Analiza FMEA Tomasz Greber tomasz.greber@proqual.pl Zarządzanie ryzykiem w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów leczniczych Tomasz Greber tomasz.greber@proqual.pl

Analiza FMEA Tomasz Greber

Plan prezentacji Teoria – podstawy oceny ryzyka Praktyka – metody oceny ryzyka Pasja – zarządzanie ryzykiem jako styl życia organizacji

Ryzyko - definicja A.H. Willet Ryzyko jest czymś obiektywnym, związanym z subiektywną niepewnością 

Działania Działanie doskonalące Działanie zapobiegawcze Działanie korygujące Korekcja

ISO 9001: 7.5.2 – kiedy? = Proces Wykrywanie Skutek Wykrywanie Proces

Koszty jakości ANALIZA RYZYKA KOSZTY JAKOŚCI Koszty zgodności Koszty NIEzgodności Kontrole, sprawdzenie Niezgodności wykryte w organizacji (nie doszły do klienta) Zapobieganie Niezgodności wykryte przez klienta (skutki u klienta zewnętrznego)

Zarządzanie ryzykiem - oczekiwania Skuteczność Efektywność ISO 9001 ISO 9004

Zarządzanie ryzykiem Źródło: Zarządzenie Ryzykiem Jakości Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Leczniczych Przeznaczonych dla Ludzi i Zwierząt

Typowe przyczyny ryzyka Maszyna Materiał Człowiek Niezgodność Zarządzanie Pomiar Technologia

Analiza krytyczności (PN-EN 60812:2009) Analiza FMEA Analiza krytyczności (PN-EN 60812:2009) Skala krytyczności: I Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i/lub spowodować utratę życia lub kalectwo II Każde zdarzenie, które może spowodować utratę pierwotnej funkcji systemu, prowadząc do znaczących zniszczeń systemu lub środowiska i pomijanego ryzyka utraty życia lub kalectwa III Każde zdarzenie, które powoduje degradację osiągów funkcjonalnych systemu bez znacznych zniszczeń systemu i bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa IV Każde zdarzenie, które może spowodować degradację osiągów funkcjonalnych systemu prowadząc do pomijalnych zniszczeń systemu lub środowiska bez zagrożenia życia lub groźby kalectwa

Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II I Analiza FMEA Siatka krytyczności Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia

Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II I Analiza FMEA Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże

Siatka krytyczności IV Poziomy krytyczności III II I Analiza FMEA Siatka krytyczności Prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia Poziomy krytyczności I II III IV bardzo małe małe średnie duże

FMECA - prawdopodobieństwo Źródło: MIL-STD-1629A za: Zespół Technologii Sieciowych i Inżynierii Bezpieczeństwa (Politechnika Gdańska)

FMECA – ocena ryzyka Czas „pracy” systemu Stosunek intensywności niezgodności danego rodzaju do całkowitej intensywności systemu Intensywność uszkodzeń

Analiza FMEA Failure Mode and Effects Analysis Fehler Möglichkeits- und Einfluß Analyse Analiza niezgodności i ich skutków FMEA

Jakie działają przyczyny? Które są najpoważniejsze? Analiza FMEA Istota FMEA Jakie niezgodności? Jakie skutki? Jakie działają przyczyny? Które są najpoważniejsze? Jak im zapobiec? … kryteria jakości … grupy klientów … 7.5.2

FMEA – analiza… RPN Rodzajów niezgodności oraz: wykrywalności niezg. Analiza FMEA FMEA – analiza… Rodzajów niezgodności oraz: wykrywalności niezg. występowania niezg. znaczenia niezg. dla klientów DETECTION OCCURRENCE SEVERITY RPN

Formularz FMEA OPISZ RYZYKA OCEŃ RYZYKA ZAPLANUJ DZIAŁANIA Analiza FMEA Formularz FMEA OPISZ RYZYKA OCEŃ RYZYKA ZAPLANUJ DZIAŁANIA

Źródła danych

MSA – ryzyko w kontroli

Znaczenie jakości pomiarów Sterowanie M1 M2 M3 POMIAR Proces, którym zarządzamy Analiza so2 = sp2+sm2 Na uzyskiwany rozrzut wyników pomiarów so wpływają różne czynniki: sp ………………………………………………...……………...….………………………………………………...……………...…. sm ………………………………………………...……………...…………………………………………………...……………...….

Czynniki ryzyka przy kontroli S – W – I – P – E – standard workpiece instrument person / procedure environment SWIPE – (ang.) zamachnięcie się, cios

Podstawowy podział badań Jaki jest charakter badanej cechy? Cecha liczbowa Cecha atrybutowa MSA liczbowe Specyficzne warunki Metody specjalne Badany tylko przyrząd Brak wpływu operatora MSA atrybutowe Wpływ operatora i przyrządu Metoda krótka, metoda detekcji sygnałów, KAPPA Procedura 1 Procedura 2 Procedura 3 Obliczanie Cg/Cgk Metoda ARM i RM Metoda rozstępów

Schemat MSA EV AV

Przykładowe wyniki badania MSA % prawidłowo ocenionych (skuteczność): 44,44% (powinno być co najmniej 90%), % niezauważonych wyrobów niezgodnych: 18,75% (nie powinno być więcej niż 2%), % niesłusznie zatrzymanych wyrobów zgodnych: 45% (nie powinno być więcej niż 5%).

www.proqual.pl

Pytania i dyskusja