Innowacyjne terapie onkologiczne Propozycja poprawy polskiego systemu opieki onkologicznej 7 października 2015 Leczenie onkologiczne obejmuje terapię nowotworów.

Prezentacja na temat: "Innowacyjne terapie onkologiczne Propozycja poprawy polskiego systemu opieki onkologicznej 7 października 2015 Leczenie onkologiczne obejmuje terapię nowotworów."— Zapis prezentacji:

1 Innowacyjne terapie onkologiczne Propozycja poprawy polskiego systemu opieki onkologicznej 7 października 2015 Leczenie onkologiczne obejmuje terapię nowotworów niezależnie od ich umiejscowienia, w tym nowotwory głowy i szyi, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, kości i chrząstek stawowych, skóry, tkanek miękkich, piersi, narządów płciowych, układu moczowego, centralnego układu nerwowego, gruczołów dokrewnych, tkanki limfatycznej i układu krwiotwórczego oraz nowotwory o nieokreślonym umiejscowieniu

2 2 Choroby nowotworowe to problem na skalę całego kraju – dotykają nie tylko pacjentów, ale też ich bliskich Populacja chorych na nowotwory 20052015Prognoza 2025 275 tys.310 tys.348 tys. Liczba zdiagnozowanych nowotworów (rocznie) 126 tys.155 tys.185 tys. Zgony spowodowane nowotworami (rocznie) 90 tys.111 tys.135 tys. Nowotwory stanowią drugą najpoważniejszą przyczynę zgonów zarówno w Unii Europejskiej (27%), jak i w Polsce (25,6%) Źródło: Szacunki EY na podstawie: GUS, Eurostat i PTO, Obecny Stan Zwalczania Nowotworów w Polsce, 2014 Zwiększająca się zapadalność na nowotwory wymusza zmiany w podejściu do leczenia W badaniu Millward-Brown w 2014 r. na pytanie „Czy wśród Pana rodziny lub bliskich przyjaciół zdarzyły się przypadki zachorowań na nowotwory?” odpowiedzi twierdzące stanowiły aż 72%

3 3 W Polsce notujemy jeden z najniższych wskaźników 5-letniego przeżycia dla chorób nowotworowych Przeżycia 5-letnie dla chorób nowotworowych w wybranych krajach UE Źródło: WHO, GLOBOCAN2012, dane za rok 2012, dane z wyłączeniem nowotworów skóry, które nie są czerniakiem 2008-2012 Polska znajduje się w grupie krajów, która z problemami związanymi z chorobami nowotworowymi radzi sobie najsłabiej Problem ten może się pogorszyć wraz z prognozowanym wzrostem zapadalności na choroby nowotworowe

4 4 Blisko 17 mld PLN rocznie traci polska gospodarka z powodu nowotworów złośliwych Koszty pośrednie nowotworów złośliwych w Polsce w 2013 roku Źródło: Obliczenia EY na podstawie danych ZUS, GUS, Eurostat i przeglądu piśmiennictwa ► Do kosztów generowanych przez choroby nowotworowe, oprócz kosztów opieki onkologicznej i programów profilaktycznych, należy zaliczyć również koszty pośrednie, a więc koszty utraconej produkcji w gospodarce wynikające z występowania chorób nowotworowych ► Oszacowanie obecnego ciężaru chorób nowotworowych dla gospodarki oparto na danych dla 2013 r. W 2013 r. wartość PKB na jednego pracującego wyniosła 106,8 tys. PLN ► W 2013 r. koszty pośrednie nowotworów złośliwych w Polsce wyniosły ok. 16,8 mld PLN. W efekcie w 2013 r. PKB w Polsce było o ok. 1% niższe niż byłoby w sytuacji, gdyby choroby nowotworowe nie występowały W 2025 liczba zachorowań na nowotwory złośliwe w porównaniu z 2013 r. zwiększy się o 20%, z kolei liczba zgonów wzrośnie aż o 43%.* Tym samym – przy zachowaniu stałego udziału wyzdrowień (lub liczby wejść w okres remisji) – populacja chorych na nowotwór złośliwy wzrośnie z szacowanych obecnie 310 tys. do niemalże 350 tys. w 2025 r. (wzrost o 15%). Na podstawie prognoz liczby zachorowań oraz zgonów z powodu nowotworów złośliwych, oszacowano, że w 2025 r. koszty pośrednie chorób nowotworowych będą wyższe o ok. 29% w porównaniu z 2013 r. i wyniosą ok. 1,3% PKB. * Na podstawie: GUS, PTO, Obecny Stan Zwalczania Nowotworów w Polsce, 2014, Eurostat Prognoza

