Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowo-badawczy

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
Kompatybilność grzejników niskotemperaturowych z pompami ciepła
Advertisements

Uniwersytet Zielonogórski
Wentylacja i Klimatyzacja Wentylacja budynków mieszkalnych
Ratowanie ludzi i dóbr z rejonu pożaru.
System dozowania:.
Środowiskiem jest ogół elementów przyrodniczych : powierzchnia ziemi, kopaliny, wody, powietrze, świat roślinny i zwierzęcy, krajobraz a także klimat.
Świat Kominków Szkoła Główna Służby Pożarniczej Zakład Rozpoznawania Zagrożeń Obiektów Kominki – właściwości grzewcze i zagrożenia związane z rozkładem.
Nowa dyrektywa maszynowa 2006/42/WE zmiany
Instalacja wentylacyjna i klimatyzacyjna
Pomiary koncentracji radiowęgla z wykorzystaniem liczników proporcjonalnych wypełnionych CO 2.
Przygotował Wiktor Staszewski
Konkurs OZE Zespół Szkół Ochrony Środowiska w Lesznie
Specjalność Zarządzanie logistyczne Kierunek: L O G I S T Y K A.
Zadanie 1.
Koncepcja Mobilnej Stacji Płukania sieci wodociągowej
6. Program Ramowy Implementacja priorytetu 3 Zbigniew Turek Krajowy Punkt Kontaktowy 9 czerwca 2003 – Targi Poznańskie.
Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna
Wykład 2 Cykl życia systemu informacyjnego
Priorytet : Harmonijny transport powierzchniowy
PROFILAKTYKA TERMOWIZYJNA. Szanowni Państwo, firma Budo-Projekt Kłodzko oferuje najnowocześniejszą metodę bezinwazyjnej profilaktyki termowizyjnej wszystkich.
POLITECHNIKA CZĘSTOCHOWSKA
Perspektywy wykorzystania ozonu w zabiegach dezynfekcji … i nie tylko
Rozwiązania w oparciu o system TELETASK DOMOTICS
WDROŻENIE KOMPLEKSOWEGO MONITORINGU SERWEROWNI STUDIUM PRZYPADKU
Definicje Czujnik – element systemu pomiarowego dokonujący fizycznego przetworzenia mierzonej wielkości nieelektrycznej na wielkość elektryczną, Czujnik.
Laddomat 21 System akumulacyjny współpracujący z kotłem opalanym drewnem Rys.1 Kocioł opalany drewnem podłączony jest do... …zbiornika akumulacyjnego z.
Nawiew laminarny.
Af01 SAMOPŁUCZĄCY.
Bank Komórek Eukariotycznych Transfer Technologii do Centrum BioMoBiL / 10 / 2004 Konrad Kleszczyński Jolanta Grzenkowicz – Wydra.
POLSKA PLATFORMA TECHNOLOGICZNA ŻYWNOŚĆ Warszawa
OSZCZĘDZANIE ENERGII…
Higiena produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Planowanie przepływów materiałów
INSTALACJA ELEKTRYCZNA
