PN-EN ISO/IEC 17025:2000 Anna Serejko Emilia Marjuszyc Sabina Stopa Krzysztof Rogawski Karolina Sobieraj Monika Hołowienko Agnieszka Szarmach Malwina Jakubik

NORMA ISO 17025:2000 Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2000 pt. „Ogólne wymagania dotyczące laboratoriów badawczych i wzorcujących” przedstawia kryteria dotyczące laboratoriów, które: zamierzają wykazać, że są kompetentne technicznie mają skuteczny plan jakości są zdolne do przedstawienia miarodajnych wyników wzorcowań oraz badań. Norma ta stanowi podstawę do akredytacji laboratorium przez jednostkę akredytacyjną (w Polsce - Polskie Centrum Akredytacji). Wśród metod zapewnienia wysokiej jakości świadczeń akredytacja jest najszerzej sprawdzoną na świecie i najskuteczniejszą.

AKREDYTACJA Akredytacja (ang. accreditation) laboratorium jest formalnym uznaniem, potwierdzonym odpowiednim dokumentem, że laboratorium jest kompetentne do wykonywania określonych badań. Akredytacja udzielana jest jednostce przez instytucję do tego upoważnioną, po wykonaniu zewnętrznego audytu akredytującego, na określony okres czasu z wyszczególnieniem zakresu kompetencji, które zostały potwierdzone. Podczas procesu akredytacji oceniane są kompetencje techniczne, organizacja i system zarządzania laboratorium, które powinny zagwarantować bezstronność i niezależność oraz zapewnić wymaganą jakość świadczonych usług w zakresie badań.

Laboratorium: musi posiadać odpowiedzialność prawną należy określić strukturę organizacyjną i zarządzania, musi posiadać personel kierowniczy, który sprawuje nadzór nad pracownikami należy powołać osobę odpowiedzialną za techniczną stronę funkcjonowania laboratorium istotne jest wymaganie niezależności laboratorium (brak konfliktu interesów)‏ należy ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system jakości sprawować nadzór nad dokumentami jednoznacznie określić wymagania klientów i zapewnić środki do ich realizacji kontrolować kompetencje podwykonawców ustanowić politykę realizacji zakupów.

Oświadczenie kierownictwa dotyczące poziomu usług Zadaniem laboratorium jest przygotować, wprowadzić i zachować odpowiedni system jakości dla danej działalności laboratorium. Każde laboratorium powinno posiadać księgę jakości, która zawiera: Zobowiązanie do dobrej praktyki i jakości badań w usługach świadczonych klientom Oświadczenie kierownictwa dotyczące poziomu usług Cele jakie spełniają systemy jakości Personel laboratorium zajmujący się badaniami, powinien zapoznać się z powyższą dokumentacją i stosować ją w swojej pracy Kierownictwo laboratorium podejmuje się postępować według zasad niniejszej normy SYSTEMY JAKOŚCI

NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Laboratorium musi określić i stosować procedury nadzorowania dokumentów, wchodzących w jego systemu jakości. Wszystkie dokumenty, wydane personelowi laboratorium, powinny być przeglądane i zatwierdzane przez upoważniony personel przed ich wydaniem. Należy utworzyć listę identyfikującą aktualne zmiany i dystrybucję dokumentów, aby wykluczyć dokumenty nieważne bądź nieaktualne Dokumenty dostępne dla personelu we wszystkich miejscach ich stosowania, Nieaktualne dokumenty odpowiednio oznaczamy Wszystkie dokumenty powinny być odpowiedni zidentyfikowane (data wydania, numeracja stron, instancja wydająca)‏ zmiany dokonuje autor lub upoważniona osoba;

PRZEGLĄD ZAMÓWIEŃ, OFERT I UMÓW Laboratorium powinno wprowadzić procedury odnośnie zamówień, ofert i umów Należy określić jednoznacznie wymagania klienta, sprawdzić czy jesteśmy w stanie je spełnić, czy posiadamy odpowiednie środki i możliwości Sprawdzamy czy wybrana przez nas metoda badań spełnia wymagania klienta Jakiekolwiek rozbieżności między zamówieniem (oferta) a umową powinny być wyjaśnione i zaakceptowane zarówno przez klienta jak i laboratorium przed rozpoczęciem prac Jakiekolwiek zmiany powinny być objęte zawarciem nowej umowy, a także należy o nich poinformować personel wykonujący umowę Klient powinien być poinformowany o wszystkich odstępstwach

