Metodyka nowelizacji koszyka świadczeń zdrowotnych w roku 2010 Wojciech Matusewicz Dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych XVI Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia Warszawa, r. Nowa rzeczywistość : Ustawa z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach: „Agencja jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego ds. zdrowia.” 2

Rola AOTM - cztery ścieżki oceny: 1.Kwalifikacja świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego 2.Usuwanie świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego 3.Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach (wykaz leków podstawowych i uzupełniających, wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością) 4.Opiniowanie projektów programów zdrowotnych 3 1. Kwalifikacja nowego świadczenia - inicjatywa Inicjatywa w zakresie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego należy wyłącznie do Ministra Zdrowia (art.31.c ust.1) 4

1. Kwalifikacja nowego świadczenia – zakres zlecenia dla AOTM Zawartość zlecenia (art.31 c ust.2): -Opis świadczenia opieki zdrowotnej -Opis choroby i stanu zdrowia, w którym świadczenie jest udzielane -Wpływ świadczenia na poprawę zdrowia obywateli 5 1. Kwalifikacja nowego świadczenia – zadanie AOTM Zawartość rekomendacji AOTM (art.31 c ust.1): -rekomendacja w sprawie zakwalifikowania lub rekomendacja negatywna oraz przy rekomendacji pozytywnej: -rekomendacja poziomu lub sposobu finansowania lub -rekomendacja warunków realizacji 6

1. Kwalifikacja nowego świadczenia – działania AOTM Tryb działania AOTM przy przygotowaniu rekomendacji (art.31 c ust.3): -wystąpienie o opinię do konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej (30 dni) -wystąpienie o opinię do Prezesa NFZ w zakresie skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia (30 dni) -przygotowanie oceny świadczenia w oparciu o kryteria określone w art.31 a ust.1 -przedłożenie ww. opinii Radzie Konsultacyjnej i uzyskanie stanowiska Rady 7 1. Kwalifikacja nowego świadczenia – kryteria do oceny świadczenia Kryteria brane pod uwagę przez Prezesa AOTM przy ocenie świadczenia (art.31 a ust.1): -wpływ na poprawę zdrowia obywateli -skutki następstw choroby lub stanu zdrowia -znaczenie dla zdrowia obywateli -skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo -stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego -stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych -skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia 8

9 1. Kwalifikacja nowego świadczenia – wydanie rekomendacji AOTM Wydanie rekomendacji przez Prezesa AOTM z uwzględnieniem -Stanowiska Rady Konsultacyjnej -Przeprowadzonej w AOTM oceny świadczenia na podstawie określonych kryteriów (art.31 a ust.1) Przekazanie rekomendacji Ministrowi Zdrowia Decyzja Ministra Zdrowia Konsultant Krajowy, Prezes NFZ MZPrezes AOTM Rada Konsultacyjna Prośba o opinię Opinia Rekomendacja Prezesa AOTM Zlecenie + opinie Stanowisko RK Zlecenie niezwłocznie Decyzja 30 dni Na stronie AOTM i w BIP: 1.Zlecenie 2.Rekomendacja Prezesa AOTM 1. Kwalifikacja nowego świadczenia - schemat działań 10

2. Usunięcie lub zmiana- inicjatywa Minister Zdrowia z urzędu lub na wniosek - upoważnienie do składania wniosków do Ministra Zdrowia (art.31 e.ust.2) : 1)konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej; 2)stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt. 1; 3)Prezes Funduszu; 4)stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt Usunięcie lub zmiana- zawartość wniosku (obowiązek wnioskodawcy) 1)oznaczenie podmiotu 2)siedzibę podmiotu lub jego adres; 3)wskazanie, czy wniosek dotyczy: a)usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo b)zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego; 1)uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia; 2)datę sporządzenia wniosku; 3)wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku; 4)podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku. 12

