Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne."— Zapis prezentacji:

1 Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne EBHC 2013 WARSZAWA

2 Zarejestrowane badania kliniczne w bazie pubmed

3 Badania kliniczne w Polsce Fazy badania kliniczne tej fazy stanowią początkową ocenę produktu u ludzi. Ich celem jest ustalenie bezpieczeństwa, bezpiecznego zakresu dawek i właściwości farmakokinetycznych produktu (20-80 zdrowych ochotników) postmarketingowe ocena skuteczność leku doświadczalnego i parametry bezpieczeństwa jego stosowania w dużo większej populacji pacjentów (tysiące) oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz ustalenie najwłaściwszej dawki terapeutycznej (>100 chorych) Faza I Faza II Faza III Faza IV

4 Koszt wprowadzenia nowego leku trwa 13 lat koszt = 1059 mln EURO Faza przedkliniczna 286 (narzędzie eliminacji leków niebezpiecznych) Faza I 87 Faza II 137 Faza III 344 Faza IV 152 Rejestracja 50 Inne (?) 3

5 „Real life data” - definicje Wszystkie dane, które można uzyskać po badaniach III fazy Parametry zdrowia w codziennej praktyce lekarskiej Perspektywa płatnika : wszystkie dane, które pochodzą z badań nieinterwencyjnych

6 Badania III i IV Fazy – różnice Efficacy (dane z badania klinicznego) ►Ocena terapii w warunkach idealnych, zwykle porównywana do placebo ►Regulowane administracyjnie (EMA, FDA) ►Grupa pacjentów jest homogenna (wybrana selektywnie) ►Punkty końcowe – np. FEV1 ►Walidacja wewnętrzna – wysoka ►Walidacja zewnętrzna – niska do średniej Effectiveness (dane pochodzące z codziennej praktyki lekarskiej) ►Ocena terapii w warunkach realnych, nie porównywana do placebo ►Brak regulacji administracyjnych ►Pacjenci są heterogenni ►Inne punkty końcowe ►Walidacja wewnętrzna – niska ►Walidacja zewnętrzna – średnia do wysokiej

7 Latif. i wsp.:Currant position of iGKS/LABA combination therapy in asthma nad COPD in primary and secondary care in Germany Delphi Consensus Research, ISPOR, Berlin, 2012 ASTMAPOChP Wcześniej podawać LABA/IGKS (lepsze niż podwojenie dawki IGKS) Odstawienie LABA= ⇑ objawów o 50% Wczesne włączenie LABA/IGKS =⇓7080% z zasobów systemu opieki zdrowotnej (ambulatorium, nagłe wizyty, hospitalizacje) Leczenie LABA/IGKS u chorych na umiarkowaną i ciężką postać POChP (zaostrzenia+ objawy)= ⇓o 1040% z zasobów opieki zdrowotnej (ambulatorium, nagłe wizyty, hospitalizacje)

8 SOSPES Trial ( ) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT ► Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

9 SOSPES – Cele ► Pomiary jakości życia w codziennej praktyce lekarskiej są rzadko wykonywane w krajach Europy Centralnej i Wschodniej ► Celem badania SOSPES była ocena jakości życia pacjentów, leczonych Lekiem Spiriva, podawanym przez HandiHaler. W ocenie stosowano kwestionariusz SGRQ. Obserwacja była prowadzona przez 6 miesięcy For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

10 ►Tylko 12.5% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu ! SOSPES – charakterystyka chorych w Polsce For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

11 SOSPES – Charakterystyka chorych w Polsce (ciężkość choroby) ►50% pacjentów z POCHP było w stadium III i IV wg GOLD For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

12 ►Więcej niż 70 % chorych na POChP ma choroby współistniejące SOSPES – charakterystyka pacjentów (choroby współistniejące) For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

13 SOSPES – Charakterystyka pacjentów w Polsce ►74.2 % pacjentów jest w Polsce leczonych (leczenie na żądanie lub przewlekłe) – wizyta 1 For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region %

14 Kwestionariusz SGRQ = 100 punktów (max) ► Domena - objawy ► Domena – aktywność ► Domena - wpływ na codzienne życie

15 SQRQ w Polsce – kolejne wizyty * p  For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region 56,01 +/- 20,42 44,19 +/- 19,24 37,92 +/- 19,39

16 ► Suchość w gardle (0.77%) ► Kołatania serca (0.05%) ► Dyskomfort w klatce piersiowej (0.05%) ► Chrypa (0.05%) ► Kaszel (0.05%) ► Zatrzymanie moczu (0.1%) ► Szpiczak mnogi (0.05%) SOSPES – Polska: Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi <1%