Staphorst HOLANDIA.
Biogazownie rolnicze – ważny element zrównoważonej produkcji rolniczej
CRM – wady i zalety UŁ, WMiI, Katedra Analizy Matematycznej i Teorii Sterowania 2008.
Zadanie 1.
„Żadna firma nie posiada ani czasu, ani środków niezbędnych do uczenia się wyłącznie na własnych błędach” James Harrington.
Dziura Ozonowa Piotr Kubiak - IVa.
BIOWET PUŁAWY Sp. z o.o. w pełni polska i nowoczesna wytwórnia leków weterynaryjnych..zdrowe zwierzęta zdrowi ludzie..
Audyt wewnętrzny jako źródło oceny kontroli zarządczej w jednostce
ZPBE ENERGOPOMIAR Sp. z o. o.
NAUKOWO – BADAWCZA STACJA WODOCIĄGOWA SGGW JAKO GŁÓWNE ŹRÓDŁO ZAOPATRZENIA W WODĘ KAMPUSU Prezentację wykonały uczennice klasy III Technikum Ogrodniczego.
Instalacje elektryczne w obiektach rolniczych i ogrodniczych
NOWA, OPATENTOWANA TECHNOLOGIA USUWANIA CZĘŚCI PŁYWAJĄCYCH.
IX Konferencja "Uniwersytet Wirtualny: model, narzędzia, praktyka" Janusz ŚWIERZOWICZ Irena NOWOTYŃSKA Zakład Informatyki w Zarządzaniu Politechnika Rzeszowska.
KONTROLA BIOLOGICZNA PROCESÓW STERYLIZACJI S, EO, H2O2, FO
Zagospodarowanie odpadów
Forum OZE energiawgminie.pl © Viessmann Sp. z o.o. III Forum OZE energiawgminie.pl 2012 Zamek Królewski, Niepołomice 17/05/2012.
1 Telemedycyna na przykładzie modelu zabrzańskiego Anna Goławska Departament Infrastruktury i e-Zdrowia Ministerstwo Zdrowia.
Viessmann 2012 – EicA Realizacja instalacji wykorzystujących kolektory słoneczne w budownictwie gminnym. Inwestycje OZE w projektach gminnych (perspektywa.
Wymagania w zakresie korytarzy obsługi w pomieszczeniach ruchu elektrycznego dr inż. Marcin A. Sulkowski Wydział Elektryczny Politechnika Białostocka.
MIKROINSTALACJE OZE W GOSPODARSTWACH DOMOWYCH
Dariusz Pomykała CDR o/Radom
Fakty i mity o „górnym spalaniu”
Inwestycje OZE w projektach gminnych
Nowe wkrętarki Cleco serii H
PROGRAMY DO KONTROLI RODZICIELSKIEJ
Opis techniczny do ćwiczenia projektowego z wentylacji
PROGRAMY DO KONTROLI RODZICIELSKIEJ
Studium przypadku Kontaminacja wewnątrz karetek, pojazdów szpitalnych, wózków do przewozu pacjentów i innego sprzętu Testy przeprowadzone przez Walijskie.
Treści multimedialne - kodowanie, przetwarzanie, prezentacja Odtwarzanie treści multimedialnych Andrzej Majkowski informatyka +
„Budowa Gminnego Przedszkola w Rogowie”
Clarity Counts University
Dobre Praktyki Produkcyjne
Zapis prezentacji:

Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowo-badawczy

Studium przypadku 1: Dekontaminacja pomieszczeń Ferring A Studium przypadku 1: Dekontaminacja pomieszczeń Ferring A.B, Malmo, Szwecja Dotychczasowa praktyka Tradycyjne metody „ścierania” preparatami biobójczymi były czasochłonne, pracochłonne i trudne do zwalidowania. Fumigacja formaldehydem jest procesem długotrwałym, stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, przez co nie jest metodą zalecaną w Szwecji do systematycznego użycia. W czasie fumigacji formaldehydem konieczna była ewakuacja budynku. Konieczność dekontaminacji obejmowała 10 pomieszczeń stale wykorzystywanych do napełniania fiolek, ampułek i strzykawek, śluzy materiałowe, pomieszczenia filtracji sterylnej, składowania niskotemperaturowego oraz przebieralnię (rozmiary pomieszczeń sięgały od 9 do 89 metrów sześciennych)

Dekontaminacja pomieszczeń – FERRING A.B. Wymagania instalacyjne VHP Każde pomieszczenie posiadało oddzielny zamknięty system HVAC Każde pomieszczenie dawało możliwość odizolowania od pozostałych na czas dekontaminacji VHP. Określono umiejscowienie portów wlotowych i wylotowych VHP dla każdego pomieszczenia. Zoptymalizowano dystrybucję gazu w każdym pomieszczeniu. Każde pomieszczenie zostało zwalidowane do dekontaminacji VHP. VHP okazało się kompatybilne ze wszystkimi materiałami wykończeniowymi oraz sprzętem, nie pozostawiając pozostałości po procesie. Dekontaminacja przeprowadzona została przy minimalnym nadzorze, co umożliwiło kontynuację normalnej pracy w pomieszczeniach sąsiednich. W firmie Ferring A.B. zainstalowano jeden generator VHP1000

Ferring AB: rozkład pomieszczeń aseptycznych

VHP Dekontaminacja pomieszczeń (Ferring, Malmo, Szwecja)

Doprowadzenie i odprowadzenie VHP Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg Śluzy materiałowe Doprowadzenie i odprowadzenie VHP Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg płaski

Zwalidowane zastosowania VHP® w placówkach farmaceutycznych i badawczych Firma Miejsce Zastosowanie Kubatura Roche Niemcy Napełnianie aseptyczne (7 pomieszczeń) Od 15 do 90 m3 Ferring Szwecja Napełnianie aseptyczne (10 pomieszczeń) Od 9 do 89m3 Hameln Magazyn czysty 56m3 Max Plank Pomieszczenia 190m3 Centrum Badań Medycznych, Wlk. Brytania Wlk. Brytania 88 pomieszczeń 40 - 500m3 Inne dane i informacje o studiach przypadków udostępniane są na życzenie

Mobilna jednostka VHP do dekontaminacji pomieszczeń (na zewnątrz i wewnątrz) Jednostka niezależna, umieszczona w korytarzu lub przylegającym pomieszczeniu Wewnątrz pomieszczenia można przymocować dodatkowe węże wspomagające dystrybucję

VHP M1000 Dekontaminacja pomieszczeń Konwerter katalityczny Moduł waporyzatora odprowadzenie Osuszacz VHP M1000 Dekontaminacja pomieszczeń Moduł pojemnika z preparatem i interfejs operatora

Studium przypadku 2 : Napełnianie aseptyczne w produkcji szczepionek Evans Medical (Medeva) Liverpool, Wielka Brytania Projekt i funkcjonowanie procesu napełniania aseptycznego w ramach systemu izolatorów. Pierwsza linia napełniania aseptycznego, wykorzystująca technologię izolatorów umieszczonych poza pomieszczeniem sterylnym (Klasa 1000) lub czystym (Klasa 10,000), która uzyskała akceptację MCA i FDA. Przejście od procesu w pomieszczeniu czystym do napełniania ‘aseptycznego’ z wykorzystaniem konfiguracji izolatorów, aby napełniać szczepionkami 1ml korpusy strzykawek Beckton Dickinson (system Hypak SCF)

Tradycyjna metoda pomieszczenia czystego Pomieszczenie napełniania aseptycznego 3 etapowa przebieralnia Śluza powietrzna ze zbiornikiem magazynowym Strefa napełniania ‘przepływ laminarny’ Dezynfekcja strzykawek

Cele nowego systemu napełniania Rezygnacja z fumigacji formaldehydem Wysoki Poziom Zapewnienia Sterylności (HSAL) w strefie napełniania Zwiększenie wydajności produkcji do ponad 45,000 strzykawek na zmianę Krótsze przestoje w produkcji Konieczność dekontaminacji złożonych powierzchni (urządzenie napełniające) Projekt izolatorów optymalnie dopasowany do cyklu VHP Ograniczenie zależności od odzieży sterylnej jako metody kontroli zanieczyszczeń. (koszty)

Proponowana linia produkcyjna – napełnianie strzykawek Obszar < Klasa 100,000 zamykanie Urządzenie napełniające Bausch and Strobel Obszar poza klasą czystości 6 1 2 3 4 5 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Nowa linia napełniania strzykawek

