Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc"— Zapis prezentacji:

1 Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc
Prof. Karina Jahnz-Różyk Wojskowy Instytut Medyczny Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne EBHC 2013 WARSZAWA

2 Zarejestrowane badania kliniczne w bazie pubmed

3 Badania kliniczne w Polsce Fazy
badania kliniczne tej fazy stanowią początkową ocenę produktu u ludzi. Ich celem jest ustalenie bezpieczeństwa, bezpiecznego zakresu dawek i właściwości farmakokinetycznych produktu (20-80 zdrowych ochotników) Faza I oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz ustalenie najwłaściwszej dawki terapeutycznej (>100 chorych) Faza II ocena skuteczność leku doświadczalnego i parametry bezpieczeństwa jego stosowania w dużo większej populacji pacjentów (tysiące) Faza III Faza IV postmarketingowe

4 Koszt wprowadzenia nowego leku trwa 13 lat koszt = 1059 mln EURO
Faza przedkliniczna (narzędzie eliminacji leków niebezpiecznych) Faza I Faza II Faza III Faza IV Rejestracja Inne (?)

5 „Real life data” - definicje
Wszystkie dane, które można uzyskać po badaniach III fazy Parametry zdrowia w codziennej praktyce lekarskiej Perspektywa płatnika : wszystkie dane, które pochodzą z badań nieinterwencyjnych

6 Badania III i IV Fazy – różnice
Efficacy (dane z badania klinicznego) Effectiveness (dane pochodzące z codziennej praktyki lekarskiej) Ocena terapii w warunkach idealnych, zwykle porównywana do placebo Regulowane administracyjnie (EMA, FDA) Grupa pacjentów jest homogenna (wybrana selektywnie) Punkty końcowe – np. FEV1 Walidacja wewnętrzna – wysoka Walidacja zewnętrzna – niska do średniej Ocena terapii w warunkach realnych, nie porównywana do placebo Brak regulacji administracyjnych Pacjenci są heterogenni Inne punkty końcowe Walidacja wewnętrzna – niska Walidacja zewnętrzna – średnia do wysokiej

7 ASTMA POChP Wcześniej podawać LABA/IGKS (lepsze niż podwojenie dawki IGKS) Odstawienie LABA= ⇑ objawów o 50% Wczesne włączenie LABA/IGKS =⇓7080% z zasobów systemu opieki zdrowotnej (ambulatorium, nagłe wizyty, hospitalizacje) Leczenie LABA/IGKS u chorych na umiarkowaną i ciężką postać POChP (zaostrzenia+ objawy)= ⇓o 1040% z zasobów opieki zdrowotnej (ambulatorium, nagłe wizyty, hospitalizacje) Latif. i wsp.:Currant position of iGKS/LABA combination therapy in asthma nad COPD in primary and secondary care in Germany Delphi Consensus Research , ISPOR, Berlin, 2012

8 SOSPES Trial (205.450) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01006135
Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region

9 SOSPES – Cele Pomiary jakości życia w codziennej praktyce lekarskiej są rzadko wykonywane w krajach Europy Centralnej i Wschodniej Celem badania SOSPES była ocena jakości życia pacjentów, leczonych Lekiem Spiriva, podawanym przez HandiHaler. W ocenie stosowano kwestionariusz SGRQ. Obserwacja była prowadzona przez 6 miesięcy SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

10 SOSPES – charakterystyka chorych w Polsce
Tylko 12.5% pacjentów nigdy nie paliło tytoniu ! SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

11 SOSPES – Charakterystyka chorych w Polsce (ciężkość choroby)
50% pacjentów z POCHP było w stadium III i IV wg GOLD SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

12 SOSPES – charakterystyka pacjentów (choroby współistniejące)
Więcej niż 70 % chorych na POChP ma choroby współistniejące SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

13 SOSPES – Charakterystyka pacjentów w Polsce
74.2 % pacjentów jest w Polsce leczonych (leczenie na żądanie lub przewlekłe) – wizyta 1 % SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

14 Kwestionariusz SGRQ = 100 punktów (max)
Domena - objawy Domena – aktywność Domena - wpływ na codzienne życie

15 SQRQ w Polsce – kolejne wizyty
56,01 +/- 20,42 44,19 +/- 19,24 37,92 +/- 19,39 * p0.0001 SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

16 SOSPES – Polska: Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi <1%
Suchość w gardle (0.77%) Kołatania serca (0.05%) Dyskomfort w klatce piersiowej (0.05%) Chrypa (0.05%) Kaszel (0.05%) Zatrzymanie moczu (0.1%) Szpiczak mnogi (0.05%)

