Elektronika Podstawy zarządzania jakością Materiały wykładowe (4) Normalizacja. Międzynarodowe normy ISO serii 9000. Ocena zgodności Opracowała. Z.Zymonik

Opracował: Janusz Zymonik Normalizacja. Międzynarodowe normy ISO serii 9000. Ocena zgodności. Prof. nadzw. dr hab. Zofia Zymonik Opracował: Janusz Zymonik

Geneza normalizacji Normalizacja – wiąże się z uporządkowaniem, ujednoliceniem występujących w świecie gospodarczo-społecznym różnorodności. Wywodzi się z łacińskiego słowa norma – uprawomocnienie postanowienia (zatwierdzenie jakiegoś porządku). Opracowała: Z.Zymonik

Historia normalizacji Już w czasach kształtowania się cywilizacji ludzie starali się przewidzieć pewnym problemom związanym z różnorodnością zdarzeń gospodarczych i społecznych. Eliminowali zdarzenia niepewne, związane z zagrożeniem. Procesy te były wynikiem ludzkiego myślenia i działania wielu pokoleń. Powstawały normy logiczne, obyczajowe, prawne i techniczne. Takie dziedziny, jak: logika, geometria, algebra, etyka, prawo itp. są wynikiem ustalonych reguł rozumowania. To co wypracowano w tych dziedzinach przenoszono do wytwórczości. Opracowała: Z.Zymonik

Opracował: Janusz Zymonik Przykłady Opracował: Janusz Zymonik

Przykład 1 Druga Księga Mojżeszowa 24,25 Zbuduj skrzynię z drzewa akacjowego. Jej długość – dwa i pół łokcia, szerokość i wysokość – półtora łokcia. Pokryj ją szczerym złotem. Dookoła niej zrób złoty wieniec. Opracowała;Z.Zymonik

Przykład 2 Chiny - pierwszy cesarz Qin Shi Huangdi (lata 221 – 210 p.n.e.). Działania normalizacyjne: - ujednolicenie pisma - ujednolicenie sytemu miar i wag - ujednolicenie rozstawu kół w wozach - określenie długości wozów -określenie ilości smaru potrzebnego do smarowania kół Opracowała: Z.Zymonik

Przykład 3 Normalizacja, pomiary elementów składowych broni palnej i ich części zamiennych. 1778 rok – amerykański przemysłowiec Eli Whitney zawarł umowę z rządem Stanów Zjednoczonych na wyprodukowanie i dostarczenie armii 10.000 sztuk muszkietów. XVIII – wprowadzenie we Francji systemu pomiaru części zamiennych w broni palnej Opracowała: Z.Zymonik

Przykład 4 Inne przykłady normalizacji z dawnych czasów: Materiały budowlane i procesy budowlane (np. wymiar cegieł, proces urabiania gliny) „Łyżki katowskie” Kule armatnie i działa (wagowymiary, np. kule trzyfuntowe, sześciofuntowe ) Wytwory rzemiosła (standardy cechowe) Opracowała: Z.Zymonik

Cele normalizacji Cele normalizacji są związane z obecnym stanem gospodarowania lub z przewidywanymi zdarzeniami gospodarczymi. Normalizacja poprzez normy wyznacza kryteria dla wyrobów, usług, procesów, materiałów i procedur postępowania. Normy mają ułatwić komunikowanie się uczestników rynku i zapobiegać nieprawidłowościom (eliminować bariery w handlu, ułatwiać współpracę gospodarczą i nauko-techniczna między krajami). Opracowała: Z.Zymonik

NORMY TECHNICZNE Normy prawne Normy inne np. estetyczne KLASYFIKACJA NORM (w zależności od przynależności do określonych dziedzin ludzkiego myślenia i działania) NORMY TECHNICZNE Normy logiczne Normy etyczno-moralne Normy postępowania Opracował: J. Zymonik

Normalizacja (związana z jakością) a normowanie (związane z ilością) Opracował: Janusz Zymonik

