Geneza norm ISO serii 9000 ISO 9000:2005 – Systemy Zarządzania Jakością. Podstawy i terminologia ISO 9001:2008 – Systemy zarządzania jakością. Wymagania.

Prezentacja na temat: "Geneza norm ISO serii 9000 ISO 9000:2005 – Systemy Zarządzania Jakością. Podstawy i terminologia ISO 9001:2008 – Systemy zarządzania jakością. Wymagania."— Zapis prezentacji:

1 Geneza norm ISO serii 9000 ISO 9000:2005 – Systemy Zarządzania Jakością. Podstawy i terminologia ISO 9001:2008 – Systemy zarządzania jakością. Wymagania ISO 9004:2000 – Systemy zarządzania jakością – Wytyczne doskonalenia funkcjonowania.

2 Normy w zakresie systemów zarządzania
Normy ISO serii obszar zarządzania jakością Normy ISO serii obszar zarządzania środowiskowego Normy serii PN-N obszar zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

3 STRUKTURA NORMY ISO 9001:2008 0. Wprowadzenie 1. Zakres stosowania
2. Odnośniki do innych norm 3. Definicje 4. System zarządzania jakością 5. Odpowiedzialność kierownictwa 6. Zarządzanie zasobami 7. Wytwarzanie produktu 8. Pomiary, analizy, doskonalenie Vorwort 0 Einleitung 0.1 Allgemeines 0.2 Prozessorientierter Ansatz 0.3 Beziehung zu ISO 9004 0.4 Verträglichkeit mit anderen Managementsystemen 1 Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines 1.2 Zulässige Ausschlüsse 2 Verweisungen auf andere Normen 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Forderungen 4.2 Allgemeine Forderungen zur Dokumentation 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Mittel 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung Anhang A Vergleich ISO/DIS 9001:2000 mit ISO 14001:1996 Anhang B Vergleich ISO/DIS 9001:2000 mit ISO 9001:1994

4 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.4.1 Wymagania ogólne
Monitorować, mierzyć ( procesy w firmie) tam, gdzie ma to zastosowanie Proces zlecany na zewnątrz, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, powinien być przez organizację nadzorowany. Rodzaj i zakres nadzoru nad procesami zlecanymi na zewnątrz powinien być określony w systemie zarządzania jakością.

5 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.4.1 Wymagania ogólne
Zapewnienie nadzoru nad procesami zlecanymi na zewnątrz nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zgodność z wszystkimi wymaganiami klienta, ustawowymi lub regulacyjnymi. Rodzaj i sposób nadzoru nad procesem zlecanym na zewnątrz, może zależeć od:

6 NORMA ISO 9001:2008 a) możliwy wpływ procesów zlecanych na zewnątrz na zdolność organizacji do wytworzenia wyrobu zgodnego z wymaganiami, b) stopień podziału działań związanych z nadzorowaniem procesu, c) zdolność do prowadzenia nadzoru procesu, poprzez zastosowanie pkt. 7.4. Należy uściślić zapisy, dotyczące nadzoru nad procesami zlecanymi na zewnątrz: kontrola, weryfikacja, audit u podwykonawcy.

7 Podejście procesowe Proces – ciąg czynności zaprojektowanych tak, aby w ich wyniku powstała usługa, produkt. Proces – zestaw wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziaływujących działań, które przekształcają wejścia w wyjścia. Proces – jest to działanie w trakcie którego wykorzystywane są zasoby i które jest zarządzane dla przekształcenia danych wejściowych w dane wyjściowe. Proces tworzy wartość dodaną, jeżeli wartość wyników procesu jest większa, niż wartość na wejściu procesu.

8 Podejście procesowe Dane wejściowe: Dane wyjściowe: Zasoby:
wymagania klienta (umowy, zlecenia) materiały, surowce, prefabrykaty dokumentacja techniczna informacje przepisy prawne Dane wyjściowe: wyrób, produkt materialny usługa decyzje kombinacja powyższych satysfakcja klienta Zasoby: maszyny, urządzenia surowce wiedza, baza danych pracownicy środki finansowe

9 Podejście procesowe Nie ma jednolitego wzorca dla procesów, dla ich monitorowania przy użyciu uniwersalnych składników. Najczęściej procesy w firmie przedstawiane są w postaci mapy procesów.

