Jakość w ochronie zdrowia – EN 15224 Zarządzanie ryzykiem

Jakość w ochronie zdrowia – EN 15224 Standard EN 15224 „Usługi sektora ochrony zdrowia. Systemy zarządzania jakością – wymagania oparte na EN ISO 9001:2008” stanowi podstawę do opracowania, wdrożenia i certyfikacji systemu zarządzania jakością w placówkach medycznych. Standard ten skupia się na procesach medycznych i klinicznych oraz zarządzaniu ryzykiem w celu promowania opieki dobrej jakości.

Jakość w ochronie zdrowia – EN 15224 Jakość od lat 90-tych ubiegłego wieku zaczęła być postrzegana jako konieczność, a nie czynnik przewagi konkurencyjnej. Zaakcentował to w 1994 roku Joseph M. Juran, który w swoim ostatnim publicznym wystąpieniu nazwał XXI wiek erą jakości. Pojęcie jakości jest coraz częściej kojarzone i używane w odniesieniu do placówek ochrony zdrowia. Powszechne jest wdrażane i certyfikowane przez placówki medyczne systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 9001:2008 Jednym z kryteriów oceny jednostek świadczących opiekę zdrowotną w Polsce przez NFZ jest posiadanie certyfikatu jakości – w tym certyfikatu ISO w zakresie usług medycznych.* *Źródło: Zarządzenie Nr 101/2012/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia

Jakość w ochronie zdrowia – EN 15224 Jednak norma ISO 9001:2008 nie uwzględnia wszystkich istotnych aspektów Z punktu widzenia oczekiwań podmiotów leczniczych na doprecyzowanie zasługują zagadnienia dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, a w szczególności uwzględnienie ich podczas planowania i realizacji usług medycznych, szkoleń dla pracowników oraz szeroko rozumianej komunikacji zarówno wewnętrznej, jak i prowadzonej na zewnątrz.

Jakość w ochronie zdrowia – EN 15224 W ramach rozwoju systemów zarządzania oraz poprawy bezpieczeństwa pacjenta z końcem 2012 r. została opublikowana nowa norma zarządzania jakością EN 15224:2012 skierowana do placówek ochrony zdrowia. Standard ten powstał na bazie wymagań normy jakościowej ISO 9001:2008, zaleceń Rady Unii Europejskiej z 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów (w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną) oraz innych wymagań, dzięki którym placówki medyczne będą mogły lepiej zarządzać bezpieczeństwem pacjenta i eliminować pojawiające się zagrożenia

Zalety normy EN 15224 Mimo iż system zarządzania jakością bazujący na normie EN 15224:2012 jest nowością na rynku europejskim i nie ma jeszcze bezpośrednich opinii na temat zalet i wad sytemu, jednak z założenia przyjmuje się, że nowy standard powinien przyczynić się głównie do: zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów przez ograniczenie rodzajów ryzyk wynikających ze świadczonych usług medycznych, zapewnienie większej przejrzystości działania (istnienie udokumentowanych procedur medycznych), które mogą stanowić podstawę obiektywnej oceny (ocena zgodności, audyty), udokumentowanie działalności operacyjnej przez jasne i precyzyjne procedury postępowania,

Zalety normy EN 15224 zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzeń i incydentów medycznych na skutek lepszej komunikacji z pacjentem oraz większej dbałości o bezpieczeństwo pacjenta. eliminacja potencjalnych konfliktów na linii lekarz – pacjent przez większy nacisk na komunikację i wzajemną współpracę oraz udział pacjentów w procesie leczenia dbałość o zapewnienie zgodności z prawem i obowiązującymi przepisami ustawodawcy i organów regulujących, poprawa konkurencyjności placówek medycznych przez posiadanie dedykowanych dla ochrony zdrowia certyfikatów potwierdzających wysoką jakość świadczonych usług medycznych, postrzeganie placówki jako podmiotu świadczącego wysokiej jakości usługi medyczne oparte na aktualnej wiedzy oraz otwartości na potrzeby pacjenta.