PODWYKONAWSTWO BADAŃ I WZORCOWAŃ Jeżeli laboratorium z pewnych przyczyn (np. Zbyt dużej ilości zleceń lub tymczasowej niezdolności) podzleca prace to musi ja przekazać osobie „kompetentnej”. Kompetentna podwykonawca jest ten który spełnia wymagania niniejszej normy. Klient musi być powiadomiony o podwykonawstwie (najlepiej na piśmie , w ten sam sposób laboratorium powinno uzyskać jego zgodę) Laboratorium jest wpełni odpowiedzialne za podwykonawcę (z wyjątkiem sytuacji kiedy podwykonawca został wybrany przez klienta)‏ Laboratorium powinno prowadzić rejestr wszystkich podwykonawców, oraz zapisy o spełnianiu przez nich wymagań niniejszej normy w stosunku do podzlecanej im pracy

ZAKUPY USŁUG I DOSTAW Laboratorium powinno mieć swoje procedury dotyczące wyboru i zakupu usług i dostaw mających wpływ na jakość badań, a także procedury dotyczące przyjmowania, nabywania i przechowywania odczynników i materiałów pomocniczych Należy zapewnić że dostawy a także odczynniki i materiały pomocnicze zostaną dokładnie sprawdzone przed użyciem, lub tez zweryfikowane np. na zgodność ze specyfikacją w normie lub z wymaganiami w opisie metod badań, Należy uwzględnić dane opisujące zamówione usługi i dostawy, zawartość techniczna zamówienia powinna zostać sprawdzona i zatwierdzona przed wysłaniem, Powinno się wykonywać ocenę dostawców, materiałów pomocniczych, dostaw i usług , zapisy z ocen i posiadać listę zatwierdzonych dostawców;

Obsługa klienta ■ O ile nie jest to sprzeczne z zasadą poufności wobec innych klientów, laboratorium powinno: umożliwić klientowi wyjaśnianie na bieżąco wymagań, uczestniczenie w badaniach jako obserwator, wysyłać mu obiekty badań niezbędne dla weryfikacji, wykorzystywać do doskonalenia systemu jakości informacje zwrotne od klienta. Skargi ■ Laboratorium powinno ustalić procedury rozpatrywania i załatwiania skarg od klientów i podejmowania odpowiednich działań korygujących.

Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i/lub wzorcowań Laboratorium powinno ustalić politykę i procedury postępowania gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem. Powinno to zapewnić: 1) określenie uprawnień do zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami, które następuje natychmiast w chwili stwierdzenia niezgodności 2) ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami 3) bezzwłoczne podejmowanie działań korygujących i rozpatrzenia warunków umożliwiających przyjęcie pracy niezgodnej z wymaganiami 4) gdy jest to niezbędne – klient jest informowany, a wyniki anulowane 5) Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za zgodę na wznowienie pracy. Szczególnie jeżeli ocena wskazuje na możliwość powtórzenia się nieprawidłowości, należy podjąć działania korygujące.

Działania korygujące Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego gdy nastąpi: praca niezgodna z wymaganiami, odstępstwa od polityki i procedur w systemie jakości, lub postępowanie niezgodne z instrukcją. Należy analizy przyczyn niezgodności, wybrać postępowanie korygujące dające największe prawdopodobieństwo wyeliminowania problemu i zapobieżenia ponownemu jego wystąpieniu. Ustalenia wynikające z działań korygujących należy wdrożyć, sprawdzić i monitorować skuteczność działań korygujących. Może być konieczny dodatkowy audyt sprawdzający skuteczność działań korygujących.

