Pobierz prezentację
Pobieranie prezentacji. Proszę czekać
1
Systemy ICD Biotronik Iperia z technologią ProMRI zatwierdzone przez FDA. Michał Chudzik www.cxvascular.com/crn-latest-news/cardiac-rhythm-news---latest-news/biotronik-iperia-icd-systems-with-promri-technology-receive-fda-approval
2
Biotronik otrzymał zgodę Federalnego Urzędu Żywności i Leków (FDA) na wykorzystanie systemów ICD z możliwością obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Systemy wyposażone w technologię Biotronik ProMRI zostały stworzone, aby zapewnić pacjentom z kardioimplantami możliwość diagnostyki RM z siłą 1,5T bez strefy wykluczenia. Systemy ICD Biotronik Iperia z technologią ProMRI
3
Homologacja FDA dotyczy urządzenia Biotronik Iperia DR-T z obiema konfiguracjami DF-1 oraz DF-4 oraz systemu Iperia DX. Ta hybryda ICD jest jedynym takim urządzeniem, które łączy korzyści jedno- i dwujamowego urządzenia. Systemy ICD Biotronik Iperia z technologią ProMRI
4
Zgodę FDA otrzymała również Inventra ProMRI DX, która jest jedynym dostępnym ICD, oferującym ultra-wysoką energię (42 dżuli) przy pierwszym szoku, u chorych ze złożonymi chorobami serca, którzy mogą wymagać większego zasilania przy pierwszym szoku dla skutecznej terapii. Urządzenia spełniają warunki do RM w przypadku korzystania z odpowiednich elektrod będących dopełnieniem systemu ProMRI. Systemy ICD Biotronik z technologią ProMRI.
5
Niniejsze zatwierdzenie FDA jest trzecim w ciągu ostatnich 18 miesięcy dla technologii Biotronik ProMRI. Marlou Janssen, prezes Biotronik zapewnia, iż celem firmy jest zintegrowanie technologii ProMRI dla całej linii systemów do implantacji, zapewniając tym samym dostęp do diagnostycznych skanów MRI dla wszystkich pacjentów CRM. Homologacja systemów ICD Biotronik z technologią ProMRI
6
Maj 2014 – jedno- i dwujamowe stymulatory serca z RM ze strefą wykluczenia Marzec 2015 – opcja skanowania całego ciała (dla tej samej linii stymulatora) Grudzień 2015 – ICD do skanowania całego ciała, w tym system Biotronik DX Systemy ICD Biotronik z technologią ProMRI Badanie nad ProMRI i kolejne aprobaty FDA są częścią spójnego i metodycznego procesu tworzenia różnych opcji MRI dostępnych dla amerykańskich pacjentów kardiologicznych począwszy od:
7
Oprócz technologii ProMRI, ostatnio zatwierdzone urządzenia zawierają również inne elementy, takie jak: Stymulacja w pętli zamkniętej (CLS) Biotronik Home Monitoring Rodzina Biotronik ICD ProMRI wyposażona jest w pojemną baterię gwarantującą trwałość nawet przy energochłonnych procesach
Podobne prezentacje