Jakość w ochronie zdrowia EN - 15224 Jakość w ochronie zdrowia w standardzie EN 15224 określona jest jako stopień, do którego spełnione są wymagania związane z charakterystyką jakości. Wymagania te mogą być określone w celach jakościowych.

Właściwości jakościowe EN - 15224 W tym standardzie określono jedenaście właściwości jakościowych w usługach medycznych: Odpowiednia i poprawna ochrona, Dostępność, Ciągłość opieki, Efektywność Wydajność,

Właściwości jakościowe EN - 15224 Zaangażowanie pacjenta Bezpieczeństwo pacjenta Terminowość Sprawiedliwość, opieka oparta na faktach/wiedzy Opieka skupiająca się na pacjencie i obejmująca jedność fizyczną i psychiczną

Podejście procesowe – EN 15224 Procesy w ochronie zdrowia: Procesy w ochronie zdrowia są podzielone na: Podstawowe Wspomagające Zarządzające Wpływ na wszystkie procesy podstawowe mają zadania kierownicze i zarządzające. Procesy podstawowe są także zależne od zaopatrzenia w środki przez procesy wspomagające

Podejście procesowe – EN 15224 Istnieją trzy rodzaje procesów podstawowych w organizacjach ochrony zdrowia: Procesy medyczne i kliniczne Procesy badawcze Procesy edukacyjne

Podejście procesowe – EN 15224 Procesy kliniczne Procesy kliniczne są głównym rodzajem procesów podstawowych, w których uczestniczą wszystkie organizacje ochrony zdrowia. Proces kliniczny obejmuje wszystkie podstawowe zadania i interakcje pomiędzy pacjentem i pracownikami ochrony zdrowia począwszy od prośby o udzielenie pomocy aż do ostatniego zadania związanego z danym aspektem zdrowia. Pierwotnym wkładem i rezultatem procesu klinicznego jest stan zdrowia pacjenta Kliniczny – jakiekolwiek zdarzenie związane z interakcją miedzy pacjentami i pracownikami ochrony zdrowia. Termin „kliniczny” używany jest bez względu na usługę medyczną, organizację czy zaangażowane szczeble Proces medyczny – proces, w którym pacjent i personel medyczny współdziałają w celu bezpośredniego lub pośredniego wpłynięcia na stan zdrowia tego pacjenta Proces kliniczny – proces medyczny obejmujący wszystkie czynności medyczne związane z jednym lub wieloma problemami zdrowotnymi. Proces ten obejmuje wszystkie rodzaje czynności medycznych.

Podejście procesowe – EN 15224 Procesy badawcze Proces badawczy jest procesem podstawowym, w niektórych organizacjach ochrony zdrowia. Jego celem jest przyczynienie się do poszerzenia wiedzy w ochronie zdrowia. Przykładami takich organizacji są szpitale uniwersyteckie. Procesy edukacyjne Proces edukacyjny obejmuje procesy związane z edukacją zawodową. Rozwój kompetencji nie jest uważany za proces podstawowy ale jest włączony w zarządzanie środkami w każdej organizacji

Zarządzanie bezpieczeństwem pacjenta - EN 15224 Zarządzanie bezpieczeństwem pacjenta wg koncepcji nowej normy oparte jest na prowadzeniu: Analizy ryzyk i zagrożeń bezpieczeństwa pacjenta Planów zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta dla zidentyfikowanych aspektów krytycznych Programów działań na podstawie zidentyfikowanych krytycznych punktów, zapewniających eliminację bądź redukcję zdarzeń niepożądanych, zakażeń związanych z opieka medyczną czy innych szkód, Skutecznej komunikacji wewnętrznej, zewnętrzne, jak i tej prowadzonej bezpośrednio z pacjentem odnoszącej się do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta,

Zarządzanie bezpieczeństwem pacjenta - EN 15224 Weryfikacji oraz oceny skuteczności wdrażanych działań, Nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi, uwzględniającymi szczególne kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyrobów medycznych, zakażeń szpitalnych czy komplikacji operacyjnych i pooperacyjnych, Systemu szkoleń uwzględniających kwestie bezpieczeństwa pacjenta, Innych kwestii mających pośredni, bądź bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo.