10 G3 G4 KJ PRODUKCJA Z2 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ Z1 ZARZĄDZANIE K L I E N T
POZYSKANIE I OBSŁUGA KLIENTA G5 ZAOPATRZENIE G3 PRODUKCJA G2 PLANOWANIE I PROJEKTOWANIE G4 KJ G6 MAGAZYN W1 Nadzór nad infrastrukturą W2 Kadry i Księgowość BHP W3 Procesy zewnętrzne

11 Podejście procesowe Przy mapowaniu procesów dobrze jest uwzględnić:
początek i koniec procesu, strukturę procesu, dane wejściowe i wyjściowe procesu, odpowiedzialnego za proces – właściciela procesu, klientów zewnętrznych i wewnętrznych, wskaźniki i cele procesu, powiązania między procesami.

12 Podejście procesowe Wskaźniki powinny być czytelne i zrozumiałe dla osób, których praca ma wpływ na wartość tych wskaźników. Wskaźniki określone sztucznie, nie uzgodnione, ustalone bez udziału kierownictwa i właścicieli procesów – nie spełniają swoich funkcji. Zbyt duża liczba wskaźników może powodować nadmierne rozdrobnienie/uszczegółowienie, co utrudnia nadzorowanie celu głównego procesu

13 Monitorowanie procesów
Przykłady: zdolność, dokładność terminowość wydajność czas realizacji wykorzystanie technologii redukcja kosztów

14 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.2 Dokumentacja Systemu Zarządzania Jakością powinna zawierać: Politykę i cele dotyczące jakości Księgę jakości Procedury wymagane przez normę (6) Dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów Zapisy wymagane przez normę

15 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
S Z C E B L O D P W I A N Ś Księga jakości Procedury Systemu Jakości Dokumenty jakości (Instrukcje, formularze, raporty, inne zapisy jakości) S K Ł A D N I K I D O K U M E N T A C J I SZJ

16 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji
Przeredagowano treść, nie zmieniając sensu Uwaga 1: Jeden dokument może zawierać wymagania jednej lub większej liczby procedur. Wymagania dla jednej udokumentowanej procedury mogą być zawarte w więcej niż jednym dokumencie np. Procedura nadzór nad dokumentami i zapisami

17 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.2.2 Księga Jakości KSIĘGA JAKOŚCI powinna zawierać informacje o zakresie systemu i ewentualnych wyłączeniach, odwołania do procedur, opis wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem. Mapa drogowa twojego systemu zarządzania jakością Przedstaw zakres systemu – cała firma, może wybrane obszary? Zapisz i uzasadnij wyłączenia z rozdziału 7 Opisz procesy Przywołaj nadzorowaną dokumentację Upewnij się czy pracownicy mają do niej dostęp (wersja marketingowa KJ dla klientów)

18 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.2.3 Nadzór nad dokumentami Dokumenty wewnętrzne i zewnętrzne (normy, specyfikacje) Dokumentacja nadzorowana Określenie aktualnego statusu dokumentów Dokumenty nieaktualne zidentyfikowane i nadzorowane Przegląd, aktualizacja i ponowne zatwierdzanie Czytelne i identyfikowalne Dostępne w miejscu użytkowania Jak zabezpieczamy i archiwizujemy dokumentację w tym elektroniczną? Ponad połowa czasu auditu to weryfikacja dokumentacji

19 4. SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
4.2.4 Nadzór nad zapisami Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być zawsze czytelne, łatwe do zidentyfikowania i odszukania. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.

20 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.1 Zaangażowanie kierownictwa 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.2 Orientacja na Klienta 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja 5.4 Planowanie 5.4 Planowanie 5.4 Planowanie 5.4 Planowanie 5.3 Polityka jakości 5.3 Polityka jakości 5.3 Polityka jakości 5.3 Polityka jakości 5.3 Polityka jakości 5.3 Polityka jakości 5. Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik 5.4 Planung 5.4.1 Qualitätsziele 5.4.2 Qualitätsplanung 5.5 Verwaltung 5.5.1 Allgemeines 5.5.2 Verantwortung und Befugnis 5.5.3 Beauftragter der obersten Leitung 5.5.4 Interne Kommunikation 5.5.5 Qualitätsmanagement-Handbuch 5.5.6 Lenkung von Dokumenten 5.5.7 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 5.6 Managementbewertung 5.6.1 Allgemeines 5.6.2 Eingaben für die Bewertung 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung 5.6 Przegląd kierownictwa 5.6 Przegląd kierownictwa

