Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowo-badawczy

Prezentacja na temat: "Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowo-badawczy"— Zapis prezentacji:

1 Studia przypadku – sektor farmaceutyczny i naukowo-badawczy

2 Studium przypadku 1: Dekontaminacja pomieszczeń Ferring A
Studium przypadku 1: Dekontaminacja pomieszczeń Ferring A.B, Malmo, Szwecja Dotychczasowa praktyka Tradycyjne metody „ścierania” preparatami biobójczymi były czasochłonne, pracochłonne i trudne do zwalidowania. Fumigacja formaldehydem jest procesem długotrwałym, stanowi zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa, przez co nie jest metodą zalecaną w Szwecji do systematycznego użycia. W czasie fumigacji formaldehydem konieczna była ewakuacja budynku. Konieczność dekontaminacji obejmowała 10 pomieszczeń stale wykorzystywanych do napełniania fiolek, ampułek i strzykawek, śluzy materiałowe, pomieszczenia filtracji sterylnej, składowania niskotemperaturowego oraz przebieralnię (rozmiary pomieszczeń sięgały od 9 do 89 metrów sześciennych)

3 Dekontaminacja pomieszczeń – FERRING A.B.
Wymagania instalacyjne VHP Każde pomieszczenie posiadało oddzielny zamknięty system HVAC Każde pomieszczenie dawało możliwość odizolowania od pozostałych na czas dekontaminacji VHP. Określono umiejscowienie portów wlotowych i wylotowych VHP dla każdego pomieszczenia. Zoptymalizowano dystrybucję gazu w każdym pomieszczeniu. Każde pomieszczenie zostało zwalidowane do dekontaminacji VHP. VHP okazało się kompatybilne ze wszystkimi materiałami wykończeniowymi oraz sprzętem, nie pozostawiając pozostałości po procesie. Dekontaminacja przeprowadzona została przy minimalnym nadzorze, co umożliwiło kontynuację normalnej pracy w pomieszczeniach sąsiednich. W firmie Ferring A.B. zainstalowano jeden generator VHP1000

4 Ferring AB: rozkład pomieszczeń aseptycznych

5 VHP Dekontaminacja pomieszczeń
(Ferring, Malmo, Szwecja)

6 Doprowadzenie i odprowadzenie VHP Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg
Śluzy materiałowe Doprowadzenie i odprowadzenie VHP Drzwi z uszczelką pneumatyczną Próg płaski

7 Zwalidowane zastosowania VHP® w placówkach farmaceutycznych i badawczych
Firma Miejsce Zastosowanie Kubatura Roche Niemcy Napełnianie aseptyczne (7 pomieszczeń) Od 15 do 90 m3 Ferring Szwecja Napełnianie aseptyczne (10 pomieszczeń) Od 9 do 89m3 Hameln Magazyn czysty 56m3 Max Plank Pomieszczenia 190m3 Centrum Badań Medycznych, Wlk. Brytania Wlk. Brytania 88 pomieszczeń m3 Inne dane i informacje o studiach przypadków udostępniane są na życzenie

8 Mobilna jednostka VHP do dekontaminacji pomieszczeń
(na zewnątrz i wewnątrz) Jednostka niezależna, umieszczona w korytarzu lub przylegającym pomieszczeniu Wewnątrz pomieszczenia można przymocować dodatkowe węże wspomagające dystrybucję

9 VHP M1000 Dekontaminacja pomieszczeń
Konwerter katalityczny Moduł waporyzatora odprowadzenie Osuszacz VHP M1000 Dekontaminacja pomieszczeń Moduł pojemnika z preparatem i interfejs operatora

10 Studium przypadku 2 : Napełnianie aseptyczne w produkcji szczepionek Evans Medical (Medeva) Liverpool, Wielka Brytania Projekt i funkcjonowanie procesu napełniania aseptycznego w ramach systemu izolatorów. Pierwsza linia napełniania aseptycznego, wykorzystująca technologię izolatorów umieszczonych poza pomieszczeniem sterylnym (Klasa 1000) lub czystym (Klasa 10,000), która uzyskała akceptację MCA i FDA. Przejście od procesu w pomieszczeniu czystym do napełniania ‘aseptycznego’ z wykorzystaniem konfiguracji izolatorów, aby napełniać szczepionkami 1ml korpusy strzykawek Beckton Dickinson (system Hypak SCF)

11 Tradycyjna metoda pomieszczenia czystego
Pomieszczenie napełniania aseptycznego 3 etapowa przebieralnia Śluza powietrzna ze zbiornikiem magazynowym Strefa napełniania ‘przepływ laminarny’ Dezynfekcja strzykawek

