Rozpatrywanie zgłoszeń wynalazków z dziedziny biotechnologii - praktyka Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej

inne B I O T E C H N O L O G I A ekologia mikrobiologia biologia komórki genetyka biochemia molekularna chemia inżynieria informatyka matematyka fizyka ekonomia ochrona zdrowia środowiska rolnictwo przemysł spożywczy chemiczny inne zastosowania surowce nośniki energii analityka A. Chmiel „Biotechnologia”, 1994, PWN

A01H A61K A61P C07H C07K C12N C12P C12Q C12R G01N WYNALAZKI BIOTECHNOLOGICZNE KOMÓRKI I MIKROORGANIZMY BAKTERIE / WIRUSY, GRZYBY, DROŻDŻE, KOMÓRKI ROŚLINNE / ZWIERZĘCE PRZECIWCIAŁA, ANTYBIOTYKI, METABOLITY, ENZYMY BIAŁKA, SEKWENCJE DNA, WEKTORY SZCZEPIONKI, LEKI, ZESTAWY DIAGNOSTYCZNE ORGANY, TKANKI ROŚLINY I ZWIERZĘTA PRODUKTY FERMENTACJI TECHOLOGIA REKOMBINACJI DNA - PRODUKTY PRODUKTY FARMACEUTYCZNE, DIAGNOSTYCZNE A01H A61K A61P C07H C07K C12N C12P C12Q C12R G01N

Spis aktów prawnych niezbędnych przy rozpatrywaniu wynalazków biotechnologicznych: Dyrektywa UE o wynalazkach biotechnologicznych (1998); Ustawa Prawo Własności Przemysłowej (2000); Traktat Budapesztański (1977); Ustawa o nasiennictwie (1995); Ustawa o organizmach transgenicznych (2001).

Najczęściej stosowane przepisy ustawy pwp pod kątem wynalazków biotechnologicznych Art. 25: Nowość Art. 26: Poziom wynalazczy Art. 27: Stosowanie przemysłowe Art. 28: Wykluczenia Art. 29: Wykluczenia w biotechnologii Art. 93 1-7: Wynalazki biotechnologiczne

Definicje: Mikroorganizm – wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki, komórki roślinne i zwierzęce, wektory, plazmidy Sposób mikrobiologiczny – sposób, który angażuje lub został dokonany na materiale mikrobiologicznym, albo którego wynikiem, np. metodą inżynierii genetycznej, jest ten materiał. Sposób może zawierać zarówno etapy mikrobiologiczne, jak i niemikrobiologiczne.

Art. 93 1 Wynalazek biotechnologiczny – wynalazek nowy, posiadający poziom wynalazczy i nadający się do stosowania przemysłowego, dotyczący wytworu składającego się z materiału biologicznego lub zawierający taki materiał albo sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub wykorzystywany. Materiał biologiczny – materiał zawierający informację genetyczną i zdolny do samoreprodukcji albo nadający się do reprodukcji w systemie biologicznym. Sposób mikrobiologiczny – sposób, w którym bierze udział albo który został dokonany na materiale mikrobiologicznym albo wynikiem którego jest ten materiał.

1. Wynalazki biotechnologiczne, które mogą być objęte ochroną: Art. 93 2 1. Wynalazki biotechnologiczne, które mogą być objęte ochroną: 1) stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym, nawet jeżeli poprzednio występował w naturze; 2) stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego; 3) dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt. 2. Zgłoszenie wynalazku dotyczącego sekwencji lub częściowej sekwencji genu powinno ujawniać ich przemysłowe zastosowanie.

Za wynalazki nie uważa się: Art. 28. 1) odkryć, teorii naukowych i metod matematycznych; 2) wytworów o charakterze jedynie estetycznym; 3) planów zasad i metod dotyczących działalności umysłowej lub gospodarczej oraz gier; 4) wytworów, których niemożliwość wykorzystania może być wykazana w świetle powszechnie przyjętych i uznanych zasad nauki; 5) programów do maszyn cyfrowych; 6) przedstawienia informacji.

Patentów nie udziela się na: Art. 29: 1. 1) wynalazki, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; 2) odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt; 3) sposoby leczenia ludzi i zwierząt oraz sposoby diagnostyczne na nich stosowane. 2. Sposoby hodowli roślin lub zwierząt, które w całości składają się ze zjawisk naturalnych, takich jak krzyżowanie lub selekcjonowanie.