21 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.1 Zaangażowanie kierownictwa Powinno dostarczyć dowody zaangażowania w rozwój i doskonalenie systemu zarządzania jakością poprzez: Komunikowanie w organizacji ważności spełniania wymagań klienta oraz wymagań prawnych Określenie Polityki Jakości i celów jakości Prowadzenie przeglądów systemu Zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów

22 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.2 Zorientowanie na Klienta Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że potrzeby i oczekiwania klienta są określone, przełożone na wymagania i spełnione w celu osiągnięcia satysfakcji klienta Ustal co jest ważne dla Ciebie i Twojego klienta

23 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.3 Polityka Jakości Odpowiednia do celów organizacji Zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań SZJ i ciągłego doskonalenia Podstawa określania i przeglądu celów jakościowych Zakomunikowana w organizacji Zrozumiała dla wszystkich pracowników Poddawana przeglądom, aby była aktualna Wizja znaczenia jakości w twojej firmie Uwzględnia oczekiwania klienta Zobowiązuje do doskonalenia Ustala kontekst do celów jakości Powiąż ze strategią Nadzorowany dokument Zakomunikuj Aktualizuj

24 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.4 Planowanie Określanie celów jakości na odpowiednich poziomach organizacji Cele wymierne Cele jakości spójne z polityką jakości Zaplanować i zidentyfikować niezbędne zasoby Zaplanować działania weryfikacyjne i zatwierdzające, kryteria akceptacji oraz niezbędne zapisy jakości Zaplanować proces ciągłego doskonalenia SZJ

25 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane w organizacji. Kto za co odpowiada? Gdzie szukamy odpowiedzialności? Odpowiedź w schemacie organizacyjnym, zakresach obowiązków, procedurach

26 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa
Zmiana wymagania Pełnomocnik ds. SZJ, powinien być członkiem kierownictwa organizacji Pełnomocnik= Kierownik, Prezes, Właściciel, Dyrektor

27 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.5.5.2 Jeżeli osoba będąca Pełnomocnikiem ds. SZJ nie jest członkiem kierownictwa, to: należy powołać nowego Pełnomocnika ds. SZJ, kierownika - przeanalizować, powołanie Zespołu ds. jakości w składzie: ustępujący Pełnomocnik ds. SZJ i nowy Pełnomocnik ds. SZJ awansować dotychczasowego Pełnomocnika ds. SZJ, na stanowisko kierownicze

28 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.5.3 Komunikacja wewnętrzna Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz, że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością. Zapewnij pracownikom bieżącą informację Okazja do identyfikacji problemów, szans Wspólna nauka Narzędzia komunikacji

29 5. ODPOWIEDZIALNOŚĆ KIEROWNICTWA
5.6 Przegląd zarządzania Czy twój system zarządzania jakością działa? Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzać przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką jakości i celami dotyczącymi jakości.

30 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI ZARZĄDZANIE ZASOBAMI ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.1
Zapewnienie zasobów 6.1 Zapewnienie zasobów 6.1 Zapewnienie zasobów 6.1 Zapewnienie zasobów 6.1 Zapewnienie zasobów 6.1 Zapewnienie zasobów 6.2 Kadry (kwalifikacje) 6.2 Kadry (kwalifikacje) 6.2 Kadry (kwalifikacje) 6.2 Kadry (kwalifikacje) 6.2 Kadry (kwalifikacje) 6.3 Infrastruktura (Wyposażenie) 6.3 Infrastruktura (Wyposażenie) 6.3 Infrastruktura (Wyposażenie) 6.3 Infrastruktura (Wyposażenie) 6.4 Środowisko pracy 6.4 Środowisko pracy 6.4 Środowisko pracy 6. Management der Mittel 6.1 Bereitstellung von Mitteln 6.2 Personal 6.2.1 Zuordnung von Personal 6.2.2 Schulung, Bewusstsein und Fähigkeit 6.3 Einrichtungen 6.4 Arbeitsumgebung ZARZĄDZANIE ZASOBAMI ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

31 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.1 Zapewnienie zasobów
Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do: a) wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i b) zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. Dostarczaj zasoby dla doskonalenia skuteczności dla zwiększenia poziomu zadowolenia klienta Co jest potrzebne ? Upewnij się czy masz odpowiednie zasoby

32 Norma wyróżnia trzy rodzaje zasobów: ludzkie infrastrukturę
6. Zarządzanie zasobami Norma wyróżnia trzy rodzaje zasobów: ludzkie infrastrukturę oraz środowisko pracy. Należy okresowo przeglądać potrzeby w tym zakresie

33 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.2 Zasoby ludzkie
Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny poprzez posiadanie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia. Organizacja powinna: a) Zamiast „kompetencje mające wpływ na jakość” jest „mające wpływ na zgodność z wymaganiami” b) „tam, gdzie ma to zastosowanie” zapewnić szkolenie lub inne działania, aby uzyskać „niezbędne kompetencje” c) zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości, d) utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia.

