Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Pobieranie prezentacji. Proszę czekać

Nowoczesne szczepionki elementy składowe szczepionek sposoby podawania szczepionek badanie skuteczności szczepionek badanie bezpieczeństwa szczepionek.

Podobne prezentacje


Prezentacja na temat: "Nowoczesne szczepionki elementy składowe szczepionek sposoby podawania szczepionek badanie skuteczności szczepionek badanie bezpieczeństwa szczepionek."— Zapis prezentacji:

1 Nowoczesne szczepionki elementy składowe szczepionek sposoby podawania szczepionek badanie skuteczności szczepionek badanie bezpieczeństwa szczepionek

2 Szczepionki Cechy idealnej szczepionki skuteczność (wywoływanie swoistej trwałej odporności u 100% szczepionych już po jednorazowym podaniu) skuteczność (wywoływanie swoistej trwałej odporności u 100% szczepionych już po jednorazowym podaniu) bezpieczeństwo (brak działań niepożądanych) bezpieczeństwo (brak działań niepożądanych) trwałość trwałość łatwość podawania łatwość podawania niska cena niska cena łatwość i bezpieczeństwo produkcji łatwość i bezpieczeństwo produkcji Szczepionka – produkt pochodzenia biologicznego zawierający substancje zdolne do indukcji określonych procesów immunologicznych warunkujących powstanie trwałej odporności bez wywoływania działań toksycznych

3 Elementy składowe szczepionek Szczepionki AntygenyAdiuwanty Substancje konserwujące Substancje stabilizujące Inne składniki

4 Elementy składowe szczepionek Antygeny szczepionkowe Cechy antygenu immunogenność - zdolność do wywoływania przeciw sobie swoistej odpowiedzi immunologicznej warunkującej powstanie pamięci immunologicznej antygenowość - zdolność swoistego łączenia się z immunoglobulinami (wolnymi i stanowiącymi receptory limfocytów B) oraz receptorami limfocytów T Hapten - antygen wykazujący jedynie antygenowość (immunogenność wykazuje dopiero po połączeniu z nośnikiem np. cząsteczką białka) Epitop (determinanta antygenowa) - fragment antygenu, który jest wiązany przez przeciwciała lub receptory limfocytów T

5 Elementy składowe szczepionek Antygeny szczepionkowe atenuowane drobnoustroje atenuowane drobnoustroje inaktywowane drobnoustroje inaktywowane drobnoustroje produkty metabolizmu komórek bakteryjnych produkty metabolizmu komórek bakteryjnych rozbite drobnoustroje lub ich fragmenty rozbite drobnoustroje lub ich fragmenty białkowe antygeny rekombinantowe białkowe antygeny rekombinantowe syntetyczne peptydy syntetyczne peptydy DNA kodujące antygeny białkowe DNA kodujące antygeny białkowe

6 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty Substancje wzmagające w sposób nieswoisty immunogenność antygenów szczepionkowych zmniejszają szybkość uwalniania antygenu z miejsca podania zmniejszają szybkość uwalniania antygenu z miejsca podania aktywują komórki prezentujące antygen (makrofagi i komórki dendrytyczne) aktywują komórki prezentujące antygen (makrofagi i komórki dendrytyczne) aktywują układ dopełniacza aktywują układ dopełniacza powodują wybiórczą aktywację limfocytów Tc i makrofagów lub limfocytów B powodują wybiórczą aktywację limfocytów Tc i makrofagów lub limfocytów B działają jako środek transportu antygenów działają jako środek transportu antygenów

7 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty związki nieorganiczne związki nieorganiczne wodorotlenek glinuwodorotlenek glinu fosforan glinufosforan glinu siarczan glinusiarczan glinu spowolnienie uwalniania antygenu spowolnienie uwalniania antygenu indukcja odpowiedzi humoralnej indukcja odpowiedzi humoralnej wywołują miejscowe odczyny zapalne wywołują miejscowe odczyny zapalne fosforan wapniafosforan wapnia spowolnienie uwalniania antygenu spowolnienie uwalniania antygenu indukcja odpowiedzi humoralnej indukcja odpowiedzi humoralnej dobrze tolerowany przez organizm dobrze tolerowany przez organizm Obecnie stosowane w szczepionkach dla ludzi

8 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty związki nieorganiczne związki nieorganiczne wodorotlenek beryluwodorotlenek berylu wodorotlenek magnezuwodorotlenek magnezu siarczan cynkusiarczan cynku wodorotlenek żelazawodorotlenek żelaza chlorek wapniachlorek wapnia Stosowane w badaniach eksperymentalnych