Norma w powszechnym rozumieniu Norma to reguła powszechnie przyjęta Opracowała: Z.Zymonik

Normalizacja – PN-EN 45020:2009, Normalizacja i dziedziny związane Normalizacja – PN-EN 45020:2009, Normalizacja i dziedziny związane. Terminologia ogólna, PKN, Warszawa 2009; Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. z 2002 r., Nr 169, poz. 1386) Normalizacja – działalność (…) zmierzająca do uzyskania optymalnego, w danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w określonym zakresie, poprzez ustalenie postanowień przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, dotyczących istniejących lub mogących wystąpić problemów. Postanowienia bazują na wiedzy naukowej i doświadczeniach praktyki gospodarczej oraz uwzględniają innowacje techniczne. Zadaniem procesu normalizacyjnego jest opracowanie, publikowanie i wydawanie norm. Opracowała: Z.Zymonik

Zasady normalizacji: Jawność i powszechna dostępność Normalizacja – PN-EN 45020:2009, Normalizacja i dziedziny związane. Terminologia ogólna, PKN, Warszawa 2009; Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. z 2002 r., Nr 169, poz. 1386) Zasady normalizacji: Jawność i powszechna dostępność Dobrowolność i powszechność uczestnictwa w opracowaniu i stosowaniu norm Uwzględnienie interesu publicznego Konsensus jako podstawa działań dotyczących uzgadniania treści norm Jednolitość i spójność powstawania norm Przestrzeganie niesprzeczności z obowiązującymi przepisami Nieingerowanie organów władzy w treść norm Opracowała: Z.Zymonik

Norma to reguła powszechnie przyjęta. Jest to dokument normalizacyjny: Normalizacja – PN-EN 45020:2009, Normalizacja i dziedziny związane. Terminologia ogólna, PKN, Warszawa 2009; Ustawa z dnia 12 września 2002 r. o normalizacji (Dz.U. z 2002 r., Nr 169, poz. 1386) Norma to reguła powszechnie przyjęta. Jest to dokument normalizacyjny: - z którym zgodność nie jest obowiązkowa (normy nie mają charakteru obligatoryjnego!) - który jest powszechnie dostępny - który jest przeznaczony do powszechnego i wielokrotnego stosowania - który jest zatwierdzony i wydany przez upoważnioną do tego jednostkę - który kodyfikuje najlepszą praktykę oraz najlepszy poziom wiedzy i techniki Opracowała: Z.Zymonik

Etapy rozwoju współczesnej normalizacji Opracowanie: Z.J. Zymonik

DEFINICJA DZIEDZINY NORMALIZACJI (wg PN-EN 45020:2009) DZIEDZINA NORMALIZACJI to grupa powiązanych ze sobą przedmiotów normalizacji. UWAGA – za dziedziny normalizacji mogą być uznane np. budowa maszyn, transport, rolnictwo, ochrona zdrowia, budownictwo, itd.. Opracowanie: Z.J. Zymonik

Opracowanie: Z.J. Zymonik W polskim systemie normalizacyjnym wyróżnia się następujące dziedziny normalizacji i ich symbole: M Mechanika, przemysł maszynowy N Nauka, oświata, kultura, dokumentacja, poligrafia O Opakowania, obuwie P Papiernictwo, włókiennictwo, poligrafia, garbarstwo R Rolnictwo, leśnictwo S Samochody, przemysł samochodowy T Telekomunikacja, elektronika, usługi pocztowe V Obronność, wojskowość W Komunikacja wodna, żegluga, przemysł stoczniowy Z Ochrona zdrowia i środowiska A Aprowizacja, gospodarka żywnościowa B Budownictwo, materiały budowlane C Chemia, przemysł chemiczny D Drewno, przemysł drzewny E Elektrotechnika, energetyka F Finanse, handel, administracja (zarządzanie i organizacja pracy) G Górnictwo H Hutnictwo I Informatyka J Technika jądrowa K Kolejnictwo L Lotnictwo, przemysł lotniczy Opracowanie: Z.J. Zymonik