34 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.3 Infrastruktura
Organizacja powinna: Określić Dostarczyć i Utrzymywać Infrastrukturę wspomagającą potrzebną do osiągnięcia zgodności wyrobu: Zabudowania i przestrzeń do pracy Wyposażenie, sprzęt i oprogramowanie Usługi pomocnicze (np. transport, łączność). Uwaga W ISO 9001:2008 do usług pomocniczych: transport, łączność dopisano „systemy informacyjne

35 6. ZARZĄDZANIE ZASOBAMI 6.4 Środowisko pracy Organizacja powinna:
Określić i Zarządzać Czynnikami środowiska pracy potrzebnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu. Ustalić i sterować czynnikami środowiska pracy, mającymi bezpośredni wpływ na pracownika przy realizacji wyrobu/ usługi.

36 7. REALIZACJA WYROBU 7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2 Procesy związane z klientem 7.2 Procesy związane z klientem 7.2 Procesy związane z klientem 7.2 Procesy związane z klientem 7.2 Procesy związane z klientem 7.2 Procesy związane z klientem 7.3 Projektowanie i rozwój 7.3 Projektowanie i rozwój 7.3 Projektowanie i rozwój 7.3 Projektowanie i rozwój 7.3 Projektowanie i rozwój 7.4 Zakupy 7.4 Zakupy 7.4 Zakupy 7.4 Zakupy 7.5 Produkcja/ świadczenie usługi 7.5 Produkcja/ świadczenie usługi 7.5 Produkcja/ świadczenie usługi 7. Produktrealisierung 7.1 Planung der Realisierungsprozesse 7.2 Kundenbezogene Prozesse 7.2.1 Ermittlung der Kundenforderungen 7.2.2 Bewertung der Produktforderungen 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden 7.3 Entwicklung 7.3.1 Entwicklungsplanung 7.3.2 Entwicklungseingaben 7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.3.4 Entwicklungsbewertung 7.3.5 Entwicklungsverifizierung 7.3.6 Entwicklungsvalidierung 7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung 7.4.1 Lenkung der Beschaffung 7.4.2 Beschaffungsangaben 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit 7.5.3 Eigentum des Kunden 7.5.4 Produktkonservierung 7.5.5 Prozessvalidierung 7.6 Prüfmittellenkung 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów 7.6 Nadzór nad wyposażeniem do monitorowania i pomiarów

37 7. REALIZACJA WYROBU 7.1 Planowanie procesów realizacji wyrobów
Planować procesy wykonania wyrobu z uwzględnieniem: Celów jakości i wymagań dot. wyrobu; Ustanowienie procesów i dokumentów oraz dostarczanie zasobów Określenie działań weryfikacyjnych i kontrolnych wyrobu Monitorowanie, inspekcja, testowanie Określenie wymaganych zapisów Uwaga: W ISO 9001:2008 dodano pomiary

38 7.1 Planowanie procesów realizacji wyrobów
Planem może być: harmonogram działań ( czas, metodę kontroli, osoby odpowiedzialne, wymagane zapisy) plan produkcji, plan tras itp. zlecenie produkcyjne

39 7. REALIZACJA WYROBU Określenie wymagań klienta
7.2 Procesy związane z klientem Określenie wymagań klienta Przegląd wymagań dotyczących wyrobu – oferta, umowa i zamówienie Zmiany i poprawki do umowy – system komunikacji z klientem

40 7.2.1 Identyfikacja wymagań klienta
7. REALIZACJA WYROBU 7.2.1 Identyfikacja wymagań klienta Określić: Wymagania wyspecyfikowane przez klienta dotyczące wyrobu, dostawy i serwisu Wymagania nie wyspecyfikowane przez klienta, ale konieczne dla użytkowania zamierzonego lub wyspecyfikowanego Wymagania związane z wyrobem, w tym wynikające z regulacji i przepisów prawnych Wymagania ustalone przez organizację Szukaj zapisów (oferta, specyfikacje, umowa, zamówienie, korespondencja z klientem itp.)