9 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty emulsje tłuszczowe emulsje tłuszczowe MF-59MF-59 (emulsja skwalanu w wodzie stabilizowana detergentami – Span 85, Tween 80) (emulsja skwalanu w wodzie stabilizowana detergentami – Span 85, Tween 80) niekompletny adiuwant Freunda (IFA)niekompletny adiuwant Freunda (IFA) (emulsja oleju parafinowego w wodzie z dodatkiem emulgatora Arcacel A – monooleinian mannitolu) (emulsja oleju parafinowego w wodzie z dodatkiem emulgatora Arcacel A – monooleinian mannitolu) spowolnienie uwalniania antygenu spowolnienie uwalniania antygenu aktywacja układu dopełniacza aktywacja układu dopełniacza wywołuje miejscowe odczyny zapalne wywołuje miejscowe odczyny zapalne Stosowany w badaniach eksperymentalnych i szczepionkach poddawanych próbom klinicznym

10 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty Kompletny adiuwant Freunda Kompletny adiuwant Freunda (emulsja oleju parafinowego w wodzie, z dodatkiem emulgatora, zawierająca inaktywowane termicznie prątki Mycobacterium tuberculosis lub Mycobacterium butyricum) (emulsja oleju parafinowego w wodzie, z dodatkiem emulgatora, zawierająca inaktywowane termicznie prątki Mycobacterium tuberculosis lub Mycobacterium butyricum) aktywuje komórki prezentujące antygen limfocytom Th aktywuje komórki prezentujące antygen limfocytom Th indukuje odpowiedź humoralną indukuje odpowiedź humoralną indukuje odpowiedź komórkową indukuje odpowiedź komórkową wykazuje wysoką toksyczność (nekroza tkanek w miejscu iniekcji) wykazuje wysoką toksyczność (nekroza tkanek w miejscu iniekcji) Stosowany w badaniach szczepionek na zwierzętach, stosowany jako standard dla innych adiuwantów

11 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty produkty pochodzenia bakteryjnego produkty pochodzenia bakteryjnego lipopolisacharyd ściany komórkowej bakterii G- (LPS)lipopolisacharyd ściany komórkowej bakterii G- (LPS) lipid A (składnik LPS)lipid A (składnik LPS) lipoproteina ściany komórkowej bakterii G- (LP)lipoproteina ściany komórkowej bakterii G- (LP) dipeptyd muramylowy (MDP)dipeptyd muramylowy (MDP) (N-acetylomuramylo-L-alanylo-D-izoglutamina – składnik ściany komórkowej Mycobacterium) (N-acetylomuramylo-L-alanylo-D-izoglutamina – składnik ściany komórkowej Mycobacterium) oligonukleotydy zawierające niemetylowane sekwencje CpGoligonukleotydy zawierające niemetylowane sekwencje CpG (powtarzalne sekwencje 5 puryna-puryna-CG-pirymidyna-pirymidyna 3) (powtarzalne sekwencje 5 puryna-puryna-CG-pirymidyna-pirymidyna 3) Stosowane w badaniach eksperymentalnych

12 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty produkty pochodzenia bakteryjnego produkty pochodzenia bakteryjnego toksoid krztuścowytoksoid krztuścowy toksoid błoniczytoksoid błoniczy toksoid tężcowytoksoid tężcowy stosowane jako białka nośnikowe dla antygenów polisacharydowych stosowane jako białka nośnikowe dla antygenów polisacharydowych aktywują limfocyty Th2 niezbędne dla aktywacji limfocytów B i wytwarzania przeciwciał klasy IgG aktywują limfocyty Th2 niezbędne dla aktywacji limfocytów B i wytwarzania przeciwciał klasy IgG Obecnie stosowane w szczepionkach dla ludzi podjednostka B cząsteczki toksyny przecinkowca cholerypodjednostka B cząsteczki toksyny przecinkowca cholery Stosowana w badaniach eksperymentalnych

13 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty systemy powolnego uwalniania antygenów systemy powolnego uwalniania antygenów mikrokapsułkimikrokapsułki liposomyliposomy SAFSAF (skwalan, syntetyczna pochodna MDP, Tween 20) (skwalan, syntetyczna pochodna MDP, Tween 20) kompleksy immunostymulujące (ISCOM)kompleksy immunostymulujące (ISCOM) (kompleksy antygenu z cząsteczkami cholesterolu lub fosfolipidów) (kompleksy antygenu z cząsteczkami cholesterolu lub fosfolipidów) spowolnienie uwalniania antygenu spowolnienie uwalniania antygenu aktywacja limfocytów Tc aktywacja limfocytów Tc przyspieszenie transportu antygenów do węzłów chłonnych przyspieszenie transportu antygenów do węzłów chłonnych ISCOM stosowane w szczepionkach dla zwierząt i w badaniach klinicznych szczepionek dla ludzi

