Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych

Prezentacja na temat: "Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych"— Zapis prezentacji:

1 Rola i cele funkcjonowania Agencji Oceny Technologii Medycznych
Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Olsztyn, 24 marca 2012 r.

2 Proces podejmowania decyzji refundacyjnych w Polsce
rejestracja Firmy farmaceutyczne –nowe leki Konsultanci Krajowi Tow. Naukowe, Stowarzyszenia i Fundacje Prezes NFZ Wniosek refundacyjny zlecenie Finansowanie ze środków publicznych Decyzja refundacyjna rekomendacja

3 Rejestracja centralna leków
Rejestracja na drodze procedury centralnej skutkuje ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach UE oraz Norwegii i Islandii; Procedura centralna obowiązkowa jest m.in. dla: Produktów leczniczych wyprodukowanych przez zastosowanie procesów biotechnologicznych (m.in. rekominanty DNA, przeciwciała monoklonalne); Produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających nową substancje czynną we wskazaniach: Zespół nabytego niedoboru odporności; Nowotwory; Zaburzenia neurodegeneracyjne; Cukrzyca; Choroby autoimmunologiczne; Choroby wirusowe. Sierocych produktów leczniczych. Rejestracja leków Refundacja

4 Kilka słów o AOTM… Utworzona w 2005 roku na podstawie zarządzenia MZ, jako ciało opiniodawczo-doradcze dla Ministra Zdrowia; Od 12. sierpnia 2009 roku AOTM działa na podstawie Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U nr 118 poz. 989); Model „mieszany” (ocenia i przygotowuje raporty); Organem Agencji jest Prezes Agencji powoływany przez Ministra Zdrowia (5 letnia kadencja); „Ciała decyzyjne” – Prezes i Rada Przejrzystości; Zatrudnienie – 60 osób; Budżet– 2,45 mln € rocznie;

5 AOTM -  Rola i zadania Opracowywanie dla Ministra Zdrowia rekomendacji dotyczących (wszystkich!) technologii medycznych finansowanych ze środków publicznych: Listy refundacyjne; Programy Lekowe, Katalog Chemioterapii; Technologie nielekowe (wyroby medyczne, procedury diagnostyczne ); Leki stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi; Programy zdrowotne. Ostateczna decyzja podejmowana jest przez Ministra Zdrowia; W praktyce decyzja MZ nie zawsze musi być zgodna z rekomendacją AOTM (pozytywna rekomendacja nie oznacza, że świadczenie będzie finansowane).

6 Rola i cel funkcjonowania AOTM
Wspomaganie decydentów w procesie podejmowania decyzji poprzez odpowiedź na pytania czy: Terapia powinna być finansowana ze środków publicznych? Którzy pacjenci kwalifikują się doi danej terapii? Jak długo leczenie powinno być kontynuowane? Zapewnienie dostępu do wysokiej jakości informacji (opartych o badania naukowe!) o bezpieczeństwie i skuteczności ocenianych terapii; Ocenę konsekwencji finansowania technologii medycznych w krótkim i długim horyzoncie. Rejestracja leków Refundacja (ograniczenia CT)

7 Źródło: The EUnetHTA HANDBOOK ON HTA CAPACITY BUILDING, OCTOBER 2008
Agencje HTA w Europie Źródło: The EUnetHTA HANDBOOK ON HTA CAPACITY BUILDING, OCTOBER 2008

8 Ocena technologii medycznych
Ocena technologii medycznych to interdyscyplinarna dziedzina wiedzy, która służy podejmowaniu decyzji w zakresie polityki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe. Dyscyplina ta łączy wiedzę z zakresu m.in.: medycyny, epidemiologii, biostatystyki, ekonomii, prawa i etyki. HTA dostarcza naukowych podstaw do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących stosowania i finansowania świadczeń zdrowotnych.

9 Ocena technologii medycznych
„leki, urządzenia, procedury diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w określonych wskazaniach, a także organizacyjne systemy wspomagające, w obrębie których wykonywane są świadczenia zdrowotne” (definicja art. 5 pkt 42 a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) technologia medyczna technologia lekowa - technologia medyczna w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek (art. 2 pkt 25 ustawy refundacyjnej);

10 AOTM i Rada Przejrzytości
Rekomendacje, stanowiska i opinie wydawane przez AOTM (Radę Przejrzystości i Prezesa) opierają się przede wszystkim na dowodach naukowych! Proces ustawowy, sformalizowany, przejrzysty (publikacja stanowisk, rekomendacji, opinii); Rada Przejrzystości jest organem ponadpolitycznym (20 członków): pełni funkcję opiniodawczo-doradczą dla Prezesa AOTM; Stanowiska czy, w jakim stopniu i w jakiej formie finansować ze środków publicznych świadczenie opieki zdrowotnej, podejmowane są na podstawie: raportów HTA, analiz weryfikacyjnych, opinii ekspertów, konsultantów krajowych i Prezesa NFZ, wytycznych, zaleceń i rekomendacji krajowych i międzynarodowych dyskusji.