41 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.7.2 Procesy związane z klientem
Wymagania dotyczące wyrobu Uwaga: Działania po dostawie obejmują np. działania gwarancyjne, zobowiązania wynikające z umowy (usługi związane z obsługą, recykling, końcowa likwidacja)

42 7. REALIZACJA WYROBU 7.2.2 Przegląd wymagań wyrobu
Przeglądać zidentyfikowane wymagania wyrobu przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi, tj. przed: Podpisaniem umowy, Przyjęciem zamówienia, Przedstawieniem oferty klientowi. W celu zapewnienia, że: Wymagania są określone, Różnice zostały wyjaśnione i omówione, Organizacja posiada zdolność do spełnienia określonych wymagań. Nadzorować zmiany. Szukaj zapisów (oferta, podpisana umowa, notatki, protokoły ze spotkań itd.)

43 7. REALIZACJA WYROBU 7.2.3 Komunikacja z klientem
Zorganizować komunikację z klientem dotyczącą: informacji o wyrobie, zapytań handlowych oraz postępowania z umowami i zmianami, sprzężenia zwrotnego od klienta, w tym reklamacji. Szukaj zapisów (zapisy ze spotkań, notatki z rozmów, protokoły, aneksy do umowy/zamówienia, druki reklamacyjne)

44 7. REALIZACJA WYROBU 7.3 Prace projektowe i rozwojowe
Planowanie projektowania Etapy projektowania, przeglądów, weryfikacji i zatwierdzania Szukaj zapisów (plan, harmonogram projektowania, karta projektu itp.) Dane wejściowe do projektowania Szukaj zapisów (specyfikacje, normy branżowe, zamówienia, umowy, rysunki, dokumenty od klienta, itp.) Dane wyjściowe z projektowania Szukaj zapisów (zatwierdzone specyfikacje, rysunki, dokumentacja, wytyczne, szkice, opis, prototyp itp.) Weryfikacja Walidacja (w warunkach rzeczywistych utrzymamy to co zakładamy; uruchomienie próbne w warunkach kontrolowanych) Walidacja jest przeprowadzana na gotowym wyrobie lub jego części. Nadzorowanie zmian dotyczących projektowania Szukaj zapisów: oznaczenie nowej wersji dokumentacji, nowy harmonogram prac projektowych, ponowne zatwierdzenie

45 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.7.3 Projektowanie i rozwój
Przegląd, weryfikacja, walidacja mają różne cele. Mogą być przeprowadzane i zapisywane oddzielnie lub w dowolnej kombinacji np. przegląd i weryfikacja

46 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.7.3 Projektowanie i rozwój
Informacje dotyczące produkcji i dostarczenia usługi mogą zawierać szczegóły zabezpieczenia wyrobu np. konserwacja

47 7. REALIZACJA WYROBU 7.4 Zakupy Nadzorowanie dostawców
Spełnienie wymagań Zakres nadzoru Ocena Zapisy Informacje dotyczące zakupów Wyrób procedury, procesy, sprzęt i personel Odpowiednie informacje Weryfikacja wyrobów

48 7. REALIZACJA WYROBU 7.4.1 Sterowanie zakupami
Zapewnienie, że zakupiony towar jest zgodny z wymaganiami, Rodzaj i zakres nadzoru dostawcy zakupionych towarów powinien być zależny od wpływu zakupionego towaru na wynik realizowanych procesów i wyrób finalny Ocena i wybór dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji Zapisy z wyników weryfikacji

49 7. REALIZACJA WYROBU Dokumenty dotyczące zakupów powinny
7.4.2 Informacje dotyczące zakupów Dokumenty dotyczące zakupów powinny jednoznacznie określać typ, rodzaj zamawianego materiału, towaru, usługi.

50 7. REALIZACJA WYROBU 7.4.3 Weryfikacja towarów
Określić i wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji kupowanych towarów W przypadku weryfikacji u dostawcy (także przez klienta) organizacja powinna określić w dokumentach zakupowych zamierzone działania i metody weryfikacyjne umożliwiające zwolnienie towaru.

