Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety.

Slides:



Advertisements
Podobne prezentacje
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące skuteczności przeprowadzane.
Advertisements

Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Raport o bezpieczeństwie stosowania.
Europejska Akademia Pacjentów w obszarze innowacyjnych terapii Informacje wprowadzające dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Monitorowanie.
Ekonomika i projektowanie przedsięwzięć przedsiębiorstw – plan marketingowy oraz plan zarządzania Michał Suchanek Katedra Ekonomiki i Funkcjonowania Przedsiębiorstw.
Znakowanie butli Kod barwny (PN-EN ) Cechowanie (PN-EN )
Technik bezpieczeństwa i higieny pracy Czas trwania nauki: 1,5 roku.
„Wdrażanie elektronicznych usług dla ludności woj. podlaskiego – część II, administracja samorządowa”
Strona postępowania jako źródło dowodowe Prof. dr hab. Henryk Dzwonkowski Kierownik Katedry Prawa Finansowego Uniwersytet Łódzki.
Magdalena Mikoda Iga Dąbrowska kl. II C. Żywność pochodząca z upraw, gdzie nie używa się środków chemicznych bądź używa w niewielkiej ilości.
Państwowy Instytut Geologiczny Państwowy Instytut Badawczy Warszawa, 01 marca 2012 r. Krzysztof Majer Państwowy Instytut Geologiczny Państwowy.
Audyt rachunkowości w jsfp (podsumowanie) oraz audyt projektów UE Ministerstwo Finansów 25 czerwca 2015 r. 1.
Zanim będzie za późno…. Co wpływa na Bezpieczeństwo? Norbert Bogucki Dyrektor Operacyjny Security Plus BEZPIECZEŃSTWO RYZYKAKONSEKWENCJEPODATNOŚĆZABEZPIECZENIA.
Strategia Koncepcja działania organizacji umożliwiająca osiągnięcie sukcesu w przyszłych warunkach.
Organizacja, przepisy i procedury Na przykładzie Śląskiego OW NFZ Dr n. med. Z Klosa.
1 Projekt współfinansowany przez Unię Europejską ze środków Funduszu Spójności w ramach Programu Infrastruktura i Środowisko „Dla rozwoju infrastruktury.
KOSZTY W UJĘCIU ZARZĄDCZYM. POJĘCIE KOSZTU Koszt stanowi wyrażone w pieniądzu celowe zużycie majątku trwałego i obrotowego, usług obcych, nakładów pracy.
Strategia Rozwoju Powiatu Kluczborskiego planowanie strategiczne w JST Małgorzata Ziółkowska tel kom
BEZPIECZNA+ Jest to Rządowy program wspomagania w latach 2015–2018 organów prowadzących szkół w zapewnieniu bezpiecznych warunków nauki, wychowania i.
Szkolenie Obronne Wrocław, 14 grudnia 2012 r.. OBSZARY KONTROLI W PODMIOTACH LECZNICZYCH, DLA KTÓRYCH MARSZAŁEK WOJEWÓDZTWA DOLNOŚLĄSKIEGO JEST ORGANEM.
Planowanie podatkowe Paweł Satkiewicz doradca podatkowy Parulski i Wspólnicy Doradcy Podatkowi Warszawa 24 listopada 2011 r.
Bielski Model Doradztwa Zawodowego
Metodyka kierowania projektem
mgr Marek Jarzęcki Katedra Finansów Przedsiębiorstw
Finanse publiczne i prawo finansowe
DECYZJA O WARUNKACH ZABUDOWY tzw. „Wuzetka”
Medycyna personalizowana z perspektywy systemowej
Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
AKTA STAŁE Wykaz aktów prawnych
Współczynniki korelacji (ICC i 95% IC) pomiędzy sesjami
Nieprawidłowości w aptekach ogólnodostępnych stwierdzone podczas kontroli Inspekcji Farmaceutycznej miarą jakości usług farmaceutycznych Mariola Drozd1,
Dyrektor Wojewódzkiego Urzędu Pracy w Łodzi
Rola IOD w zapewnieniu bezpieczeństwa Systemu Informatycznego
WYNIKI BADANIA PROBLEMÓW I POTRZEB MIESZKAŃCÓW CZAJOWIC
„Mały Mistrz” Ogólnopolski program na lata
Krioablacja balonowa vs
Akredytacja w Szpitalu Uniwersyteckim
Ekspertyzy archiwalne - tryb prowadzenia, sposób dokumentowania
Człowiek w systemie transportowym