2. Usunięcie lub zmiana- zakres zlecenia dla AOTM Zawartość zlecenia (art.31 f ust.5): -przygotowanie rekomendacji -wyznaczony termin przygotowania rekomendacji Usunięcie lub zmiana- działania AOTM Tryb działania AOTM przy przygotowaniu rekomendacji : -ocena świadczenia i przygotowanie raportu (art.31 g ust.1) -przedłożenie raportu Radzie Konsultacyjnej (art.31 h ust.1) -uzyskanie stanowiska Rady (art.31 h ust.2) -przygotowanie rekomendacji Prezesa na podstawie stanowiska Rady Konsultacyjnej (art.31 h ust.1) -przekazanie rekomendacji Ministrowi Zdrowia i wnioskodawcy (art.31 h ust.4.) 14

2. Usunięcie lub zmiana – zawartość raportu 1)opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu; 2)opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem: a)wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności, b)skutków następstw choroby lub stanu zdrowia; 3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących: a)skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, b)stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych, c)skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; 1)wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej; 2)dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych; 3)określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej Usunięcie lub zmiana- wydanie rekomendacji AOTM Wydanie rekomendacji przez Prezesa AOTM z uwzględnieniem stanowiska Rady Konsultacyjnej (art.31h ust.3) Przekazanie rekomendacji Ministrowi Zdrowia i wnioskodawcy (art.31 h ust.4) Decyzja Ministra Zdrowia 16

WnioskodawcaMZPrezes AOTM Rada Konsultacyjna Wniosek Prośba o uzupełnienie braków Rekomendacja Prezesa AOTM Raport HTA Stanowisko RK Zlecenie + wyznaczenie terminu Termin wyznaczony przez MZ14 dni na uzupełnienie Ocena formalna 30 dni Decyzja Na stronie AOTM i w BIP: 1.Zlecenie 2.Raport HTA 3.Stanowisko RK 4.Rekomendacja Prezesa AOTM Usunięcie lub zmiana - schemat działań 3. Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach – inicjatywa Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy na ręce Ministra Zdrowia (art.39). 18

3. Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach – zawartość wniosku (1) 1)oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres; 2)nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego; 3)proponowaną cenę; 4)średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy; 5)ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej; 6)wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy; Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach – zawartość wniosku (2) 7)udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku; 8)zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2; 9)dzienny koszt terapii; 10)średni koszt i czas standardowej terapii; 11)numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy; 12)uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny; Do wniosku dołączany jest raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. 20

3. Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach – zadania AOTM -ocena raportu /opinie ekspertów w tym konsultantów krajowych/ -przedłożenie raportu i oceny raportu Radzie Konsultacyjnej -stanowisko Rady Konsultacyjnej /opinie ekspertów w tym konsultantów krajowych/ -rekomendacja Prezesa 21 Wnioskodawca MZPrezes AOTM Rada Konsultacyjna Wniosek + opłata za złożenie wniosku Prośba o uzupełnienie Analiza Weryfikacyjna + stanowisko RK Analiza Weryfikacyjna Stanowisko RK 3. Umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach – schemat działania Raport HTA + opłata za ocenę raportu Kopia Wniosku 90 dni 180 dni (łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalanie ceny urzędowej) Decyzja 45 dni 60 dni 22

4. Programy zdrowotne - inicjatywa Programy zdrowotne mogą opracowywać, wdrażać, realizować i finansować (art.48 ust.1): ministrowie jednostki samorządu terytorialnego NFZ Programy zdrowotne - zakres Zakresy (art.48 ust.2): Ważne zjawiska epidemiologiczne Inne istotne problemy zdrowotne Wdrożenia nowych procedur medycznych i przedsięwzięć profilaktycznych 24

4. Programy zdrowotne - zakres zlecenia dla AOTM Zawartość zlecenia (art.48 ust.2a): -sporządzenie opinii w oparciu o kryteria zawarte w art.31a ust Ministrowie, jednostki samorządu terytorialnego AOTM 4.Programy zdrowotne – schemat działania Projekt programu Opinia w sprawie projektu programu zdrowotnego 3 miesiące od dnia otrzymania projektu Opinia wydawana w oparciu o kryteria art. 31a ust 1. 26

Dziękuję za uwagę! Pytania? 27