Zdarzenia niepożądane w farmakoterapii Gabriela Pierzynowska

Zdarzenia niepożądane Zdarzenie niepożądane to niezamierzone lub nieoczekiwane zdarzenie niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta, które mogło spowodować lub spowodowało szkodę u chorego korzystającego z opieki zdrowotnej. Mogą wystąpić na każdym etapie hospitalizacji tj. od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do chwili jego wypisu

Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania i analizy to: niewłaściwy pacjent ,miejsce, strona operowana, odcewnikowa infekcja łożyska naczyniowego zdarzenia niepożądane związane z przetoczeniem krwi niewłaściwe podanie leku (nie ten lek, dawka, pacjent, czas podania, droga podania) upadki w szpitalu zakrzepica żył głębokich po zabiegu operacyjnym samowolne oddalenie się pacjenta ze szpitala samobójstwa w szpitalu

Ciężkie zdarzenia niepożądane Ciężkie zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane – zdarzenie niepożądane, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu.

Zdarzenie niepożądane a błąd medyczny Są to niezamierzone, niespodziewane wydarzenia w procesach leczniczych (rozpoznawanie, różne metody terapii i rehabilitacji) powodujące przejściową lub trwałą szkodę u pacjenta, lub stanowiące znaczne ryzyko uszkodzenia. Te zdarzenia nie są rezultatem przebiegu choroby, ani nie mają przyczyny w podstawowym stanie zdrowia. Są spowodowane działalnością leczniczą. Zdarzenie niepożądane jakiego można było uniknąć, np. respektując uznane standardy, ale tego nie uczyniono, określa się jako błąd medyczny. Nieomal błąd - zdarzenie, do którego co prawda nie doszło, ale mogło z wysokim prawdopodobieństwem dojść lub zdarzenie do którego doszło, ale nikt na nim nie ucierpiał.

Zdarzenie niepożądane a błąd medyczny Te pojęcia zastąpiły w ostatnich latach, w badaniach nad funkcjonowaniem lecznictwa, w piśmiennictwie fachowym oraz w większości międzynarodowych zaleceń (np. Komisji Europejskiej, Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia) popularną dawniej nazwę: „błąd sztuki lekarskiej”. Nowelizacja do ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw pacjenta z dnia 28 kwietnia 2011 r. wprowadza termin „zdarzenia medyczne” ograniczając się tylko do głównych kategorii: zakażenie biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia, śmierć. Zarówno ZN, jak i błędy, mają swoje przyczyny. Analiza zdarzeń niepożądanych jest niezbędna do zapobiegania im, ale nie musi być jednoznaczna z poszukiwaniem sprawcy i z definicją winy.

Zdarzenie niepożądane a błąd medyczny

Zdarzenia niepożądane w farmakoterapii W przypadku farmakoterapii stosowanej u pacjentów hospitalizowanych zdarzenie niepożądane najczęściej związane jest z: podaniem niewłaściwego leku, niewłaściwemu pacjentowi, niewłaściwej dawki pomyłką w zakresie drogi podania leku, niewłaściwego sposobu przygotowania leku, niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego istotną przyczyną błędu w farmakoterapii jest także podobieństwo opakowań leków.

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań

Pomyłki wynikające z szaty graficznej opakowań Zróżnicowany sposób wyrażania dawki leku: mg w 1 ml roztworu lub w zawartości całej ampułki. Przykład: opis ampułki – Gentamycyna 40 mg/1 ml – w przypadku ampułek 1 ml dawka wynosi 40 mg, w przypadku ampułek 2 ml – 80 mg; informacja o objętości roztworu jest podana małymi literami w sposób utrudniający jej zauważenie. Tendencja do eksponowania nazwy firmy kosztem czytelności istotnych informacji o substancji czynnej, jej dawce, stężeniu – ułatwia pomyłkę, utrudnia szukanie w wykazach. Błyszcząca folia opakowań blistrowych z mało kontrastowym nadrukiem małymi literkami utrudnia wybitnie odczytanie informacji. W przypadku licznych leków wyciśnięcie kilku tabletek z blistra uniemożliwia identyfikację leku

Pomyłki wynikające z podobnie brzmiących nazw leków Historia z życia wzięta: Pacjentka po operacji ginekologicznej (usunięcie mięśniaków) została wybudzona ze znieczulenia ogólnego. Anestezjolog zlecił podanie jej naloksonu (Narcan), leku odwracającego depresyjne działanie narkotyku. Zamiast zleconego leku podano jej lek ze strzykawki, na której widniał napis Nimbex, lek zwiotczający. Obie nazwy rozpoczynają się na N, strzykawki były jednakowo oznakowane, obie umieszczono na tej samej tacy, o pomyłkę zatem nietrudno. Pacjentkę reanimowano i żyje. W tym samym szpitalu miało miejsce podobne zdarzenie - także w tym przypadku chora przeżyła pomyłkę. Jednak na bloku operacyjnym nic się nie zmieniło: nadal jednakowo oznakowane strzykawki znajdują się obok siebie.