14 Elementy składowe szczepionek Adiuwanty cytokiny cytokiny IL-4IL-4 IL-10IL-10 IL-12IL-12 IFN-γIFN-γ wybiórcza aktywacja limfocytów T, makrofagów lub limfocytów B wybiórcza aktywacja limfocytów T, makrofagów lub limfocytów B Stosowane w badaniach eksperymentalnych

15 Elementy składowe szczepionek Substancje konserwujące tiomersal tiomersal związek organiczny zawierający etylortęćzwiązek organiczny zawierający etylortęć stosowany w szczepionkach od lat 30 XX w.stosowany w szczepionkach od lat 30 XX w. wykazuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w stężeniach 0,001 – 0,01%wykazuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w stężeniach 0,001 – 0,01% wywołuje łagodne miejscowe odczyny poszczepiennewywołuje łagodne miejscowe odczyny poszczepienne - zaczerwienienie i obrzęk w miejscu iniekcji - zaczerwienienie i obrzęk w miejscu iniekcji może wywoływać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry u dziecimoże wywoływać alergiczne kontaktowe zapalenie skóry u dzieci stosowany w procesie produkcji niektórych szczepionekstosowany w procesie produkcji niektórych szczepionek - poprawia jakość mikrobiologiczną antygenów - poprawia jakość mikrobiologiczną antygenów - ułatwia termiczną inaktywację antygenu - ułatwia termiczną inaktywację antygenu - stabilizuje antygen - stabilizuje antygen fenol fenol 2-fenoksyetanol 2-fenoksyetanol

16 Elementy składowe szczepionek Substancje stabilizujące cukry (laktoza, sacharoza) cukry (laktoza, sacharoza) glicerol glicerol aminokwasy (glicyna, kwas glutaminowy) aminokwasy (glicyna, kwas glutaminowy) białka (żelatyna, ludzka albumina) białka (żelatyna, ludzka albumina) zapewniają stabilność termiczną szczepionekzapewniają stabilność termiczną szczepionek zapobiegają adhezji antygenu na ściankach fiolkizapobiegają adhezji antygenu na ściankach fiolki mogą wywoływać reakcje alergiczne (żelatyna, laktoza)mogą wywoływać reakcje alergiczne (żelatyna, laktoza) mogą być źródłem czynników infekcyjnych (żelatyna, ludzka albumina)mogą być źródłem czynników infekcyjnych (żelatyna, ludzka albumina)

17 Elementy składowe szczepionek Inne substancje Śladowe ilości substancji stosowanych w trakcie procesu produkcyjnego formaldehyd formaldehyd β-propiolakton β-propiolakton aldehyd glutarowy aldehyd glutarowy antybiotyki (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B, chlorotetracyklina, amfoterycyna B) antybiotyki (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B, chlorotetracyklina, amfoterycyna B) białka jaj kurzych białka jaj kurzych białka drożdży białka drożdży mogą wywoływać reakcje alergiczne (antybiotyki, białka jaj kurzych, białka drożdży)mogą wywoływać reakcje alergiczne (antybiotyki, białka jaj kurzych, białka drożdży) mogą powodować uszkodzenia DNA i zmiany nowotworowe (aldehyd glutarowy)mogą powodować uszkodzenia DNA i zmiany nowotworowe (aldehyd glutarowy)

18 Sposoby podawania szczepionek podskórnieśródskórnie drogą skaryfikacji przez błony śluzowe domięśniowo

19 Podawanie szczepionek Schemat szczepienia Szczepienie pierwotne (1 – 3 dawki) Szczepienie pierwotne (1 – 3 dawki) wytworzenie swoistej odporności pierwotnejwytworzenie swoistej odporności pierwotnej wytworzenie pamięci immunologicznejwytworzenie pamięci immunologicznej Szczepienie uzupełniające (1 dawka po kilku miesiącach) Szczepienie uzupełniające (1 dawka po kilku miesiącach) wzbudzenie wtórnej odpowiedzi immunologicznejwzbudzenie wtórnej odpowiedzi immunologicznej podniesienie trwałości pamięci immunologicznejpodniesienie trwałości pamięci immunologicznej Szczepienie przypominające (1 dawka co kilka lat) Szczepienie przypominające (1 dawka co kilka lat) zachowanie ochronnego miana przeciwciał w surowicyzachowanie ochronnego miana przeciwciał w surowicy zachowanie trwałości pamięci immunologicznejzachowanie trwałości pamięci immunologicznej

20 Podawanie szczepionek Schemat szczepienia Narastanie stężenia i powinowactwa przeciwciał w cyklu szczepień przeciwko WZW typu B