SZCZEBLE NORMALIZACJI (wg PN-EN 45020:20090) SZCZEBEL NORMALIZACJI to geograficzny, polityczny lub ekonomiczny zasięg normalizacji. Normalizacja międzynarodowa Normalizacja regionalna Normalizacja krajowa Opracowała: Z.Zymonik

Normalizacja międzynarodowa Normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki normalizacyjne wszystkich krajów. Ten szczebel normalizacji reprezentują: - ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) - IEC (Międzynarodowa Komisja Elektrotechniczna) - ITU (Międzynarodowa Unia Telekomunikacyjna) Wynikiem prac tych jednostek normalizacyjnych są odpowiednio normy ISO, IEC i ITU. Opracowała: Z.Zymonik

Normalizacja regionalna Normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki normalizacyjne z krajów tylko jednego regionu geograficznego, politycznego lub ekonomicznego. Europejski region jest reprezentowany przez: - CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny) - CENELEC (Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki) - ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych) Opracowała: Z. Zymonik

Normalizacja krajowa Normalizacja, w której mogą uczestniczyć jednostki organizacyjne danego kraju. Przykłady jednostek normalizacyjnych krajowych i odpowiednich norm: - BSI (Brytyjski Instytut Normalizacyjny) – normy BS - DIN (Niemiecki Instytut Normalizacyjny) – normy DIN - AFNOR (Francuskie Stowarzyszenie Normalizacyjne) – normy NF - AENOR (Hiszpańskie Stowarzyszenie Normalizacyjne) – normy UNE - PKN (Polski Komitet Normalizacyjny) – normy PN Opracowała: Z.Zymonik

Normalizacja regionalna Normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki normalizacyjne z krajów tylko jednego regionu geograficznego, politycznego lub ekonomicznego. Europejski region jest reprezentowany przez: - CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny) - CENELEC (Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki) - ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych) Opracowała: Z. Zymonik

Opracowanie: Z.J.Zymonik TYPY NORM wg PN-EN 45020:2009 NORMA PODSTAWOWA NORMA TERMINOLOGICZNA NORMA BADAŃ NORMA WYROBU NORMA PROCESU NORMA USŁUGI NORMA INTERFEJSU NORMA DANYCH (DO DOSTARCZENIA) Opracowanie: Z.J.Zymonik

Znaczenie norm w przemyśle i handlu Normy definiują zarówno kryteria dla wyrobów, procesów i usług, jak również dla materiałów i procedur postępowania. Są one jednocześnie wiarygodnymi i oficjalnymi, akceptowanymi przez ogół dostępnymi dokumentami, systematycznie poddawanymi przeglądom i aktualizacjom. Opracowanie: Z.J. Zymonik

Znaczenie norm w przemyśle i handlu c.d. Spełnienie wymagań normy ma: zagwarantować bezpieczeństwo wyrobów; zapewnić zdrowie i bezpieczeństwo ludzi; chronić środowisko (glebę, powietrze i wodę); podnosić poziom kultury organizacyjnej, zwiększać konkurencyjność i wiarygodność organizacji w oczach klientów. Opracowanie: Z. J. Zymonik

NORMY A PRZEPISY (różnice) PRZEPISY TECHNICZNE Opracowywane przez zainteresowane strony (w strukturach jednostki normalizacyjnej) Przyjmowane przez organy władzy Stosowanie jest dobrowolne Stosowanie jest obowiązkowe Dotyczą aspektów funkcjonal-ności, kompatybilności, bezpie-czeństwa i innych aspektów jakości (samoregulacja rynku) Regulują przede wszystkim aspekty dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia, ochrony środowiska Opracowanie: Z. J. Zymonik

Opracowanie: Z.J. Zymonik Zasada „standstill” Jest to wstrzymanie krajowych prac normalizacyjnych (bez względu na jakim etapie się znajdują), jeżeli prowadzone są w tym samym zakresie prace na poziomie europejskim Opracowanie: Z.J. Zymonik