5 5 Przyczyny występowania różnic w wynikach leczenia onkologicznego Wyniki funkcjonowania systemu opieki onkologicznej (np. wskaźniki przeżywalności) Źródło: EY na podstawie OECD Cancer Care. Assuring Quality to Improve Survival, OECD Health Policy Studies, 2013 Dostępność podstawowych zasobów kadrowych i materialnych ► PKB per capita ► Wydatki na ochronę zdrowia (per capita, % PKB) ► Sprzęt diagnostyczny ► Wykorzystanie leków innowacyjnych ► Kadry, centra kompleksowej opieki Zasady prowadzenia i efektywność profilaktyki oraz leczenia chorób nowotworowych ► Programy badań przesiewowych ► Czas oczekiwania na badania ► Czas oczekiwania na leczenie ► Stosowanie optymalnych terapii Status systemu leczenia chorób nowotworowych w ramach narodowego systemu opieki zdrowia ► Funkcjonowanie centralnej strategii opieki onkologicznej ► Systemy monitorowania jakości leczenia ► Wydzielone środki finansowe ► Koordynacja procesu leczenia Zarządzanie Proces Zasoby ► Czynniki należące do poszczególnych grup mają wobec siebie funkcje komplementarne ► Prawie 1/2 różnic występujących między wartościami współczynników przeżywalności pacjentów onkologicznych, samodzielnie objaśnia dostępność zasobów systemu opieki onkologicznej ► Za około 1/3 różnic we współczynnikach przeżywalności odpowiadają zmienne należące do obszaru organizacji procesu leczenia ► Z kolei różnice w zarządzaniu strategicznym systemu opieki onkologicznej wyjaśniają samodzielnie około 1/4 różnic we współczynnikach przeżywalności pacjentów onkologicznych pomiędzy krajami ► Podane wartości odpowiadają przeciętnym współczynnikom determinacji modeli (dla różnych rodzajów nowotworu), w których zmiennymi objaśniającymi wskaźniki przeżywalności były zmienne należące do wymienionych obszarów (zarządzanie, proces, zasoby)

6 6 Skuteczność systemu przeciwdziałania chorobom nowotworowym Status około 30% około 45% około 25% Organizacja procesu leczenia Dostępność zasobów Zarządzanie strategiczne Pakiet onkologiczny Ministerstwo Zdrowia Od 1 stycznia 2015 Mapy Potrzeb Zdrowotnych (dot. kadr i aparatury medycznej) Ministerstwo Zdrowia Obszar niezaadresowany (dot. leków innowacyjnych) Element polityki Ministerstwa ZdrowiaNiezaadresowane obszary Kadra medyczna Aparatura medyczna Innowacyjne leki Czynniki wpływające na skuteczność leczenia w Polsce Problem dostępności innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce jest przedmiotem raportu EY „Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych w Polsce na tle wybranych krajów Unii Europejskiej oraz Szwajcarii”. Przeanalizowano 30 leków onkologicznych, dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską od 2004 r., których wykorzystanie i sprzedaż osiągnęły wysoki poziom w okresie od IV kw. 2013 do III kw. 2014. ► 12 z 30 innowacyjnych leków onkologicznych jest niedostępnych w ramach refundacji dla pacjentów w Polsce ► Tylko 2 z 30 innowacyjnych leków onkologicznych jest dostępnych bez ograniczeń wskazań w ramach refundacji ► Rozpoznawalny poziom wykorzystania innowacyjnych leków onkologicznych jest osiągany średnio po ponad 2 latach od dopuszczenia do obrotu przez Komisję Europejską Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych Strategia Walki z Rakiem Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych Krajowa Rada ds. Onkologii