Działania zapobiegawcze Działanie zapobiegawcze może obejmować analizę danych, łącznie z analizą trendu i ryzyka oraz wyniki badań biegłości. Nadzór nad zapisami ■ Laboratorium powinno wyznaczyć i utrzymywać procedury dotyczące identyfikacji, dostępu, katalogowania, przechowywania, utrzymywania oraz niszczenia zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych. Zapisy dotyczące jakości powinny obejmować raporty z audytów wewnętrznych oraz przeglądów zarządzania, jak również zapisy dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych. Zapisy powinny być łatwe do odszukania i przechowywane tak aby nie uległy uszkodzeniu, zniszczeniu lub zagubieniu, a także w sposób zapewniający bezpieczeństwo i poufność.

Audity wewnętrzne Laboratorium powinno wykonywać okresowo zgodnie z planem jakości audity dla sprawdzenia czy działania są nadal zgodne z wymaganiami systemu jakości i niniejszej normy. Audity powinny dotyczyć wszystkich elementów systemu jakości.

Przeglądy zarządzania Wykonuje się raz na 12 miesięcy W przeglądzie należy brać pod uwagę: Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego Wyniki ostatnich auditów wewnętrznych Działania korygujące i zapobiegawcze Oceny przez organizacje zewnętrzne Wyniki porównań międzylaboratoryjnych Sygnały od klientów Wyniki przeglądu powinny wejść do systemu planowania laboratorium i zawierać cele działań na następny rok Ustalenia z przeglądów należy zapisywać i zapewnić realizację podjętych uzgodnień

Wymagania techniczne Wiele czynników wpływa na prawidłowość i wiarygodność badań i/lub wzorcowań przeprowadzonych przez laboratorium. Należą do nich: Czynnik ludzki Warunki lokalowe i środowiskowe Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacje Wyposażenie Spójność pomiarowa Pobieranie próbek Postępowanie z obiektami badania i wzorcowania

Personel Pracownicy są zatrudnieni w laboratorium na zasadzie umowy o pracę Posiadają kwalifikacje i uprawnienia Wykonują te czynności co do których są kompetentni i upoważnieni W razie wątpliwości zasięgają rad i otrzymują pomoc ze strony odpowiedniego kierownika/specjalisty

Warunki lokalowe i środowiskowe Warunki w laboratorium powinny być takie, aby nie miały wpływu na właściwości badanych próbek oraz na wyniki pomiarów i stąd na opinie techniczne laboratorium. Szczególną uwagę należy poświęcić: Biologicznej sterylności Ciśnieniu Wilgotności Zasilaniu elektrycznemu Temperaturze Poziomowi hałasu i drgań W laboratorium powinna być zachowana czystość i porządek

Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań objętych zakresem jego działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom i/lub wzorcowaniu, ich przygotowania, przechowywania i transportowania. Laboratorium powinno mieć instrukcje użytkowania i obsługi całego wyposażenia. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu.

Wybór metod Laboratorium powinno: stosować metody badań i/lub wzorcowań, które spełniają wymagania klienta i są właściwe preferować stosowanie metod opublikowanych w normach miedzynarodowych, regionalnych lub krajowych zapewnić, że stosuje ostatnie ważne wydanie normy uzupełnić normę o dodatkowe szczegóły wybrać właściwe metody spośród metod opublikowanych (dopuszczalne jest wykorzystanie metod opracowanych lub zaadoptowanych przez laboratorium), poinformować klienta o wybranej metodzie potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody znormalizowane poinformować klienta, jeśli proponowana przez niego metoda uznana została za niewłaściwą lub przestarzałą

Metody opracowane przez laboratorium Powinny być: Przedmiotem zaplanownej działalności Powierzone kwalifikowanemu personelowi wyposażonemu w odpowiednie zasoby Plany uaktualniane wraz z postepem prac

Metody nieznormalizowane Konieczność stosowania metod nieznormalizowanych powinna być uzgodniona z klientem. Przed realizacją nowych metod badań i/lub wzorcowań zaleca się opracowanie procedur zawierających : a) właściwą identyfikację b) zakres c) opis rodzaju obiektu, który ma być idealny lub wzorcowany d) parametry lub wielkości oraz zakresy, które mają być określone e) aparaturę i wyposażenie, łacznie z wymaganiami dotyczącymi ich parametrów technicznych f) wymagane wzorce odniesienia i materiały odniesienia g) wymagane warunki środowiskowe oraz okres stabilizowania h) opis procedury i) kryteria i/lub wymagania dotyczące przyjęcia/odrzucenia j) dane, które należy zarejestrować oraz metodę ich analizy i prezentacji k) niepewność lub procedurę szacownia niepewności