Międzynarodowe normy ISO serii 9000

Ewolucja systemowych norm jakości Lata 60. – USA (przemysł zbrojeniowy): MIL-Q- 9858 – Nowelizacja- NATO-AQAP Lata 70. – ANSI-N45-2 (USA przemysł nuklearny) BS 4891 ( Wielka Brytania przemysł cywilny) BS 5750 (Wielka Brytania przemysł cywilny) Lata 80. ISO 8402 norma terminologiczna systemu jakości Mała nowelizacja Lata 90. ISO serii 9000 Duża nowelizacja Rok 2000 ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 Rok 2005 ISO 9000:2005 Rok 2008 ISO 9001:2008 (niewielkie zmiany terminologiczne) Rok 2015 ISO 9001:2015 (radykalne zmiany – zarządzanie ryzykiem). Polska 1993r. Opracowanie: ZZymonik

Powstanie i rozwój znormalizowanych systemów jakości Współczesne koncepcje systemów normalizacyjnych wykształciły się w sposób ewolucyjny. Jeszcze na przełomie lat 40. i 50. XX wieku w przemyśle USA i krajów zachodnich działania projakościowe utożsamiano z kontrolą końcową wyrobów, co powodowało duże straty zarówno po stronie klienta, jak i producenta. Opracowanie: Z.Zymonik

Powstanie i rozwój znormalizowanych systemów jakości c.d. Z czasem zaczęto rozszerzać działania kontrolne na cały proces produkcyjny (kontrola czynna), co umożliwiało wniknięcie w przyczyny odchyleń od wymagań jakościowych. Zauważono także konieczność objęcia działaniami projakościowymi nie tylko sfery produkcyjnej, ale także sfer przedprodukcyjnej i poprodukcyjnej. Szczególną uwagę zwrócono na dostawców producenta finalnego. Opracowanie: Z.Zymonik

Zleceniodawcy (rządowi) i dostawcy - zleceniobiorcy (przemysł zbrojeniowy) Postęp w zakresie systemów jakości zaznaczył się przede wszystkim w przemyśle militarnym USA. Powód – społeczeństwo amerykańskie uważało, że zbyt dużo pieniędzy z ich podatków „idzie” na zbrojenia. Tzw. wielcy zleceniodawcy (rządowi) zaczęli uświadamiać swoim dostawcom, że dotychczasowe badania i sposoby kontroli jakości nie są wystarczające, gdyż nie spełniają ich wymogów. Zleceniodawcy rządowi zażądali od swoich dostawców, aby działania projakościowe objęły cały proces wytwarzania – od chwili składania zamówienia na materiały, kończąc na wysyłce gotowego wyrobu. Zleceniobiorca musiał spełniać konkretne wymagania zleceniodawcy. Tym samym jego system jakości musiał być dostosowany do wymagań zleceniodawcy. Nowe rozwiązanie okazało się skuteczne. Koszty niskiej jakości (straty spowodowane odchyleniami od wymagań Jakości) od zaczęły maleć. Opracowanie: ZZymonik

Pierwsze systemy zapewnienia jakości - przemysł militarny Przyczyną powstania pierwszych systemów zapewnienia jakości było opracowanie i wydanie w USA normy militarnej w 1959 roku „MIL-Q-9858 zatytułowanej „Wymagania programu jakości”. Znowelizowano ją w 1963 roku, a nieco później przyjęto jako „NATO-AQAP”. Wymagania normy obligowały dostawców dla armii, lotnictwa, marynarki, nieco później przemysł metalurgiczny, chemiczny, elektroniczny, do wdrożenia programu jakości we wszystkich fazach powstawania wyrobu. Opracowanie: Z.Zymonik

Systemy jakości w przemyśle nuklearnym W latach 70., wzorem przemysłu militarnego, opracowano systemową normę jakości ANSI – N45 – 2 p.t. „Program wymagań zapewnienia jakości dla elektrowni atomowych”. Dotyczyła ona dostawców (zleceniobiorców) wyposażenia elektrowni atomowych. Opracowanie: Z.Zymonik