7 7 W Polsce tylko 2 innowacyjne leki onkologiczne refundowane są bez ograniczeń wskazań Lek dostępny (bez ograniczeń wskazań) - definicja Lek został objęty refundacją, a kryteria refundacyjne nie ograniczają grupy pacjentów, dla których może być stosowany (w odniesieniu do kryteriów przyjętych przez Komisję Europejską w decyzji o dopuszczeniu do obrotu). Dostępność innowacyjnych leków w systemach refundacyjnych ► Przeanalizowano 30 leków onkologicznych (dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską od 2004 roku), których wykorzystanie i sprzedaż osiągnęły wysoki poziom w okresie od 2013Q4 do 2014Q3 ► 12 z 30 innowacyjnych leków onkologicznych jest niedostępnych w ramach refundacji dla pacjentów w Polsce ► Tylko 2 z 30 innowacyjnych leków onkologicznych jest dostępnych bez ograniczeń wskazań w ramach refundacji – jest to najniższa liczba z badanych krajów ► Polski system refundacyjny obejmuje 18 innowacyjnych leków onkologicznych i jest to jedna z niższych wartości w badanych krajach. Mniejsza liczba leków jest refundowana tylko w Rumunii, na Węgrzech i Słowacji Źródło: Autoryzowane strony internetowe podmiotów związanych działaniami refundacyjnymi (dokładny wykaz dostępny w Raporcie), opracowanie własne FAKT 1

8 8 Leki w Polsce są późno wprowadzane do refundacji ► W Polsce, rozpoznawalny poziom wykorzystania innowacyjnych leków onkologicznych jest osiągany średnio dopiero po ponad 2 latach ( 9 kwartałach) od dopuszczenia do obrotu przez Komisję Europejską i jest to drugi najdłuższy okres oczekiwania w 13 badanych krajach Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne Rozpoznawalny poziom wykorzystania - definicja 3% średniego wykorzystania (mierzonego wolumenem sprzedaży) w 3 krajach wiodących (TOP3) w okresie 2013Q4-2014Q3 Średni czas (w kwartałach) od dopuszczenia leku do obrotu przez Komisję Europejską do osiągnięcia rozpoznawalnego poziomu wykorzystania FAKT 2

9 9 Wykorzystanie innowacyjnych leków w Polsce jest jednym z najniższych w badanych krajach ► W Polsce, tylko dla 2 innowacyjnych leków onkologicznych wykorzystanie przekroczyło średni poziom w 13 badanych krajach w okresie 12 miesięcy (2013Q4 – 2014Q3) ► 10 z 18 innowacyjnych leków onkologicznych objętych refundacją nie uzyskało poziomu 25% średniego wykorzystania w 13 badanych krajach ► Przyczyną niewielkiego poziomu wykorzystania innowacyjnych leków, mierzonego liczbą sprzedaży, jest szeroki zakres ograniczeń przyjęty w ramach programów lekowych, w stosunku do wskazań przyjętych przez Komisję Europejską w decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu Źródło: PADDS IMS MIDAS Q3/2014, opracowanie własne Wykorzystanie innowacyjnych leków w Polsce w okresie 2013Q4 – 2014Q3 Lek nierefundowany w Polsce FAKT 3