Zarządzanie ryzykiem Zarządzanie ryzykiem - oznacza system metod i działań zmierzających do obniżenia ryzyka do poziomu akceptowalnego, przy uwzględnieniu kosztów działania oraz zabezpieczenia się w racjonalny sposób przed jego skutkami. To właściwe zarządzanie zasobami, ochrona organizacji i jej klientów, dbanie o majątek i środowisko oraz utrzymanie dobrej reputacji organizacji. Ryzyko kliniczne – ryzyko, które może mieć negatywne efekty na właściwości jakościowe Zarządzanie ryzykiem – obejmuje ocenę ryzyka, postępowanie z nim, uznanie ryzyka i komunikację

Zarządzanie ryzykiem ZDARZENIA – ryzyka i szanse Zdarzeniem jest sytuacja wywołana przez czynniki wewnętrzne lub zewnętrzne, która wywiera wpływ na osiąganie celów jednostki. Zdarzenia mogą mieć skutki pozytywne, negatywne lub oba rodzaje jednocześnie. Zdarzenia o skutkach negatywnych oznaczają ryzyko. Zdarzenia o skutkach pozytywnych oznaczają szansę.

Zarządzanie ryzykiem Definicja ryzyka Ryzyko to możliwość, że zdarzenie będzie miało miejsce i negatywnie wpłynie na osiągnięcie celów. Definicje szansy Szansa to możliwość wystąpienia zdarzenia, które pozytywnie wpłynie na realizację celów.

Zarządzanie ryzykiem Zarządzanie ryzykiem jest procesem: Zachodzącym w całej jednostce Realizowane przez ludzi na każdym szczeblu organizacji Uwzględnione w strategii ( misji i wizji) Uwzględniane w całej jednostce, na każdym szczeblu i obejmuje postrzeganie ryzyka z poziomu całej jednostki Stworzone po to, aby móc identyfikować potencjalne zdarzenia wpływające na jednostkę Stworzone po to, aby móc utrzymywać ryzyko w określonych granicach Skierowane ku osiąganiu celów jednostki ( operacyjnych i strategicznych) Jest środkiem realizacji celu, a nie celem samym w sobie.

Zarządzanie ryzykiem Wyróżniamy następujące rodzaje ryzyk: Strategiczne – zagraża długofalowej działalności, planom wieloletnim, dynamice rozwoju np. kierunki zmian, pojawienie się innych, nowych podmiotów, zachowania i preferencje klientów. Operacyjne - dotyczące bieżącej działalności organizacji, personelu, dostarczanych usług np. zmiany w prawie, rekrutacja personelu, kultura organizacyjna, umiejętności kadry zarządzającej .

Zarządzanie ryzykiem Kategorie ryzyka (odnoszą się zarówno do ryzyka strategicznego jak i operacyjnego): Finansowe – związane z planowaniem finansowym i kontrolą Prawne – dotyczące ewentualnego naruszenia przepisów prawa Zawodowe – związane z charakterem konkretnego zawodu Fizyczne – dotyczące pożaru, bezpieczeństwa, zapobiegania wypadkom oraz kwestii ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób np. zagrożenia budynków, pojazdów, sprzętu itd. Umowne – związane z brakiem realizacji usług lub dostarczenia produktów przez dostawców wg uzgodnionej ceny i specyfikacji Technologiczne – dotyczące uzależnienia instytucji od sprzętu wykorzystywanego w jej działalności np.; systemów informatycznych, sprzętu, wyposażenia Środowiskowe – dotyczące hałasu lub energooszczędności bieżącej działalności usługowej, postępowania z odpadami, oddziaływania na środowisko lokalne

Zarządzanie ryzykiem Proces zarządzania ryzykiem jest procesem cyklicznym. Składa się z pięciu elementów: Identyfikacja ryzyka i określenie jego struktury Ocena ryzyka Określenie odpowiednich reakcji na ryzyko Zapewnienie odpowiedniej kontroli ryzyka Wdrożenie i monitorowanie działań zapobiegających powstawaniu ryzyka