21 Skuteczność szczepionek wstępnie badana w II fazie badań klinicznych w formie zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej wstępnie badana w II fazie badań klinicznych w formie zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej pomiar wzrostu miana przeciwciałpomiar wzrostu miana przeciwciał pomiar wzrostu ilości limfocytów Tcpomiar wzrostu ilości limfocytów Tc ostatecznie badana w III fazie badań klinicznych w formie zdolności do zapobiegania chorobie ostatecznie badana w III fazie badań klinicznych w formie zdolności do zapobiegania chorobie badania zachorowalności w losowo dobranych grupach osób szczepionych i nie szczepionych w warunkach podwójnej anonimowości z zastosowaniem placebobadania zachorowalności w losowo dobranych grupach osób szczepionych i nie szczepionych w warunkach podwójnej anonimowości z zastosowaniem placebo Skuteczność szczepionki – zdolność do zapobiegania chorobie w warunkach możliwie zbliżonych do idealnych, przy wyeliminowaniu zdarzeń przypadkowych mogących zmienić tę zdolność

22 Skuteczność szczepionek miarą oceny skuteczności szczepionek jest równanie Greenwooda-Youla miarą oceny skuteczności szczepionek jest równanie Greenwooda-Youla VE% = [(I u – I v ) / I u ] x 100% I u – zapadalność osób nie szczepionych I v – zapadalność osób szczepionych Skuteczność szczepionki – jest to odsetek zachorowań, których można uniknąć szczepiąc całą populację

23 Bezpieczeństwo szczepionek Szczepionki są produktami farmaceutycznymi podawanymi osobom zdrowym w celu ochrony ich przed chorobami poziom tolerancji niepożądanych odczynów poszczepiennych jest znacznie niższy niż w przypadku produktów podawanych osobom chorym wysoki poziom bezpieczeństwa wymagany jest ze względu na olbrzymią liczbę osób poddawanych szczepieniom Ocena bezpieczeństwa dokonywana jest na wszystkich etapach produkcji i podczas stosowania szczepionki

24 Bezpieczeństwo szczepionek metody kontrolowania bezpieczeństwa badania przedrejestracyjne badania przedrejestracyjne badania laboratoryjnebadania laboratoryjne (badania bezpieczeństwa materiałów, produktów pośrednich i końcowego produktu prowadzone in vitro) (badania bezpieczeństwa materiałów, produktów pośrednich i końcowego produktu prowadzone in vitro) badania na zwierzętachbadania na zwierzętach (badania toksyczności prowadzone in vivo) (badania toksyczności prowadzone in vivo) badania kliniczne u ludzibadania kliniczne u ludzi (badania występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych) (badania występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych) I faza (10 – 100 osób) I faza (10 – 100 osób) II faza (50 – kilkaset osób) II faza (50 – kilkaset osób) III faza (kilkaset – osób) III faza (kilkaset – osób)

25 Bezpieczeństwo szczepionek metody kontrolowania bezpieczeństwa badania porejestracyjne badania porejestracyjne bierny nadzór nad szczepieniamibierny nadzór nad szczepieniami (systemy zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych - (systemy zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych - badania odczynów poszczepiennych o opóźnionym występowaniu, badania odczynów poszczepiennych występujących u określonych subpopulacji) badania odczynów poszczepiennych o opóźnionym występowaniu, badania odczynów poszczepiennych występujących u określonych subpopulacji) System NOP w Polsce (od 1994 r.) zbieranie zgłoszeń NOP od lekarzy zbieranie zgłoszeń NOP od lekarzy opracowanie zgłoszeń przez terenowe stacje sanitarno-epidemiologiczne opracowanie zgłoszeń przez terenowe stacje sanitarno-epidemiologiczne analiza zgłoszeń przez Zakład Epidemiologii Państwowego Zakładu Higieny analiza zgłoszeń przez Zakład Epidemiologii Państwowego Zakładu Higieny publikacja w corocznym opracowaniu Szczepienia ochronne w Polsce w roku …….. wydawanym przez MZiOS publikacja w corocznym opracowaniu Szczepienia ochronne w Polsce w roku …….. wydawanym przez MZiOS

26 Bezpieczeństwo szczepionek metody kontrolowania bezpieczeństwa badania porejestracyjne badania porejestracyjne badania kliniczne fazy IV (duże populacje, ok osób)badania kliniczne fazy IV (duże populacje, ok osób) (ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu zmian w produkcji szczepionki lub schemacie szczepień) (ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu zmian w produkcji szczepionki lub schemacie szczepień)

27 Bezpieczeństwo szczepionek Akceptacja NOP Mechanizm zależności pomiędzy prowadzeniem szczepień, akceptacją dla nich a epidemiologią choroby


Pobierz ppt "Nowoczesne szczepionki elementy składowe szczepionek sposoby podawania szczepionek badanie skuteczności szczepionek badanie bezpieczeństwa szczepionek."

Podobne prezentacje


Reklamy Google