10 10 Typologia systemów opieki zdrowotnej Gdzie szukać inspiracji dla zwiększenia dostępności innowacyjnych leków onkologicznych? ► OECD wyróżnia 6 grup krajów, które charakteryzuje podobny system opieki zdrowotnej ► Sam typ systemu opieki nie implikuje przewag lub słabości wobec innych systemów. Nie można wykazać, że niektóre rozwiązania systemowe są lepsze od innych ► Porównanie systemów w ramach jednej grupy pozwala na określenie mocnych i słabych stron rozwiązań stosowanych w danych krajach ► Przeanalizowano: ► kraje, które z punktu widzenia klasyfikacji OECD charakteryzują się podobnym do polskiego systemem opieki zdrowotnej (Wielka Brytania i Norwegia) oraz ► kraje, których system funkcjonuje na bazie ubezpieczeń prywatnych, i jednocześnie uznaje się, że opieka onkologiczna charakteryzuje się wysokim poziomem (Francja i Belgia) System ochrony zdrowia wg OECD Dominacja mechanizmów rynkowych w świadczeniu usług Dominacja publicznych świadczeniodawców i publicznych ubezpieczeń Prywatne ubezpieczenie pokrywa podstawowy zakres Publiczne ubezpieczenie pokrywa podstawowy zakres Dostęp do dalszych/ specjalistycznych świadczeń bez skierowania od lekarza pierwszego kontaktu oraz szeroki wybór świadczeniodawców Dostęp do dalszych/ specjalistycznych świadczeń medycznych wymaga skierowania od lekarza pierwszego kontaktu Szeroki wybór świadczeniodawców oraz sztywne ograniczenia budżetowe Ograniczony wybór świadczeniodawców oraz elastyczne ograniczenia budżetowe Niewielki udział komplementarnych, prywatnych ubezpieczeń oraz dostęp do dalszych/ specjalistycznych świadczeń medycznych wymaga skierowania od lekarza pierwszego kontaktu Komplementarne ubezpieczenie prywatne oraz częściowo dostęp do dalszych/ specjalistycznych świadczeń medycznych wymaga skierowania od lekarza pierwszego kontaktu Niemcy Holandia Słowacja Szwajcaria Australia Belgia Kanada Francja Austria Czechy Grecja Japonia Korea Luksemburg Islandia Szwecja Turcja Dania Finlandia Meksyk Portugalia Hiszpania Węgry Irlandia Włochy Nowa Zelandia Norwegia Polska Wielka Brytania 1 2 3456

11 11 FRANCJA ► W ramach lecznictwa szpitalnego, leki onkologiczne wpisane na listę refundacyjną są refundowane w 100%. Leki drogie i innowacyjne są umieszczone na specjalnej liście refundacyjnej T2A. Koszt leków z listy T2A jest wliczany częściowo do globalnego kosztu JGP. ► Francja dysponowała 25 z 30 innowacyjnych leków, z czego 21 było refundowanych bez ograniczeń wskazań. Czas do refundacji wybranych 30 leków wynosił średnio mniej niż rok (3,6 kwartału) i był jednym z najkrótszych w analizowanych krajach. BELGIA ► Jeśli dany produkt leczniczy nie został objęty refundacją, pacjent może wnioskować o sfinansowanie terapii z tzw. Special Solidarity Fund (SSF), który służy refundowaniu leczenia rzadkich chorób, wskazań lub stosowania w terapii substancji i metod innowacyjnych. ► Innowacyjne leki onkologiczne związane wyłącznie z medycyną precyzyjną stanowią ok 5% obecnych wydatków na leki. Obecnie trwają rozważania nad wprowadzeniem dedykowanego funduszu finansującego innowacyjne terapie onkologiczne. Lepszy dostęp do innowacyjnych leków można osiągnąć m.in. poprzez optymalny proces refundacyjny (FR) i/lub ustanowienie dedykowanego funduszu (ENG, BE) Dopasowanie do sytuacji w Polsce Optymalny proces refundacyjny zapewniający pacjentom szybki dostęp do innowacyjnych leków Dedykowany fundusz finansujący trapie innowacyjne

