Aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Studies, PASS)
Czym jest badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (ang. Post-Authorisation Safety Study, (PASS)? Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia w celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem Celem badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia jest ocena bezpieczeństwa oraz profilu korzyści i ryzyka, a także wsparcie procesu podejmowania decyzji przez organy nadzorujące Protokoły i wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia są oceniane przez Komisję ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)
Zakres badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia Cele badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia: Określenie, charakterystyka i ilościowe ujęcie zagrożenia bezpieczeństwa; Potwierdzenie profilu bezpieczeństwa leku lub Pomiar skuteczności środków zarządzania ryzykiem. Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia mogą być badaniami klinicznymi lub badaniami nieinterwencyjnymi.
Inne materiały European Medicines Agency (2015). Post-authorisation safety studies (PASS). Pobrano 29 września 2015 r. ze strony http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul ation/document_listing/document_listing_000377.jsp&mid= WC0b01ac058066e979