Walidacja metod Walidacja- potwierdzenie, przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania walidacja obejmuje procedury dotyczące pobierania próbek, postepowania z nimi i transportu techniki stosowane do określenia możliwości metody : Wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorców odniesienia lub materiałów odniesienia Porównanie wyników uzyskanych innymi metodami Porównianie miedzylaboratoryjne Systematyczna ocena czynników wpływających na wynik Ocena niepewności wyników oparta na naukowym rozumieniu teoretycznych podstaw metody i praktycznym doświadczeniu Walidacja jest kompromisem między kosztami, ryzykiem a możliwościami technicznymi

Szacowanie niepewności pomiaru Procedura szacownia niepewności pomiaru dla wszystkich wzorcowań i typów wzorcowań Ścisłość szacowania niepewności pomiaru zależy od czynników, takich jak: Wymagania zawarte w metodzie badawczej Wymagania klienta Istnienie wąskich granic będących podstawą do podjęcia decyzji o zgodności ze specyfikacją Przy szacowniu niepewności pomiaru uwzględnia się składniki niepewniści istotne w danej sytuacji, z wykorzystaniem odpowiednich metod analizy

Nadzorowanie danych Obliczenia i przenoszenie danych systematycznie poddawane właściwym sprawdzeniom Korzystanie ze sprzetu zuatymatyzowanego lub komputerów pod warunkiem: Ustanowienia i wdrożenia procedur dotyczących ochrony danych, uwzgledniające integralość i poufność danych , przechowywanie , przekazywanie i przetwarzanie ich Opracowania przez użytkownika oprogramowania w sposób szczegółowy oraz udokumentowanie i właściwe zwalidowanie Utrzymywania w stanie gwarantującym właściwe działanie i zapewnienie warunków środowiskowych oraz warunków pracy niezbędnych do utrzymania integralnoś integralności danych dotyczących wzorcowań i badań

Wyposażenie -laboratorium powinno być wyposażone we wszystkie elementy wymagane do: pobierania próbek pomiarów badań -wyposażenie sprawdzamy i/lub wzorcujemy przed użyciem -obsługa wyposażenia poprzez wyszczególniony personel mający dostęp do pełnej dokumentacji sprzętu (używanie i konserwacja)‏ - procedury dotyczące wyposażenia - wyposażenie i złe użytkowanie - jasne czytelne oznaczenie całego wyposażenia etykietami, oznaczeniem kodowym w celu wskazania statusu wzorcowania obejmującego datę ostatniego wzorcowania datę/kryteria ponownego wzorcowania - wyposażenie do badań i wzorcowań (+sprzęt i oprogramowanie) zabezpieczamy przed adiustacjami

Każdy obiekt wyposażenia znaczącego i jego oprogramowanie zidentyfikowane i zapisane. Zapisy te powinny zawierać: identyfikację obiektu wyposażenia i jego oprogramowania nazwę producenta i oznaczenia-typ oraz nr seryjny, ewentualnie indywidualne oznaczenia sprawdzenia wskazujące (zgodność ze specyfikacją)‏ aktualną lokalizację instrukcję producenta bądź info dotyczące miejsca przechowywania daty, wyniki i kopie sprawozdań oraz świadectw wszystkich wzorcowań, regulacje, kryteria przyjęcia oraz stosowną datę kolejnego wzorcowania plan konserwacji (info dotyczące dotychczas wykonanych)‏ każde uszkodzenie, wadliwe działanie, modyfikacje lub naprawy wyposażenia

Spójność pomiarowa Aby zachować spójność pomiarową należy poddać wzorcowaniu całe wyposażenie używane nie tylko do badań i/lub wzorcowań, ale włączając w to: wyposażenie do pomiarów pomocniczych wyposażenie do wzorcowania i pobierania próbki Co winnien zapewniać program i procedura wzorcowania wyposażenia? Jakie są plusy zachowania spójności pomiarowej?