Wyniki badania stopnia satysfakcji pacjentów leczonych w Całodobowym Oddziale Rehabilitacji Neurologicznej SP Szpitala dla Nerwowo i Psychicznie Chorych.
Biznesplan – jak LGD może wesprzeć wnioskujących
GRC.
Szkoła Podstawowa nr 11 im. Henryka Sienkiewicza
PAN POLICJANT W PRZEDSZKOLU
PODSTAWOWE DZIAŁY WSPÓŁPRACY W ZAKRESIE RUCHU DROGOWEGO
Przewodnik Udoskonalanie listy wyników w wyszukiwarce naukowej
- Krajowe Repozytorium Obiektów Nauki i Kultury
Zmiany w Umowie i Projekcie
Międzynarodowy system normalizacji ISO 2700x jako wsparcie dla zarządzania bezpieczeństwem informacji  w administracji państwowej i samorządowej international.
TESTOWANIE I TESTY W BADANIACH PEDAGOGICZNYCH Opracowanie : Prof
Próg rentowności K. Bondarowska.
Współczesne postrzeganie bezpieczeństwa informacyjnego
DROGA PRZYJAZNA SPOŁECZEŃSTWU
Wymogi standardów akredytacyjnych
Misją Pomorskiego Urzędu Wojewódzkiego w Gdańsku jest profesjonalna realizacja prawnie przypisanych mu zadań, a istotnym elementem tej Misji jest właściwe.
Badanie rynku Materiał opracowano w ramach projektu "Szkoła praktycznej ekonomii - młodzieżowe miniprzedsiębiorstwo" realizowanego ze środków Unii Europejskiej.
PROCES BUDOWY mgr Karina Pilarz.
XII MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA UZBROJENIOWA NA TEMAT: NAUKOWE ASPEKTY TECHNIKI UZBROJENIA I BEZPIECZEŃSTWA Honorowy Patronat Prezydenta Rzeczpospolitej.
Aksjologiczne podstawy upadłości konsumenckiej
Departament Rozwoju Regionalnego i Funduszy Europejskich
płk mgr inż. Rafał Wądołowski
Dr hab. Krzysztof Łyskawa
Zmiany w przepisach ustawy z dnia 26 stycznia 1982 r
CZYNNIK LUDZKI JAKO POTENCJALNE ŹRÓDŁO ZAGROŻEŃ W SYSTEMIE OCHRONY INFORMACJI NIEJAWNYCH OPRACOWAŁ: ppłk mgr inż. Janusz PARCZEWSKI, tel
Ustawa o postępowaniu wobec osób z zaburzeniami psychicznymi stwarzających zagrożenie życia, zdrowia lub wolności seksualnej innych osób.
MRiRW Zadania i obowiązki Szkół Rolniczych nadzorowanych przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju w realizacji zadań obronnych w przypadku wprowadzenia wyższych.
PROJEKTOWWANIE SIECI KOMPUTEROWYCH
Odsetki naliczane za czas postępowania 30 marca 2017
Pracownicze Plany Kapitałowe
Aleksander Waszkielewicz Fundacja Instytut Rozwoju Regionalnego
ŚRODKI ZASKARŻENIA.
Zapis prezentacji:

Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Studies, PASS)

Czym jest badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Study, (PASS)? Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem Celem badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia jest ocena bezpieczeństwa oraz profilu korzyści i ryzyka, a także wsparcie procesu podejmowania decyzji przez organy nadzorujące Protokoły i wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia są oceniane przez Komisję ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)

Zakres badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia Cele badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia: Określenie, charakterystyka i ilościowe ujęcie zagrożenia bezpieczeństwa; Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa leku lub Pomiar skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia mogą być badaniami klinicznymi lub badaniami nieinterwencyjnymi.

Inne materiały European Medicines Agency (2015). Post-authorisation safety studies (PASS). Pobrano 29 września 2015 r. ze strony http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul ation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid= WC0b01ac058066e979