12 12 WIELKA BRYTANIA (na przykładzie ANGLII) ► Leki onkologiczne są finansowane za pomocą środków NHS oraz z dedykowanego budżetu Cancer Drugs Fund. Celem CDF jest zapewnienie refundacji leków onkologicznych, które nie zostały zatwierdzone przez NICE. ► CDF dysponuje listą leków, które za jego pośrednictwem są dostępne, określa warunki i sposób ich stosowania. Lista leków tworzona jest na podstawie transparentnego algorytmu oceniającego m.in. korzyści kliniczne. NORWEGIA ► Leki o przeznaczeniu szpitalnym są finansowane z budżetów poszczególnych szpitali. Norweska Agencja Leków przygotowuje jedynie ocenę korzyści i wpływu tych leków na budżet szpitala. ► Ostateczną decyzję refundacyjną podejmuje szpital, który dysponuje budżetem refundacyjnym. Lekarz może podjąć decyzję o leczeniu pacjenta substancją spoza listy, jednak musi uzasadnić swoją decyzję. Lepszy dostęp do innowacyjnych leków można osiągnąć m.in. poprzez optymalny proces refundacyjny (FR) i/lub ustanowienie dedykowanego funduszu (ENG, BE) (cd.) Dopasowanie do sytuacji w Polsce Lekarz ma dużą elastyczność w wyborze leków innowacyjnych Fundusz finansujący innowacyjne terapie onkologiczne

13 13 Scenariusze rozwiązań zwiększających dostęp do innowacyjnych leków onkologicznych Optymalizacja procesu refundacji leków w ramach programów lekowych ► Uproszczenie procesu złożenia wniosku przez producenta do MZ, w tym np.: zniesienie wymogu przedstawienia dowodu dostępności leku w obrocie przed jego pozytywnym rozstrzygnięciem ► Wprowadzenie przejrzystego i obiektywnego algorytmu oceny wartości nowych leków przeciwnowotworowych z zachowaniem jednolitości podejmowanych decyzji refundacyjnych ROZWIĄZANIE BAZUJĄCE NA MODELU FRANCUSKIM Wydzielenie dodatkowych środków finansowych na refundację innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych ► Utworzenie nowego funduszu zapewniającego chorym dostęp do terapii przynoszących największe korzyści ► Wprowadzenie przejrzystego i obiektywnego algorytmu oceny wartości nowych leków przeciwnowotworowych z zachowaniem jednolitości podejmowanych decyzji refundacyjnych ROZWIĄZANIE BAZUJĄCE NA MODELU ANGIELSKIM / BELGIJSKIM SCENARIUSZ 1 SCENARIUSZ 2 SCENARIUSZE NIE WYKLUCZAJĄ SIĘ Istnieje możliwość wdrożenia obu rozwiązań I / LUB

14 14 Wydzielenie dodatkowych środków finansowych na refundację innowacyjnych terapii przeciwnowotworowych np. w formie dedykowanego funduszu ZAKRES FINANSOWANYCH LEKÓW * Leki dla których proces oceny przez AOTMiT nie został zakończony i/lub decyzja refundacyjna nie została podjęta. Kluczowe założenia Finansowanie leczenia, które nie jest możliwe w ramach standardowych procedur NFZ, programów lekowych i chemioterapii 1 Ocenę leków autoryzowanych przez KE/URLP Należy podkreślić, że decyzja o włączeniu leku na listę leków finansowanych ze środków funduszu może zapaść po złożeniu wniosku o refundację do Ministerstwa Zdrowia. 2