Systemy jakości w przemyśle cywilnym Wielkiej Brytanii Rozwiązaniami systemowymi jakości pierwsza w Europie Zachodniej zainteresowała się Wielka Brytania. Na początku lat 70. producenci próbowali zastosować u siebie normę militarną AQAP. Zmodyfikowano ją i opracowano (Brytyjski Instytut Normalizacyjny) normę BS 4891 p.t. „Przewodnik w dziedzinie jakości”. Chciano pomóc przedsiębiorstwo pragnącym wdrożyć system jakości; jej ulepszeniem stała się następna norma BS 5750, uważana za pierwowzór międzynarodowych norm ISO serii 9000. Opracowała: Z.Zymonik

I dalej ? Coraz większa konkurencja sprawiła, że koncepcja systemów zapewnienia jakości rozszerzyła się. Szczególnie widoczne stało się to w przemyśle samochodowym. Każdy dostawca musiał jednak spełniać wymagania różnych producentów finalnych. Z kolei poszczególni producenci finalni musieli u każdego z dostawców przeprowadzać audity jakości. Sytuacja ta bardzo utrudniała pracę jednych i drugich. Opracowanie: ZZymonik

Koncerny Renault, Peugeot i Citroen Producenci ci ustalili wspólne wymagania względem dostawców. Rezultat – wyniki auditów jakości były nawzajem uznawane. Opracowanie: Z.Zymonik

Co ułatwiało harmonizację systemów jakości na gruncie europejskim? Istnienie Europejskiej Wspólnoty Gospodarcze (EWG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA). Współpraca brytyjskich przedsiębiorstw z przedsiębiorstwami amerykańskimi w przemyśle nuklearnym. Konkurencja ze strony przemysłu japońskiego. Opracowanie: Z.Zymonik

Pierwsza norma terminologiczna 8402 p.t. „ Terminologia jakości”. Pierwsza międzynarodowa norma ISO dotycząca terminologii związanej z systemem jakości i seria międzynarodowych norm ISO ISO – Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standarization). Siedziba w Genewie. Komitet Techniczny TC 176. Współzałożyciel międzynarodowych norm ISO serii 9000 prof. W. Masing – Przewodniczący Komitetu Technicznego TC 176. Pierwsza norma terminologiczna 8402 p.t. „ Terminologia jakości”. Seria międzynarodowych norm ISO 9000-9004 p.t. „Zarządzanie jakością. Systemy zapewnienia jakości”. Opracowała: Z.Zymonik

Normy ISO serii 9000 jako normy nowej generacji Normy ISO serii 9000 są całkowicie odmienne od norm „normalnych”. Normalizują bowiem praktyki menedżerskie. Dotyczą systemu jakości, nie wyrobu. Opracowała: Z.Zymonik

Aktualizacja norm Normy są przeglądane pod względem przydatności (kryterium - postęp techniczny i organizacyjny) co 5 lat Z.Zymonik

Norma ISO 9001 Jest wzorcem (modelem) podstawowych wymagań dotyczących systemu jakości. Organizacja mająca wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością wg wymagań normy ISO 9001 zapewnia, że jej system zarządzania jakością jest zdolny do spełnienia podstawowych wymagań w obszarze jakości. Opracowanie: ZZymonik

Certyfikacja systemów jakości

Pojęcie certyfikacji systemu jakości Procedura według której niezależna jednostka certyfikująca (trzecia strona) potwierdza zgodność funkcjonującego w organizacji systemu jakości z wymaganiami normy (ISO 9001). Warunek otrzymania certyfikatu: pozytywny wynik auditu certyfikacyjnego. Opracowała: Z.Zymonik

Co potwierdza certyfikat systemu jakości? Potwierdza zgodności organizacji do spełnienia wymagań w obszarze jakości, a w rezultacie – zdolność do produkcji wyrobów lub świadczenia usług do stabilnej, powtarzalnej jakości. Opracowała:ZZymonik

