Wymogi prawne i standardy dystrybucji przeszczepów komórek krwiotwórczych Artur Kamiński

1) bank tkanek i komórek – jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;

3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy: zapewnienie przestrzegania: a) wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich, b) kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek, c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców, d) procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek, e) wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek, f) procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek, g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;

§ 2. Standardowe procedury operacyjne spełniają wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie: 1) procesów i czynności związanych z: a) pobieraniem komórek lub tkanek, b) przyjęciem komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek, c) przetwarzaniem komórek lub tkanek, d) przechowywaniem komórek lub tkanek po przetworzeniu, e) dystrybucją komórek lub tkanek, f) transportem komórek lub tkanek do odbiorcy; 2) monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze między dawcą a biorcą; 3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami.

§ 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek określają wymagania dotyczące: oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek; 2) sposobu dystrybucji określającego: a) krytyczne warunki transportu, b) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórki lub tkanki w ściśle określonych warunkach, c) pisemne zobowiązanie strony trzeciej gwarantujące zachowanie warunków określonych w lit. b,

d) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek, e) sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek, f) sposób postępowania ze zwróconymi komórkami lub tkankami; sposobu oznakowania pojemników zawierających komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierających informacje, o których mowa w § 3 pkt 14; sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy określają wymagania dotyczące: sposobu oznakowania pojemnika transportowego komórek lub tkanek; warunków transportu dla każdego rodzaju komórek lub tkanek; sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek lub tkanek;

sposobu odbioru w zakładach opieki zdrowotnej, komórek lub tkanek transportowanych z banku tkanek i komórek; sposobu postępowania z przesyłkami komórek lub tkanek niezgodnymi z transportowa dokumentacja, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi.

§ 15. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyć: kart dystrybuowanych i transportowanych komórek lub tkanek; protokołów dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek; raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujących wykonane czynności i procesy zwiaząne z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek lub tkanek.

§ 12. 1. Układ funkcjonalny banku tkanek i komórek powinien zapewniać: 1) ciągi funkcjonalne w zakresie czynności związanych z odbiorem, rejestracja, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek; 2) umieszczenie śluz osobowych i materiałowych pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza, gwarantujące utrzymanie tych klas czystości. 2. Bank tkanek i komórek powinien zapewnić pomieszczenia lub urządzenia dla: 1) odbioru tkanek i komórek; 2) rejestracji tkanek i komórek; 3) znakowania tkanek i komórek; 4) kwarantanny tkanek i komórek; 5) magazynowania nieprzetworzonych tkanek i komórek; 6) przetwarzania tkanek i komórek; 7) magazynowania przetworzonych tkanek i komórek przed sterylizacją końcową; 8) karencji przetworzonych tkanek i komórek; 9) dystrybucji tkanek i komórek. 3. Pomieszczenia i urządzenia powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych z odbiorem, rejestracją, znakowaniem, gromadzeniem, przetwarzaniem, testowaniem, sterylizacją i dystrybucją tkanek i komórek oraz ich przechowywania między tymi czynnościami, jak również czynności kontrolnych.

§ 20. 1. Dystrybucja tkanek i komórek powinna odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu zapewniającym odpowiednie warunki przechowywania tkanek i komórek do momentu ich wydania. 2. Tkanki i komórki podlegające karencji mogą znajdować się w obrębie pomieszczenia lub urzadzenia do dystrybucji tkanek i komórek, z wyjątkiem podlegających karencji w obrębie pomieszczenia lub urządzenia do przetwarzania tkanek i komórek. § 21. Tkanki i komórki oraz materiały odrzucone i wycofane przez bank tkanek i komórek lub zwrócone do banku tkanek i komórek powinny być przechowywane w wyraźnie oznakowanych i wydzielonych miejscach.

§ 12. Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą: krytycznych warunków transportu; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; 3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące; 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;

5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów; 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; 7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

Dystrybucja - co należy wziąć pod uwagę? zasady przyjęcia zamówienia, wydanie tkanek w tym zasady opakowania w pierwotne pudełko, opakowanie zewnętrzne, etykietowanie, oraz wykaz dołączanych dokumentów wraz ze wzorem instrukcji dla użytkownika, zasady odbioru tkanek przez ośrodek przeszczepiający zasady prowadzenia rejestru wydanych przeszczepów i kart dystrybucji,

wymagania dotyczące sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, maksymalny czas przechowywania uwzględniający możliwość pogorszenia się właściwości komórek lub tkanek, niezbędny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek, szczegółowy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji,

zasady oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o każdym rodzaju pobranych komórek lub tkanek, obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek, sposób udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek, wymagania dotyczące: sposobu postępowania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek), zasady dopuszczania do dystrybucji i zasady dystrybucji, zasady wydawania, wycofania i zwrotów, zasady dystrybucji poza kraje UE (przywóz i wywóz).

Wydanie przeszczepu następuje na pisemny wniosek jednostki przeszczepiającej. Przed wydaniem przeszczepu należy ustalić, czy jednostka ubiegająca się o przeszczep posiada pozwolenie Ministra Zdrowia na przeszczepianie tkanek i/lub komórek. Wniosek powinien zawierać co najmniej: Nazwę jednostki przeszczepiającej, Rodzaj zamawianego przeszczepu, Ilość opakowań i wielkość opakowania.

Wydane mogą być jedynie przeszczepy zwolnione do dystrybucji. Decyzje o wydaniu przeszczepu podejmuje osoba odpowiedzialna po upewnieniu się co do dostępności zamawianych przeszczepów. Na wydanie składa się kolejno: Weryfikacja dokumentacji, Weryfikacja przeszczepów, Pakowanie, Transport.

Weryfikacja dokumentacji polega na: sprawdzeniu wniosku o wydanie pod kątem poprawności potwierdzeniu dostępności zamawianych przeszczepów w rejestrze przeszczepów do dystrybucji potwierdzeniu na podstawie protokołów dopuszczenia do dystrybucji, że wytypowane do wydania przeszczepy zostały zwolnione do dystrybucji przygotowanie protokołu wydania i umieszczenie w nim danych o wszystkich wydawanych przeszczepach.

Korzystając z protokołu wydania osoba odpowiedzialna kontroluje wszystkie wydawane opakowania sprawdzając co najmniej: Poprawność wydrukowania etykiety, Integralność opakowania, Obecność zabarwionego na czerwono znacznika sterylizacji. Przeprowadzenie kontroli jest odnotowywane w protokole wydania.

Wydanie przeszczepu następuję w terminie uzgodnionym z jednostką przeszczepiającą. Bezpośrednio przed wydaniem przeszczepy są umieszczane w pojemniku transportowym. Razem z przeszczepami ośrodek przeszczepiający otrzymuje: Kopie protokołu wydania, Oryginały kart metrykalnych przeszczepów, Instrukcje postępowania z przeszczepem. Formularze IZN i IRN

Transport W momencie wydania osoba odbierająca/kurier i osoba wydająca potwierdzają fakt na protokole wydania. Przeszczepy powinny być przewożone transportem sanitarnym lub przesyłką kurierską. Osoba wydająca dostarcza protokół wydania osobie odpowiedzialnej, która odnotowuje ten fakt w rejestrze wydanych przeszczepów.