Wymogi prawne dotyczące przeszczepów komórek, tkanek i narządów Wymogi prawne dotyczące przeszczepów komórek, tkanek i narządów. Produkty medyczne terapii zaawansowanych (ATMP) Artur Kamiński

Regulacje prawne w Polsce

Regulacje prawne w Polsce

Art. 12 cd.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA - MECHANIZMY Pełen nadzór Ministerstwa Zdrowia nad czynnościami związanymi z bankowaniem tkanek - Pozwolenia Ministra Zdrowia na prowadzenie działalności Powołanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Powołanie osoby odpowiedzialnej i określenie zakresu jej kompetencji Określenie wymogów dotyczących kwalifikacji pracowników banków tkanek oraz konieczności ustawicznego kształcenia Wprowadzenie zarządzania jakością i systemu kontroli jakości (w tym kwalifikacji dawców, wykonywania określonych testów biologicznych, prowadzenia dokumentacji)

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA - MECHANIZMY - CD Wprowadzenie systemu kontroli banków tkanek i komórek Określenie wymogów sanitarnych i technicznych dla pomieszczeń Wprowadzenie jednolitego, unikatowego systemu znakowania tkanek i komórek Zapewnienie zdolności monitorowania losów przeszczepów Monitorowanie istotnych reakcji i zdarzeń niepożądanych Nadzór nad przywozem i wywozem tkanek i komórek

Pozwolenie udzielane jest na okres 5 lat. Pozwolenia Ministra Zdrowia na prowadzenie działalności Procedura trójstopniowa Wniosek jednostki do Ministra Zdrowia o udzielenie pozwolenia zgodnie z wymogami art. 26 ustawy - za pośrednictwem KCBTiK. 2. Kontrola jednostki ubiegającej się o pozwolenie przez upoważnionych pracowników KCBTiK – po uzyskaniu zlecenia Ministra Zdrowia na przeprowadzenie kontroli. 3. Opina Krajowej Rady Transplantacyjnej. Pozwolenie udzielane jest na okres 5 lat.

POWOŁANIE KRAJOWEGO CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek; pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych; sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym; przeprowadzanie kontroli banków tkanek i komórek; zarządzanie istotnymi reakcjami i zdarzeniami niepożądanymi; prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek; organizowanie szkoleń w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek oraz prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia; sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów pobierających; wydawanie pozwoleń na przywóz i wywóz tkanek i komórek.

OSOBA ODPOWIEDZIALNA W BANKU TKANEK I KOMÓREK !

PERSONEL BANKÓW TKANEK I KOMÓREK wymogi dotyczące kwalifikacji podnoszenie kwalifikacji i kształcenie ustawiczne

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ I SYSTEM KONTROLI JAKOŚCI

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ I SYSTEM KONTROLI JAKOŚCI - CD Standardowe Procedury Operacyjne a) pobieranie komórek lub tkanek, - uzyskanie zgody/brak sprzeciwu - opinia sądu rodzinnego (jeżeli wymagane) - CRS (jeżeli wymagane) - kwalifikacja dawcy - rozmowa z rodziną - badania biologiczne dawcy … b) przyjęcie komórek lub tkanek w banku, c) przetwarzanie komórek lub tkanek, d) przechowywanie komórek lub tkanek po przetworzeniu, e) dystrybucja komórek lub tkanek, f) transport komórek lub tkanek do odbiorcy; Udokumentowane !

WYMOGI SANITARNE I TECHNICZNE DLA POMIESZCZEŃ BANKÓW TKANEK I KOMÓREK pomieszczenia wymagane sposób wykończenia pomieszczeń pomieszczenia w klasach czystości powietrza/system wentylacji system otwarty: - tkanki podlegające sterylizacji – min. klasa D - tkanki i komórki nie podlegające sterylizacji klasa A w B system zamknięty: - pomieszczenia bezklasowe monitorowanie pomieszczeń i urządzeń (urządzenia krytyczne)

SYSTEM KONTROLI BANKÓW TKANEK I KOMÓREK …

JEDNOLITY, UNIKATOWY SYSTEM ZNAKOWANIA TKANEK I KOMÓREK

JEDNOLITY, UNIKATOWY SYSTEM ZNAKOWANIA TKANEK I KOMÓREK identyfikacja ośrodka i kod donacji opis przeszczepu data ważności inne istotne, charakterystyczne dla danego przeszczepu dane

