Nieprawidłowości w aptekach ogólnodostępnych stwierdzone podczas kontroli Inspekcji Farmaceutycznej miarą jakości usług farmaceutycznych Mariola Drozd1, Lucyna Bułaś2, Izabela Mahorowska-Kiciak3 1 Katedra Farmacji Stosowanej, Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Analityki Medycznej, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Lublin, Polska 2 Zakład Technologii Postaci Leku, Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej w Sosnowcu, Śląski Uniwersytet Medyczny, Katowice, Polska 3 Wydział Nauk o Zdrowiu, Wyższa Szkoła Ekonomii i Innowacji w Lublinie, Lublin, Polska WPROWADZENIE Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna zgodnie z Ustawą Prawo farmaceutyczne sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Celem jej działalności jest zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi stosujących leki i znajdujących się m.in. w aptekach. W ustawie tej określony jest zakres kontroli inspekcji farmaceutycznej, przeprowadzonej w aptekach. Wymienione są także zadania nadzorcze związane są z jakością produktów leczniczych będących w obrocie. Są one realizowane między innymi poprzez pobieranie prób do badań jakościowych, jak również kontrolowanie aptek i placówek obrotu pozaaptecznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa warunków obrotu detalicznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Tabela 1. Liczba aptek ogólnodostępnych i przeprowadzonych w nich kontrolach WIF CEL Wskazanie możliwości oceny jakości usług farmaceutycznych świadczonych w aptekach ogólnodostępnych na podstawie analizy nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli aptek ogólnodostępnych przez inspektorów farmaceutycznych. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny Liczba aptek ogólnodostępnych Liczba kontroli W Białymstoku 401 214 W Bydgoszczy 646 302 W Gdańsku 758 250 W Gorzowie Wielkopolskim 338 168 W Katowicach* 1561 410 W Kielcach 425 268 W Krakowie 1152 559 W Lublinie 884 196 W Łodzi 967 451 W Olsztynie 445 247 W Opolu 331 97 W Poznaniu** 1351 319 W Rzeszowie* 76 512 W Szczecinie 598 257 W Warszawie 1833 336 We Wrocławiu 1073 352 ogółem 13469 4935 MATERIAŁ I METODA Materiał badawczy stanowią informacje otrzymane od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych (WIF) na temat liczby przeprowadzonych kontroli oraz wykrytych nieprawidłowości w aptekach ogólnodostępnych w okresie od 1 stycznia 2015 roku do 30 czerwca 2016 roku. Badanie przeprowadzono w lipcu i sierpniu 2016 roku wśród wszystkich 16 WIF. Na prośbę udostępnienia tych informacji, pozytywnie odpowiedziało 15 WIF. Do analizy użyto zarówno sprawozdania z działalności WIF w 2015 roku jak również uzyskane odpowiedzi na skierowane zapytania do WIF. WYNIKI Na podstawie otrzymanych danych można stwierdzić, że w analizowanym okresie ogółem wykonano 4935 kontroli aptek ogólnodostępnych (planowe, doraźne, sprawdzające - tab.1). W prośbie do WIF zawarto pytanie o liczbę nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli aptek ogólnodostępnych. Jedynie z dwóch inspektoratów otrzymano dane z podziałem wg zadań. W tab. 2 ujęto wybrane zagadnienia jakie powinna wykonywać apteka i przyporządkowano informacje pozyskane z dwóch inspektoratów, które podały ogólna liczbę stwierdzonych nieprawidłowości. Pozostałe WIF przekazały rodzaje nieprawidłowości bez podania liczby ich wystąpienia. Najczęściej wymienianymi były nieprawidłowości z zakresu sprawowania nadzoru nad obrotem i przechowywaniem produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz nieprawidłowości w wykonywaniu zadań przypisanych kierownikowi apteki. *- dane pozyskano ze sprawozdań za 2015 rok, udostępnionych na stronie internetowej WIF ** - dane pozyskano ze sprawozdań za 2015 rok, udostępnionych przez WIF Tabela 2. Liczba stwierdzonych nieprawidłowości podczas kontroli WIF aptek ogólnodostępnych w latach 2015-06.2016, skategoryzowane wg zadań wpisanych w Ustawie Prawo Farmaceutyczne i Ustawie o Izbach aptekarskich Stwierdzone nieprawidłowości WIF w Opolu WIF w Gdańsku Ustawa Prawo Farmaceutyczne Liczba kontroli 97 250 Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych 215 131 Sporządzanie leków recepturowych 31 68 Sporządzanie leków aptecznych b.d. 1 Sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym rezerwami państwowymi 217 417 Rękojmi należytego prowadzenia apteki (zadania przypisane kierownikowi apteki) 85 467 Ustawa o Izbach Aptekarskich Udzielanie informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu w aptekach ogólnodostępnych* Sprawowanie opieki farmaceutycznej* Ogółem nieprawidłowości 548 2084 * Zadania te, na dzień dzisiejszy nie są wpisane w Ustawę Prawo Farmaceutyczne, a tym samym nie podlegają kontroli przez WIF. WNIOSKI Ujawnione podczas kontroli aptek nieprawidłowości lub ich brak mogą stanowić podstawę do oceny jakości usług farmaceutycznych świadczonych w aptece ogólnodostępnej przez farmaceutów. Należy dążyć do zmian kwalifikacji działalności aptek ogólnodostępnych ze "sklepów wysoko wyspecjalizowanych" z uwzględnieniem świadczonych usług farmaceutycznych z włączeniem koncepcji opieki farmaceutycznej w  placówkach ochrony zdrowia oraz wprowadzeniem przejrzystych zapisów dotyczących kontroli wymienionych usług do ustawy Prawo farmaceutyczne. Należy dążyć do wypracowania postępowania umożliwiającego dokonanie oceny potwierdzenia wypełniania zadań nałożonych na farmaceutów wymienionych w Ustawie o Izbach Aptekarskich. Umożliwienie oceny usługi farmaceutycznej  może spowodować postrzeganie  przez pacjentów apteki ogólnodostępnej jako placówki ochrony zdrowia a nie podmiotu gospodarczego nastawionego jedynie na działania biznesowe. mariola.drozd@umlub.pl Farmacja XXI Wrocław 2016