Art. 93 3 1. Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, Patent nr 999999 1. Za wynalazek nie uważa się ciała ludzkiego, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju oraz zwykłego odkrycia jednego z jego elementów, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu.

Art. 93 3 2. Za wynalazki biotechniczne, których wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami w rozumieniu art. 29 ust 1 pkt.1, lub moralnością publiczną, uważa się w szczególności: 1) sposoby klonowania ludzi; 2) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka; 3) stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych; 4) sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia, nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia, oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Patentowanie DNA sekwencje mapy restrykcyjne depozyty homologie sekwencje hybrydyzujące elementy-składniki

Patentowanie białek sekwencje dane fizyko-chemiczne homologie depozyty elementy-składniki produkt przez sposób

Patentowanie przeciwciał budowa – sekwencja depozyt poprzez nowy, określony antygen rozpoznawany przez to przeciwciało sposób otrzymywania

- materiał biologiczny nie jest powszechnie dostępny Depozyty – art. 93 6 - materiał biologiczny nie jest powszechnie dostępny - nie może być przedstawiony w opisie w taki sposób, aby umożliwić zastosowanie wynalazku Wymagania: 1. Poświadczenie instytucji depozytowej o złożeniu depozytu – nazwa, data, numer. 2. Poświadczenie instytucji depozytowej złożone w Urzędzie Patentowym w ciągu 6 miesięcy od daty zgłoszenia wynalazku. 3. Złożenie depozytu mikroorganizmu najpóźniej w dniu zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym.

Patentowanie roślin i zwierząt Sposoby wytwarzania roślin i zwierząt są patentowane. Rośliny są patentowane z wyłączeniem nowych odmian. Zwierzęta są patentowane z wyłączeniem nowych ras.

Przykłady prawidłowych i nieprawidłowych zastrzeżeń patentowych: Tak Nasienie soi zdeponowane pod numerem ATCC nr XXXX. Nasienie rośliny transgenicznej... Sposób genetycznej modyfikacji cyklu komórkowego rośliny znamienny tym, że transformuje się komórkę genem pod kontrolą promotora roślinnego. Nasienie transgeniczne soi zawierające sekwencję DNA jak na fig. 1, kodującą białko Y. Sposób otrzymywania roślin transgenicznych znamienny tym, że transformuje się komórkę genem „xyz” pod kontrolą promotora roślinnego.

Nie Tak Kaseta ekspresyjna zawierająca promotor ulegający ekspresji w tkankach żeńskich funkcjonalnie połączony z interesującą sekwencją kodującą. Metoda pozyskiwania nasion mieszańcowych pomidora F1 znamienna tym, że w F2 wybiera się rośliny mieszańcowe, eliminując w ten sposób komponentów rodzicielskich, pochodzących z samozapylenia. Kaseta ekspresyjna zawierająca promotor preferencyjnie wyrażany w tkankach żeńskich, połączony z sekwencją kodującą enzym monooksygenazę znamienna tym, że promotor ma sekwencję określoną jako sek. nr 1.

Często występujące uchybienia: - brak odpowiednich środków technicznych; - brak poparcia w opisie i w przykładach; - zbyt szeroki zakres ochrony w stosunku do faktycznego kształtu rozwiązań – wynalazek musi być odtwarzalny na podstawie informacji zawartych w opisie i w przykładach; - zastrzeżenia nieprecyzyjne i niejasne; - oczywistość rozwiązań; - obszerność zgłoszeń, wielość wynalazków w jednym zgłoszeniu - ich niejednolitość. art. 33, 34 ustawy pwp

Zmiany w praktyce UPRP na przestrzeni kilku ostatnich lat: Przeciwciała GMO’s Zastosowanie DNA/białka

Polecane publikacje Urzędu Patentowego – Poradniki Wynalazcy Zasady sporządzania dokumentacji zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych Metodyka badania zdolności patentowej wynalazków i wzorów użytkowych

Sposoby kontaktu z Urzędem Patentowym Zawiadomienia, wezwania, postanowienia Kontakty telefoniczne Spotkania osobiste

Udzielone decyzje 10 % 16 % 17 % 15 %

Potrzeba matką wynalazku... Dziękuję bardzo za uwagę