Pomyłki wynikające z podobnie brzmiących nazw leków Ta autentyczna sytuacja z jednego z polskich szpitali posłużyła jako przykład w kwestionariuszu ankietowym opracowanym przez Towarzystwo Promocji Jakości Opieki Zdrowotnej (TPJ). W odpowiedzi na pytanie: "Jak Ty postąpiłbyś w opisanej powyżej sytuacji„: większość (97 proc. badanych) napisała, że poinformowałaby o niej przełożonego, ale w historię choroby wpisałoby ją już tylko 74 proc. dwóch na trzech badanych zadeklarowało, że poinformuje o zdarzeniu pacjenta. porozmawiać o takim zdarzeniu z kolegami/koleżankami z oddziału jest gotowych 45 proc. badanych, ale co czwarty nie podzieliłby się wiedzą o zdarzeniu medycznym ze swoimi współpracownikami

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku Przygotowanie leku do podania pacjentowi musi być zgodne z procedurą obowiązującą w szpitalu, określającą ogólne zasady przygotowania i podania leku ale również zgodne z Kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (CHPL) Karty dostępne są w serwisie Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod linkiem: leki.urpl.gov.pl oraz na stronach producentów leków i różnych aplikacji związanych z farmakoterapią, np. leki-informacjie.pl

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku

Prawidłowe przygotowanie i podanie leku Dane dotyczące podania i wykonania leku są ujęte: w pkt 3 - Postać Farmaceutyczna w pkt 4 - Szczegółowe Dane Kliniczne pkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania pkt 4.3 – Przeciwwskazania pkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 6 - Dane farmaceutyczne Przykładowe CHPL

Jak zapobiegać zdarzeniom niepożądanym Przyczyny zdarzeń niepożądanych wg ankietowanych pracowników medycznych to: zbytnie obciążenie pracą (83 proc.), brak motywacji (pielęgniarki 55 proc., lekarze 41 proc.), przestarzałe bądź niekompletne procedury (53 proc.), brak szkoleń (39 proc.), brak nawyku zwracania sobie nawzajem uwagi (40 proc.) brak wsparcia ze strony doświadczonych kolegów (40 proc.).

Jak zapobiegać zdarzeniom niepożądanym Szkolenia, szkolenia, szkolenia… Wzajemne przekazywanie sobie informacji. Tworzenie instrukcji do przygotowywania leków wymagających specjalnego traktowania. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, analiza i wyciąganie wniosków. Współpraca z Apteką Szpitalną.

Jak zapobiegać zdarzeniom niepożądanym „mylić się jest rzeczą ludzką” Działania zmierzające do redukcji liczby błędów medycznych i zdarzeń niepożądanych muszą być oparte na dokładnej ocenie przyczyn, okoliczności i warunków, w których wystąpiły. Wszystkie zdarzenia niepożądane i powinny być rejestrowane, raportowane i analizowane, a te, które rzadko występują – również na szczeblu krajowym. Ważne jest także tworzenie w placówkach takich warunków i atmosfery, w których osoby zgłaszające niedociągnięcia lub zaniedbania będą miały poczucie zrozumienia i osobistego bezpieczeństwa.

Jak zapobiegać zdarzeniom niepożądanym Potrzebna jest poprawa bezpieczeństwa pacjenta w podmiotach leczniczych będących miejscem zatrudnienia badanych pielęgniarek przez: stworzenie warunków gwarantujących należyte przechowywanie leków oraz wypracowanie mechanizmów kontroli tych warunków; poprawę komunikacji na linii personel zarządzający–pielęgniarki, lekarze–pielęgniarki, lekarze–pacjenci; motywowanie bezpośrednich przełożonych pielęgniarek do zaangażowania się w poprawę organizacji pracy swoich pracowników; dostosowanie obsady pielęgniarskiej do stanu zdrowia i liczby pacjentów, tak aby praca nie musiała odbywać się w „trybie kryzysowym”; utworzenie w szpitalu anonimowego systemu zgłaszania zdarzeń mających wpływ na bezpieczeństwo pacjenta (RLS); działania kierownictwa na rzecz zwiększenia liczby personelu pielęgniarskiego uczestniczącego w procesie ciągłego rozwoju zawodowego (CPD)

Jak zapobiegać zdarzeniom niepożądanym Zgłaszanie danych o zdarzeniach ma znaczenie tylko wtedy, jeżeli zdarzenia te stanowią przedmiot analizy, a personel medyczny uczestniczący w zdarzeniu uzyskuje informację zwrotną. System gromadzenia danych nie może służyć identyfikacji i stygmatyzacji osób uczestniczących w zdarzeniu. System raportowania powinien być dobrowolny i poufny, może być systemem niezależnym lub zintegrowanym z systemem rejestracji skarg i wniosków czy roszczeń pacjentów. Należy pamiętać, że celem zgłoszenia nie jest „donos” i wyciąganie konsekwencji personalnych, a ochrona zdrowia pacjenta, personelu i odwiedzających. W naszych czasach każdy pracownik ochrony zdrowia jest na wagę złota, więc nie najlepszym pomysłem są sankcje i kary. Znacznie lepiej jest go odpowiednio szkolić. Jeśli zdarzenie zostało odkryte, należy zrobić wszystko, aby się nie powtórzyło, a więc na przykład zapewnić personelowi dodatkowe kursy, wymienić sprzęt na nowszy itd.

Błądzić jest rzeczą ludzką, ukrywanie błędów jest grzechem ciężkim, ale brak uczenia się na popełnionych błędach jest niewybaczalny - tak o błędach medycznych mówi naczelny lekarz Wielkiej Brytanii i prezydent WHO Alliance for Patient Safety, sir Liam Donaldson. Miejmy nadzieję, że sentencja ta będzie kiedyś i u nas normą.

Dziękuję za uwagę. Gabriela Pierzynowska gpierzynowska@copernicus.gda.pl



Piśmiennictwo Rafał Szpakowski, Patrycja Zając: Bezpieczeństwo pacjenta z perspektywy pielęgniarki Leszek Kryst: Zdarzenia niepożądane i błędy medyczne w opiece zdrowotnej Dawid Łyś: Jak zgłaszać zdarzenia niepożądane Beata Lisowska: Ujawnianie zdarzeń niepożądanych Richard Cranovsky: Zdarzenia niepożądane w lecznictwie