11 Raporty HTA Raporty HTA dostarczają decydentom kompleksową informację:
Składowe raportu HTA Raporty HTA dostarczają decydentom kompleksową informację: o ocenie stopnia innowacyjności; o skuteczności i bezpieczeństwie; o efektywności kosztowej; o przewidywanych konsekwencjach finansowych decyzji refundacyjnych.

12 Zakres oceny technologii medycznych
Po dokonaniu gruntownej selekcji doniesień naukowych: analiza kliniczna – (PICO) porównywanie skuteczności i bezpieczeństwa ocenianej interwencji z wynikami opcjonalnych sposobów postępowania stosowanych w populacji docelowej; wyniki zdrowotne ocenianej technologii medycznej; analiza ekonomiczna (CEA, CUA, CMA) - zestawienie ocenianej technologii z odpowiednim komparatorem pod względem kosztów i konsekwencji zdrowotnych, ocena zużycia zasobów koniecznych dla uzyskania efektu klinicznego; odniesienie do stanu niepewności (analiza wrażliwości); analiza wpływu na system ochrony zdrowia - analiza wpływu na budżet oraz ocena konsekwencji organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia; tu również implikacje etyczne i społeczne; + analiza racjonalizacyjna

13 Assessment i Appraisal
Międzynarodowe standardy procesu HTA wyróżniają dwa odrębne procesy: Assessment - ocena analityczna; Proces naukowy oparty na: systematycznie zebranych, wiarygodnych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych; W Polsce - weryfikacji wiarygodności analiz przedstawionych przez wnioskodawców i ich zgodności z wytycznymi; Ocena obiektywna na podstawie odnalezionych dowodów naukowych.

14 Assessment i Appraisal
Appraisal - ocena (interpretacja) wartościująca; Dokonywana niezależnie od „assessment”; Wartościowanie wniosków naukowych (z „assessment”); Poza dowodami naukowymi bierze również pod uwagę: priorytety zdrowotne, skutki następstw choroby, znaczenie dla zdrowia obywateli, preferencje społeczne obywateli/pacjentów, Aspekty etyczne (leczenie bólu, leki sieroce, opieka paliatywna), „Appraisal” realizowane przez decydentów i ciała doradcze (w Polsce – Rada Przejrzystości, Prezes AOTM, KE, Minister Zdrowia).

15 Mała statystyka …. 2005-2011 AOTM 651 Rekomendacji*
2007 r. – 13 rekomendacji 2008 r. – 73 rekomendacji 2009 r. – 114 rekomendacji 2010 r. – 156 rekomendacji 2011r rekomendacji *rekomendacji, stanowisk, opinii

16 Rekomendacje AOTM 2005-2011 Rekomendacje AOTM 2005-2011
Listy refundacyjne (leki dostępne w aptece) 172 Innowacyjne leki onkologiczne i hematologiczne (programy terapeutyczne NFZ, katalog chemioterapii) 88 Innowacyjne leki wysokospecjalistyczne (programy terapeutyczne NFZ) 93 Technologie nielekowe (wyroby medyczne, procedury diagnostyczne) 47 Samorządowe i Ministerialne programy zdrowotne 251 SUMA 651

17 Rekomendacje AOTM - wg grup terapeutycznych
Grupy ATC Liczba (%) Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące 142 (35%) Ośrodkowy układ nerwowy 58 (14%) Technologie nielekowe 47 (12%) Przewód pokarmowy i metabolizm 34 (8%) - Układ sercowo-naczyniowy 31 (8%) Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe 21 (5%) Leki stosowane w zakażeniach (przeciw infekcyjne) Układ oddechowy 19 (5%) Pojedyncze wskazania 16%

18 Rekomendacje AOTM dla leków p/nowotworowych (2005-2011)
Rodzaj rekomendacji pozytywne 39 warunkowe (z ograniczeniami)/czasowe 20 negatywne 29 Suma 88 Przyczyny negatywnych rekomendacji Niska efektywność kliniczna 19 Zastrzeżenia do dowodów/niewiarygodne raporty HTA 4 Profil bezpieczeństwa 3 Inne Suma 29

19 Dziękuję za uwagę !