ZAPEWNIENIE ZDOLNOŚCI MONITOROWANIA LOSÓW PRZESZCZEPÓW Dawca Bank tkanek i komórek Biorca Dokumentacja Dokumentowanie czynności Kodowanie Systemy informatyczne Informacja zwrotna

MONITOROWANIE ISTOTNYCH REAKCJI I ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Komisja Europejska Organ Odpowiedzialny innego Kraju Członkowskiego RATC Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek Jednostka pobierająca Bank tkanek i komórek Jednostka przeszczepiająca

PRZYWÓZ I WYWÓZ TKANEK I KOMÓREK … …

Przeszczepy tkankowe i komórkowe, które nie są poddawane znaczącej modyfikacji Dyrektywy: 2004/23/WE 2006/17/KE 2006/86/KE Ustawa: z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów Rozporządzenia: …. Przeszczepy tkankowe i komórkowe, które są poddawane znaczącej modyfikacji Rozporządzenie: 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Ustawa: z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Rozporządzenia: …

Produkt leczniczy terapii zaawansowanej produkt leczniczy terapii genowej, produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej, produkt inżynierii tkankowej: - zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek oraz - posiada właściwości regeneracyjne, stosowany jest do naprawy lub zastępowania tkanki.

Produkt inżynierii tkankowej zawiera komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub pochodzące z obu tych źródeł, komórki lub tkanki mogą być żywe lub martwe, może także zawierać dodatkowe substancje, takie jak produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce. Produkty zawierające lub składające się wyłącznie z martwych komórek lub tkanek ludzkich lub zwierzęcych oraz nie działające głównie na zasadzie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, nie są uznawane za produkt inżynierii tkankowej. !

Komórki lub tkanki są uważane za „zmodyfikowane”, jeżeli zostały poddane „znaczącej manipulacji” w taki sposób, że w celu zamierzonej regeneracji, naprawy lub zamiany zmianie uległy ich cechy biologiczne, czynności fizjologiczne lub cechy strukturalne, lub nie są przeznaczone do stosowania do tej samej podstawowej funkcji lub tych samych podstawowych funkcji u biorcy co u dawcy nieznacząca manipulacja cięcie, filtrowanie, oddzielanie, koncentracja lub rozdrabnianie, liofilizacja, oczyszczanie komórek, formowanie, zamrażanie, namaczanie w roztworach wirowanie, kriokonserwacja, antybiotykowych sterylizacja, witryfikacja, lub antybakteryjnych, napromieniowanie,

Wymogi dotyczące pozwolenia na wprowadzenie do obrotu ! W przypadku gdy produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawiera komórki lub tkanki ludzkie, dawstwo, pobieranie i testowanie tych komórek lub tkanek odbywa się zgodnie z Dyrektywą 2004/23/WE. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów ! Pozostałe etapy: przygotowanie, przechowywanie i dystrybucja produktu leczniczego terapii zaawansowanej Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

! Produkty lecznicze terapii zaawansowanej wytwarzane w sposób niesystematyczny, zgodnie ze szczegółowymi normami jakości i stosowane w tym samym państwie, w szpitalu na wyłączną odpowiedzialność praktykującego lekarza, w celu realizacji indywidualnego przepisu lekarskiego na produkt, wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta są wyłączone z zakresu rozporządzenia nr 1394/2007, przy jednoczesnym zapewnieniu niepodważalności odpowiednich przepisów wspólnotowych dotyczących jakości i bezpieczeństwa. !

USTAWA Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. Przepisy ogólne Tekst obowiązuje od 1 stycznia 2012 Rozdział 2 Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Art. 3. 1. Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. 2) … 7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121), zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. !

Uwagi praktyczne Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (wszystkie etapy): - przeszczepy serca, przeszczepy zastawek serca, przeszczepy naczyń krwionośnych, przeszczepy osierdzia; przeszczepy izolowanych komórek macierzystych Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (w zakresie dawstwa, pobierania i testowania) + Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (dalsze etapy): przeszczepy hodowanych in vitro komórek macierzystych, przeszczepy zastawek lub serca przygotowanych metodami inżynierskimi, … POLTRANSPLANT KCBTiK GIF

Produkty lecznicze terapii zaawansowanej ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów: nie reguluje wymogów dotyczących stosowania leków, produktów leczniczych i wyrobów medycznych reguluje wymogi dotyczące stosowania przeszczepów reguluje stosowanie ATMP?

Dziękuję za uwagę