51 7. REALIZACJA WYROBU 7.5.1 Nadzór nad działaniami produkcyjnymi i usługowymi Organizacja powinna sterować produkcją i usługami poprzez : dostępność specyfikacji wyrobów dostępność Instrukcji roboczych utrzymanie odpowiedniego wyposażenia dostępność przyrządów do monitorowania i pomiarów monitorowanie i pomiary procesów wdrożenie metod zwalniania wyrobu, jego dostarczania i działań po dostawie

52 7. REALIZACJA WYROBU 7.5.2 Walidacja procesów produkcyjnych i usługowych Organizacja powinna przeprowadzić walidację procesów produkcyjnych i usług, których: wyników nie można zweryfikować w następstwie monitorowania lub pomiaru. wady ujawnią się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi. Walidacja powinna wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Przegląd i zatwierdzanie procesów Wyposażenie i personel Określenie metody i procedury Zapisy Ponowna walidacja Szukaj zapisów (protokół z próby badania wyrobu, wynik RTG badanie spoiny, zgrzewu, itp).

53 7. REALIZACJA WYROBU 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
Określić i nadzorować jednoznaczną identyfikację i identyfikowalność wyrobów za pomocą określonych działań.

54 NORMA ISO 9001:2008 Pkt. 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi
„Firma powinna identyfikować status wyrobu poprzez pomiar, monitorowanie przez cały czas realizacji wyrobu”. Jeżeli wymagana jest identyfikowalność to firma powinna nadzorować identyfikację wyrobu i utrzymywać zapisy.

55 7. REALIZACJA WYROBU 7.5.4 Własność klienta Zidentyfikowana
Zweryfikowana Chroniona Zapisy i zgłoszenie klientowi w przypadku uszkodzenia lub zagubienia jego własności Własność klienta to również własność intelektualna/informacja Dane osobowe

56 NORMA ISO 9001:2008 Pkt. 7.5.4 Własność klienta
Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona, uznana za nieprzydatną do zastosowania to organizacja powinna o tym poinformować klienta i utrzymywać zapisy Uwaga: Własność klienta może obejmować własność intelektualną i dane osobowe.

57 7. REALIZACJA WYROBU Identyfikacja
7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu postępowanie z wyrobem Identyfikacja Postępowanie z wyrobem między kolejnymi etapami procesu Pakowanie Przechowywanie Zabezpieczanie

58 7. REALIZACJA WYROBU 7.6 Nadzorowanie przyrządów monitorujących i pomiarowych Nadzorowanie i spójność Określić wymagane pomiary Zidentyfikować i wzorcować przyrządy monitorujące i kontrolne Potwierdzić zdolność oprogramowania Ustalić podstawy wzorcowania Oznaczać status wzorcowania Utrzymywać zapisy z wzorcowania Chronić przed uszkodzeniem

59 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów Uwaga Potwierdzenie zdolności oprogramowania komputerowego do zamierzonego zastosowania, obejmuje jego weryfikację i zarządzanie konfiguracją w celu jego przydatności do użycia.

60 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.1 Planowanie 8.2 Pomiary i nadzór 8.5 Ciągłe doskonalenie 8.5.1 Działania korygujące 8.5.2 zapobiegawcze 8.2.1 Zadowolenie klienta 8.2.2 Audit wewnętrzny 8.2.3 Procesy 8.3 Nadzór nad błędami 8.2.4 Wyroby 8. Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Planung 8.2 Messung und Überwachung 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.2 Internes Audit 8.2.3 Messung und Überwachung von Prozessen 8.2.4 Messung und Überwachung von Produkten 8.3 Lenkung von Fehlern 8.4 Datenanalyse 8.5 Verbesserung 8.5.1 Planung der ständigen Verbesserung 8.5.2 Korrekturmaßnahmen 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen 8.4 Analiza danych

61 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.1 Planowanie Określić, zaplanować i wdrożyć działania pomiarowe i monitorujące a) zadowolenie klienta b) audit wewnętrzny c) procesy d) wyroby Określić niezbędne stosowane metody pomiarowe Określić niezbędne stosowane metody statystyczne

62 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.2.1 Zadowolenie klienta Monitorowanie informacji od klienta wg jednolitej metodologii Określone metody pozyskiwania i wykorzystywania informacji od klienta

63 NORMA ISO 9001:2008 Pkt. 8.2 Monitorowanie i pomiary
Badanie zadowolenia klienta - Nowa uwaga: Pozyskiwanie danych wejściowych do badań, ze źródeł: Badanie zadowolenia klienta Dane klienta dotyczące jakości dostarczonych wyrobów Badania opinii użytkowników Analiza straconych kontaktów Skargi, roszczenia gwarancyjne Pochwały Raporty handlowców