15 15 Model operacyjny funduszu dedykowanego finansowaniu innowacyjnych terapii onkologicznych ► Rekomendowane rozwiązanie zakłada powołanie funduszu w charakterze jednostki Ministra Zdrowia. W takim przypadku fundusz będzie mógł prowadzić niezależną od NFZ politykę finansową, podlegając pod bezpośredni nadzór Ministerstwa Zdrowia. ► Fundusz, jako jednostka podległa Ministerstwu Zdrowia, będzie realizować w szczególności następujące zadania: ► Zarządzanie budżetem (tzn. podejmowanie decyzji co jest finansowane oraz kontrolowanie budżetu) ► Podejmowanie decyzji o umieszczaniu leków na liście leków (na podstawie zdefiniowanego algorytmu) ► Wydawanie decyzji o sfinansowaniu leczenia

16 16 Przykładowa struktura organizacyjna funduszu Poziom lokalny struktury reprezentowany jest przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i specjalistów bezpośrednio prowadzących pacjentów onkologicznych, a także konsylia lekarskie powołane do podejmowania decyzji o leczeniu choroby nowotworowej w ramach pakietu onkologicznego. Poziom centralny struktury reprezentowany jest przez: zespół ds. terapii odpowiedzialny za analizę i ocenę wniosków o leczenie finansowane przez fundusz, zespół merytoryczny odpowiedzialny za opracowanie listy leków, finansowanych w ramach funduszu. zespół kontrolny odpowiedzialny za nadzór finansowy.

17 17 Wymiary oceny wartości leku w algorytmie selekcji leków do refundacji Źródło: Krzakowski M i wsp., Algorytm wyceny wartości nowych leków przeciwnowotworowych – propozycje Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Polskiego Towarzystwa Onkologicznego, Onkologia w praktyce klinicznej, 2015, tom 11/1 str. 9-15. 6 1 2 3 4 5 Punktowa ocena wartości leku Brak alternatywy terapeutycznej Istnienie/nieistnienie alternatywnego, refundowanego leku w danym wskazaniu Jakość dowodów naukowych Parametry badań naukowych, w których oceniano działanie leku Aspekty ekonomiczne stosowania leku Koszt podniesienia wskaźnika QALY o jeden rok w relacji do PKB per capita Oczekiwane wydłużenie życia Oczekiwana poprawa wskaźników przeżycia całkowitego/przeżycia bez progresji Oczekiwana poprawa jakości życia Oczekiwana poprawa wskaźnika health-related quality of life Bezpieczeństwo leku Oczekiwana zmiana odsetka działań niepożądanych 3. stopnia Klasyfikacja leku pod względem wartości i decyzja o udzieleniu/nieudzieleniu refundacji bądź udzieleniu refundacji po spełnieniu dodatkowych warunków

18 18 Lepsza dostępność innowacyjnych leków onkologicznych może podwyższyć komfort życia pacjentów Dostępność innowacyjnych leków onkologicznych może pozytywnie wpłynąć na: Zdrowie polskiego społeczeństwa, tj. możliwe jest, że poprawią się wskaźniki przeżywalności oraz podwyższy się komfort życia pacjentów. Obniżenie kosztów pośrednich wynikających z chorób nowotworowych, co umożliwiłoby większy wzrost PKB. Wśród korzyści z wydzielenia dodatkowych środków na innowacyjne terapie przeciwnowotworowe np. w formie dedykowanego funduszu można wymienić: Zablokowanie możliwości kierowania się interesami poszczególnych ekspertów czy firm farmaceutycznych poprzez zastosowanie transparentnego algorytmu selekcji leków Przyspieszenie uruchomienia leczenia od momentu postawienia diagnozy Wprowadzenie jasnych i sprawiedliwych zasad finansowania leczenia Stworzenie platformy umożliwiającej sprawne korzystanie z innowacyjnych leków onkologicznych Możliwość połączenia w jednym modelu różnorodnych źródeł finansowania z uwzględnieniem udziału firm farmaceutycznych (RSS) Skrócenie czasu oczekiwania na udostępnienie innowacyjnych leków onkologicznych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską Bieżące zapewnienie dostępności najnowocześniej- szych leków