Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012."— Zapis prezentacji:

1 Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012 r.

2 Proces podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce rekomendacja Wniosek refundacyjny Decyzja refundacyjna zlecenie Firmy farmaceutyczne –nowe leki Konsultanci Krajowi Tow. Naukowe, Stowarzyszenia i Fundacje Prezes NFZ Finansowanie ze środków publicznych rejestracja 2

3 Rejestracja centralna leków Rejestracja na drodze procedury centralnej skutkuje ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach UE oraz Norwegii i Islandii; Procedura centralna obowiązkowa jest m.in. dla: Produktów leczniczych wyprodukowanych przez zastosowanie procesów biotechnologicznych (m.in. rekominanty DNA, przeciwciała monoklonalne); Produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających nową substancje czynną we wskazaniach: – Zespół nabytego niedoboru odporności; – Nowotwory; – Zaburzenia neurodegeneracyjne; – Cukrzyca; – Choroby autoimmunologiczne; – Choroby wirusowe. Sierocych produktów leczniczych. 3 Rejestracja leków Refundacja

4 Kilka słów o AOTM… Utworzona w 2005 roku na podstawie zarządzenia MZ, jako ciało opiniodawczo-doradcze dla Ministra Zdrowia; Od 12. sierpnia 2009 roku AOTM działa na podstawie Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U nr 118 poz. 989); Model mieszany (ocenia i przygotowuje raporty); Organem Agencji jest Prezes Agencji powoływany przez Ministra Zdrowia (5 letnia kadencja); Ciała decyzyjne – Prezes i Rada Przejrzystości; Zatrudnienie – 60 osób; Budżet– 2,45 mln rocznie; 4

5 AOTM - Rola i zadania Opracowywanie dla Ministra Zdrowia rekomendacji dotyczących (wszystkich!) technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych: Listy refundacyjne; Programy Lekowe, Katalog Chemioterapii; Technologie nielekowe (wyroby medyczne, procedury diagnostyczne ); Leki stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi; Programy zdrowotne. Ostateczna decyzja podejmowana jest przez Ministra Zdrowia; – W praktyce decyzja MZ nie zawsze musi być zgodna z rekomendacją AOTM (pozytywna rekomendacja nie oznacza, że świadczenie będzie finansowane). 5

6 Rola i cel funkcjonowania AOTM Wspomaganie decydentów w procesie podejmowania decyzji poprzez odpowiedź na pytania czy: Terapia powinna być finansowana ze środków publicznych? Którzy pacjenci kwalifikują się doi danej terapii? Jak długo leczenie powinno być kontynuowane? Zapewnienie dostępu do wysokiej jakości informacji (opartych o badania naukowe!) o bezpieczeństwie i skuteczności ocenianych terapii; Ocenę konsekwencji finansowania technologii medycznych w krótkim i długim horyzoncie. Rejestracja leków Refundacja (ograniczenia CT) 6

7 Agencje HTA w Europie 7 Źródło: The EUnetHTA HANDBOOK ON HTA CAPACITY BUILDING, OCTOBER 2008

8 8 Ocena technologii medycznych to interdyscyplinarna dziedzina wiedzy, która służy podejmowaniu decyzji w zakresie polityki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe. Dyscyplina ta łączy wiedzę z zakresu m.in.: medycyny, epidemiologii, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki. HTA dostarcza naukowych podstaw do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących stosowania i finansowania świadczeń zdrowotnych. Ocena technologii medycznych

9 leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne (definicja art. 5 pkt 42 a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ) technologia medyczna technologia lekowa - technologia medyczna w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek (art. 2 pkt 25 ustawy refundacyjnej); 9

10 AOTM i Rada Przejrzytości Rekomendacje, stanowiska i opinie wydawane przez AOTM (Radę Przejrzystości i Prezesa) opierają się przede wszystkim na dowodach naukowych! Proces ustawowy, sformalizowany, przejrzysty (publikacja stanowisk, rekomendacji, opinii); Rada Przejrzystości jest organem ponadpolitycznym (20 członków): – pełni funkcję opiniodawczo-doradczą dla Prezesa AOTM; – Stanowiska czy, w jakim stopniu i w jakiej formie finansować ze środków publicznych świadczenie opieki zdrowotnej, podejmowane są na podstawie: raportów HTA, analiz weryfikacyjnych, opinii ekspertów, konsultantów krajowych i Prezesa NFZ, wytycznych, zaleceń i rekomendacji krajowych i międzynarodowych dyskusji. 10