64 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.2.2 Audit wewnętrzny Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy SZJ: a) jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami normy oraz wymaganiami SZJ b) jest skutecznie wdrożony i utrzymany. Program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę procesy oraz auditowane obszare, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór auditorów i prowadzenie auditów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy

65 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.8.2 Monitorowanie i pomiary Dodano tekst:
Wybór auditorów i prowadzenie auditu powinny zapewnić bezstronność i obiektywność auditu. Dodano tekst: Należy ustanowić procedurę w celu określenia odpowiedzialności i wymagań dotyczących planowania i przeprowadzenia auditów, sporządzania zapisów, przedstawiania wyników. Zapisy z auditów i ich rezultatów powinny być utrzymywane, np. lista pytań auditowych, lista uczestników auditu

66 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.2.3/8.2.4 Monitorowanie i pomiary procesów oraz wyrobów Procesy Odpowiednie metody Właściwe etapy Przestrzeganie ustalonego trybu postępowania Zatwierdzenie zgodnie z uprawnieniami Lub przez klienta

67 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.8.2.4 Monitorowanie i pomiary procesów
Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi, uszczegółowienie „ odbywa się do klienta” Zapisy powinny wskazywać osobę podejmujące decyzję o zwolnieniu wyrobu przeznaczonego dla klienta. Zwolnienie wyrobu i dostarczenie usługi nie powinno nastąpić, aż zaplanowane ustalenia zostaną zakończone, chyba że inna decyzja została podjęta przez uprawniona osobę i zatwierdzona przez klienta.

68 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego Udokumentowana procedura Wyrób zidentyfikowany i nadzorowany Określone uprawnienia Eliminowanie niezgodności Zatwierdzanie, zwalnianie, zgody na odstępstwa Po dokonaniu poprawek ponowna weryfikacja

69 NORMA ISO 9001:2008 Pkt.8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
Należy ustanowić procedurę w celu określenia nadzoru i odpowiedzialności i uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem niezgodnym. Podjecie działania odpowiedniego do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności, gdy niezgodny wyrób został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania.

70 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.4 Analiza danych Gromadź i analizuj dane Określ możliwości doskonalenia Stopień zadowolenia klienta Zgodność z wymaganiami Cechy procesu i wyrobu i ich trendy Dostawcy

71 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.5.1 Ciągłe doskonalenie efektywności organizacji poprzez wykorzystywanie: Polityki jakości Celów jakości Wyników auditu Analizy danych Działania korygujące i zapobiegawcze Przegląd wykonywany przez kierownictwo

72 8. POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE
8.5.2 Działania korygujące/8.5.3 Działania zapobiegawcze Wykrycie niezgodności Ustalenie przyczyny Ocena Wdrażanie Sprawdzenie skuteczności Zidentyfikowanie potencjalnych niezgodności i ich przyczyny Wdrażanie działań zapobiegawczych Zapisywanie wyników oraz wykonywanie przeglądów

73 NORMA ISO 9001:2008 Pkt. 8.5.2 Działania korygujące
Pkt Działania zapobiegawcze Należy przywołać obiektywne dowody, potwierdzające skuteczność przeprowadzonych działań korygujących i zapobiegawczych.

74 Dokumentacja systemu jakości
Księga Jakości powinna zawierać: informacje o firmie politykę jakości i cele jakości przedstawienie struktury organizacyjnej firmy opis systemu zarządzania jakością zasady zarządzania księgą jakości

75 ELEMENTY POLITYKI JAKOŚCI
Spełnienie wymagań odbiorców Poziom techniczny wyrobów Kwalifikacje dostawców Zaangażowanie kierownictwa Zaangażowanie pracowników Zapobieganie poprzez sterowanie procesami Podnoszenie kwalifikacji Doskonalenie systemu jakości (normy ISO, TQM,....) Reprezentant kierownictwa

76 Metody opracowywania dokumentów: Dokumenty systemowe
Procedura - odwzorowanie całości lub części procesu Instrukcja - szczegółowo opisany sposób postępowania w ramach jednej z części procedury Formularze - dokumenty stanowiące ramę do tworzenia zapisów jakości Karta obiegu dokumentów

77 Dokumentacja systemu jakości
Procedura – to wydzielona część procesu określająca: przebieg postępowania w danym zakresie uczestników realizujących zadania zapisy powstające w wyniku realizacji procedury