Trzy elementy procesu certyfikowania systemu jakości Opracowanie Wdrożenie Utrzymanie Opracowała: Z.Zymonik

Etapy opracowania, wdrażania i utrzymania certyfikacji systemu jakości Podjęcie decyzji dotyczącej certyfikowania systemu jakości. Podjecie decyzji o sposobie zaprojektowania i wdrażania systemu jakości (samodzielnie lub z udziałem konsultantów). Ocena stopnia dostosowania dotychczasowych działań projakościowych organizacji do wymagań normy. Realizacja prac dostosowawczych do tych wymagań; opracowanie dokumentacji systemowej, wdrożenie wymagań normy. Przeprowadzenie serii auditów wewnętrznych, usunięcie stwierdzonych niezgodności. Wybór jednostki certyfikującej i przeprowadzenie przez nią auditu certyfikacyjnego. Wydanie certyfikatu; nadzór nad systemem jakości ze strony jednostki certyfikującej (okresowe audity nadzoru); najczęściej po trzech latach kolejna certyfikacja sytemu jakości.

Co się sprawdza podczas auditu certyfikacyjnego? Te obszary organizacji, które dotyczą wymagań normy. Czy zostały określone i opisane niezbędne procesy i elementy systemu? Czy są one skuteczne? Czy ich wprowadzenie jest możliwe do udowodnienia? Opracowała: Z.Zymonik

Bariery i problemy podczas certyfikacji systemu jakości Olbrzymi wysiłek ze strony pracowników – koszt społeczny. Przeorganizowanie przedsiębiorstwa. Kosztowność otrzymanie i utrzymanie certyfikatu. Przypadki niedobrze przygotowanego wdrożenia systemu (ogólnikowość, niedbanie o ważne szczegóły) Certyfikat sytemu jakości przestaje być wyróżnikiem na rynku. Opracowała: Z.Zymonik

Wiarygodność certyfikatów systemu jakości (przyczyny deprecjacji)? Coraz większa konkurencja na rynku usług certyfikacyjnych. Silna presja ze strony organizacji chcących mieć tylko certyfikat, a nie potwierdzenie zdolności do spełnienia wymagań jakościowych, wywierana na jednostki certyfikujące. Uzależnienie jednostek certyfikujących od klientów; postępowanie jednych i drugich niezgodnie z etyką. Zbyt mała liczba dobrze wyszkolonych i kompetentnych auditorów. Niedostateczne nadzorowanie jednostek certyfikujących przez organ akredytacyjny (w Polsce Polskie Centrum Akredytacji – PCA). Opracowała: Z.Zymonik

Ile kosztuje proces certyfikacji? Dużo, jest to przede wszystkim koszt społeczny. Opracowała: Z.Zymonik

Systemy oceny zgodności (bezpieczeństwo produktu)

Pojęcie oceny zgodności Ocena zgodności – wykazanie, że wymagania dotyczące wyrobu, ujęte w formie specyfikacji, zostały spełnione. Ocena zgodności może także dotyczyć: systemu procesu osoby jednostki organizacyjnej. Z.Zymonik

System oceny zgodności System oceny zgodności – zasady i zarządzanie dotyczące działań związanych z przeprowadzeniem oceny zgodności [PN-EN-ISO/IEC 17000]. Z.Zymonik

Przesłanki oceny zgodności Koncepcja utworzenia wspólnych instytucji, m.in. Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (Unii Europejskiej) – cel – swobodny przepływ na jednolitym rynku wewnętrznym osób, towarów i usług oraz kapitału. Ograniczoność swobody przepływu ze względu na duże różnice w poszczególnych krajach europejskich w zakresie uregulowań prawnych. Swoboda przepływu towarów była ograniczona przez zróżnicowane krajowe przepisy dotyczące m.in. kryteriów oceny bezpieczeństwa. Z.Zymonik

