aby uzyskać dostęp do systemu pomocy Unikaj ponownego wpisywania informacji: korzystaj z wykazów i szablonów IUCLID 6 Niektóre pola tekstowe zawierają własny szablon tekstowy, który jest pomocny w wypełnianiu pola Skontaktuj się z ECHA, jeżeli potrzebujesz wsparcia w zakresie korzystania z IUCLID

Strona internetowa IUCLID 6 Subskrybuj najnowsze wiadomości na temat IUCLID 6 Korzystaj z dostępnej dokumentacji i pobierz wersję, której potrzebujesz Po utworzeniu konta użytkownika można subskrybować powiadomienia o nowościach. W większości przypadków należy pobrać i zainstalować wersję IUCLID dla komputerów stacjonarnych. Wersja ta jest przeznaczona dla pojedynczych użytkowników korzystających z dostępu do IUCLID na własnym komputerze. Przydatne linki: https://iuclid6.echa.europa.eu/

Usługi ECHA świadczone w chmurze Zawsze działają w najnowszej wersji aplikacji Dostęp ze strony internetowej ECHA Adresowane do użytkowników będących MŚP opracowującymi dokumentacje rejestracyjne na potrzeby terminu rejestracji REACH w 2018 r. Działają w pełni w przeglądarce internetowej bez konieczności instalowania czegokolwiek lokalnie Całodobowa dostępność z dowolnego miejsca w bezpiecznym środowisku chmurowym Dostępna wersja próbna do przetestowania aplikacji Dane są bezpieczniejsze z powodu mniejszej liczby kopii lokalnych Ograniczone ryzyko utraty danych (kopie zapasowe zarządzane przez ECHA) Brak kosztów dla użytkowników zarządzających instalacjami i sprzętem Ułatwienie pracy z dowolnego miejsca (łatwiejszy dostęp zdalny) i zlecania zadań konsultantom Jeśli twoje przedsiębiorstwo jest MŚP przygotowującym rejestracje na potrzeby terminu rejestracji REACH w 2018 r., rozważ skorzystanie z usług ECHA świadczonych w chmurze w celu zmniejszenia konieczności korzystania ze wsparcia technicznego Przydatne linki: https://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/echa-cloud-services Możliwości lepszego wsparcia online

Co należy zapamiętać Wybierz wersję IUCLID najlepszą dla siebie Przeznacz wystarczająco dużo czasu na wprowadzenie danych i upewnij się, że twoja dokumentacja nadaje się do przedłożenia Wsparcie jest dostępne na stronie internetowej https://echa.europa.eu/reach-2018 Skontaktuj się z ECHA, jeżeli potrzebujesz dalszego wsparcia