78 Dokumentacja systemu jakości
Każdy proces może składać się z jednej lub z kilku procedur WEJŚCIE do procesu PROCEDURA WYJŚCIE z procesu WEJŚCIE do procesu PROCEDURA1 WYJŚCIE z procesu PROCEDURA2 PROCEDURA3

79 Dokumentacja systemu jakości
Każda procedura powinna zawierać: cel procedury definicje i objaśnienia określenie wejść do procedury opis postępowania określenie wyjść z procedury załączniki – wzory formularzy

80 Dokumentacja systemu Opisując zadania w procedurach należy uwzględniać: kto dostarcza informacji niezbędnych do wykonania zadania kto wykonuje zadania na czym polega wykonanie zadania kto kontroluje wykonanie zadania kto zatwierdza wykonanie zadania kto otrzymuje informację o wykonaniu zadania jakie powstają zapisy w trakcie i z wykonania zadania

81 Dokumentacja systemu jakości- PRZYKŁAD
Celem procesu utrzymania ruchu jest zapewnienie wymaganej jakości produkowanych wyrobów finalnych przez utrzymanie w ciągłej sprawności eksploatacyjnej posiadanych maszyn i urządzeń technologicznych. Powyższe osiąga się przez szerokie stosowanie technicznych działań prewencyjnych tj. planowanie działań konserwacyjnych i remontowych oraz maksymalną efektywność działań interwencyjnych i naprawczych.

82 Dokumentacja systemu jakości- PRZYKŁAD
PROCES – Zarządzanie personelem i szkolenia PROCEDURA – Zatrudnianie personelu ZADANIA: Zgłoszenie zapotrzebowania Opracowanie anonsu prasowego Wstępna analiza ofert Rozmowy kwalifikacyjne Przygotowanie umowy Podpisanie umowy o pracę Skompletowanie dokumentacji osobowej i założenie teczki osobowej

83 Dokumentacja systemu jakości
Instrukcje należy zastosować gdy zachodzi potrzeba uszczegółowienia opisu realizacji danego zadania z procedury

84 Dokumentacja systemu jakości
Procedura opisuje - co robimy Instrukcja opisuje – jak to robimy

85 Dokumentacja systemu jakości
Zapisy Zasady nadzorowania zapisów muszą zostać przedstawione w procedurze Nadzorowania zapisów W firmie warto prowadzić Rejestr zapisów Określający czas przechowywania i archiwizacji zapisów

86 Metody opracowywania dokumentów:
Metoda burzy mózgów(brainstorming): brak jakiejkolwiek krytyki w fazie tworzenia pomysłów swobodny przebieg zapisywanie rozwijanie pomysłów innych osób optymalne wykorzystanie czasu oddzielona faza wyboru rozwiązań

87 Metody opracowywania dokumentów: Dokumenty systemowe
Formularze: wzory dokumentów, które po wypełnieniu stają się zapisami jakości Typy formularzy: plany, harmonogramy rejestry zdarzeń - listy obecności, protokoły, raporty, karty kontrolne rejestry dokumentów - listy dokumentów karty obiegu dokumentów

88 Metody opracowywania dokumentów: Księga jakości
Zalecenia dotyczące opracowania Księgi jakości: należy stworzyć ją po opracowaniu i wdrożeniu procedur wygodnie jest opracowywać ją wg struktury normy, choć nie ma takiego wymagania należy dołączyć procedury można opracować kilka wersji Księgi jakości

89 Metody opracowywania dokumentów: Sposób wdrożenia dokumentów
Procedury, instrukcje, formularze opracowanie wersji „zerowej” konsultacje z osobami zaangażowanymi w procedurę poprawki i przygotowanie wersji „1” - do wdrożenia przeprowadzenie szkoleń dotyczących procedury, tzn. sekwencja działań, obieg dokumentów, osoby odpowiedzialne zatwierdzenie i ogłoszenie rozpoczęcia obowiązywania procedury ewentualne działania korygujące - zgodnie z procedurą

90 Warsztat nr 1 Na przykładzie wybranej firmy zidentyfikuj procesy oraz powiązania między nimi w formie mapy procesów. Wybierz razem z prowadzącym zajęcia jeden z procesów ze sporządzonej wcześniej mapy procesów oraz opracuj schemat procedury i określ niezbędne zapisy. Pamiętaj o wymaganiach normy. Czas realizacji zadania 30 minut