17 SOSPES – POLSKA: Stosowanie zaleceń lekarskich ► Tak – 1271 (74.9%) ► Nie – 425 (25.1%)

18 For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region SOSPES – Wnioski z badań polskich ►Pacjenci w Polsce badani w IV fazie badania klinicznego Mają długoletnią historię nikotynizmu Są leczeni w zaawansowanych stadiach choroby Mają liczne choroby współistniejące Są nie dodiagnozowani i nie doleczeni Jakość życia pacjentów z POChP wydaje się być gorsza niż wynikało to z wcześniejszych badań klinicznych

19 NICE 2010

20 FEV 1, forced expiratory volume in 1 second; SGRQ, St George’s Respiratory Questionnaire. 1. Jones PW et al. Am Rev Respir Dis 1992;145:1321–1327. Stan zdrowia a FEV1 a podział wg GOLD ►Wskaźniki czynności oddychania nie całkowicie obrazują stan wydolności chorego1

21 For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region Korelacja miedzy CAT a SGRQ-C (USA, n=227)

22 For Medical to Medical use only| Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; SOSPES: Spiriva  Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region Różne kwestionariusze = różne wartości QoL

23 POCHP WYBÓR LECZENIA ►Objawy ►Preferencje Chorych ►Wybór leków zmniejszających zaostrzenia ►Działania uboczne ►Koszty

24 POCHP PRO -PATIENTS REPORTED OUTCOMES ►Objawy ►istotne dla rozpoznania i leczenia choroby ►komplementarne do badań klinicznych w ocenie nowych terapii ►powinien być uwzględniany w tworzeniu standardów medycznych ►zgodnie z definicją dane uzyskane od pacjentów powinny być precyzyjne, powtarzalne i zwalidowane ►kształtują EBM

25 Touchette D. J Manag Care Pharm, 2008 ►Życie samotne ►Niski status socjoekonomiczny ►Liczba i koszt leków (refundacja) ►Liczba osób opiekujących się chorym ►Zaburzenia psychiczne (depresja) ►Leczenie choroby bezobjawowej / skąpoobjawowej ►Działania uboczne leków Czynniki warunkujące nieprzestrzeganie zaleceń

26 ►W zależności od samopoczucia 35% ►Nic się nie stanie, jak nie przyjmę leków 32% ►Regularna terapia nic nie zmienia 25,6% ►Regularnie te, które działają szybko 65,8% ►Regularne leczenie to więcej działań ubocznych 30,6% ►Regularnie = mniej efektywne w czasie 24,8% Jak pacjenci z POChP przyjmują leki? Partridge i wsp., Prim Care Med., 2011

27 ►Czuł się dobrze i zdecydował o nie przyjęciu leku ►Czuł się dobrze i zapomniał ►Był zajęty i zapomniał Dlaczego nie przyjmują leków? Restrepo, 2008

28 Czynniki warunkujące nieprzestrzeganie zaleceń – Inhalator Restrepo, 2008 ►łatwość użycia 80% ►łatwość przechowywania 80% ►licznik dawek 60% ►pewność przyjęcia leku 80%

29 P. Kardas, T. Czeleko, A. Śliwczyński, ISPOR POLAND 2012 : n= Wskaźnik pokrycia terapeutycznego (MPR –Medication Possession Ratio %) Wskaźnik ciągłości leczenia (WCL liczba dni posiadania leku ) ASTMA - MPR/WCL POCHP - MPR/WCL LABA 18% /109,3 IGKS 10.8%/104,7 COMBO 10,2/ 94,8 LABA 27.9%/143,9 IGKS 15.4%/114,1 COMBO 19.1%/121,1 TIOTROPIUM 1.9%/79,1

30 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej

31

32 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej ZUŻYCIE LEKU

33

34 Dlaczego potrzebne są „Real World Data”? ►Pozwalają na długoterminowa ocenę skuteczności leczenia ►Dają możliwość porównania wielu interwencji medycznych i strategii terapeutycznych (nie tylko w odniesieniu do placebo) ►Pozwalają na ocenę ryzyka w stosunku do uzyskanych korzyści ►Pozwalają na ocenę wyników klinicznych w większej populacji w oparciu o preferencje chorych ►Ocena kosztów i efektywności kosztów ► Wpływ na decyzje cenowe i refundacyjne

35 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ.

36


Pobierz ppt "Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne."

Podobne prezentacje


Reklamy Google