Skutki zróżnicowanie kryteriów bezpieczeństwa Produkty, które uzyskały w kraju eksportera pozytywne wyniki badań, musiały być poddane nowym badaniom w kraju importera, co komplikowało życie gospodarcze i stanowiło poważną barierę rozwoju nowych konstrukcji i technologii. Wzmagająca się światowa konkurencja i niebyt dobry stan europejskiej gospodarki wymagały radykalnych nowatorskich rozwiązań. Pierwsze próby w tym zakresie nie powiodły się. Pomyślnie zakończyło się jednak wprowadzenie rozwiązań w dziedzinie polityki informacyjnej, dotyczącej norm i przepisów technicznych odnoszących się do oceny zgodności wyrobów. Z.Zymonik

Podstawowe regulacje prawno-normatywne w zakresie oceny zgodności (lata 80.) Dotyczyły: dostarczania informacji harmonizacji technicznej odpowiedzialność za wadliwe produkty globalnego podejścia do badań i certyfikacji modułów dla różnych faz procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i stosowania oznakowania CE ogólnego bezpieczeństwa wyrobów sprawdzania zgodności z zasadami bezpieczeństwa produktów, dotyczącymi wyrobów importowanych z krajów trzecich zasad działania jednostek certyfikujących i laboratoriów badawczych systemów zarządzania jakością. Z.Zymonik

Pojęcie produktu bezpiecznego Produkt bezpieczny – taki, który – w zwykłych lub innych dających się przewidzieć w sposób uzasadniony warunkach – nie stwarza żadnego zagrożenia lub stwarza zagrożenie znikome. Z.Zymonik

Współczesny model rozwiązań projakościowych ukierunkowanych na bezpieczeństwo Jest oparty na wielowiekowych dobrych doświadczeniach gospodarczych rozwiniętych krajów europejskich, a także na doświadczeniach gospodarek USA i Japonii. Obejmuje on: wymagania organizacyjno-systemowe, koncepcje wymagania techniczne ocenę spełnienia wymagań Odpowiedzialność Z.Zymonik

Obszary modelu rozwiązań projakościowych Kryterium rozróżnienia: zakres swobody podejmowania decyzji ( z tego względu mają ODMIENNE ROZWIĄZANIA PROJKOŚCIOWE) Obszar regulowany (obowiązkowy; regulated field) Obszar nieregulowany (nieobowiązkowy; nonregulated field) Z.Zymonik

Obszar regulowany To ustawodawca tworzy przepisy prawne obowiązujące producentów bez względu na jego wolę. Natomiast klient przyjmuje bądź nie warunki umowy. Obszar ten jest regulowany przez ustawy i dekrety, w których ustala się przepisy obowiązujące mocą prawa. Przepisy wykonawcze do ustawy nie mogą nakładać dodatkowych ograniczeń.

Obszar nieregulowany Tu obowiązuje uzgodniona przez dwie strony umowa, która dotyczy: ceny, terminu dostawy, warunków płatności, gwarancji itp. Z.Zymonik

Przedmiot harmonizacji technicznej Przepisy związane z bezpieczeństwem, ze zdrowiem i z ochroną środowiska. Z.Zymonik

Jaki jest zakres harmonizacji technicznej? Harmonizacja jest ograniczona do podstawowych wymagań, jakie ma spełnić wyrób mający być wprowadzony na rynek. Z.Zymonik

Gdzie są określone podstawowe wymagania dotyczące wyrobu? Podstawowe wymagania dotyczące wyrobu są określone w technicznych dyrektywach szczególnych.

Gdzie są sformułowane szczegółowe rozwiązania dotyczące realizacji wyrobu? Szczegółowe rozwiązania dotyczące realizacji wyrobu są sformułowane w technicznych normach zharmonizowanych.