Przykładowe obszary ryzyka Dokonując oceny ryzyka analizuje się wiele potencjalnych zdarzeń ważnych dla realizacji celów jednostki w kontekście profilu jej działalności: Niezadowolenie pacjenta Niewykonanie zlecenia lekarskiego Uszczerbek na zdrowiu pacjenta Utrata – uszkodzenie mienia Utrata wykwalifikowanych pracowników Zakażenie personelu medycznego chorobami zakaźnymi Brak rozliczenia usługi medycznej przez NFZ Duża liczba wakatów Przerost zatrudnienia

Przykładowe obszary ryzyka Niestaranność personelu Informacje o naruszeniu kodeksu etycznego organizacji Brak realizacji celów organizacji Słaba komunikacja Niekorzystne raporty zewnętrznych organów kontrolnych Rosnący poziom złych wyników Rosnąca liczba pozwów i spraw sądowych Informacje o działaniach niezgodnych z prawem Zła sytuacja finansowa Niekorzystne umowy Niewłaściwy system informatyczny – awarie

Przykładowe obszary ryzyka Niezgodność z polityką i standardami rachunkowości Brak planowania finansowego Dziedziny, w których organizacja nie posiada ubezpieczenia Brak definicji ról i zadań Brak kontroli wykorzystania zapasów Nałożenie kar przez organy regulacyjne w wyniku niezgodności a przepisami Duży wskaźnik zachorowalności Słaby program szkoleń Niska motywacja i morale personelu Wysoka rotacja pracowników

Zdarzenia niepożądane Zdarzenie niepożądane to szkoda wywołana w trakcie/ w efekcie leczenia, nie związana z naturalnym przebiegiem choroby, stanem zdrowia pacjenta lub ryzyko jej wystąpienia Zdarzenie niepożądane to każde niezamierzone lub nieoczekiwane zdarzenie, które mogło lub spowodowało szkodę u jednego lub więcej pacjentów uzyskujących opiekę zdrowotną. Zdarzenia niepożądane mogą wystąpić na każdym etapie hospitalizacji tj. od momentu przyjęcia pacjenta do Szpitala do chwili jego wypisu

Zdarzenia niepożądane - przykłady Błędy przedlaboratoryjne Opóźnione dostarczenie próby Niewłaściwe przechowywanie i transport próby po pobraniu Nieprawidłowe opisanie próby i / lub skierowania Błędy laboratoryjne typu: Awaria sprzętu / aparatury Zniszczenie próbki podczas opracowywania Utrata tożsamości próby na każdym etapie badania Wycofanie odczynników przez firmą Opóźnione wydanie wyniku

Zdarzenia niepożądane - przykłady Przeciążenie pracą Nadmierne obciążenie pracą Zła organizacja pracy Brak koncentracji uwagi, chroniczne zmęczenie Długość trwania zmiany roboczej może wpływać na obniżenie jakości pracy ( systemy 12-24 godzinne) Stopień natężenia pracy i warunki środowiska pracy w jakich jest wykonywana Aparatura medyczna Brak systematycznej kontroli fizycznych elementów odpowiedzialnych za proces powstawania obrazu RTG Wykorzystywanie starych i zużytych aparatów Brak środków na zakup nowej aparatury Brak systematycznych przeglądów sprzętu medycznego

Zdarzenia niepożądane - przykłady Błędy w zakresie farmakoterapii: Procedura przepisywania leku Nieprzejrzysta nomenklatura Niejednoznaczne opakowanie Procedura wydawania leków Brak pisemnych zleceń lekarskich !!!! Błędy lekowe: Niewłaściwy lek Dobry lek w złej dawce, pominiecie dawki, zły czas podania, zbyt duże/małe dawki, niewłaściwa droga podania Kontynuacja leczenia pomimo braku skuteczności terapii Nie podano leków, których pacjent wymagał Dobry lek podany z innym lekiem lub żywnością wchodzący w niekorzystne interakcje Podano lek wywołujący wcześniej reakcje alergiczne Złe przygotowanie leku