Linia napełniania strzykawek Pełna linie napełniania aseptycznego. Dekontaminacja pomiędzy partiami produkcji Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Obszar < klasa 100,000 Obszar poza klasą czystości 6 1 2 3 4 5 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Linia napełniania strzykawek

Rezultaty ‘aseptycznego’ napełniania w produkcji szczepionek z zastosowaniem techniki izolatora i systemu VHP. Niebezpieczny proces fumigacji zastąpiono technologią VHP. Wydajność produkcji urządzenia napełniającego została zwiększona. Posiadane wcześniej wyposażenie do napełniania zostało zachowane i zintegrowane z izolatorami. Obecność izolatorów ograniczyła zależność od odzieży sterylnej operatora przy kontroli procesu. Wzrosła jakość produktu, poprawiła się wydajność działania, obniżono koszty. Zastosowanie ciągłego procesu dekontaminacji VHP umożliwiło pełne wykorzystanie mocy urządzenia napełniającego (ok.. 100 strzykawek na minutę) - 24 godziny na dobę System został zaprojektowany, wyprodukowany, zainstalowany i zwalidowany w ciągu sześciu miesięcy

Zastosowanie przy farmaceutycznej linii produkcyjnej Biodekontaminacja izolatorów pomiędzy partiami produkcji (CIP/VHP)

Nowe modułowe systemy VHP M1000-S umożliwiają integrację z systemami HVAC i urządzeniami produkcyjnymi aby zwiększyć wydajność produkcji

Studium przypadku 3 : Laboratoria badań nad zwierzętami Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Obecnie stosowane metody dekontaminacji i dezynfekcji zwierzętarni z wykorzystaniem formaldehydu są trudne do standardyzacji, pracochłonne, trudne do zwalidowania i potencjalnie niebezpieczne dla operatora i dla środowiska. Systemy fumigacyjne wykorzystujące formaldehyd uznawane są obecnie za toksyczne i rakotwórcze, a stosowanie formaldehydu jest precyzyjnie regulowane przez niemieckie prawodawstwo. Aby uniknąć tych trudności i ograniczeń przeprowadzono ocenę skuteczności gazowego nadtlenku wodoru - kontrolowanej, bezpiecznej i przyjaznej użytkownikowi technologii dekontaminacji pomieszczeń, klatek zwierzęcych i filtrów HEPA.

Studium przypadku 3 : Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy Dekontaminacja pomieszczenia Zwierzętarnia kubatura 63 m³ - zastosowano cztery grzejniki rotacyjne na ciepłe powietrze aby ułatwić dystrybucję gazu, ujednolicić temperaturę (od 22°C do 35°C) i obniżyć wilgotność z 55 do 22% wilg. wzgl. - jednostka VHP 1000 - walidacja dekontaminacji przy użyciu wskaźników chemicznych VHP i spor bacillus stearothermophilus w ilości 5 x 10>5 - system wentylacyjny wspomagał aerację Cykl VHP Odwilgocenie: przepływ powietrza 32 m³/godz wilg.wzgl. 20% Czas: 10 min Nasycenie: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 11 g/min Czas: 15 min Dekontaminacja: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 8.2 g/min Czas: 75 min Aeracja: System wentylacyjny przez 45 min(< 1ppm) Łączny czas cyklu < 3 godz w porównaniu z >12 godz przy dekontaminacji formaldehydem

Dekontaminacja przy użyciu VHP - pomieszczenia

Dekontaminacja systemu stojaków na klatki zwierzęce przy użyciu VHP

Inne zastosowania do dekontaminacji budynków i pomieszczeń

Możliwość dekontaminacji całych budynków, pomieszczeń i sprzętu. Technologia VHP może być wykorzystywana do dekontaminacji delikatnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych Sale, korytarze Centrum Badań Medycznych, Wielka Brytania Pełna dekontaminacja budynku (77 pomieszczeń) Instytut Maxa Plancka, Niemcy Dekontaminacja sprzętu