Spójność pomiarowa Wzorcowanie Program dotyczący wzorcowania wyposażenia powinien gwarantować powiązanie wykonanych wzorcowań i pomiarów z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar SI Istnieją pewne wzorcowania, które nie mogą być wykonane ściśle w jednostkach SI. W tych przypadkach: wykorzystać certyfikowane materiały odniesienia dostarczone przez kompetentnego dostawcę zbudować „platformę” porozumienia

W przypadku, gdy powiązanie z wzorcami miar jednostek SI nie jest możliwe i/lub nie ma zastosowania, mają miejsce takie same wymagania dotyczące spójności pomiarowej jak w przypadku laboratoriów wzorcujących, np.: stosowanie certyfikowanych materiałów odniesienia, uzgodnionych metod i/lub wzorców umownych

Wzorce odniesienia i materiały odniesienia laboratorium winno dysponować programem i procedurą dotyczącą wzorcowania swoich wzorców odniesienia wzorcowanych przez jednostkę zapewniającą spójność odniesienia wzorce odniesienia są wykorzystywane tylko(!) do wzorcowania wzorce odniesienia poddawane wzorcowaniu przed i po każdej adiustacji Materiały odniesienia powiązane z jednostkami miar SI lub certyfikowanymi materiałami odniesienia wewnętrze materiały odniesienia należy również sprawdzać sprawdzać (zakres) Sprawdzanie bieżące

Transport i przechowywanie Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące obchodzenia się ze wzorcami odniesienia, materiałami odniesienia oraz obiektami do badań i wzorcowań zarówno w laboratorium jak i poza, aby zapobiec ich zanieczyszczeniu, uszkodzeniu oraz aby ochronić ich rzetelność. Powinno mieć także klarowny system ich identyfikacji. Odstępstwa od stanu normalnego lub wymaganych warunków przy przyjmowaniu obiektów należy zapisać i w razie potrzeby skonsultować z klientem. 32

Pobieranie próbek Laboratorium powinno mieć plan i procedurę pobierania próbek do badań i wzorcowań . Wszystkie zmiany w procedurze zaistniałe w wyniku żądania klienta należy szczegółowo opisać, podać we wszystkich dokumentach zawierających wyniki badania i/lub wzorcowania, powiadomić odpowiedni personel. Laboratorium powinno mieć procedury dotyczące zapisywania odpowiednich danych oraz czynności związanych z pobieraniem próbek . 33

Zapewnienie jakości wyników badania i wzorcowania Laboratorium powinno mieć procedury sterowania jakością, aby monitorować miarodajność badań i wzorcowań. Monitorowanie może obejmować: -korzystanie z certyfikowanych materiałów odniesienia, wtórnych materiałów odniesienia -udział w programach porównań międzylaboratoryjnych -powtórne badanie lub wzorcowanie przechowywanych obiektów 34

Przedstawianie wyników Wynik każdego badania, wzorcowania bądź serii badań lub wzorcowań podane w sprawozdaniu z badania lub świadectwie wzorcowania (postać trwałego dokumentu lub forma elektroniczna). Powinny one zwierać wszystkie informacje wymagane przez klienta. Każda informacja wymagana a nie umieszczona w sprawozdaniu, powinna być łatwo dostępna w laboratorium. 35

Sprawozdania z badań i świadectwa wzorcowania Powinny zawierać co najmniej poniższe informacje : -tytuł -nazwę i adres laboratorium, miejsce wykonania badań lub wzorcowań, gdy jest ono inne niż adres laboratorium -niepowtarzalną identyfikację i oznaczenie na każdej stronie, jednoznaczną identyfikację końca sprawozdania lub świadectwa, numer strony, ogólną liczbę stron -nazwę i adres klienta -identyfikację zastosowanej metody -opis, stan i jednoznaczną identyfikację obiektu(ów)‏ -datę przyjęcia obiektu(ów) i datę (daty) wykonania badania lub wzorcowania, odwołanie do planu pobierania próbek i wykorzystanych procedur, gdy jest to istotne dla miarodajności wyników i ich zastosowania -wyniki z jednostkami miar -nazwisko (nazwiska), funkcja i podpis (podpisy) osoby (osób) autoryzującej sprawozdanie -oświadczenie, gdy to istotne, że wyniki odnoszą się wyłącznie do danych obiektów 36

Dziękujemy za uwagę