Zdarzenia niepożądane - przykłady Zdarzenia niepożądane po zabiegach operacyjnych: Pomyłki w zakresie nieprawidłowej identyfikacji pacjenta lub narządu Wykonanie zabiegu bez zgody pacjenta Nieprawidłowe wykonanie zabiegu, doboru instrumentarium Wady materiałowe i technologiczne Poparzenie w wyniku działania diatermii Pozostawienie materiałów opatrunkowych lub narzędzi w polu operacyjnym Pomyłki anestezjologiczne i nieprawidłowości znieczulenia

Zdarzenia niepożądane - wnioski Za jakość odpowiedzialne jest kierownictwo organizacji Jakość jest dziełem wszystkich pracowników Złej jakości można zapobiegać Jakość osiąga się poprzez doskonalenie ( nic nie jest nam dane raz na zawsze) Ludzie, którzy tracą czas, czekając, aż zaistnieją najbardziej sprzyjające warunki, nigdy nic nie zdziałają. Najlepszy czas na działanie jest teraz! Mark Fischer

Zdarzenia niepożądane - przyczyny PRZYCZYNY ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Zbytnie obciążenie pracą ( 83%) Brak motywacji ( pielęgniarki 55%, lekarze 41%) Przestarzałe / niekompletne procedury (53%) Brak nawyku zwracania sobie uwagi ( 40%) Brak wsparcia ze strony doświadczonych kolegów ( 40%) Brak edukacji i szkoleń ( 39%) Ne noceas, dum vis prodesse, memento! Pamiętaj, byś nie zaszkodził chcąc pomóc! Przysłowie łacińskie

Profilaktyka zdarzeń niepożądanych System nadzoru nad bezpieczeństwem pacjenta Zarządzanie ryzykiem Zapewnienie odpowiedniej ilości personelu medycznego o odpowiednich kwalifikacjach Dbałość o bezpieczeństwo środowiska opieki Opracowanie systemu rejestracji i wewnętrznego katalogu zdarzeń Monitorowanie zdarzeń niepożądanych* * 1 sierpnia 2014 roku - zgodnie z założeniami ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia - ma ruszyć System Monitorowania Zagrożeń. Jego głównym celem będzie gromadzenie i przetwarzanie w jednym miejscu danych dotyczących m.in. niepożądanych zdarzeń medycznych.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania i analizy: Zdarzenia niepożądane związane z podaniem leku Zdarzenia niepożądane związane z anestezją/ znieczuleniem Zdarzenia niepożądane związane z transfuzją krwi Zdarzenia niepożądane związane ze sprzętem medycznym Zdarzenia niepożądane związane z błędnym wykonaniem procedury medycznej Operacja niewłaściwej strony/ niewłaściwa procedura operacyjna/ niewłaściwy pacjent Pozostawienie ciała obcego w polu operacyjnym

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Uszkodzenie ciała powstałe w wyniku zabiegu operacyjnego/ poparzenie pacjenta na Sali operacyjnej Sepsa po zabiegu operacyjnym Embolia płucna lub zakrzepica żył głębokich po zabiegu operacyjnym Odcewnikowa infekcja łożyska naczyniowego Upadek pacjenta Samobójstwo pacjenta w czasie pobytu w szpitalu Samowolne oddalenie się pacjenta ze szpitala Nieterminowe dostarczenie opieki Reoperacja Nieplanowane, powtórne hospitalizacje Inne......

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Identyfikacja i gromadzenie danych nt zdarzeń niepożądanych: Poprawa bezpieczeństwa pacjenta Edukacja na podstawie błędów Analiza zdarzeń, informacja zwrotne – źródło wiedzy i profilaktyki System zgłaszania musi być dobrowolny i poufny Może być systemem niezależnym lub zintegrowanym z systemem rejestracji skarg i wniosków

Korzyści z działań na rzecz jakości Praca wg określonych standardów Kompetentny personel Właściwe wykorzystanie zasobów Efektywne szkolenia i udział w ciągłym doskonaleniu Większa świadomość zagrożeń, niebezpieczeństw, odpowiedzialności cywilnej i karnej wynikającej z autonomii zawodu Minimalizacja błędów medycznych Zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów

Dziękuję za uwagę Agnieszka Mrozowska Specjalista ds. kontroli zarządczej i systemu jakości