17 SOSPES – POLSKA: Stosowanie zaleceń lekarskich
Tak – 1271 (74.9%) Nie – (25.1%)

18 SOSPES – Wnioski z badań polskich
Pacjenci w Polsce badani w IV fazie badania klinicznego Mają długoletnią historię nikotynizmu Są leczeni w zaawansowanych stadiach choroby Mają liczne choroby współistniejące Są nie dodiagnozowani i nie doleczeni Jakość życia pacjentów z POChP wydaje się być gorsza niż wynikało to z wcześniejszych badań klinicznych SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

19 NICE 2010

20 Stan zdrowia a FEV1 a podział wg GOLD
Wskaźniki czynności oddychania nie całkowicie obrazują stan wydolności chorego1 FEV1, forced expiratory volume in 1 second; SGRQ, St George’s Respiratory Questionnaire. 1. Jones PW et al. Am Rev Respir Dis 1992;145:1321–1327.

21 Korelacja miedzy CAT a SGRQ-C (USA, n=227)
SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

22 Różne kwestionariusze = różne wartości QoL
SOSPES: Spiriva Observational Study measuring SGRQ in Routine Medical Practice in Central & Eastern European Region For Medical to Medical use only | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012; | Data on file, Boehringer Ingelheim, 2012;

23 POCHP WYBÓR LECZENIA Objawy Preferencje Chorych
Wybór leków zmniejszających zaostrzenia Działania uboczne Koszty

24 POCHP PRO -PATIENTS REPORTED OUTCOMES
Objawy istotne dla rozpoznania i leczenia choroby komplementarne do badań klinicznych w ocenie nowych terapii powinien być uwzględniany w tworzeniu standardów medycznych zgodnie z definicją dane uzyskane od pacjentów powinny być precyzyjne, powtarzalne i zwalidowane kształtują EBM

25 Czynniki warunkujące nieprzestrzeganie zaleceń
Życie samotne Niski status socjoekonomiczny Liczba i koszt leków (refundacja) Liczba osób opiekujących się chorym Zaburzenia psychiczne (depresja) Leczenie choroby bezobjawowej / skąpoobjawowej Działania uboczne leków Touchette D. J Manag Care Pharm, 2008

26 Jak pacjenci z POChP przyjmują leki?
W zależności od samopoczucia % Nic się nie stanie, jak nie przyjmę leków % Regularna terapia nic nie zmienia ,6% Regularnie te, które działają szybko ,8% Regularne leczenie to więcej działań ubocznych ,6% Regularnie = mniej efektywne w czasie ,8% Partridge i wsp., Prim Care Med., 2011

27 Dlaczego nie przyjmują leków?
Czuł się dobrze i zdecydował o nie przyjęciu leku Czuł się dobrze i zapomniał Był zajęty i zapomniał Restrepo, 2008

28 Czynniki warunkujące nieprzestrzeganie zaleceń – Inhalator
łatwość użycia % łatwość przechowywania 80% licznik dawek % pewność przyjęcia leku 80% Restrepo, 2008

29 POCHP - MPR/WCL ASTMA - MPR/WCL LABA 18% /109,3 IGKS 10.8%/104,7
COMBO 10,2/ 94,8 LABA 27.9%/143,9 IGKS 15.4%/114,1 COMBO 19.1%/121,1 TIOTROPIUM 1.9%/79,1 P. Kardas, T. Czeleko, A. Śliwczyński, ISPOR POLAND 2012 : n= Wskaźnik pokrycia terapeutycznego (MPR –Medication Possession Ratio %) Wskaźnik ciągłości leczenia (WCL liczba dni posiadania leku )

30 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej

31 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej

32 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej ZUŻYCIE LEKU

33 Leczenie biologiczne w ciężkiej astmie alergicznej ZUŻYCIE LEKU

34 Dlaczego potrzebne są „Real World Data”?
Pozwalają na długoterminowa ocenę skuteczności leczenia Dają możliwość porównania wielu interwencji medycznych i strategii terapeutycznych (nie tylko w odniesieniu do placebo) Pozwalają na ocenę ryzyka w stosunku do uzyskanych korzyści Pozwalają na ocenę wyników klinicznych w większej populacji w oparciu o preferencje chorych Ocena kosztów i efektywności kosztów Wpływ na decyzje cenowe i refundacyjne

35 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ.

36


Pobierz ppt "Badania IV fazy („real life data” ) w chorobach obturacyjnych płuc"

Podobne prezentacje


Reklamy Google