11 11 Raporty HTA Raporty HTA dostarczają decydentom kompleksową informację: o ocenie stopnia innowacyjności; o skuteczności i bezpieczeństwie; o efektywności kosztowej; o przewidywanych konsekwencjach finansowych decyzji refundacyjnych. Składowe raportu HTA

12 Zakres oceny technologii medycznych Po dokonaniu gruntownej selekcji doniesień naukowych: – analiza kliniczna – (PICO) porównywanie skuteczności i bezpieczeństwa ocenianej interwencji z wynikami opcjonalnych sposobów postępowania stosowanych w populacji docelowej; wyniki zdrowotne ocenianej technologii medycznej; – analiza ekonomiczna (CEA, CUA, CMA) - zestawienie ocenianej technologii z odpowiednim komparatorem pod względem kosztów i konsekwencji zdrowotnych, ocena zużycia zasobów koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego; odniesienie do stanu niepewności (analiza wrażliwości); – analiza wpływu na system ochrony zdrowia - analiza wpływu na budżet oraz ocena konsekwencji organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia; tu również implikacje etyczne i społeczne; – + analiza racjonalizacyjna 12

13 Assessment i Appraisal Międzynarodowe standardy procesu HTA wyróżniają dwa odrębne procesy: Assessment - ocena analityczna; Proces naukowy oparty na: systematycznie zebranych, wiarygodnych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych; W Polsce - weryfikacji wiarygodności analiz przedstawionych przez wnioskodawców i ich zgodności z wytycznymi; Ocena obiektywna na podstawie odnalezionych dowodów naukowych. 13

14 Assessment i Appraisal Appraisal - ocena (interpretacja) wartościująca; Dokonywana niezależnie od assessment; Wartościowanie wniosków naukowych (z assessment); Poza dowodami naukowymi bierze również pod uwagę: – priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, – znaczenie dla zdrowia obywateli, – preferencje społeczne obywateli/pacjentów, – Aspekty etyczne (leczenie bólu, leki sieroce, opieka paliatywna), Appraisal realizowane przez decydentów i ciała doradcze (w Polsce – Rada Przejrzystości, Prezes AOTM, KE, Minister Zdrowia). 14

15 Mała statystyka … AOTM 651 Rekomendacji* 2007 r. – 13 rekomendacji 2008 r. – 73 rekomendacji 2009 r. – 114 rekomendacji 2010 r. – 156 rekomendacji 2011r rekomendacji *rekomendacji, stanowisk, opinii 15

16 Rekomendacje AOTM Rekomendacje AOTM Listy refundacyjne (leki dostępne w aptece)172 Innowacyjne leki onkologiczne i hematologiczne (programy terapeutyczne NFZ, katalog chemioterapii) 88 Innowacyjne leki wysokospecjalistyczne (programy terapeutyczne NFZ)93 Technologie nielekowe (wyroby medyczne, procedury diagnostyczne) 47 Samorządowe i Ministerialne programy zdrowotne251 SUMA 651

17 Rekomendacje AOTM - wg grup terapeutycznych Grupy ATCLiczba (%) Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące142 (35%) Ośrodkowy układ nerwowy58 (14%) Technologie nielekowe47 (12%) Przewód pokarmowy i metabolizm34 (8%) - Układ sercowo-naczyniowy31 (8%) Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe21 (5%) Leki stosowane w zakażeniach (przeciw infekcyjne)21 (5%) Układ oddechowy19 (5%) Pojedyncze wskazania16%

18 Rekomendacje AOTM dla leków p/nowotworowych ( ) Rodzaj rekomendacji pozytywne39 warunkowe (z ograniczeniami)/czasowe 20 negatywne29 Suma88 Przyczyny negatywnych rekomendacji Niska efektywność kliniczna19 Zastrzeżenia do dowodów/niewiarygodne raporty HTA 4 Profil bezpieczeństwa3 Inne3 Suma29

19 Dziękuję za uwagę ! 19


Pobierz ppt "Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012."

Podobne prezentacje


Reklamy Google