Stosowanie norm jest dobrowolne (fakultatywne). Czy techniczne norm zharmonizowane mają charakter obligatoryjny, czy dobrowolny? Stosowanie norm jest dobrowolne (fakultatywne). Z.Zymonik

Czy producent ma prawo zastosować własne specyfikacje dotyczące realizacji wyrobu? TAK. Producent ma prawo zastosować własne specyfikacje, czyli opracować własną dokumentację, w której są określone cechy wyrobu, którymi bezpieczny wyrób powinien się charakteryzować. Musi jednak poddać wyrób i dokumentację ocenie jednostki notyfikowanej. Opracowanie: ZZymonik

Z domniemania zgodności z podstawowymi wymaganiami. Z czego korzysta producent, jeśli jednak wybierze do zastosowania w realizacji wyrobu normy techniczne? Z domniemania zgodności z podstawowymi wymaganiami.

Kto jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo wyrobu? Producent jest w pełni odpowiedzialny za swój wyrób. Są jednak wyjątki (przesłanki zwalniające producenta od odpowiedzialności).

Jakie wyroby mogą być oznaczone symbolem CE Wyroby, które spełniają wymagania odpowiednich dyrektyw europejskich.

Moduły oceny zgodności – pojęcie. W ocenie zgodności zastosowano tzw. moduły oceny zgodności. Ich celem jest pokazanie, jak będzie wyglądał proces oceny zgodności, którego wynikiem będzie naniesienie na wyrób oznakowania CE. Moduł jest zbiorem procedur przechowywanych pod jedną nazwą. Jest osiem modułów podstawowych i osiem dodatkowych (uzupełniających)

Co opisują moduły? Moduły opisują m.in.: - czy proces oceny zgodności będzie mógł być zrealizowany przez producenta wyrobu - czy w procesie oceny zgodności weźmie udział jednostka notyfikowana.

Jak długo musi być przechowywana przez producenta dokumentacja oceny zgodności? 10 lat

Podsumowanie Systemy zarządzania jakością mają ewolucyjny charakter. Wyłoniły się w latach 60. z przemysłu zbrojeniowego USA, gdzie nie można było sobie poradzić z wadliwością. Rozwiązania jakie zastosowano w tym przemyśle przejęły z czasem organizacje przemysłu cywilnego Wielkiej Brytanii, a potem międzynarodowe w postaci systemowych międzynarodowych norm ISO serii 9000. Aktualna norma modelowa ISO 9001:2015 uwzględnia większą koncentrację na przywództwie organizacji, zarządzaniu ryzykiem oraz skupieniu się na celach, pomiarach i zmianach, a także na komunikacji. Certyfikacja systemów zarządzania jakością jest udokumentowanym potwierdzeniem strony trzeciej (jednostki certyfikującej), że jakość wyrobów i świadczonych usług ma charakter stabilny i powtarzalny. Podstawowe wymagania dotyczące wyrobu są określone w dyrektywach, natomiast wymagania szczegółowe – w technicznych normach zharmonizowanych. Wyroby spełniające wymagania odpowiednich dyrektyw europejskich mogą być oznaczone symbolem CE. Dokumentacja dotycząca oceny zgodności musi być przechowywana przez szeroko rozumianego producenta przez 10 lat. Opracowanie: ZZymonik

Opracowanie:ZZymonik Zagadnienia do testu Z jakimi charakterystycznymi określeniami mamy do czynienia w normalizacji? Z jaką regułą wiąże się pojęcie normy? Normy są obligatoryjne (obowiązkowe), czy fakultatywne (nieobowiązkowe)? Czym różni się norma od przepisu technicznego? Czego dotyczą normy ISO serii 9000? Jak często normy ISO serii 9000 są przeglądane pod względem aktualności? Co potwierdza certyfikat zarządzania jakości? Co jest przedmiotem harmonizacji technicznej w Unii Europejskiej? Jaki jest zakres harmonizacji technicznej? Jaki produkt jest uważany za produkt bezpieczny? Kto jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktu? Jakie wyroby mogą być oznaczone symbolem CE? Gdzie są określone podstawowe wymagania dotyczące wyrobów, a gdzie – wymagania szczegółowe? Proszę znać symbole norm: brytyjskich, niemieckich i polskich. Proszę znać jednostki normalizacji międzynarodowej i regionalnej . Opracowanie:ZZymonik