12 Cele nowego systemu napełniania
Rezygnacja z fumigacji formaldehydem Wysoki Poziom Zapewnienia Sterylności (HSAL) w strefie napełniania Zwiększenie wydajności produkcji do ponad 45,000 strzykawek na zmianę Krótsze przestoje w produkcji Konieczność dekontaminacji złożonych powierzchni (urządzenie napełniające) Projekt izolatorów optymalnie dopasowany do cyklu VHP Ograniczenie zależności od odzieży sterylnej jako metody kontroli zanieczyszczeń. (koszty)

13 Proponowana linia produkcyjna – napełnianie strzykawek
Obszar < Klasa 100,000 zamykanie Urządzenie napełniające Bausch and Strobel Obszar poza klasą czystości 6 1 2 3 4 5 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Nowa linia napełniania strzykawek

14 Linia napełniania strzykawek
Pełna linie napełniania aseptycznego. Dekontaminacja pomiędzy partiami produkcji Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Obszar < klasa 100,000 Obszar poza klasą czystości 6 1 2 3 4 5 7 Jednostka biodekontaminacyjna VHP 1000 Linia napełniania strzykawek

15 Rezultaty ‘aseptycznego’ napełniania w produkcji szczepionek z zastosowaniem techniki izolatora i systemu VHP. Niebezpieczny proces fumigacji zastąpiono technologią VHP. Wydajność produkcji urządzenia napełniającego została zwiększona. Posiadane wcześniej wyposażenie do napełniania zostało zachowane i zintegrowane z izolatorami. Obecność izolatorów ograniczyła zależność od odzieży sterylnej operatora przy kontroli procesu. Wzrosła jakość produktu, poprawiła się wydajność działania, obniżono koszty. Zastosowanie ciągłego procesu dekontaminacji VHP umożliwiło pełne wykorzystanie mocy urządzenia napełniającego (ok strzykawek na minutę) - 24 godziny na dobę System został zaprojektowany, wyprodukowany, zainstalowany i zwalidowany w ciągu sześciu miesięcy

16 Zastosowanie przy farmaceutycznej linii produkcyjnej Biodekontaminacja izolatorów pomiędzy partiami produkcji (CIP/VHP)

17 Nowe modułowe systemy VHP M1000-S umożliwiają integrację z systemami HVAC i urządzeniami produkcyjnymi aby zwiększyć wydajność produkcji

18 Studium przypadku 3 : Laboratoria badań nad zwierzętami Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy
Obecnie stosowane metody dekontaminacji i dezynfekcji zwierzętarni z wykorzystaniem formaldehydu są trudne do standardyzacji, pracochłonne, trudne do zwalidowania i potencjalnie niebezpieczne dla operatora i dla środowiska. Systemy fumigacyjne wykorzystujące formaldehyd uznawane są obecnie za toksyczne i rakotwórcze, a stosowanie formaldehydu jest precyzyjnie regulowane przez niemieckie prawodawstwo. Aby uniknąć tych trudności i ograniczeń przeprowadzono ocenę skuteczności gazowego nadtlenku wodoru - kontrolowanej, bezpiecznej i przyjaznej użytkownikowi technologii dekontaminacji pomieszczeń, klatek zwierzęcych i filtrów HEPA.

19 Studium przypadku 3 : Instytut Maxa Planka, Goettingen, Niemcy
Dekontaminacja pomieszczenia Zwierzętarnia kubatura 63 m³ - zastosowano cztery grzejniki rotacyjne na ciepłe powietrze aby ułatwić dystrybucję gazu, ujednolicić temperaturę (od 22°C do 35°C) i obniżyć wilgotność z 55 do 22% wilg. wzgl. - jednostka VHP 1000 - walidacja dekontaminacji przy użyciu wskaźników chemicznych VHP i spor bacillus stearothermophilus w ilości 5 x 10>5 - system wentylacyjny wspomagał aerację Cykl VHP Odwilgocenie: przepływ powietrza 32 m³/godz wilg.wzgl. 20% Czas: 10 min Nasycenie: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania g/min Czas: 15 min Dekontaminacja: przepływ powietrza 28 m³/godz tempo wprowadzania 8.2 g/min Czas: 75 min Aeracja: System wentylacyjny przez 45 min(< 1ppm) Łączny czas cyklu < 3 godz w porównaniu z >12 godz przy dekontaminacji formaldehydem

20 Dekontaminacja przy użyciu VHP - pomieszczenia

21 Dekontaminacja systemu stojaków na klatki zwierzęce przy użyciu VHP

22 Inne zastosowania do dekontaminacji budynków i pomieszczeń

23 Możliwość dekontaminacji całych budynków, pomieszczeń i sprzętu.
Technologia VHP może być wykorzystywana do dekontaminacji delikatnych urządzeń elektrycznych i elektronicznych Sale, korytarze Centrum Badań Medycznych, Wielka Brytania Pełna dekontaminacja budynku (77 pomieszczeń) Instytut Maxa Plancka, Niemcy Dekontaminacja sprzętu